浙江省药品监督管理局2023年法治政府建设年度报告

2023年，浙江省药监局坚持以习近平法治思想为引领，发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，将法治建设贯穿于药品监管全过程，有效提升药品监管工作的科学化、法治化、规范化水平，有力保障人民群众用药安全有效可及。

一、2023年推进法治政府建设的主要举措和成效

（一）夯实法治工作基础。印发《2023年浙江省药品监管政策法规工作要点》，有序推进法治建设各项工作。加强执法人员管理，及时做好转任人员执法证换证工作。根据法律法规制修订情况调整药品监管执法事项清单和行政备案事项，做好新版行政许可事项实施规范、办事指南编制维护。稳步推进药品和医疗器械管理地方立法工作。编制2023年度行政规范性文件制定计划并督促实施，完成行政规范性文件专项清理，废止42件，拟修订完善3件。开展破除地方保护和行政性垄断专项行动自查。

（二）优化法治化营商环境。积极落实省委“一号改革工程”，先后出台《优化医疗器械注册审评审批的实施意见》《助力化妆品产业高质量发展的若干举措》《促进生物医药产业高质量发展的若干举措》，优化审评审批流程，缩减办理时限。申报案例《优化医疗器械注册审评审批推动产业高质量发展》《增值服务助力医疗器械产业园区“共享”推动产业高质量发展》分别获全省营商环境优化提升第一批、第三批“最佳实践案例”。

（三）健全执法协同机制。加强上下协同，出台《省市县药品协同执法办案实施办法》，构建职责清晰、联动紧密、协同高效的药品执法体系。强化部门联动，印发《浙江省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组办公室工作规则》及工作要点，将工作责任分解落实到16个省级成员单位。优化协作机制，与浙江省公安厅等五部门联合印发《协同打击治理医疗美容行业犯罪常态工作机制》，增强部门协作效能。2023年，全省办结药品违法案件4312件，移送公安机关涉嫌犯罪案件83件，涉刑犯罪案件100%移送。

（四）完善处罚裁量基准。联合浙江省市场监管局印发《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》，进一步规范全省系统行政处罚裁量基准工作，保障和监督行政处罚权正确行使。承接国家局委托的药品领域行政处罚裁量适用规则相关研究工作，并通过结题验收。组织开展药品监管领域轻微违法首违免罚工作调研，形成调研报告和“轻微违法首违不罚”事项建议清单。对化妆品领域4种属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法情形作出不予处罚规定，办理了全省首起化妆品生产企业“首违不罚”案件，取得较好反响。

（五）加强执法监督工作。组织全省药品行政处罚案卷评查活动，对抽取的案卷进行评查打分并通报问题，规范执法行为，提升办案能力。开展全省药品领域优秀案件评选，全面展示药品领域执法办案成果，强化沟通协作，推动全省药品稽查工作提质增效。建立药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动基层联系点机制，发布一批典型案例，强化对基层的执法指导，形成以点带面、以面扩域的全省“一盘棋”工作格局。积极做好矛盾化解，做好4件行政复议案件答复工作，均未被纠错；应对行政诉讼案件2件，均未败诉。

（六）强化法治宣传教育。有序推进《浙江省药品监管法治宣传教育第八个五年规划(2021-2025年) 》各项工作。组织50余名干部参加宪法宣誓活动，弘扬宪法精神。加强执法人员业务培训，举办1期全省药品监管法制人员培训班，多次组织执法人员参加各类法律法规培训。开展法治专题讲座，组织干部学法用法考试，增强公职人员尊法学法用法守法意识。加强普法阵地建设，指导天台县市场监管局开展药品法治宣传教育基地创建工作，完成“药安心”数字化普法平台、体验式普法主题展馆、个性化普法主题公园等建设，2023年10月该局被国家局命名为第三批“药品法治宣传教育基地”。

二、2024年推进法治政府建设的主要安排

2024年，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，全面落实中央和省委省政府关于法治政府建设的决策部署，持续推进法治药监建设，完善法治工作机制，规范行政执法行为，提升行政执法质效，为奋力谱写中国式药品监管现代化浙江篇章提供法治保障。

（一）加强法治建设组织领导。一是完善法治政府工作机制。落实主要负责人推进法治建设第一责任人的职责、领导班子其他成员在其分管工作范围内的职责，落实党组定期研究法治工作制度，将药品监管各项工作纳入法治化轨道。二是加强干部法治教育。落实集体学法制度，把习近平法治思想列入省局党组理论学习中心组学习的重要内容。定期组织开展法治培训和网上学法考试，提升党员干部法治思维和法治能力。

（二）健全完善法规制度体系。一是协调推进立法工作。持续推进药品医疗器械地方立法工作，加强调研论证，准确研判和确定立法需求，为推动立法提供有力支撑。积极参与国家局相关法律法规制修订工作。二是规范行政决策程序。制定并公布年度重大行政决策目录，加强决策风险评估，完善法律顾问和公职律师参与机制，提高决策质量和效率。三是强化规范性文件管理。严格执行行政规范性文件各项管理规定，落实合法性审核机制和公平竞争审查制度。

（三）改革赋能优化监管服务。一是规范行政许可与备案。根据上级部门要求制定全省系统行政许可事项实施规范，公布省局实施事项办事指南，指导市县实施事项办事指南编制。规范管理行政备案事项，动态调整备案目录，坚决防止和纠正变相许可，营造更优营商环境。二是实施政务服务增值化改革。以政务服务增值化改革为抓手，出台支持医药产业发展政策，迭代优化审评审批措施，编制药品领域增值服务“一类事”指导目录，集成技术资源等优势为企服务。

（四）稳步提升行政执法质效。一是规范行政执法行为。认真贯彻落实国办《提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年）》。完善行政执法工作机制、行政处罚裁量规范，推行企业信用修复告知书、合规指导意见书、行政处罚决定书“三书”同步送达，提升行政执法服务效能。二是完善执法监督机制。强化执法监督机制和能力建设，构建执法监督闭环机制。组织开展药品领域行政处罚案卷评查活动，提高案卷评查实效。对委托下放行政许可事项实施情况开展专项监督，强化结果运用。三是落实复议与诉讼制度。认真落实行政复议工作制度，规范工作程序，压实部门工作责任，及时化解矛盾纠纷。做好行政诉讼应诉工作，推进行政机关负责人出庭应诉制度落实。加强对基层行政复议应诉工作的指导监督。

（五）加强系统法治宣传教育。一是落实普法责任。制定年度普法计划，促进普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等环节，完善全过程普法工作体系。二是丰富普法内容。结合“安全用药月”、“医疗器械宣传周”、“化妆品宣传周”等时间节点，扎实开展特色普法。加强执法人员依法行政能力培养，教育从业人员守法经营，引导消费者依法维权，积极营造三方共赢的药品监管法治环境。三是创新普法方式。推进“以案释法”，发布药监领域典型案例，开展热点案件评析，推动个案处理变成全民普法公开课。充分发挥天台县市场监管局国家药监局法治宣传教育基地的引领作用，鼓励指导各地积极参加新一批创建培育工作。

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