各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局各执法检查局：为进一步强化企业主体责任意识，督促各医疗器械生产经营企业建立健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，提高医疗器械质量安全保障水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械生产经营企业2023年度质量管理自查报告填报工作，现将有关要求通知如下：一、填报主体依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。二、填报时间及方式医疗器械注册人、备案人、生产企业（包括自行生产企业、委托生产企业、受托生产企业三种情形），进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，登录国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），完成法人账号的注册，点击进入医疗器械生产企业监管信息系统填报。（操作手册详见附件1）医疗器械经营企业在甘肃省药品智慧监管平台信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告，填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”（网址：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/）。（填报操作步骤详见附件2）以上填报工作自通知发布之日起，2024年3月31日结束。三、相关要求（一）落实主体责任，按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人和生产企业，进口医疗器械注册人、备案人的境内代理人，各医疗器械经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人和生产企业，各市县市场监管局负责督促辖区内医疗器械备案人、第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业，督促其按时提交质量管理自查报告。各市县市场监管部门应当对在“甘肃药品智慧监管企业服务平台”填报的医疗器械经营企业质量管理自查报告予以审核。（二）加强监督指导，防控管理风险。各执法检查局、各市县市场监管局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，加强对企业开展质量管理自查工作的监督管理和指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，持续加强风险防控。（三）强化日常监管，严查违规问题。各执法检查局、各市县市场监管局应将企业开展年度质量管理自查报告情况列入现场监督检查重点内容。对辖区内医疗器械注册人、备案人和生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚；对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚，将该企业列入三级以上监管范围进行重点监管，并对相关企业的法定代表人、企业负责人进行责任约谈；对审核医疗器械经营企业质量管理自查报告时发现问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求，加强监督检查。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。附件：1.医疗器械生产企业监管信息系统企业端操作手册　　　2.甘肃省医疗器械经营企业质量管理自查报告填报操作说明甘肃省药品监督管理局2024年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发了《福建省药品网络销售环节集中治理工作方案》，在全省范围内部署开展为期十个月的药品网络销售环节集中治理“清网”行动，明确三项重点任务：一是加强督查检查。组织开展对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的全覆盖检查，督促指导企业履行信息报告义务，严格落实药品零售配送质量管理。二是加强案件查办和案例曝光。强化药品网络销售监测线索处置，严厉打击未无资质或资质不合规开展药品网络销售活动的行为，严厉打击利用网络渠道非法回收药品、销售假药劣药以及销售禁售药品行为，持续整治处方药网络销售违法违规行为。三是创新药品网售监管方式，强化省内各地对相关药品网络交易平台的自主监测，探索通过网络线上买样方式开展药品网络抽检，积极推进药品零售企业对网络销售药品的扫码追溯。进一步压实企业主体责任和地方属地监管责任，集中力量查处和曝光一批网售药品违法典型案件，建立健全与网信办以及通信管理、邮政管理、公安等部门的联合执法、联席会商、联合惩戒等工作机制，切实规范药品网络销售秩序，净化网络市场环境，促进行业健康发展，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京市药品审评检查中心针对北京市医疗器械第三方物流企业现状，开展《北京市医疗器械GSP现场检查评定细则（2022年修订版）》（以下简称评定细则）适用性情况的调研，形成了调查研究报告。作为调研主责部门，流通检查科按照市局及中心工作部署，对北京市区域内从事医疗器械第三方物流的43家企业开展对标检查，找出企业与新规要求的差距；同时为更全面了解企业的现状及发展趋势，通过问卷形式收集企业的反馈，进行分析整合；同时，为深入了解医疗器械产品的物流管理情况，邀请相关企业参与，共同探究目前行业内普遍存在的问题。经为期半年的线上、线下沟通交流，针对北京市医疗器械第三方物流企业现状，课题组总结归纳出包括产品效期、收货验收、骨科产品、直发产品等方面与评定细则的不适用情形，经过不断的推敲与分析，提出了合理化建议。此研究报告一是帮助企业了解自身在市场上的竞争力以及行业发展趋势，把握新规的适用性情况，提高企业的经营质量管理能力；二是提供了评定细则的适用性情况的实例和数据，进一步协助监管部门发现和解决问题，以期提高监管效果和便捷性；三是为我市医疗器械经营管理标准进一步优化完善提供了有力的参考依据，在持续优化营商环境的同时，不断推动行业的规范发展，为保障首都公众用械安全贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至4月20日，开展深圳市2023年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2023年度生产经营状况进行摸底调查。现就有关事项通知如下：一、年度自查工作（一）注册人、备案人、生产企业要求1.报送企业范围2023年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》其中一项或多项的企业。2.上报材料（1）请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2023年度基本情况表》（附件1）。（2）请登录广东省智慧药监企业专属网页填报2023年度质量管理体系自查报告，填报完成后截取显示状态为“已上报”的图片，并将截取的图片上传至深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏。（3）深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏将于2024年3月18日开放，此前可以参考附件要求提前搜集数据，数据填报联系人：张小姐，电话：26016045。（二）经营企业要求1.报送企业范围2023年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。