山西省药品监督管理局关于开展药物临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知

各相关单位：

为全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神，按照省药品监督管理工作会议部署，依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）、《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称《GLP》）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构（以下简称GCP机构）和药物非临床研究机构（以下简称GLP机构）开展监督检查。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，强化风险排查治理，落实监管主体责任，筑牢药品安全底线，严厉打击药品注册造假行为，进一步加强我省药物临床试验和药物非临床研究机构的日常监督管理，切实提高药物临床试验和药物非临床试验质量，促进药物临床试验和药物非临床试验水平的提升，强化研究者的责任意识，保证试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、检查重点

在加强日常监管的基础上，重点排查新备案GCP机构、新增药物临床试验专业的GCP机构和承接试验项目数较多的GCP机构和GLP机构，重点排查以下行为：编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；瞒报可疑且非预期严重不良反应；瞒报试验方案禁用的合并药物；故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；关键研究活动、数据无法溯源；申报资料与原始记录不一致且影响结果评价；以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；其他严重数据可靠性问题等严重违反《GCP》、《GLP》及《规定》行为。

三、工作安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年11月底基本完成，分三个阶段进行：

（一）2024年3月31日前，各相关GCP机构和GLP机构对照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》进行自查。自查内容包括：

1.机构人员建制情况；

2.机构执行《GCP》或《GLP》的情况；

3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；

4.2023年国家药监局核查发现问题的整改情况；

5.伦理委员会伦理审查情况；

6.在研试验项目情况；

7.新备案药物临床试验机构提供备案后完成的工作情况。

2024年3月31日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。

（二）2024年4月1日～11月15日，省药监局采取随机抽查和基于风险点的专项检查等办法，组织检查组对相关机构进行监督检查，通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查，全面开展风险隐患排查摸底。对发现的问题责令其限期整改并视问题严重程度进行回头看，对排查发现的问题仍未改正的，从快、从严、从重予以查处。

（三）2024年11月16日～11月30日，对机构监督检查情况进行总结，剖析检查中发现的共性问题，并对相关机构进行反馈。

四、工作要求

各相关机构要要加强组织领导，坚持问题导向，落实主体责任，严格按照《GCP》、《GLP》、《规定》及《办法》的要求对风险隐患认真排查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，确实整改到位，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，药物非临床研究不符合《GLP》要求及违反相关规定的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。

联系人：省药品监管局药品注册处　宁刚

电话：0351—8383542 18634513618

邮箱：115024872@qq.com

邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号山西省药品监管局药品注册处

山西省药品监督管理局

2024年3月18日

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