山西省药品监督管理局关于印发2024年全省化妆品生产监督检查计划的通知

省局机关各相关处室、各检查分局、相关直属事业单位：

为贯彻落实全省药品监督管理工作会议精神，加强化妆品注册人备案人、受托生产企业监督管理，进一步规范化妆品生产活动，强化化妆品质量安全主体责任落实，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规，省局制定了2024年全省化妆品生产监督检查计划。现通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，坚持问题导向，防风险、保安全，推动落实企业质量安全主体责任，保障公众用妆安全。

二、工作分工

（一）省局化妆品监管处

制定全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查计划；组织开展全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业的监督检查和产品备案后技术核查。

（二）省局各检查分局

制定本辖区化妆品注册人、备案人、受托生产企业的监督检查计划并开展监督检查；依职责对违法违规行为进行查处。

（三）省药品审评中心

协同省局化妆品监管处开展国产普通化妆品（牙膏）备案资料整理和备案后技术核查工作。

（三）监管重点及监管任务

（一）从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业

1.检查重点：

（1）重点项目：一是是否使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；二是是否按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；三是是否建立并执行产品放行管理制度；四是是否建立并执行质量管理体系自查制度；五是是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，并按规定开展不良反应监测工作。

（2）重点企业：持有儿童化妆品和眼部化妆品、特殊化妆品、产品使用新原料的生产企业。

2.检查要求：

各检查分局对辖区内在产持证化妆品生产企业按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（实际生产版）进行全项目现场检查全年不得少于1次；对辖区内重点企业全年检查次数不少于2次；停产（复产）企业是否按规定向监管部门提交停产（复产）报告。各检查分局在监督检查中应提示化妆品生产企业贯彻执行国家安全生产的决策部署、方针政策和法律法规。

（二）委托生产的化妆品注册人、备案人

1.检查重点：

（1）重点项目：一是是否按要求设置质量安全负责人，质量安全负责人是否承担起相应的产品质量安全管理和产品放行职责；二是是否建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督；三是是否对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；四是是否建立并执行留样管理制度。

（2）重点企业：持有儿童化妆品和眼部化妆品、特殊化妆品以及产品使用新原料的注册人、备案人。

2.检查要求：

各检查分局对辖区内委托生产注册人、备案人质量管理体系核查100%全覆盖，且检查项目按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（委托生产版）进行全项目检查；对辖区内重点委托生产的企业全年检查次数不少于2次。

（三）国产普通化妆品（牙膏）备案后技术核查

1.检查重点：

（1）重点项目：一是是否备案时提交虚假资料；二是是否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中载明的原料；三是配方中所有原料是否提供原料报送码或原料安全相关信息以及使用《化妆品安全技术规范》（2015版）限用物质、防腐剂及着色剂的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查；四是标签标注信息与备案系统填报信息是否一致；五是是否提供《化妆品安全评估报告》，并明确评估结论且是否符合《化妆品安全评估技术导则》的要求；六是是否提交与备案产品功效宣称一致的功效评价报告。

（2）重点企业：一是持有儿童化妆品和眼部化妆品、牙膏的备案人；二是国家局备案产品质量抽查发现问题的备案人；三是备案产品数量较多的备案人；四是备案产品宣称抗皱、去屑以及配方中含有多种限用物质或防腐剂的备案人。

2.检查要求：

省局化妆品监管处会同药品审评中心对全省国产普通化妆品（牙膏）备案后技术核查100%覆盖。

四、工作要求

（一）加强组织领导，形成联动工作机制。切实有效履行各自监督检查职责，检查结果、现场检查记录、整改报告应按规定月报、半年报、年报至监督检查组织处室化妆品监管处汇总上报国家局系统，同时要加强监管工作协同和信息沟通，相互配合，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成监管合力，协调联动，确保监督检查取得实效。

（二）强化研判会商，防范化解风险。坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，对多发、重点问题要采取针对性监管措施，按照《山西省化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度（试行）》有关要求，加强化妆品安全风险研判会商，及时有效防范化解化妆品生产安全风险。

（三）积极探索有效的检查方法和工作机制。采用“穿透式”“审计式”等检查方法，采取“一企一策”，强化常规检查和有因检查相结合、日常检查与抽样检验相结合，增强检查的针对性、靶向性、有效性，不断提升化妆品检查质量。

（四）严肃工作纪律，守好廉洁底线。落实好行政执法与纪检监察监督贯通协同工作，严格按照规定程序开展监督检查工作，不得接受被检查单位的馈赠，不得利用监督检查牟取不正当利益。

（五）按时报送工作情况。各有关单位应于2024年3月31日前报送本单位监督检查计划，7月5日、11月5日前报送上半年、全年监督检查工作总结（含辖区企业基本情况、监督检查基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）；每月5日前报送《化妆品企业现场检查问题汇总表》《国家局综合月报表》pdf扫描版至省局化妆品监管处。监督检查中遇到的重大问题，应及时报告。省局将对各单位工作落实情况进行评价，并适时通报相关情况。

联系人：省局药监局化妆品监管处吕海霞0351-8383551

邮箱：sxjhzp@126.com

附件：1.《化妆品企业现场检查问题汇总表》（实际生产版）

　　　2.《化妆品企业现场检查问题汇总表》（委托生产版）

　　　3.国家局综合月报表（化妆品生产日常监管情况）

　　　4.山西省化妆品生产企业名录

山西省药品监督管理局

2024年3月13日

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