2.上报材料（1）请登录深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏在线填报《深圳市医疗器械经营企业2023年度基本情况表》（附件2）。（2）填写《深圳市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表》（附件3），加盖公章后上传至深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏。（3）深圳市医疗器械行业协会官网企业年检专栏将于2024年3月18日开放，此前可以参考附件要求提前搜集数据，数据填报联系人：张小姐，电话：26016045。二、不良事件监测工作请医疗器械注册人、备案人按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定履行主体责任，开展相关不良事件调查、分析、评价工作，并在国家医疗器械不良事件监测信息系统上进行用户注册，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件，按时在国家医疗器械不良事件监测信息系统上进行评价处置，做好不良事件监测工作，并按照《深圳市市场监督管理局关于开展2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知》要求做好自查工作。三、安全生产隐患自查自纠工作请各生产、经营企业严格按照《深圳市（工业/危化品类）安全隐患自查和巡查基本指引》（附件4）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。四、相关要求年度自查工作须于4月20日前完成系统填报并提交，各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。特此通知。附件：1.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2023年度基本情况表　　　2.深圳市医疗器械经营企业2023年度基本情况表　　　3.深圳市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表　　　4.深圳市（工业/危化品类）安全隐患自查和巡查基本指引深圳市市场监督管理局2024年3月5日深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引第一部分通用检查项(基础)一级目录二级目录检查内容备注说明参考依据无此项市相关监管部门(一)资质证照1、营业执照1、有合法有效的营业执照；《中华人民共和国公司法》《深圳经济特区商事登记若干规定》市场监管局2、营业执照记载的事项发生变更的，应当及时办理变更登记，由登记机关换发营业执照。2、消防验收文件1、建设工程(包括二次装修建设工程)应当进行消防验收，未经消防验收或者消防验收不合格的，禁止投入使用。1、厂房要取得合格的《建筑工程竣工消防验收意见书》或网上备案并取得回执，保证符合安全及消防的要求；2、厂房二次装修的，要网上备案并取得回执或经消防验收合格。《中华人民共和国消防法》消防监管局3、安全生产许可1、矿山企业、危险化学品企业(包括生产、经营、储存、使用企业)、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业应获得安全生产许可。1、未获得安全生产许可的不得从事相关的生产或经营活动。《安全生产许可证条例》《危险化学品安全管理条例》★经贸信息委(二)安全管理机构和人员1、安全管理机构1、设立与本企业规模相符的安全管理机构。1、矿山和危险物品生产、经营、储存单位，或者从业人员在300人以上的企业应当设置安全生产管理机构或者配备安全主任；2、从业人员在300人以下的工业企业、应当配备安全主任或者委托安全中介服务机构提供安全生产管理服务。《深圳市安全管理条例》2、安全管理人员1、按规定配备安全管理人员。1、300人以上(含300人)至500人以下的单位，必须聘任不少于一名专职安全主任；2、500～1000人的企业按4‰比例聘任不少于2名专职安全主任；超过1000人的企业，超过部分按从业人员2‰的比例加聘安全主任，在聘用的安全主任中，中级以上安全主任的比例不少于三分之一；3、300人以下的企业，应配备兼职安全主任，或委托安全生产技术服务机构进行托管。《广东省注册安全主任管理规定》(三)规章制度1、安全生产责任制1、有规定各级人员安全生产职责的制度和文件；《中华人民共和国安全生产法》《广东省安全生产条例》经贸信息委2、明确各级人员的安全职责，并及时更新。2、安全生产管理制度1、企业应依照有关规定，结合本单位实际，建立安全生产规章制度。常见安全规章制度(企业根据实际情况增减)：1、安全生产责任制度和安全生产考核、奖惩制度;2、安全生产岗位检查、日常安全检查和专业性安全检查制度;3、重大危险源辨识、监控和隐患排查、登记、治理制度;4、安全生产资金投入和设备、设施保障制度;5、具有较大危险、危害因素的生产经营场所、设备和设施的安全管理制度以及危险作业管理制度;6、安全生产教育、培训和持证上岗制度;7、劳动防护用品配备和使用管理制度以及职业健康措施保障制度;8、事故报告应急救援和调查处理制度;9、安全生产管理台账、档案制度。(四)操作规程1、安全操作规程1、根据企业实际情况，制定安全操作规程；1、安全操作规程的内容应将岗位或工种的正确操作方法、步骤、安全注意事项、应急处置等基本操作程序作简明概括；2、常见安全操作规程：(企业应根据实际情况增减)(1)设备设施及岗位安全操作规程；(2)动火作业操作规程；(3)有限空间作业操作规程；(4)临时用电作业操作规程；(5)高处作业操作规程；(6)机电设备维修操作规程；(7)起重作业安全操作规程。2、在操作岗位应当粘贴相关的安全操作规程，方便操作人员阅读。(五)记录档案1、培训记录1、建立培训记录。包括组织培训单位、培训讲义、授课教师、考试试卷、考核结果等内容，视情况增减。包括：1、企业负责人安全培训记录；2、安全负责人安全培训记录；3、新员工三级教育培训记录；4、企业全员安全培训记录、员工转岗、复岗培训记录。《中华人民共和国安全生产法》经贸信息委2、隐患排查治理记录1、记录事故隐患排查情况,包括排查人员、排查时间及隐患情况；《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》2、记录隐患治理情况，包括隐患治理结果、参与治理人员及确认治理结果人员；3、生产经营单位应当根据本单位生产经营活动的特点，对安全生产状况进行经常性检查，检查情况应当记录在案。《中华人民共和国安全生产法》3、工伤事故记录1、工伤事故调查报告记录；《生产安全事故信息报告和处置办法》(安监总局令第21号)《生产安全事故报告和调查处理条例罚款处罚暂行规定》(安监总局令第42号)★2、事故责任人的处理情况；★3、事故发生后员工的教育记录；★4、针对事故所提出整改措施的整改情况；★5、事故相关人员购买工伤保险记录。★经贸信息委人力资源保障局4、特种设备及操作人员管理记录1、各种特种设备作业人员证件齐全，并在有效期内；《特种设备安全监察条例》★市场监管局2、各种特种设备(或附件)的检测报告齐全，并在有效期内；★3、各种特种设备的运行记录和维修保养记录齐全。★(五)记录档案5、安全生产会议和各类部署记录1、建立安全生产会议记录，包括：（1）安全生产例会记录（2）安全生产专项会议记录；1、安全生产会议应当研究本单位安全生产工作；制定有效的安全生产措施，并对措施的落实情况进行检查。《中华人民共和国安全生产法》经贸信息委2、各类安全生产部署文件。6、安全生产奖惩记录1、建立安全生产奖惩记录。7、应急演练记录1、记录应包括演练方案、演练过程的照片及文字档案。《生产安全事故应急预案管理办法》(安监总局令第17号)(六)教育培训1、员工安全教育1、制定安全教育培训计划，确保全员参与培训。