2023年，自治区药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和二十大会议精神，全面落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，法治政府建设工作稳步推进。现将2023法治政府建设工作开展情况总结如下：一、2023年法治政府建设情况（一）坚持理论引领，深入学习贯彻习近平法治思想。党组带头学习习近平法治思想。把依法治疆摆在突出位置，加强药品监管领域法治建设，确保药品监管工作始终在法治轨道上运行。一是加强中心组学习，落实中心组学法制度，将习近平法治思想、习近平总书记视察新疆重要讲话重要指示精神和相关法律法规列入中心组学习的必学内容。2023年，共组织召开党组理论学习中心组学习19次，将习近平法治思想列为重要内容学习2次，专题学习1次；二是深入学习研讨。主要领导坚持带头学法守法遵法用法，在中心组学习研讨时带头发言，在全体干部大会上讲法治课。制定《自治区药品监督管理局实施领导干部应知应会法律法规清单制度工作细则》《普法责任清单》，认真落实领导干部任前考法制度，共组织法律法规知识考试2次。（二）加强组织领导，统筹部署法治建设各项任务。局主要领导按照《自治区药品监督管理局主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》认真落实各项任务，统筹部署法治建设工作，及时召开会议研究法治建设重大问题，听取迎接自治区法治建设督察情况报告及督察通报的整改方案。分管法治工作的领导以例会、专题会等形式对各项任务进行推进。2023年制定印发《自治区药品监督管理局2023年普法依法治理工作要点》《自治区药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》《自治区药品监督管理局法治督察反馈问题整改方案》等文件。（三）坚持依法决策，不断提升决策公信力和执行力。一是不断健全完善决策程序，认真执行《自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定（试行）》，在实际决策过程中，坚持每项行政决策均经过充分酝酿、集体讨论、法制审核，确保决策民主、科学、合法。对党组会议、局长办公会议决策的事项，由综合办公室定期跟踪督办，确保决策事项落实到位。二是落实法律顾问制度。充分发挥法律顾问在日常法律咨询、重大行政执法决定法制审核、规范性文件合法性审查、审核协议合同等方面的作用，严防法律风险。2023年，法律顾问单位共向我局出具法律意见书70余份，多次现场参与行政处罚案件、重大复杂问题的讨论研究工作。三是加强规范性文件管理。制定《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，严格进行合法性审查和公平竞争审查，统一进行登记、发布，按程序行文并报备。2023年制定并备案规范性文件9件，报备率、及时率、规范率达100%。（四）强化执法监督，推进严格规范公正文明执法。一是加强制度建设。制定《自治区药品监督管理局行政处罚信息公示工作规程》《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》，持续规范执法行为，努力打造法治化营商环境。二是严格落实法制审核和负责人集体讨论制度，共对9起行政处罚案件进行法制审核；提请负责人集体讨论6次，共审理讨论9个案件；积极指导地州市局开展行政执法活动，及时解答案件办理方面疑问。三是严格落实执法人员持证上岗和资格管理制度，坚决做到执法人员持证上岗。组织完成我局今年新增执法人员执法证件申领工作。四是为切实加强行政执法监督，进一步规范行政执法行为，按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监督管理总局令第22号）《自治区市场监督管理局行政处罚案卷评查办法》规定，每季度对我局已办结的行政处罚案卷进行评查，对已办结的行政许可案卷进行抽查，针对评查发现的问题进行书面通报，保障行政执法结果的合法性、合理性。（五）优化营商环境，持续推进“放管服”改革。一是健全权责事项清单管理，及时动态调整《自治区药品监督管理局权责清单》《行政许可事项清单》和政务服务办事指南。对新疆政务服务网公布的我局行政许可审批事项办事指南实时进行逐事项、逐要素的核查，规范服务标准，为办事企业和群众提供精准服务。二是不断优化政务服务效能。制定发布《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》《关于优化药品生产许可换发审批流程的通告》，出台优化药品领域营商环境措施18条，动态调整行政许可审批事项8个，将10个行政许可审批事项纳入“疆内通办”事项，政务服务便利性排在全区前列。三是加强注册审评审批靠前服务和政策指导，为我区“两品一械”生产及研究单位指导、服务、解决问题265件次，建立20家单位76个品种的药物研发跟踪档案，对辖区内1.1类中药创新药、2.3类改良型新药等多个重点研发品种提供指导。（六）强化监督检查，筑牢药品安全底线。一是深入开展药品安全巩固提升行动。按照国家药监局和自治区市场监管局要求，组织开展稳价保质专项行动、医疗美容行业突出问题治理和药品安全巩固提升行动等。全区药监系统共出动执法人员38764人次，检查“两品一械”单位27121家次，查办违法案件3403件，罚没款2273.21万元，捣毁制假售假窝点8个，责令停产停业10家，吊销许可证2件。二是坚持做好“两品一械”监督抽检。按照年初抽检任务安排，扩大检验品种和范围，强化检验结果应用，完成国家抽样任务830批次（药品269批次、医疗器械11批次、化妆品550批次），省级检验任务2480批次（药品1928批次、医疗器械300批次、化妆品252批次），进口药材检验221批次，注册检验、委托检验3055批次。三是持续推进药物警戒工作。联合自治区公安厅等印发《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法》，建立自治区级医疗机构监测哨点50家，二级及以上医疗机构报告和县级覆盖率达100%，收到“两品一械”不良反应/事件报告5.1万份，发现并妥善处置风险信号23个，提出风险控制建议58条，进一步深化了药品安全监管“前哨兵”作用。