日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。出台《裁量规则》是深入贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。《裁量规则》在制定过程中经过深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，在认真梳理行政处罚裁量一般要求的基础上，充分结合药品监管执法的实际需要，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性。《裁量规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。一是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。二是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。三是明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。《裁量规则》的制定和发布，对药品监管部门准确适用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例”，指导基层执法人员严格规范公正文明执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，为企业营造公平正义的监管环境，具有重要意义。近期，国家药监局将组织开展《裁量规则》的系列宣贯培训，对全系统行政执法人员进行政策解读，指导各地认真贯彻落实，确保政策落地落实，切实规范药品监管行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广州康采恩医药股份有限公司（药品经营许可证号：粤AA020000317）现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年2月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、生产和经营许可情况 （一）药品经营许可情况截至2023年底，全省共有药品经营许可证持证企业24776家，其中：批发企业497家、零售连锁企业295家、零售连锁企业门店14064家、零售药店9920家。 （二）医疗器械生产、经营许可情况1.医疗器械生产许可情况截至2023年底，全省实有生产一类医疗器械产品的企业544家；生产二类医疗器械产品的企业409家；生产三类医疗器械产品的企业50家。2.医疗器械经营许可情况截至2023年底，全省共有二、三类医疗器械经营企业48036家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业34462家、仅经营三类医疗器械产品的企业2509家、同时从事二、三类医疗器械经营的企业11065家。（三）化妆品生产许可情况截至2023年底，全省共有化妆品生产企业68家，其中：牙膏生产企业11家。二、注册审批情况2023年，全省共完成境内第一类医疗器械备案1105件，批准境内第二类医疗器械首次注册235件、延续注册174件、变更注册172件。截至2023年底，期末实有境内第一类医疗器械注册证3804件，二类医疗器械注册证2005件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区食药安办：为加强本市食品药品科普站（以下简称“科普站”）运行管理，拓展食品安全科普服务内容和方式，提高宣传工作成效，实现食品安全科普资源共享，现就开展科普站分类管理工作通知如下：一、工作范围对各区已建设的科普站按照不同类别实施分类管理，参照地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》（DB31/T 1443—2023）。二、工作内容（一）评估验收各区食药安办要根据2024年1月1日起实施的地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》（DB31/T 1443—2023）对科普站开展评估验收，全面掌握各科普站的现状（包括设施设备、人员配备、服务内容、科普服务频次等），准确认定科普站类型，完善科普站管理制度。1．第一阶段　区级评估验收（2024年2月—6月）各区食药安办结合辖区实际，对已建的科普站开展自查排摸，参照地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》（DB31/T 1443—2023）中的科普站类型（标准型、特色型及其他类型等），对科普站进行分类评估验收，颁发“上海市××区食品药品科普站”牌匾。2．第二阶段　市级验收（2024年7月—12月）根据各区申请情况，市食药安办将组织专家和第三方机构进行实地考察与评估。通过市级验收的科普站（标准型、特色型），将认定为市级科普站，由市食药安办颁发“上海市食品药品科普站”牌匾，可以同时加挂“上海市××区食品药品科普站”牌匾。2023年底前已建设完成的科普站，应在2024年底前全部完成评估验收工作；2024年及之后建设完成的科普站，应在建成当年完成区级评估验收。标准型科普站需全部申请市级验收，特色型科普站各区可按需申报。市级科普站每3年进行一轮复审，复审不符合要求的，予以摘牌。（二）分类管理1．硬件运维科普站硬件运维按照“谁建设、谁负责”的原则，做到流程规范、责任明晰。科普站建设方要加强硬件设备日常维护、故障排查与修复、安全管理以及优化升级等方面的工作。对无法修复或正常工作的设备应做好标注，并及时报废。2．内容更新各级食药安办要重视并定期更新科普站的科普宣传内容。