《中华人民共和国安全生产法》2、特种作业人员培训1、特种作业人员应参加专门培训机构的安全培训并取得相应资格证书。★3、特种设备作业人员培训1、特种设备作业人员应参加专门培训机构的安全培训并取得相应资格证书。《特种设备安全监察条例》★市场监管局4、外来人员教育培训1、对外来施工、工作和参访人员应进行安全教育和安全告知，并发放出入证件。《中华人民共和国安全生产法》★经贸信息委(七)事故和应急管理1、事故报告1、发生生产安全事故必须在1小时内报告安监部门及相关部门，并自觉保护好事故现场。《生产安全事故报告和调查处理条例》2、应急预案1、企业应编制生产安全事故应急救援预案；1、生产经营单位应当根据有关的法律、法规和《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》，结合本单位的危险状况危险性分析和可能发生的事故特点制定相应的应急预案,并按规定备案。《生产安全事故应急预案管理办法》（安监总局令第17号）2、预案应按有关规定组织专家评审或论证。评审或论证通过后应报相应的政府安全生产监管部门备案。(七)事故和应急管理3、应急演练1、每年至少组织一次综合应急预案演练或者专项应急预案演练，演练后应进行效果评价并提出改进意见，确保应急预案的有效性并及时完善；1、应急预案演练结束后，应急预案演练组织单位应当对应急预案演练效果进行评估，撰写应急预案演练评估报告，分析存在的问题，并对应急预案提出修订意见(至少每三年修订一次)。《生产安全事故应急预案管理办法》（安监总局令第17号）经贸信息委2、每半年至少组织一次现场处置方案演练，演练后应进行效果评价并提出改进意见，确保应急预案的有效性并及时完善。(八)危险作业1、持证上岗1、特种作业人员应持证上岗；《中华人民共和国安全生产法》★2、特种设备作业人员应持证上岗。《特种设备作业人员监督管理办法》★市场监管局2、动火作业1、进行电、气焊等明火作业，应按照动火制度办理动火许可证。1、动火制度应明确申请、审批权限、职责和程序；2、动火证应明确监火人和有效期，规定危险作业的各项安全措施；3、因特殊情况需要进行电、气焊等明火作业的，动火部门和人员应当按照单位的用火管理制度办理审批手续。《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国安全生产法》《特种设备作业人员监督管理办法》《中华人民共和国劳动法》《有限空间作业安全要求》(GB12942)★经贸信息委消防监管局3、其他危险作业1、涉及高空、有限空间、密闭容器、起重、施工动土、临时用电等危险作业，应明确危险作业的申请、审批权限、职责和程序，办理作业票证；★经贸信息委2、作业票证应规定危险作业需采取的各项安全措施、监护人以及责任人，并予以落实。★第二部分通用检查项(现场)一级目录二级目录检查内容备注说明参考依据无此项市相关监管部门(一)消防安全1、灭火器材1、生产经营场所应按规定配备足够、性能适用的灭火器；不得使用淘汰及禁止使用的灭火器；1、灭火器设置点一个计算单元内配置的灭火器数量不得少于2具，每个设置点的灭火器数量不宜大于5具；2、在同一灭火器配置场所，应选用相同类型和操作方法的灭火器；3、淘汰及禁止使用的灭火器是指如1211、化学酸碱、倒置式灭火器、四氯化碳灭火器、化学泡沫灭火器等。《建筑灭火器配置设计规范》(GB50140)消防监管局2、灭火器的摆放应稳固，高度合理；1、手提式灭火器宜设置在灭火器箱内或挂钩、托架上，且设置高度其顶部离地面高度不应大于1.50m；底部离地面高度不宜小于0.08m。3、灭火器必须定期校验，过期必须及时更换；4、灭火器材设置点周边应预留足够操作空间，通道不得堵塞；5、对有视线障碍的灭火器设置点，应设置指示其位置的发光标志；6、设有灭火器箱时不得上锁，且箱体应使用薄钢板、铝合金等金属材料制造；7、灭火器送修时，每次送修的灭火器不得超过配置单元的四分之一，如超出时，应选用相同类型和操作方法的灭火器替代。2、消防设施1、消防设施完好有效，保持正常运行。1、消防栓、喷淋、防火卷帘、气体灭火、烟感等保持完好有效，与有资质的公司签订合同，定期检测，有检测报告。《建筑设计防火规范》(GB50016)3、消防控制室1、操作人员持证上岗；1、设有消防控制室的单位，其操作人员(包括值班人员、维修保养人员等)应持证上岗。《中华人民共和国消防法》★(一)消防安全3、消防控制室2、各种记录完整、正确无错漏；1、控制器运行记录；2、值班记录和巡查记录；3、报警控制器自枪械和电源切换试验记录；4、接警记录。《中华人民共和国消防法》★消防监管局3、配备平面布置图、消防系统图和安全出口图；★4、消防电话和通讯功能正常；★5、广播系统各项功能完好；★6、消防电源能实时显示工作状态和欠压报警。★4、场所消防安全1、生产经营单位不得将车间、仓库、厨房用作员工宿舍；《深圳市安全管理条例》消防监管局经贸信息委2、生产、经营、使用、储存易燃易爆危险物品的车间、商店、仓库不得与员工宿舍在同一座建筑物内，并应当与员工宿舍保持安全距离；《建筑设计防火规范》(GB50016)《中华人民共和国安全生产法》《深圳市安全管理条例》3、厂房仓库的设置应符合消防要求；1、普通仓库与车间应当分楼层设置，确因生产需要而同层时应用实体砖墙分隔到顶；2、厂房内设置甲、乙类中间仓库时，应靠外墙设置，且储量不宜超过一昼夜的需要量；3、厂房内设置丙类仓库时，必须用防火墙和耐火极限不低于1.5小时的楼板与厂房隔开,设置丁、戊类仓库时，必须采用耐火极限不低于2.50小时的不燃烧体隔墙和1.00小时的楼板与厂房隔开。《建筑设计防火规范》(GB50016)消防监管局(一)消防安全4、场所消防安全4、建筑四周不得搭建违章建筑,安全距离符合规范要求；1、建筑四周不得搭建违章建筑，不得占用防火间距、消防通道、举高消防车作业场地，不得设置影响消防扑救或遮挡排烟窗(口)的架空管线、广告牌等障碍物；2、厂区围墙与厂内建筑之间的间距应大于5m。《建筑设计防火规范》(GB50016)消防监管局5、建筑内货物分类分堆储存，标识明确；消防监管局经贸信息委6、物品堆放无倒置，无歪垛，不阻门，不阻路。灯具垂直下方不得堆放物品。5、消防通道与疏散1、消防通道及通道两侧不得堆放可能妨碍疏散的货物,保持畅通；1、通道上不得堆放货物；2、通道两侧不得堆放突出物。消防监管局2、建筑面积大于50㎡以上的厂房宜设置两个安全出口，且应分散布置，相邻两个出口最近边缘之间的水平距离宜大于5米；3、厂房内的疏散楼梯、走道、用门设置合理；1、厂房内疏散楼梯的最小净宽度不宜小于1.1m；2、厂房内疏散走道的最小净宽度不宜小于1.4m；3、厂房内疏散用门的最小净宽度不宜小于0.9m。4、建筑内疏散门应向疏散方向开启，并应确保人员在火灾时易于从内部打开，且不得上锁；5、建筑的疏散用门应采用平开门，不应采用推拉门、卷帘门、吊门、转门；6、防火门应具有自闭功能，常开式防火门在火灾时应能自行关闭。(一)消防安全6、消防电气1、按要求设置应急照明灯；建筑物的下列部位，应设置消防应急照明灯具：1、封闭楼梯间、防烟楼梯间及其前室、消防电梯间的前室或合用前室；2、消防控制室、消防水泵房、自备发电机房、配电室、防烟与排烟机房以及发生火灾时仍需正常工作的其它房间；3、建筑面积超过300㎡的地下、半地下建筑或地下室、半地下室中的公共活动房间；4、公共建筑中的疏散走道。《建筑设计防火规范》(GB50016)消防监管局2、甲、乙、丙类厂房应沿疏散走道和在安全出口、人员密集场所的疏散门在正上方设置灯光疏散指示标志；1、沿疏散走道设置的灯光疏散指示标志，应设置在疏散走道及其转角处距地面高度1.0m以下的墙面上，且灯光疏散指示标志间距不应大于20m；对于袋形走道，不应大于10m；在走道转角区，不应大于1.0m2、安全出口和疏散门的正上方应采用“安全出口”作为指示标识。★3、消防用电设备应采用专用的供电回路，当生产、生活用电被切断时，应仍能保证消防用电，其配电设备应有明显标志；4、开关、插座和照明灯具靠近可燃物时，应采取隔热、散热等防火保护措施。