（七）加强普法宣传，营造良好共享共治氛围。一是加强对干部职工的普法教育。认真落实领导干部任前考法制度，对新提拔干部开展任前考法。加强对干部的法律知识培训，主要领导带头参加“法治讲堂·逢九必讲”法治培训。依托“新疆智慧普法依法治理云平台”，扎实做好国家工作人员学法和无纸化考试。二是落实《新疆维吾尔自治区法治宣传教育条例》，推进落实“八五”普法规划，制定年度普法要点、普法责任清单等。持续深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规法规宣贯培训，组织《行政处罚法》《民法典》专题辅导。三是积极开展群众性法治文化活动，按照要求开展宪法宣传月、宪法宣传周、国民安全教育日等系列活动，在局门户网站、办公楼电子显示屏宣传宪法法律等。组织“化妆品安全科普宣传周”、“医疗器械安全宣传周”、“药品科技宣传周”、“安全用药月”系列活动，向群众普及安全用药知识，营造良好的共享共治氛围。（八）坚持依法监督，不断规范行政权力运行。一是全面推进政务公开。我局积极推进政务公开，严格按照《政府信息公开条例》规定及2023年政务公开工作有关部署要求，对符合条件的信息予以公开。强化政务舆情回应，聚焦重大政策措施、公众切身利益等方面，加强政策解读，及时做出回应。二是自觉接受行政监督。我局高度重视提案建议办理工作，将群众关切与药品监管日常业务相结合，将答复意见与药品监管重点工作同部署，持续推进提案建议办理。2023年共接受人大主办建议1件、协办建议1件，政协主办提案1件、协办提案2件。三是自觉加强党内监督。深入开展药监系统行风建设三年攻坚专项行动和医药领域腐败问题集中整治，采取明察暗访、专项督查、信访核查和案件查办等方法，强化廉政规定执行监督检查；持续推进廉政风险排查，全年共梳理10个方面廉政风险点130个，制定风险防控措施222条。四是畅通投诉举报渠道，及时受理咨询投诉。我局设置专人专岗负责并实行24小时电话值班制度，对投诉举报中发现涉嫌违法犯罪线索及时展开调查。2023年全区12315平台上共收到“两品一械”举报295件（其中药品181件、医疗器械36件、化妆品78件），已办结286件。执法稽查局全年接来电、来访、信函等咨询及投诉举报151件，均按时答复相对人。二、存在的不足主要集中在四个方面：一是习近平法治思想学习的方式方法比较单一，缺乏有新意、有深度、有吸引力的教育形式。二是干部职工在学法用法方面还有待加强，主要表现在钻研还不够不深，用于指导工作实践还需要下较大气力。三是普法宣传载体的方法手段不多、思路不活、创新不够，宣传亮点还未有效凸显。四是面对新形势，改革创新举措不够，法治建设工作正向激励机制较少。   三、2024年工作安排2024年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记听取自治区和兵团工作汇报时重要讲话精神，贯彻落实自治区党委十届历次全会精神，完整准确全面贯彻新时代党的治疆方略，以“四个最严”要求为根本导向，着力防范化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法犯罪，全面加强药品监管能力建设，积极服务支持医药产业高质量发展，切实维护人民群众用药安全有效。（一）加强依法行政能力水平。全面贯彻依法治疆目标要求，建立健全依法行政制度体系。完善行政执法程序，认真落实国家药监局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，加强执法队伍管理，严格执行行政执法公示、执法全过程记录和重大执法决定法制审核“三项制度”，落实行刑衔接和行纪衔接机制，规范行政执法程序、执法自由裁量权，依法履行监管职能，全力确保公正执法。（二）加快完善配套规章制度。结合我区工作实际，进一步增强规章制度的针对性、适用性、可操作性，加强科学监管措施研究，加强监管新工具、新标准、新方法的开发利用。修订《行政处罚裁量权适用规定》以及药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权基准。完善《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》，规范中药提取物备案工作。制定医疗器械生产企业风险分级及信用分级管理办法，建立企业风险分级动态调整机制。（三）持续推进“放管服”改革。落实好《关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》，进一步提升注册备案工作规范化能力，主动靠前服务，畅通政企沟通交流平台，探索建立药品行业协管员队伍，开发建设“新疆药店”小程序，委托第三方机构对我局出台的各项优企惠企措施落实情况进行评估，不断完善我局优企惠企措施，为医药产业高质量发展营造良好营商环境。（四）强化法治科普宣传教育。贯彻落实法治建设“一规划两纲要”要求，进一步做好“八五”普法规划部署，强化“谁执法谁普法”，通过普法宣贯、法律知识竞赛、以案释法等多种形式，将普法融入到行政管理的全过程、各环节。积极推进国家药监局“法治宣传教育基地”创建工作，争取在全疆建设1—2家法制宣传教育基地，探索实践普法新路径。精心组织好“自治区安全用药月、医疗器械及化妆品安全科普宣传周”等宣传活动，提高社会影响力，增强活动实效。自治区药品监督管理局2024年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月29日，2024年国家药品抽检工作会顺利召开。会议全面总结近年来国家药品抽检取得成绩，深入分析当前面临形势，对2024年工作进行部署。国家药监局药品安全总监参加会议并讲话。会议指出，全国每年抽检各类药品20多万批次，总合格率连续多年稳定在99%以上，我国药品质量持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控，公众用药安全得到有力保障。会议强调，作为药品上市后监管的重要技术支撑，药品抽检工作全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神，按照国家药监局党组的决策部署要求，在保障药品质量、防范化解风险、助力科学监管等方面发挥了重要作用。会议要求，抽检工作要进一步加强政治引领，坚持稳中求进，强化五种思维，完善制度机制，牢牢守住药品质量安全底线，不断强化高效能监管，助推医药产业高质量发展，奋力谱写药品抽检工作新篇章。中检院、各省级药品监管部门负责药品抽检的相关负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