市级科普站内容更新主要由市、区两级食药安办负责，其他科普站内容更新由各区食药安办统筹管理，建设方、社会单位协同参与。3．信息公开科普站应在地址显著位置标注开放时间，并同步在宣传网站公示，便于公众查询。设立在区市场监管局（或基层市场监管所）内的科普站的开放时间应与所在场所的工作时间保持一致。科普站因装修、迁址等特殊情况暂停运营的，应及时在所在场所醒目位置进行相关信息公示；计划暂停运营超过三个月的，应及时将相关情况报同级食药安办。4．运营管理各区食药安办应对科普站的运营情况不定期进行检查，检查中发现的问题要及时改进。市食药安办对市级科普站的运营情况纳入年度食品安全评议考核。三、工作要求（一）各区食药安办要高度重视，认真组织排摸，做好分类管理，确保无遗漏。结合不同类型科普站，参照地方标准《食品药品科普站建设和运行要求》（DB31/T 1443—2023），完善科普站管理制度。（二）各区食药安办要以服务需求为导向，开展科普宣传活动，提高宣传实效。（三）请各区食药安办于2024年6月30日前将区级科普站评估验收情况报告（内容包括评估验收工作基本情况、存在的问题及下一步工作打算）及《申请市级验收的科普站情况汇总表》（附件）报送市食药安办，电子版发送至电子邮箱shiyaoanban@163.com。附件：申请市级验收的科普站情况汇总表上海市食品药品安全委员会办公室2024年2月19日（联系人：刘珊珊，联系电话：18116281063。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自新国标发布实施后，婴幼儿配方乳粉（以下称婴配乳粉）产品配方按新国标注册攻坚工作进展顺利，截至目前，共计1127个配方通过注册。婴幼儿配方食品新国标（以下称新国标）于2021年2月22日公布，依据食品安全相关法规规定所有婴配乳粉企业均需按新国标研发调整配方并且重新注册，为此新国标设置2年过渡期，于2023年正式实施。受企业短期内集中申报和疫情双重叠加因素影响，市场监管总局创新机制、统筹推进，精准指导，严格对配方科学性、安全性进行审查，严格对注册申请材料真实性、与实际情况一致性进行现场核查，全力推进婴配乳粉新国标注册攻坚。目前共批准注册配方1127个，包括境内926个、境外201个，对441个配方不予注册或未通过审评，全国婴配乳粉市场供应平稳、舆情反映良好、质量安全状况持续稳定，近三年抽检合格率均达到99.9%，按新国标注册工作取得显著成效。婴配乳粉按新国标注册后呈现三大特点：一是产品配方更加科学。企业按新国标要求加大研发投入，吸收国内外婴幼儿营养学最新研究成果优化配方设计，充分考虑我国不同年龄段婴幼儿生长发育特点，对营养素成分和含量进行调整。比如，婴儿和较大婴儿配方中“胆碱”从可选择成分调为必需成分；幼儿配方中增加了乳糖含量要求；所有添加二十二碳六烯酸（DHA）的配方均增加了添加量，配方更科学。二是标签标识更加规范。为更好保护消费者知情权，婴配新国标注册禁止对0～6月龄婴配乳粉进行任何营养成分声称，禁止对6月龄以上婴配乳粉进行铁、锌等必需成分声称；所有标称婴配羊奶粉的产品，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白全部来自羊；使用“基粉”为原料干法工艺生产的婴配乳粉，不得标注生鲜乳，防止误导消费。三是助力发展更加有效。新国标对企业提出了更高要求，一些研发实力较弱或市场竞争力不强的企业主动退出婴配乳粉行业，境内外共有约20家企业未提出或撤销注册申请，新国标注册对重塑行业格局、促进高质量发展起到积极作用。下一步，市场监管总局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，统筹安全与发展，进一步做好婴配乳粉产品配方注册管理工作，持续提升我国婴配乳粉质量安全保障水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对中山市健民药业有限公司（药品经营许可证号：粤AA7600094）现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年2月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局：为巩固保健食品行业专项清理整治行动成果，整肃特殊食品市场秩序，针对监管中发现的问题，省市场监督管理局决定于2024年2月下旬至9月底在全省开展特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治。现将有关事宜通知如下。一、整治内容对特殊食品经营单位开展监督检查，监督企业保持经营许可或备案条件，严格按照《食品安全法实施条例》的要求，对在设立的特殊食品专区（专柜）中摆放“营养保健品”“0段奶粉、4段奶粉”“运动饮料”“功能食品”以及其他普通食品的，依法进行处置，纠治“特殊食品专区（专柜）不专”问题。同时，监督企业按照《保健食品标注警示用语指南》要求，在经营场所张贴或悬挂“消费提示”。二、时间安排（一）安排部署阶段：2024年2月下旬，各市、县（区）局组织企业对混放销售问题和未张贴保健食品“消费提示”问题开展自查自纠，自行整改，保持经营行为合法合规。（二）监督检查阶段：2024年3月—5月底，各市、县（区）局组织开展专项监督检查，对混放销售问题和未张贴保健食品“消费提示”问题依法进行查处。（三）巩固提高阶段：2024年6月—8月底，各市、县（区）局组织开展专项整治“回头看”，防止问题“回潮”。（四）检查验收阶段：2024年9月，省局对各市专项整治工作进行督查检查。三、工作要求（一）提高思想认识。