7、建筑构件及装修1、建筑防火分区之间应采用防火墙分隔，且防火墙上不应开设洞口，也不得设易燃易爆管道穿越；(一)消防安全7、建筑构件及装修2、厂房建筑装修应采用符合规定的燃烧性能的建筑材料；1、建筑内部进行装修时，其顶棚、墙面建筑装饰材料的燃烧性能等级应选用不燃、难燃材料；2、建筑装修时，禁止使用聚氨酯泡沫类易产生有毒物质的建筑材料；3、建筑内固定家具、装饰织物等不得使用燃烧后可产生的毒性烟气的材料。《建筑内部装修设计防火规范》(GB50222)消防监管局3、建筑内部装饰时不得妨碍消防设施的正常识别及使用。1、建筑内部消火栓的门不应被装饰物遮掩，消火栓门四周的装修材料颜色应与消火栓门的颜色有明显区别；2、建筑内部装修不应遮挡消防设施和疏散指示标志及出口，并且不应妨碍消防设施和疏散走道的正常使用；3、建筑内部装修不应减少安全出口、疏散出口和疏散走道的设计所需的净宽度和数量。(二)电气安全1、低压配电系统接地形式1、工厂使用的电源中性点直接接地220/380V三相四线制低压电力系统，必须采用TN-S或TN-C-S接零保护系统；《系统接地的型式及安全技术要求》(GB14150)★经贸信息委2、工厂低压电力系统采用TN-C接地系统应改造TN-S或TN-C-S。★2、配电房建筑和设施1、配备灭火器材、应急照明；《低压配电设计规范》(GB50054)★消防监管局2、门窗、孔洞应有防小动物进入等安全防护措施；1、如采用金属网时，网格不得大于10㎜*10㎜。★经贸信息委3、电缆沟应采取防水排水措施；★4、配备绝缘垫、绝缘棒、绝缘手套、绝缘鞋等防护用品。★(二)电气安全3、配电箱(柜、板)1、配电箱、开关箱进出线中的N线必须通过N线端子板连接，接地线必须通过接地线端子板连接；《低压配电设计规范》(GB50054)经贸信息委2、金属箱门与金属箱体必须通过采用编织软铜线做电气连接；消防监管局经贸信息委3、配电箱、开关箱内不得放置任何杂物，并应保持整洁；4、电器设备不可安装在可燃材料上；5、箱门张贴有“小心有电”或“有电危险”安全警示标志。4、插头与插座接线1、插座的保护接地极在任何情下都应单独与保护接地线可靠连接；《用电安全导则》(GB/T13869)2、不得在插头(座)内将保护接地极与工作中性线连接在一起；3、相零线接线正确，不得接反。5、电气设备、设施的金属接地或接零1、电气装置的金属部分，均应接地或接零；以下部分应接地或接零：1、电机、变压器、电器、携带式或移动式用电器具等的金属底座和外壳；2、电气设备的传动装置；3、屋内外配电装置的金属或钢筋混凝土构架以及靠近带电部分的金属遮拦和金属门；4、配电、控制、保护用的屏(柜、箱)及操作台等金属框架和底座；5、电缆桥架、支架和井架；6、承载电气设备的构架和金属外壳。《用电安全导则》(GB/T13869)《低压配电设计规范》(GB50054)2、电热设备的金属外壳，接地线若明设时，应选用不小于4平方毫米的铜芯线，不得使用铝芯线；接地线若随穿线管接入设备本体时，应选用不小于2.5平方毫米的铜芯线或不小于4平方毫米的铝芯线；3、接地线不得搭接或缠接，接线规范、接触可靠。(二)电气安全6、电气线路1、电气设备、开关、插座不得安装在可燃材料上；《用电安全导则》(GB/T13869)《低压配电设计规范》(GB50054)消防监管局经贸信息委2、水平敷设低于2.5米，垂直敷设低于1.8米的电线、电缆应有保护套管或入线槽；3、沿地敷设线路应穿钢管保护。7、漏电保护(末端保护)1、电气设备设施和插座末端应安装漏电保护装置，动作电流30毫安，动作时间0.1秒。以下需安装漏电保护：1、属于Ⅰ类的移动式电气设备及手持式电动工具；2、生产用的电气设备；3、安装在户外的电气设备；4、临时用电的电气设备；5、安装在水中的供电线路和设备；6、除壁挂式空调电源插座外的其他电源插座或插座回路。《剩余电流动作保护装置安装和运行》(GB13955)8、两级或三级漏电保护1、应根据配电线路的具体情况，在配电箱采用两级或三级保护。1、各级漏电动作保护装置的动作电流值与动作时间应协调配合；2、电源端的漏电动作保护装置应满足预防接地故障引起电气火灾的要求。《剩余电流动作保护装置安装和运行》(GB13955)经贸信息委9、移动用电产品和电动工具的电缆1、移动使用的用电产品和I类电动工具的绝缘线，必须采用三芯(单相)或四芯(三相)多股铜芯橡套软线；其中，绿／黄双色线在任何情况下只能用做接地线，中间不允许有接头及破损。《用电安全导则》(GB/T13869)消防监管局经贸信息委10、照明电器1、高度低于2.4m照明灯供电回路安装漏电保护装置，其灯具的金属外壳应接地线；《建筑照明设计标准》(GB50034)《施工现场临时用电安全技术规范》(JGJ46)《机械加工设备一般安全要求》(GB12266)2、设备设施的局部照明和移动照明工作灯应使用安全电压，潮湿狭窄场所、金属容器内照明应使用特低电压。(二)电气安全11、防雷接地1、应定期做好防雷、接地措施的维护保养和检测，并保存有关记录。《建筑物防雷设计规范》(GB50057)气象局经贸信息委12、临时用电1、临时线路使用必须经过审批，一般使用期限为15天，最长不超过一个月；《用电安全导则》(GB/T13869)经贸信息委2、临时用电的配电箱和电气设备，必须安装漏电保护装置；消防监管局经贸信息委3、线路敷设应符合电气装置设置及安装规范，室内不低于2.5m，室外不低于4.5m，道路上方不低于6m。(三)机械设备设施通用安全1、淘汰设备1、不使用国家明令禁止的淘汰设备。《产业结构调整指导目录》等。《中华人民共和国安全生产法》经贸信息委2、危险机械设备1、冲、剪、压机械、木工机械、砂轮机、注塑机械、压痕机、粉碎机、抛光机等危险设备的安全防护装置完好齐全。《生产设备安全卫生设计总则》(GB5083)★3、人身防护1、皮带轮、齿轮、凸轮、曲柄连杆机构等外露的转动和运动部件应有防护罩。4、附属设施1、设备的金属构架、平台、脚手架、梯、防护栏杆、绳、网等应符合有关安全技术要求。(四)作业环境1、作业通道1、通道宽度及标识应符合相关标准、规定。1、作业通道应保持畅通，宽度适当，禁止临时堆放货物；2、通道线条颜色为黄色或者白色。《工作系统设计的人类工效学原则》(GB/T16251)《企业职工伤亡事故分类》（GB/T6441）《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）《工厂安全卫生规程》2、通风1、作业场所保证良好通风。1、在自然通风不够或产生有毒有害气体、粉尘的状况下，必须采用强制通风措施，如安装排风扇、抽排风系统等措施。经贸信息委卫生人口计生委3、地面1、地面平坦，无积油积水，无绊脚物；经贸信息委2、凡有地坑、壕、池的地方,应设置盖板或护栏；(四)作业环境3、地面3、车间内工器具、料箱、杂物等摆放整齐，必须避开人行通道。《工作系统设计的人类工效学原则》(GB/T16251)《企业职工伤亡事故分类》（GB/T6441）《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861）《工厂安全卫生规程》经贸信息委4、照明1、所有区域灯管灯具完好无损；2、作业点、工作台和安全通道等采光照度合理。5、粉尘场所1、可燃粉尘场所不得有明火存在，并与热源保持安全距离；《危险场所电气防爆安全规范》(AQ3009)《粉尘防爆安全规程》(GB15577)★经贸信息委消防监管局卫生人口计生委2、可燃粉尘场所不得使用压缩空气进行清洁作业；★3、可燃粉尘爆炸危险区域要求选用防爆电气；★经贸信息委消防监管局4、可燃粉尘场所的所有金属设备、装置外壳、金属管道、支架、构件、部件等，应采取防静电措施；★5、粉尘场所应按工艺分片设置相对独立的除尘系统，且所有产尘点均应装设吸尘罩。★经贸信息委卫生人口计生委(五)职业健康与劳动保护1、规章制度1、建立职业卫生管理制度；《中华人民共和国职业病防治法》卫生人口计生委2、制定职业卫生岗位操作规程。(五)职业健康与劳动保护2、防护设施1、采用有效的安全防护设施(包括职业病、职业中毒、职业伤害等)。