大西部医药供应链（甘肃）有限责任公司、甘肃健友药业有限公司、甘肃庆丰药业有限公司、兰州康惠多药业有限责任公司、兰州紫光药业有限公司、兰州蓁蕾医药有限公司已向我局完成药品网络销售企业报告，现将上述公司药品网络销售企业报告信息予以公示，请辖区市场监管部门和执法检查局落实属地总责和监管责任，加强日常监督管理。欢迎社会各界予以监督。甘肃省药品监督管理局2024年2月27日附件：药品网络销售企业报告信息表主体信息药品网络销售类型网站信息（自建类）入驻药品网络交易第三方平台信息(入驻类）联系人联系电话企业名称社会信用代码主体业态药品生产（经营）许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号网站名称网站域名网站IP地址服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案编号药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称入驻店铺主页链接大西部医药供应链（甘肃）有限责任公司91620104MACETPRR0U药品批发企业甘AA931H803（甘）-非经营性-2023-0037自建类点药网dianyaow.com1.14.106.237四川省成都高新区益州大道1666号中国电信中国西部信息中心1层陇ICP备2023002067号张灵杰13919350158甘肃健友药业有限公司91620100710375552L药品批发企业甘AA931H008（甘）-非经营性-2023-0025自建类健友药业https://b2b.gsjyyy.com120.77.166.181阿里云 深圳 可用区 F陇ICP备2023001718号-1王亚丽13993150132甘肃庆丰药业有限公司91620105767726763W药品批发企业甘AA931H252入驻类药师帮甘肃庆丰药业有限公司（甘药多）https://scm.ysbang.cn常正莹13099200819药帮忙甘肃庆丰药业有限公司https://pop.ybm100.com1药城甘肃庆丰药业有限公司https://mall.yaoex.com兰州康惠多药业有限责任公司91620105773400452E药品批发企业甘AA931H104入驻类湖南春播云药库科技有限公司兰州康惠多药业有限责任公司cbyyk.com/47.109.75.189杨陆18153958043兰州紫光药业有限公司91620105773423494X药品批发企业甘AA931H116（浙）-经营性-2022-0069入驻类万药城兰州紫光药业有限公司https://wyc.yun-sk.com/admin/frontPage/login潘亮18919988726兰州蓁蕾医药有限公司91620103778866761K药品批发企业甘AA931H1552024第0004号自建类兰州蓁蕾医药官网www.yaozl.cn106.75.177.98广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C7栋陇ICP备2024005661号-1陈希15827514799相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月27日至28日，2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议各项部署，总结2023年工作，分析当前形势，研究2024年重点任务，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议指出，2023年，各级药品监管部门旗帜鲜明讲政治，认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署，优化完善中药监管，深入推进药品安全巩固提升行动，着力提升基层监管能力和水平，严查重处违法违规行为，严守中药安全底线；深化中药审评审批制度改革，持续加快中药新药上市，优化中药标准管理制度，有序推进实施中药材生产质量管理规范，加强中药信息化建设，促进中药监管国际协作和交流，激发中药传承创新活力和高质量发展内生动力。会议强调，我国中药监管工作正面临前所未有的战略机遇，要深刻认识当前新形势新任务和新挑战，深刻把握建设中药卓越监管体系这一时代命题。要认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。会议要求，要做好2024年中药注册管理和质量安全监管工作顶层设计，系统构建中药监管制度体系，严守质量安全底线，持续深化审评审批制度改革，创新和完善标准管理，全面强化监管科学体系建设，建立健全国际监管协调机制，推进中药监管国际交流。天津、安徽、福建、河南、广西、重庆、甘肃、新疆等省（区、市）药监局做了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责人分别就2024年重点工作进行具体安排。会议特别邀请人民英雄、国医大师、中国工程院院士张伯礼围绕中药高质量发展做了学术报告。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局中药监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局药品安全总监、相关司局及直属单位负责人，中央军委后勤保障部卫生局、国家中医药管理局相关司局、国家中药品种保护审评委员会负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，省药品监管局印发广东省2024年医疗器械生产监督检查计划。