特殊食品与普通食品混放问题长期存在，且反复出现，在2022—2023年开展的“食品安全守底线查隐患保安全专项行动”中，特殊食品与普通食品混放销售问题占发现问题总数的42%，在2023年开展的“缓解体力疲劳类保健食品风险隐患排查”中，再次发现混放销售问题1074个。各市（区）要高度重视，将解决混放销售违法行为“屡整不改”问题作为净化特殊食品市场环境，保障消费者合法权益的重要措施，合理安排，周密组织，营造氛围，确保整治有力、有效。（二）强化责任落实。要严格按照食品安全“四个最严”要求，依据《食品安全法实施条例》第六十九条、第七十五条，《食品安全法》第一百二十六条的规定，对发现混放销售问题的经营单位及其相关责任人员进行处置，保持对违法违规经营行为的高压态势，对将法律要求置若罔闻、屡整不改的经营者依法追责到人。（三）加强信息报送。各市（区）分别于6月5日和9月5日之前报送上阶段《特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治情况表》，对依法实施行政处罚的，应同时报送行政处罚信息及公开情况。9月10日前报送专项整治总结，案件零报告的县（区）局同时报送监管经验材料。省局将结合食品安全工作督查工作对各市（区）专项整治情况进行检查，对整治后仍存在混放销售现象或督查发现混放销售问题未追责到人的，下达整改通知书或采取责任约谈方式进行督促问题整改。联系人：朱勐彬电话：029-86138923 邮箱：254501573@qq.com附件：特殊食品与普通食品混放销售问题专项整治情况表陕西省市场监督管理局办公室2024年2月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动昆明市集中带量采购中选医疗器械配送企业质量管理能力提升，提高企业医疗器械经营过程的日常管理水平，增强风险意识，落实主体责任，促进行业自律，2023年昆明市市场监督管理局引入第三方机构开展集采中选医疗器械配送企业评估抽查工作，对昆明市辖区内25家集中带量采购中选医疗器械配送企业质量管理能力进行评估。一、瞄准一个“新”字，以评估方式助力发展引入第三方评估，在全省率先开展集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估抽查工作。用第三方评估引入新的监管视角，找出存在的问题并提出解决方案，引入社会参与公共管理，调动社会监督的力量，使监管的方式环节更加齐全、过程更加周密，助力政府综合评估与公共治理体系的完善。以“先培训-再评估-再培训-回头看”的新形式重点对集采配送企业的能力进行评估检查。二、把握一个“效”字，以反馈培训提升质效通过对集采中选医疗器械配送企业开展多轮全覆盖培训、现场评估检查、“回头看”评估工作、全覆盖监督检查、对检查中发现的共性问题纳入风险会商，督促集采配送企业全面排查经营各环节风险隐患，全面整改存在问题及不足。将此次评估工作作为对基层监管人员的实操培训，拓展基层监管人员检查视角，提高业务技能和监管水平。三、坚持一个“用”字，以结果运用增强效能根据国家药监局、省药监局工作要求，结合产业发展和监管实际，运用评估结果，对昆明市集采中选医疗器械配送企业医疗器械整体质量管理现状及问题做出科学系统分析及研判，将医疗器械经营企业划分为四个监管级别，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械经营分级监管工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年10月28日发布公告（2022年 第96号），决定暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。GlaxoSmithKline （Ireland）Limited进行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复进口、销售和使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年2月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、备案人：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，根据《广东省2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划》的工作部署，我局决定开展我市医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）医疗器械不良事件监测自查工作，现就有关事项通知如下：一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作，做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、信息维护、不良事件及时评价处置工作。二、各注册人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件），并于2024年8月15日前将自查表（负责人签字并加盖公章）扫描后电子版发至电子邮箱qx@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式为：XX公司不良事件自查表）。注册人在自查过程中如有问题可向我局工作人员咨询（联系人：胡先生，电话：83520005）。三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人，我局将依法查处。特此通知。附件：深圳市注册人医疗器械不良事件监测自查记录表深圳市市场监督管理局2024年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。