《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国劳动法》经贸信息委卫生人口计生委3、个人劳动防护用品1、提供符合国家标准的防护用品，并确保劳动者正确使用。4、危害告知1、应当在醒目位置设置公告栏，公布有关职业病危害防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和作业场所职业危害因素监测结果；《作业场所职业健康监督管理暂行规定》《中华人民共和国职业病防治法》2、应当将工作过程中可能产生的职业病危害因素及其后果、职业危害防护措施和待遇等如实告知从业人员，并在劳动合同中写明。《中华人民共和国职业病防治法》《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》《作业场所职业健康监督管理暂行规定》经贸信息委卫生人口计生委人力资源保障局5、有毒物品作业场所要求1、作业场所与生活场所分开，作业场所不得住人；有害作业与无害作业分开，高毒作业场所与其他作业场所隔离；《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》经贸信息委卫生人口计生委2、设置有效的通风装置；可能突然泄漏大量有毒物品或者易造成急性中毒的作业场所，设置自动报警装置和事故通风设施；《有毒作业分级》(GB/T12331)3、高毒作业场所设置应急撤离通道和必要的泄险区。(五)职业健康与劳动保护6、技术、工艺、材料、设备要求1、生产经营单位对采用的技术、工艺、材料、设备，应当知悉其可能产生的职业危害，并采取相应的防护措施；《作业场所职业健康监督管理暂行规定》《中华人民共和国职业病防治法》《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》卫生人口计生委经贸信息委2、不得生产、经营、进口和使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料。7、警示标识1、使用有毒物品作业场所及产生严重职业危害的作业岗位，应当在其醒目位置设置黄色区域警示线、警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业中毒危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容；《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》2、高毒作业场所应当设置红色区域警示线、警示标识和中文警示说明，并设置通讯报警设备；《作业场所职业健康监督管理暂行规定》3、有毒物品的包装应当符合国家标准，并以易于劳动者理解的方式加贴或者拴挂有毒物品安全标签。有毒物品的包装必须有醒目的警示标识和中文警示说明；《中华人民共和国职业病防治法》4、经营、使用有毒物品的单位，不得经营、使用没有安全标签、警示标识和中文警示说明的有毒物品。《危险化学品安全管理条例》8、工时1、遵守工作时间规定。1、劳动者每日工作时间不得超过八小时；2、平均每周工作时间不得超过四十四小时。《中华人民共和国劳动法》人力资源保障局(五)职业健康与劳动保护9、女工和未成年工保护2、不得违反女工保护规定；1、禁止安排女职工从事矿山井下、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动；2、不得安排女职工在经期从事高处、低温、冷水作业和国家规定的第三级体力劳动强度的劳动；3、不得安排女职工在怀孕期间从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和孕期禁忌从事的劳动，对怀孕七个月以上的女职工不得安排其延长工作时间和夜班劳动；4、女职工生育享受不少于九十天产假；5、不得安排女职工在哺乳未满一周岁的婴儿期间从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动和哺乳期禁忌从事的其他劳动，不得安排其延长工作时间和夜班劳动；《中华人民共和国劳动法》人力资源保障局3、未成年工不得从事矿山井下、有毒有害、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动和其他禁忌从事的劳动。10、高温作业1、高温作业采取相应防护措施；《广东省高温天气劳动保护办法》2、在高温天气期间，应当合理安排工作时间，减轻劳动强度，采取有效措施，保障劳动者身体健康和生命安全。1、日最高气温达到39℃以上，当日应当停止户外露天工作；2、日最高气温达到37℃以上至39℃以下(不含39℃)，全天户外露天工作时间不得超过6小时，12时至16时应当暂停户外露天工作；3、日最高气温达到35℃以上至37℃以下(不含37℃)，用人单位应当采取换班轮休等方式，缩短连续作业时间，并且不得安排户外露天作业劳动者加班。11、噪声1、产生噪声的场所应由有职业卫生技术服务资质的机构进行检测；《中华人民共和国职业病防治法》★卫生人口计生委2、采用技术措施降低噪声和提供适当的劳动保护用品，防止噪声对工作人员的伤害；★3、对长期在噪声环境中的工作人员定期进行体检。★第三部分专用检查项目(选项)(一)危险化学品1、危化品从业单位通用要求1、危险化学品从业单位应提供所涉危险化学品完全一致的化学品安全技术说明书及安全标签；《危险化学品安全管理条例》经贸信息委2、涉及危化品的废弃和危化品包装物的处置，应交专门机构处置，不得随意丢弃；经贸信息委人居环境委3、危险化学品从业单位的易燃易爆场所的电气设备和线路，应符合规定的防爆等级；《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》(GB50058)《涂层烘干室安全技术规定》(GB14443)经贸信息委消防监管局4、危险化学品从业单位的易燃易爆静电危险场所的金属外壳、金属构架、包装容器均应静电接地；《防止静电事故通用导则》(GB12158)5、危险化学品从业单位应按规定设置安全防护措施；《建筑设计防火规范》(GB50016)6、危险化学品从业单位应为从业人员配备相应的个人防护用品；经贸信息委卫生人口计生委7、申请购买易制毒、易制爆、剧毒品，须经相关行政主管部门审批，取得购买许可证。涉及剧毒品的从业单位应做到五双管理。五双：1、双人收发、双人记账、双人双锁、双人运输、双人使用《易制毒、化学品安全管理条例》《危险化学品安全管理条例》经贸信息委公安局(一)危险化学品2、危化品使用1、危化品使用场所应设置固定存放点，张贴危害告知及警示标志。存放点的存放量不得超过当天用量；《安全标志及其使用导则》(GB2894)《建筑设计防火规范》(GB50016)消防监管局2、危化品使用单位设置的危化品中间仓，危化品单一品种不得超过0.5吨，存放量总质量不得超过2吨，并设置防渗漏流散措施；《常用危险化学品储存通则》(GB15603)经贸信息委3、有毒或腐蚀物品使用场所应安装淋洗器具和洗眼器；经贸信息委卫生人口计生委4、危化品使用场所应保持通风排气良好。在可能产生易燃气体集聚的场所，应配备可燃气体浓度检测和报警装置；《建筑设计防火规范》(GB50016)经贸信息委消防监管局5、在可能产生易燃气体聚集的危化品使用场所，严禁使用易产生火花的工具。《常用危险化学品储存通则》(GB15603)3、危化品生产储存1、危险化学品必须储存在设置有明显标志的专用仓库内，与其它建筑物保持足够的安全间距，并设专人管理；2、根据危险化学品性能分区、分类、分库贮存，各类危险化学品不得与禁忌物料混合贮存；3、堆放、贮存、加工易燃易爆物品的区域、库房、车间或工作场所应该严禁烟火，并有醒目警示标志；4、各类酸、碱、油槽槽体坚固，不得渗漏。镀槽及电解槽上的导电装置与槽体应有绝缘措施，地下槽必须在地面上设置防护围栏；经贸信息委(一)危险化学品3、危化品生产储存5、有可燃气体和粉尘泄漏的封闭作业场所必须设计良好的通风系统，保证作业场所中的危险物质的浓度不超过有关规定，并设置可燃气体的检测和自动报警装置；《常用危险化学品储存通则》(GB15603)消防监管局经贸信息委卫生人口计生委6、使用的工具应是不产生火花的工具。