监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格落实属地监管部门监管责任，压实企业主体责任，强化全生命周期质量监管。以风险管理、分类分级管理为原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控。严查重点产品，坚持风险未消除不放过；严查重点环节，坚持隐患未解决不放过；严查重点企业和重点区域，坚持整改不到位不放过。以发现问题为导向，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性，形成监督检查的震慑力。部署的检查工作主要为：一是严查重点产品。对无菌和植入性、国家创新产品等高风险产品，以及医用防护、集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品进行重点监管，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。二是严查重点环节。对委托生产注册人及其受托生产企业加强监督检查，对委托生产的关键环节和薄弱点加强针对性检查，进一步压实企业主体责任，规范委托生产行为。三是严查重点企业和重点区域。将跨界转产、停产后复产、被多次行政处罚、既往发现问题较多，多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象；针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区加大监督检查力度，强化责任落实。四是加强飞行检查。基于问题导向，持续开展飞行检查，加强对移交的问题线索调查处置和企业整改情况的跟踪落实，确保风险隐患有效排除。五是完善风险会商机制。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性；强化分类处置，强化责任落实，强化彻底整改，强化合规建设。六是开展跟踪检查工作。组织对国家药监局和省药品监管局监督抽验不合格生产企业、省药品监管局飞行检查责令停产整改和限期整改生产企业、新取得医疗器械生产许可证满半年以上生产企业开展跟踪检查工作。七是严厉打击违法违规行为。突出重点，聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大案件查办力度，对情节严重情形的违法行为，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施；依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，切实发挥警示教育作用，形成强大震慑。（省局医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业：为全面掌握我市药品生产行业发展情况，收集企业对药品监管工作建议，推动我市生物医药产业高质量发展，根据《药品管理法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和上级部门有关要求，现将我市开展2024年药品上市许可持有人、药品生产企业统计工作的有关事项通知如下：一、统计对象我市所有已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业。二、统计周期2023年1月1日至2023年12月31日三、统计内容各药品上市许可持有人/药品生产企业根据实际生产经营，填写统计表格(详见附件)，并于3月15日前将附件2通过电子邮件发至我局药品处邮箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn（邮件主题按照以下注明：生产企业+企业简称+2023+统计），联系人：刘女士，83070950；宋女士，13510256357。四、其他要求各企业负责人要高度重视年度统计和上报工作，指定专人负责统计和报表，确保有关统计数据真实可信。对不按时上报统计材料、弄虚作假的企业，我局将依法严肃处理，并纳入企业监管信用档案。特此通知。附件：药品生产企业情况统计表深圳市市场监督管理局2024年2月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神、省第十三次党代会和省委十三届三次、四次全会精神、省两会会精神，深入贯彻落实中央和省委经济工作会议、中央纪委三次全会和省纪委三次全会精神，认真落实“四个最严”要求，落实全国药品监督管理工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全防线，加快推进药品监管能力建设，切实保障人民群众用药安全有效可及，助力医药产业实现质的有效提升和量的合理增长，奋力谱写中国式现代化贵州药监实践新篇章。一、强化药品监管、坚决守住药品安全底线（一）持续深化药品安全巩固提升行动和农村药品安全巩固提升行动。围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，扎实推进药品监管能力建设，加强督导检查，强化宣传引导，全力推动各项任务落实，全力确保药品安全形势稳定向好。（牵头单位：局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二）持续加强对药品生产重点产品、环节、企业的监管。强化无菌制剂、儿童用药、集采中选品种、血液制品等重点品种监管，围绕药品生产质量管理规范，重点检查原辅料和成品检验、变更控制、偏差管理、药品标准等内容。采取专项检查、有因检查（含飞行检查）方式，加大对重点品种和重点企业监管的力度，对血液制品、无菌药品等高风险品种药品生产企业、国家集采中选品种药品生产企业和使用罂粟壳原料的药品生产企业每年检查至少检查1次，加强对委托生产、中药生产和使用特殊药品原料药生产的监督检查。（牵头单位：药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（三）持续加强药品流通环节监管。