消防监管局经贸信息委7、贮存易燃易爆危化品的仓库必须安装符合国家标准的避雷设施。经贸信息委气象局4、危化品经营1、零售业务的店面内只许存放民用小包装的危险化学品,其存放总质量不得超过1吨。《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》(GB18265)经贸信息委2、零售业务的店面内危险化学品的摆放应布局合理,禁忌物料不能混放。综合性商场(含建材市场)所经营的危险化学品应有专柜存放。3、零售业务的店面与存放危险化学品的库房(或罩棚)应有实墙相隔。单一品种存放量不能超过500千克，总质量不能超过2吨。4、零售店面备货库房应根据危险品的性能分区、分类、分库贮存，各类危险品不得禁忌物料混合贮存。5、危险化学品专用仓库，应当符合国家标准对安全、消防的要求，设置明显标志。危险化学品专用仓库的储存设备和安全设施应当定期检测。5、加油站1、加油站应取得合法有效的《危险化学品经营许可证》《危险化学品管理条例》2、加油站未经有关部门批准不得擅自改扩建。经贸信息委消防监管局(一)危险化学品5、加油站3、埋地油罐与重要公共建筑物的距离不得小于50米，若同时设有卸油和加油油气回收系统的，则可按规定不小于35米；《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB 50156)经贸信息委消防监管局4、加油机或加气机与站房的距离不得小于5米；5、油罐与明火或散发火花地点的距离应符合以下要求：一级站为30米，二级站为25米，三级站为18米，若同时设有卸油和加油油气回收系统的，则可按规定分别减少为21米、17.5米和12.6米；6、埋地油罐、液化石油气罐应与露出地面的工艺管道相互所做的电气连接并接地完好；经贸信息委7、加油加气站的汽油罐车和液化石油气罐车卸车场地，应设置能检测跨接线及监视接地装置状态的静电接地仪；经贸信息委消防监管局8、投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。防雷装置检测应当每年一次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应当每半年检测一次；《广东省防御雷电灾害管理规定》(粤府【1999】21号)经贸信息委气象局9、自备内燃发电机组的排烟管口，应安装阻火器；《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB 50156)经贸信息委消防监管局10、加油站作业人员应持证上岗；《广东省安全生产条例》11、加油站应保证24小时由有资质的安全管理人员现场带班；经贸信息委12、人孔阴井内部不得积水或锈蚀；《加油站作业安全规范》(AQ3010)(一)危险化学品5、加油站13、加油站站内不得使用移动通讯工具；《汽车加油加气站设计与施工规范》(GB 50156)经贸信息委消防监管局14、确保加油枪软管静电接地良好；《防止静电事故通用导则》(GB12158)经贸信息委15、进加油站区域内各类作业人员上岗时应穿防静电工作服、防静电工作鞋、袜；严禁穿带铁钉的鞋，严禁在爆炸危险场所穿脱衣服、帽子或类似物。6、油库1、严禁携带火柴、打火机及其它易燃易爆物品入库；《石油库设计规范》(GB 50074)经贸信息委消防监管局2、车辆进入库区，必须戴上阻火器；3、石油库从业人员工作期间，必须穿戴防静电工作服、防静电工作鞋；4、石油库的办公区、辅助生产区应与储油区、油品装卸区明显划分，储油区、油品装卸区不得设置固定用火点；5、甲、乙、丙A类油品的汽车油罐车或油桶的灌装设施，应设置与油罐车或油桶跨接的防静电接地装置；经贸信息委6、甲、乙、丙A类油品(原油除外)作业场所，应在泵房的门外、储罐的上罐扶梯入口处、装卸作业区内操作平台的扶梯入口处设消除人体静电装置；经贸信息委消防监管局7、油罐必须做防雷接地，接地点不应少于2处；8、油罐应设防火堤并保持完好；(一)危险化学品6、油库9、封闭式油泵房应有通排风设施；《石油库设计规范》(GB50074)等标准经贸信息委10、石油库内输油管道管沟在进入油泵房、灌油间和油罐组防火堤处，应设隔断墙；经贸信息委消防监管局11、油罐区、收发油作业区、泵房、洞库等爆炸危险区域内的电气设备应符合防爆等级要求；12、投入使用后的防雷装置实行定期检测制度，防雷装置检测应当每年一次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应当每半年检测一次；经贸信息委气象局13、变配电室变压器、高压开关柜、低压开关柜操作面地面应铺设绝缘胶垫；经贸信息委14、变配电室出入口应设置高度不低于400毫米的挡板；经贸信息委消防监管局15、石油库接卸油品、动火作业、油罐维修、油罐清洗等重大作业，必须设立作业现场安全监督员；16、进入油罐内作业时，必须办理相关审批手续，作业人员要佩戴有效的劳动保护用品，使用防爆工具，系好安全带并指派专人监护，监护人员不得少于2人。7、气库1、严禁携带火柴、打火机及其它易燃易爆物品入库；消防监管局住房建设局2、车辆进入库区，必须戴上阻火器；3、气库从业人员工作期间，必须穿戴防静电工作服、防静电工作鞋；4、燃气罐必须做防雷接地，接地点不应少于2处；气象局(一)危险化学品7、气库5、燃气罐应设防火堤并保持完好；《石油库设计规范》(GB50074)等标准消防监管局住房建设局6、投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。防雷装置检测应当每年一次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应当每半年检测一次。气象局住房建设局8、瓶装工业气体经营1、气体经营场所、仓库、零售店面应在室内外设置“禁止明火”等安全警示标志；《安全标志及其他使用导则》(GB2894)经贸信息委消防监管局2、气体产品存储仓库有防雷装置，对爆炸危险环境场所的防雷装置应当每半年检测一次；《广东省防御雷电灾害管理规定》(粤府【1999】21号)经贸信息委消防监管局气象局3、严格执行气瓶充装有关规定，确保不错装、不超装、不混装、确保充装质量的可追踪检查；《气瓶安全检查规程》市场监管局经贸信息委4、气瓶应是具有制造许可证的企业制造的气瓶，并经定期检验合格。气瓶外表面的颜色、字样和色环，必须符合《气瓶颜色标志》(GB7144)的规定，并在瓶体上以明显字样注明产权单位和充装单位；《气瓶安全检查规程》《气瓶颜色标志》(GB7144)5、储存仓库或储存间与明火或散发火花地点的距离不得小于15米；消防监管局经贸信息委6、库存瓶装气体应根据其化学性质分区、分类、分库储存，禁忌物料不能混存。灭火方法不同的危险化学品不能同库储存；(一)危险化学品8、瓶装工业气体经营7、气体经营单位储存乙炔气体，储存量超过30立方米(相当于5瓶)时，应用非燃烧体或难燃烧体隔离出单独的储存间，其中一面应为固定墙壁。乙炔气的储存量超过240立方米(相当于40瓶)时，与建筑物的防火间距不应小于10米，否则应以防火墙隔开；《乙炔站设计规范》(GB50031)消防监管局经贸信息委8、气体经营单位应当销售业已取得气瓶充装许可证的单位充装的瓶装气体；《永久气体气瓶安装规定》(GB14194)9、气瓶放置应整齐，必须配戴好气瓶瓶帽(有防护罩的气瓶除外)和防震圈(集装气瓶除外))，妥善固定；10、严格执行气瓶出入库管理制度，出入库前应按合同检查、验收、登记；经贸信息委市场监管局11、空瓶与实瓶应分开放置，并有明显标志。9、瓶装燃气经营1、充装站、供应站应远离明火、散发火花地点；《城镇燃气设计规范》（GB50028）《深圳市燃气条例》《深圳市燃气安全管理规定》住房建设局2、充装站、供应站四周宜设置非实体围墙，其底部实体部分高度不应低于O.6m。围墙应采用不燃烧材料；3、气瓶充装单位必须取得质量技术监督部门的气瓶充装单位注册登记许可证。