以农村、城乡接合部为重点区域，以儿童用药、老年用药、冷藏冷冻药品、血液制品、集采中选产品等为重点品种，对药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含网络销售）、药品使用单位按照比例抽取开展监督检查，逐步提高药品经营使用单位管理水平。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（四）持续做好化妆品监管工作。以化妆品交易市场、专卖店、小商店、美容美发机构等为重点检查对象，以儿童和特殊用途化妆品（祛斑美白类、染发类化妆品）为重点品种，对国产普通化妆品网上备案后进行全覆盖监督检查，对特殊化妆品生产企业、儿童化妆品生产企业开展1次全覆盖监督检查，其它化妆品生产企业抽取20%开展1次监督检查。对化妆品注册备案人每年抽取20%开展1次监督检查。对化妆品电子商务平台经营者开展1次监督检查，覆盖率100%。根据化妆品经营企业实际情况制定检查频次，开展监督检查。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（五）持续做好特殊药品流通监管工作。加强对特殊药品经营使用单位的监督检查，落实特殊药品管理责任制，推动企业诚信自律，强化“企业是第一责任人”的责任意识，切实防止流弊事件发生。制定《全省特殊药品专项检查工作实施方案》，对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业开展2次全覆盖监督检查。对第二类精神药品和医疗用毒性药品批发企业开展1次全覆盖监督检查；对特殊药品使用单位抽取不低于30%开展监督检查。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（六）持续强化医疗器械安全监管。持续做好医疗器械产品注册备案清理规范工作，加强对各地第一类医疗器械备案的规范和指导。持续强化医疗器械质量安全的监督检查，督促企业依法落实主体责任，规范申报、守法生产、合规经营。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（七）持续加强“两品一械”网络销售监管。充分利用智慧监管手段，加强数据分析，研判药品网络销售发展的趋势和风险点。制定《关于开展药品网络销售环节集中治理工作的通知》，重点针对无资质开展药品网络销售、网络销售假药劣药行为、处方药网络销售违法违规行为，深入开展药品网络销售环境治理，全面提升药品网络零售配送质量管理水平。强化与公安、市场监管等部门协调配合，多种方式开展对第三方平台网售门店的监督检查，严厉打击违规网售药品行为。（牵头处室：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）坚持“线上线下一致”管理原则，不断创新监管技术手段，持续开展医疗器械网络销售监测工作，坚持问题导向，加大“线上清网，线下整治”治理力度，严查违法违规行为，保障网络销售医疗器械质量安全。（牵头处室：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（八）持续推进“两品一械”抽检工作。严密组织国家及省级监督抽检，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。强化业务培训，规范抽检行为和检验检测工作。对抽检中发现的不符合规定产品及其他违法违规行为，及时控制问题产品，排查潜在隐患，依法开展核查处置，发布抽检质量公告，震慑违法违规行为。（牵头处室：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（九）持续抓好风险隐患排查。定期开展风险会商，加大风险隐患排查化解力度，制定风险会商计划，组织开展安全形势分析和风险研判，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪，持续提升风险隐患的整改质量。根据工作需要及时开展专题会商、应急会商，快速妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。（牵头处室：药化注册处、药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十）持续加强监测体系建设。加强“两品一械”省、市、县三级监测机构制度建设，不断提高全省医务人员对疑似不良反应/事件的识别能力和报告意识，促进医疗机构合理用药用械；督促指导持有人落实全生命周期主体责任，建立健全药物警戒体系。持续开展临床合理用药研究及宣贯工作，持续做好医疗器械不良事件重点监测工作，加快推进医疗器械警戒试点工作。（牵头处室：省药品评价中心，责任单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处）（十一）持续高压严打违法违规行为。加大对违法违规行为的查处力度，集中力量严惩重处一批违法违规案件，严格落实处罚到人要求，形成有力震慑。加强行刑衔接和行纪衔接，强化犯罪线索及时移送，形成强大的执法司法合力，严厉打击药品领域违法犯罪行为。强化案件统筹调度，实行案件季度通报，加大案件曝光力度，依法公开案件处罚信息，主动发布药品安全典型案例。（牵头单位：局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十二）持续以考核促落实，促进监管工作提质增效。按照国家药监局2024年药品安全考核计分办法相关要求，根据职责进行分工，组织做好考核相关工作。根据省委平安贵州建设领导小组办公室工作安排，按计划完成省级2024年度“平安贵州”建设工作考核及对市（州）“平安贵州”建设药品安全考核。强化责任落实，充分发挥好考核激励和导向作用，助力药品监管工作提质增效。（牵头处室：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）二、营造高效便捷公正的监管环境、助推医药产业高质量发展（十三）持续鼓励药品创新发展。持续深化审评审批制度改革，优化审评审批流程，建立绿色服务通道，加强对企业药品研发的技术指导。加强我省药品临床试验机构的监督管理，开展药物临床试验机构的日常监督检查及专项检查，加强GCP培训、宣贯，推动我省药物临床试验机构质量管理科学化、规范化、高效化，助力药品创新研发。（牵头处室：药化注册处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十四）持续推进贵州中药民族药传承创新发展。加强贵州省中药材、饮片、中药配方颗粒的标准管理，梳理更新我省药材、饮片、中药配方颗粒工作要求、工作程序及技术要求。推动更多中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录制定，助力中药材产地加工、炮制一体化发展。按照《中药注册管理专门规定》等文件要求，督促药品上市许可持有人做好中药品种说明书中安全性问题修订工作。（牵头单位：药化注册处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十五）持续做好我省中药民族药进《中国药典》的工作。贯彻落实国发〔2022〕2号文件精神，积极推动符合要求的贵州中药民族药进入《中国药典》。加强与国家药监局、国家药典委等有关部门沟通联系，及时了解品种申报进展情况。对开展质量标准研究的品种，联合省级药品检验机构进行技术支持及标准复核。支持贵州企业申报国家药品标准提高行动计划，开展标准提高承担课题研究。（牵头处室：药化注册处、省药检所，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十六）持续鼓励医疗器械创新发展。做好创新医疗器械产品的审查和优先审批工作，以高新技术生产企业、第三类医疗器械生产企业、专业研发机构以及热敏灸产品相关企业等为重点，畅通企业沟通渠道。认真梳理第二类医疗器械注册管理工作，坚决纠正非医疗器械作为医疗器械、高类低批、医疗器械注册申报资料及形式不符合法定要求等问题，确保第二类医疗器械注册管理工作严格遵循技术审查要求开展注册审查。进一步做好医疗器械唯一标识实施推广工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作。（牵头处室：医疗器械处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十七）持续推进“放管服”改革。按照省政府办公厅2024年转变政府职能重点计划、工作的要求，做好细化工作任务，定期调度任务推进进度，持续优化营商环境。不断深化“全程网办”政务服务模式，完善“全程网办”系统功能，最大程度实现便民利企。以企业需求为导向，推出“绿色通道服务”“预约服务”“跟踪服务”等特色服务项目。提升电子证照数据质量，加强电子证照推广应用工作，拓展电子证照应用领域，提高电子证照使用频率，形成全社会广泛支持、积极应用的良好氛围。（牵头处室：法规处、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）三、真抓实干、全面推进药品监管能力建设（十八）全面提升药品监管能力。以贯彻落实《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》为引领，积极争取有关部门支持，补齐药品监管能力短板，夯实监管基础，推动监管体系和监管能力现代化。（牵头处室：办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十九）持续提升执法能力。做好法治毕节示范创建工作，扎实推进“强化药品领域执法力度”工作的督导。开展重大行政处罚法制审核，对重大行政处罚案件的事实是否清楚、定性是否准确、法律依据适用是否准确、处罚是否恰当进行法制审核。（牵头处室：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）推进常态化监督，加大对基层行政执法办案的指导监督力度，2024年内完成对全省9个市（州）30个县监督指导，及时发现和有效解决行政执法监督问题，提高监管效能。拟定事中事后监管措施，并定期对落实情况进行调度。对市（州）“两品一械”监管部门通过采取专项及综合监督、检查，进一步加强和规范事中事后监管，以公正监管促进公平竞争，加快打造市场化法治化营商环境。扎实推进基层药品安全协管员、信息员队伍建设，全力推进药品安全基层监管网络建设。（牵头处室：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）强化省市县三级执法联动，推动构建统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作格局，持续加大执法办案力度，全面提升药品安全治理水平，坚决守住药品安全底线。（牵头处室：局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十）持续加强专业人才队伍建设。完善药品检查员岗前培训、继续教育和考核评估制度体系，规范检查员培训评估程序，严格检查员岗位准入管理。注重检查工作模拟实操训练，坚持业务培训与检查实践相结合，进一步提升新进药品检查员的专业素养和实践操作水平。完善我省检查员人才评价机制，进一步健全药学专业技术职称评审体系，多渠道持续充实职业化专业化药品检查员队伍，努力实现专职药品检查员队伍中级及以上检查员占比约达50%。大力开展执法业务培训，提升机关监管人员的执法办案水平。持续实施“师徒计划”，组织开展“药品监管大讲堂”“处长走流程”“业务大比武”等活动，培养一批药品监管工作的“行家里手”。（牵头处室：人事处、局检查中心、法规处、办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十一）持续提升技术支撑能力。积极参与中检院等国内检验检测权威机构组织的能力验证，积极开展检验检测参数扩项工作，进一步提升检验检测能力。（牵头处室：省药检所，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）完成医疗器械检验检测资质认定扩项，在原有资质能力基础上增加350项医疗器械检验检测资质，提升本省医疗器械产品监督抽检品种的覆盖率。