住房建设局市场监管局4、钢瓶必须按规定定期送交质量技术监督部门认可的具有检验许可证的钢瓶检测机构进行定期检验，外观严重锈蚀、碰损及钢瓶附件不全、标牌不清必须提前送检；报废钢瓶由检测单位统一进行处理。必须实施充装前后检验、复验制度，指定专人负责充装前后的检验；禁止充装不合格钢瓶；(一)危险化学品9、瓶装燃气经营5、瓶装燃气充装单位不得有下列行为：（1）为技术档案不在本单位或者未与本单位签订委托管理协议单位的钢瓶充气；（2）为不合格钢瓶充气；（3）用燃气储罐或者槽车罐体直接充装钢瓶；（4）在燃气汽车加气站充装非燃气汽车用钢瓶；（5）用钢瓶相互倒灌燃气。《城镇燃气设计规范》（GB50028）《深圳市燃气条例》《深圳市燃气安全管理规定》住房建设局6、充装站应设置残液倒空和回收装置；7、瓶库不得设置在地下室、半地下室或通风不良的场所.应采用敞开或半敞开式建筑；8、灌装间、瓶库地面面层应是撞击时不发生火花的面层；照明灯具和开关应采用防爆型；配置燃气浓度检测报警器，报警器应设在值班室或仪表间等有值班人员的场所。1、检测报警系统的设计应符合国家现行标准《石油化工企业可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》（SH 3063）的有关规定；住房建设局消防监管局9、瓶库内至少应配置8kg干粉灭火器2具；10、灌瓶间和瓶库内的气瓶应按实瓶区、空瓶区分组布置；11、瓶装燃气服务点不得兼营与燃气无关的业务。住房建设局(一)危险化学品10、管道燃气1、燃气管道铺设应符合规范；1、不得在堆积易燃、易爆材料和具有腐蚀性液体的场地下面穿越；《城镇燃气设计规范》（GB50028）《深圳市燃气条例》《深圳市燃气安全管理规定》《建筑设计防火规范》（GB50016）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB 50058）《石油化工企业可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》（SH 3063）住房建设局2、在规定的燃气管道及设施安全保护范围内禁止下列行为：（1）进行机械开挖和爆破作业；（2）倾倒、排放腐蚀性物质；（3）修筑建筑物、构筑物和堆放物品；（4）其他可能危害燃气管道及设施安全的行为；3、管道燃气储配站内的储气罐与站外的建、构筑物的防火间距应符合现行国家标准；4、管道燃气门站内的各建构筑物之间以及与站外建构筑物之间的防火间距应符合现行国家标准；1、站内露天燃气工艺装置与站外建、构筑物的防火间距应符合甲类生产厂房与厂外建、构筑物的防火间距的要求。露天燃气工艺装置与储气罐的间距按工艺要求确定；5、门站和储配站内建筑物灭火器的配置应符合现行国家标准；1、站内建筑物的耐火等级不应低于现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）“二级”的规定；6、门站和储配站站内爆炸危险场所的电力装置设计应符合现行国家标准；1、储配站内储罐区应配置干粉灭火器，配置数量按储罐台数每台设置2个；2、每组相对独立的调压计量等工艺装置区应配置干粉灭火器，数量不少于2个；(一)危险化学品10、管道燃气7、管道燃气储配站、门站应配置燃气浓度检测报警器，报警器应设在值班室或仪表间等有值班人员的场所；瓶组气化站和瓶装液化石油气供应站可采用手提式燃气浓度检测报警器。报警器的报警浓度值应取其可燃气体爆炸下限的20%；《深圳市燃气安全管理规定》《石油化工企业可燃气体和有毒气体检测报警设计规范》（SH 3063）消防监管局住房建设局8、管道燃气企业应当制定并严格执行停气、通气作业方案。恢复供气应当提前通知用户和物业管理单位。住房建设局(二)涂层烘干室1、设置地点1、涂层烘干室应独立设置并远离人员密集的区域或场所；《深圳市涂层烘干室使用管理安全要求及考评》《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）经贸信息委2、涂层烘干室不得与丝印、喷涂等大量使用挥发性易燃易爆危险化学品的工艺岗位设置于无有效通风和物理隔离的同一车间；经贸信息委消防监管局3、涂层烘干室周围不得存放易燃易爆物品。2、电气设备1、涂层烘干室内的防爆区域电气设备应满足《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058）防爆要求。3、安全防护装置1、涂层烘干室内应设置安全通风装置和超温报警装置；2、含有可燃气体(或粉末)时，涂层烘干室内应设置安全卸压装置和可燃气体浓度监测报警仪。4、安全管理1、被烘干的物料进入涂层烘干室前应经过挂干、晾干。经贸信息委(三)洁净厂房1、消防安全要求1、必须有2个以上安全出口并保持通道畅通；下列情况时可设一个安全出口：1、对甲、乙类生产厂房每层的洁净区总建筑面积不超过50m2且同一时间内的生产人数不超过5人；2、丙类厂房，每层建筑面积小于等于250m2，且同一时间的生产人数不超过20人；3、丁、戊类厂房，每层建筑面积小于等于400m2,且同一时间的生产人数不超过30人；4、地下、半地下厂房或厂房的地下室、半地下室，其建筑面积小于等于50m2,经常停留人数不超过15人。《洁净厂房设计规范》(GB50073)经贸信息委消防监管局2、洁净厂房应有消防验收文件；3、不得使用具有挥发性易燃气体的溶液清洗地面。2、通风和防火1、应有适宜的通风和防火设施。(四)特种设备1、锅炉1、使用登记证、定期检验报告、水(介)质化检验报告齐全且在有效期内；《特种设备安全监察条例》市场监管局2、安全阀有有效的检验报告或铅封标记，压力表有有效的检定证书或标记；3、在岗司炉工、水处理作业人员、安全管理人员有证且证件在有效期内；4、运行记录、维护保养记录、员工培训记录、应急预案齐全且及时填写；2、压力容器1、应有使用登记证并在检验有效期内；2、安全阀有有效的检验报告或铅封标记；3、压力表有有效的检定证书或标记。(四)特种设备3、压力管道1、压力管道应检验合格并在有效期内；《特种设备安全监察条例》市场监管局2、安全阀有有效的检验报告或铅封标记；3、压力表有有效的检定证书或标记。4、电梯1、电梯及自动扶梯操作人员应持有特种设备安全监督管理部门核发的统一格式的特种设备作业人员证书；2、电梯及自动扶梯应有使用登记证；3、应有在检验有效期内的电梯使用标志及电梯维保标志，并按规定固定在电梯及自动扶梯的显著位置；4、安全注意事项和警示标志应置于易于乘客注意的显著位置；5、不得使用简易电梯；6、电梯及自动扶梯内设置的报警装置应可靠，联系应畅通；7、应有有效的维保合同和维保记录。5、起重机械1、特种设备作业人员、使用登记证、定期检验合格报告齐全；2、设备上应悬挂安全操作规程、交接班记录和安全检查记录。6、客运索道1、特种设备作业人员、使用登记证、定期检验合格报告齐全；2、《安全检验合格》标志在有效期内，并固定在醒目位置；3、客运索道的安全注意事项(乘客须知)和标志应置于为乘客注意的显著位置；4、客运索道每日投入使用前应进行例行安全检查和试运行，并做好记录；(四)特种设备6、客运索道5、应结合实际配备营救设备和急救物品。《特种设备安全监察条例》市场监管局7、大型游乐设施1、特种设备作业人员、使用登记证、定期检验合格报告齐全；2、《安全检验合格》标志在有效期内，并固定在醒目位置；3、大型游乐设施安全注意事项(乘客须知)和标志应置于为乘客注意的显著位置；4、大型游乐设施每日投入使用前应进行例行安全检查和试运行，并做好记；5、应结合实际配备营救设备和急救物品。8、场(厂)内专用机动车辆1、场(厂)内专用机动车辆操作人员应持有特种设备安全监督管理部门核发的统一格式的特种设备作业人员证书；2、场(厂)内专用机动车辆应使用登记证和有效牌照；3、场(厂)内专用机动车辆应有检验合格标志并在有效期范围内。(五)危险设备1、注塑机械1、根据工艺要求操作口前安全门有行程开关等设施实现电气连锁，确保前门打开时部件停止运动；《机械压力机安全使用要求》(AQ7001)经贸信息委2、根据工艺要求，设置防止模头闭合机械锁；3、工作台后保护罩应安装牢固，正常操作不能开启，防止热熔物喷射；《冷冲压安全规程》(GB13887)4、传动外露部位设置防护罩和紧急停车按钮与紧急制动连锁；《生产设备安全卫生设计总则》(GB5083)(五)危险设备1、注塑机械5、模头闭合部位应加装光电保护自停装置。