（牵头处室：省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十二）持续提升智慧监管能力。加强贵州药监综合监管平台应用推广，提升全省药品监管人员业务系统的应用水平。完善省级数据中心建设，推进药品全生命周期数字化管理，提升药品监管大数据分析应用和服务能力。加强统计工作信息化支撑力度，提高统计数据质量和统计工作效能。（牵头处室：局办公室、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十三）持续提升网络综合治理能力。持续做好网络舆情监测，及时发现处置有害信息，开展网络意识形态教育培训，提升舆情处置应对和舆论引导能力。加强对信息发布平台管理与监测，严格落实“三审三校”制度，确保舆论阵地始终坚持正确导向。（牵头处室：局办公室、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十四）持续提升应急处置能力。逐步完善省级应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程。强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一与协调。加强应急体制机制建设，强化药品安全应急预案的培训和解读，强化应对风险的能力，持续强化应急装备储备，探索对新技术、新设备应用，提升装备应急保障水平。持续开展形式多样的药品执法监督和应急管理业务培训班，通过业务学习、桌面推演、实战演练、交流经验等方式，进一步提升我省执法监管能力水平和药品应急处置人员能力素质。（牵头处室：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十五）持续加强社会共治体系和能力建设。坚持药品安全社会共治理念，积极推动全省地方各级党委和政府履行好属地管理责任，推动各地将药品安全治理融入经济社会发展全过程。充分发挥高校科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，完善共建共治共享药品安全治理体系。（牵头单位：执法处、局宣教中心，责任单位：各处室、各所属事业单位）完善投诉举报接收与处置工作规范，不断优化工作流程，提升规范办理水平，自觉接受群众监督。（牵头单位：局投举中心，责任单位：各处室、各所属事业单位）强化责任担当，做好综治信访维稳工作。开展多种形式科普宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力，营造良好的药品安全监管环境。（牵头单位：办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）四、全面提高机关党建质量 走好践行“两个维护”的第一方阵（二十六）加强机关党的政治建设，打造让党放心、人民满意的模范机关。健全完善贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和中央、省委重大决策部署落实机制，加强工作台账管理，坚持“第一议题”抓学习、“第一遵循”抓贯彻、“第一政治要求”抓落实。加强政治纪律和政治规矩的经常性学习教育，教育引导机关党员干部强化自我约束、规范政治言行，持续推动政治纪律意识教育向党支部延伸，全力建设过硬的政治机关。（牵头单位：机关党办、办公室，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）（二十七）着力夯实基层基础，全面增强基层党组织政治功能和组织力。推动党支部切实履行党章赋予的各项职责，把党的路线方针政策和党中央决策部署贯彻落实好，把各领域广大群众组织凝聚好。深入推动“四强”党支部建设，建立健全党支部的标准化规范化建设工作台账，加强对达标、星级的动态管理，持续提升已达标党支部质量水平，着力打造高质量有特色的先进党支部。打造具有药监特色的党建品牌，加强党员队伍建设，督促指导基层党组织担负好教育党员、管理党员、监督党员的职责，将每个党员都纳入党组织的有效管理，保持党员队伍先进性和纯洁性。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）（二十八）扎实推进党风廉政建设，坚定践行全面从严治党。深入开展“良药祛百病、清廉安一生”廉政文化建设，把纪律教育和党性教育、廉洁文化教育贯通起来。利用违纪违法典型案件，持续开展警示教育。加强明察暗访、通报曝光，深挖细查“四风”问题种种新动向新表现。持续加强“一把手”和领导班子监督、年轻干部教育监督、编外人员教育管理。深化运用监督执纪“四种形态”，落实好《贵州省委（党组）运用第一种形态实施办法》有关要求，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，持续打造风清气正的良好政治生态。持续强化与省纪委省监委派驻纪检监察组的协作配合，从严从实监督执纪，加强党风廉政建设和反腐败工作。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）（二十九）持续深化“行风建设三年攻坚专项行动”。深入推进医药领域腐败集中整治，针对审评审批、检查检验、案件查办等关键岗位、关键环节，认真查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险隐患，完善权力运行制约机制，高质量完成审计问题整改。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全市药品经营企业：为全面落实企业主体责任，根据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和上级部门有关要求，现将我市开展2024年药品经营企业自查与报告工作有关事项通知如下：一、自查与报告要求药品经营企业需开展的自查与报告工作包括“省系统年度自查”“省系统数据收集（两品一械企业生产经营数据）”和“市年度报告”三项内容。（一）省系统年度自查。全市所有药品经营企业应按照相关法律法规规章制度要求，认真梳理在药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改，并于3月31日前通过登录“广东智慧药监企业专属网页”中“我的档案-我的自查”栏目，根据企业经营方式对应在线填写《药品批发（连锁总部）企业落实主体责任情况自查表》或《药品零售企业落实主体责任情况自查表》，并上传详细的自查整改报告（对自查中存在的违法违规问题应在自查表备注中进行注明）。（二）省系统数据收集。省药监局已于2024年2月2日下发通知，要求药品经营企业落实2023年经营状况数据填报工作，请尚未完成填报工作的企业务必于2024年3月1日前完成该项工作（《企业产值经营数据填报操作指引》见附件1）。（三）市年度报告。全市所有药品经营企业在完成以上线上自查和数据填报两项工作后，还需线下完成市年度报告工作。具体要求如下：1.药品批发企业需填写并上报《药品经营企业2023年经营情况统计表（批发企业）》（详见附件2，企业填写完毕请按如下文件命名格式命名：流通+批发+企业全称+统计表）。药品批发企业分支机构门店无需单独填报，其经营情况纳入药品批发企业统计范畴。2.药品零售连锁企业需填写并上报《药品经营企业2023年经营情况统计表（连锁企业）》（详见附件3，企业填写完毕请按如下文件命名格式命名：流通+连锁+企业全称+统计表）。药品零售连锁企业下属门店无需单独填报，其经营情况纳入药品零售连锁企业统计范畴。3.药品零售企业（单体）需填写并上报《药品经营企业2023年经营情况统计表（单体药店）》（详见附件4，企业填写完毕请按如下文件命名格式命名：流通+单体+企业全称+统计表）。以上统计表填写完毕须经企业主要负责人（法定代表人、企业负责人或质量负责人）审核后方可上报，各药品经营企业需将报表电子版按以上文件命名格式命名，并于2024年3月17日前发送至电子邮箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn， 如对表格填写有疑问，可致电0755-22301432、17727934811咨询。二、相关要求（一）自查与报告情况将作为跟踪药品经营企业经营状态，实施年度监督检查的重要依据，并纳入安全诚信档案，请各药品经营企业务必高度重视，认真自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足，落实整改并确保自查与报告内容的真实性，对隐瞒或提供虚假材料的要承担相应的法律责任。（二）对于未按规定提交年度自查与报告及拒绝、逃避监管或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的企业，我局将依法从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》。特此通知。附件：1.企业产值经营数据填报操作指引2.药品经营企业2023年经营情况统计表（批发企业）3.药品经营企业2023年经营情况统计表（连锁企业）4.药品经营企业2023年经营情况统计表（单体药店）深圳市市场监督管理局2024年2月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率，方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提交相关法律文书，在中国上市药品专利信息登记平台，设置法律文书提交模块。自本通知发布之日起，专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交“设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等，无需再通过公文进行提交。对于提交了相关资料的品种，专利权人、利害关系人及仿制药申请人可直接在“申请人之窗”中查看进度及处理结果。此前专利权人、利害关系人或仿制药申请人已通过公文形式提交资料，且相关仿制药尚未完成审评的，为方便查看后续处理进度及处理结果，请专利权人、利害关系人或仿制药申请人在中国上市药品专利信息登记平台中再次进行提交。感谢您的理解和支持！国家药品监督管理局药品审评中心2024年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗器械注册（申请）人、生产企业对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。近日，根据国家药监局、省药监局相关工作要求，泰州检查分局采取三项措施，进一步加强科研（试验）用医疗器械管理。一是发放行政提示书，规范科研用医疗器械管理面向辖区内医疗器械生产企业发放行政提示书，要求医疗器械生产企业不得以“科研”“试验”名义违规销售未经注册或与注册证载明事项不一致的医疗器械产品，不得从中非法获利。研制过程中的医疗器械产品仅可作为研究用途，用于临床试验的产品生产过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并有明显标识。二是强化自查整改，落实企业主体责任要求医疗器械注册（申请）人、生产企业提高政治站位，深刻认识加强医疗器械质量安全的重要意义，对照相关法律法规深入开展自查，及时整改存在的问题。用于临床试验医疗器械需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械临床试验质量规范》等法规要求，在具备相应的条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。三是加强监督检查，确保产品质量安全泰州检查分局将聚焦医疗器械产品全生命周期各环节，进一步加强与卫生健康部门及市场监管部门的信息共享和协同监管，对检查中发现医疗器械生产企业经营中违法违规线索，及时通报相关部门，形成监管合力。以发现问题、打击违法为重点，不断强化对企业落实医疗器械质量安全主体责任的监督管理，对涉嫌违法违规的企业，将依法严肃查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。