防护罩、盖、栏的安装应牢固，无明显的锈蚀或变形，且与电气联锁；《机械设备防护罩安全要求》(GB8196)经贸信息委6、液压管路连接可靠，油箱及管路无漏油，控制系统开关齐全，动作可靠；《压力机的安全装置技术需求》(GB5091)7、自动取料装置、机械手的活动区域应有护栏；8、模具各紧固件齐全，无变形、裂纹和松动；9、维修模头、换模应切断电源、挂牌锁机。2、压力加工(冲、剪、压)机械1、必须配置安全模具、安全保护栅栏、双手或多人控制以及光电保护等2种以上安全保护装置；《机械压力机安全使用要求》(AQ7001)《冷冲压安全规程》(GB13887)《剪切机械安全规程》(GB6077)2、急停按钮灵敏、红色醒目，位置确保有效使用；3、脚踏开关有防护罩且防滑、无水浸泡；4、制动器可靠动作，并与离合器连锁；5、尽可能采用无需接近危险区域的其他安全装置，如工夹具或自动送料等；6、2米高度以下的皮带轮、齿轮、凸轮、曲柄连杆机构等外露的转动和运动部件应有防护罩；7、检修或更换部件必须停电并挂牌锁机。(五)危险设备3、金属切削机床1、机床转动部位和部件应有保护设施。皮带完好、超长件防弯，工作液闪点在70℃以上。加工区周围有足够的操作空间和防护装置；《金属切削机床安全防护通用技术条件》(GB15760)《机械设备防护罩安全要求》(GB8196)经贸信息委2、有防止夹具、卡具松动脱落的装置；3、各种限位、连锁保护动作灵敏、完好；4、检修时应停机断电，挂牌锁机。4、电焊机1、焊机外壳必须连接接地线接地；《焊接与切割安全》(GB9448)2、严禁利用建筑物和金属构件、轨道或气体管道做焊接回路；3、电源线、焊机电缆与焊机连接处有可靠屏护，裸露接线板应有安全防护罩；《剩余电流动作保护装置安装和运行》(GB13955)4、电焊机一二次绕组之间，绕组与外壳之间绝缘电阻大于1M欧姆，每半年检测一次；《用电安全导则》(GB/T 13869)5、焊接场地清洁、无严重粉尘，在10米范围内无易燃易爆物。《接地装置施工及验收规范》经贸信息委消防监管局5、砂轮机1、砂轮机的开口方向应尽可能朝墙，不能正对着人行通道。未靠墙面安装的应在开口处1.0-1.5米处设置高度1.8米金属网隔离，不能安装在易燃易爆场所；《砂轮机的安全防护技术条件》(JB/T8799)《磨削机械安全规程》(GB4674)经贸信息委2、防护罩完整、安装牢固；3、砂轮无裂纹、无破损，试机检查平衡，在规定磨量内使用。(五)危险设备6、模切压痕机(啤机)1、具备四套安全装置：托手式保护装置、压杆式保护装置、手柄制动紧急停车开关、脚踏式紧急自停保护装置；《冲压车间安全生产通则》(GB/T8176)《冷冲压安全规程》(GB13887)经贸信息委2、设置灯光指示或报警装置，监护合模检修人员；3、调整模具时必须断电，并挂牌锁机。7、木工机械1、限位及联锁装置灵敏可靠，可防护非自动进料的纵剖圆锯机伤指；《木工机床安全通则》(GB12557)2、安全防护装置齐全有效，平刨床有护罩式或护板式安全装置。带锯的固定式防护罩、活动式防护罩、可调式防护罩。跑车带锯机的有效护栏等；《木工机械安全使用要求(AQ7005)3、旋转部分包括操作人员可接触到的非工作齿、刃部位，均应有防护装置；《机床安全通则》(GB12557)4、有吸尘和防噪音设施。经贸信息委卫生人口计生委8、皮带运输机1、机械传动部位防护装置应齐全可靠；《带式输送机安全规范》(GB14784)经贸信息委2、皮带机人员操作岗位和每隔20m左右应设置相应的红色急停开关，且灵敏可靠(一经按停不可自动恢复，必须手动复位)；3、各种安全保险装置齐全可靠(驱动装置中安装过载保护装置。上坡或下坡处安装防停车装置。断链时使用止退器。升降段使用限位装置及止挡器等)；(五)危险设备8、皮带运输机4、输送带金属架应接地(零)保护；《带式输送机安全规范》(GB14784)经贸信息委5、所有启动和停止装置应有明显标志，易于接近，并有必要的预警信号。9、手持电动工具和移动电气设备1、电源线应使用橡皮护套软缆，使用插头与插座可靠连接，软缆不应有接头和保护层破损；《电气安全工作规范》《手持式电动工具的管理、使用、检察和维修安全技术规范》《用电安全导则》2、每年检察一次工具的电器绝缘和机械可靠性，并作记录；3、Ⅰ类移动电器设备，均需有接地和漏电保护装置。4、在潮湿和粉尘场所的使用应有防护措施。(六)一般仓库1、严禁烟火1、严禁仓库内吸烟、点火等产生明火的行为；《建筑设计防火规范》(GB50016)消防监管局经贸信息委2、在明显位置张贴安全标识。2、照明1、丙类仓库应使用小于60W的低功率的照明灯具，其发热部分应采取隔热设施，并应设置在通道正上方；2、库房内不得设置移动照明灯具，照明灯具下方不准堆放物品，其垂直下方与储存物品水平间距不得小于0.5米。3、堆放要求1、库存物品应当分类、分垛储存；《仓库防火安全管理规则》2、顶距：指堆货的顶面与仓库屋顶平面之间的距离。不少于50厘米，与梁的间距不少于30厘米；(六)一般仓库3、堆放要求3、墙距：指墙壁与堆货之间的距离。不小于50厘米；《仓库防火安全管理规则》消防监管局经贸信息委4、柱距：指货堆与屋柱的距离。不小于30厘米；5、堆距：指货堆与货堆之间的距离，不小于100厘米。4、通道1、主要通道的宽度不小于2米。经贸信息委(七)电镀车间1、电镀车间1、电镀车间所领用的氰化物应全部加入溶液中，不应在操作现场存放；《电镀生产安全操作规程》(AQ5202)《电镀生产装置安全技术条件》(AQ5203)《电镀化学品运输储存、使用安全规程》(AQ3019)经贸信息委公安局2、在有剧毒品使用的场所，应配备人员急救药物和器械，配备消毒设施和消毒溶液；急救方法应粘贴在明显处；经贸信息委3、自动电镀生产线应具有槽液快速循环和溢流的措施，避免镀槽液面因聚集大量氢气泡而发生氢气爆炸的现象；4、导电座与槽体之间、槽体与地面之间都应采取绝缘措施；5、电镀生产现场应设置强制通风装置，并定时抽风换气，空气中有害物质限值符合国家标准；经贸信息委卫生人口计生委6、电镀生产线通道或工作平台高度大于0.5米时，应设置防护栏杆和工作平台挡板，栏杆和挡板高度应不小于1.1米；经贸信息委(七)电镀车间1、电镀车间7、所有操作人员应熟悉电镀安全知识，经专业培训并考试合格后，持证上岗；《电镀生产安全操作规程》(AQ5202)《电镀生产装置安全技术条件》(AQ5203)《电镀化学品运输储存、使用安全规程》(AQ3019)经贸信息委8、在进行电镀前，应打开通风机通风，并检查所使用的工装夹具是否正常；9、操作人员应穿戴好防护用品再进入电镀操作岗位。在有毒气体可能逸出的场所，所有电镀操作人员应穿戴防护工作服、防护口罩、胶靴、手套。溶液配置或调整、转运和使用酸碱溶液等场所，应设置洗眼器和喷淋设施，操作人员应穿戴符合要求的劳保用品；经贸信息委卫生人口计生委人居环境委10、对电镀设备设施进行维护保养、清理清洁作业前，本公司或外来人员，都必须穿戴防护工作服、防毒面具、胶靴、手套等。还应加强和保持其作业区域的通风换气；11、应设置三废处理装置，并正常运行。经贸信息委(八)有限空间1、作业审批1、进入有限空间作业必须办理许可证，明确责任人、监护人、批准人。《有限空间作业安全要求》(GB12942)2、危害告知1、严禁无关人员进入有限空间危险作业场所，并应在醒目处设置警示标志。(八)有限空间3、先检测，后作业1、严格执行“先检测、后作业”，根据作业现场和周边环境情况，检测有限空间可能存在的危害因素。1、检测指标包括氧浓度值、易燃易爆物质(可燃性气体、爆炸性粉尘)浓度值、有毒气体浓度值等。未经检测，严禁作业人员进入有限空间。在作业环境条件可能发生变化时，生产经营单位应对作业场所中危害因素进行持续或定时检测。作业者工作面发生变化时，视为进入新的有限空间，应重新检测后再进入。实施检测时，检测人员应处于安全环境，检测时要做好检测记录，包括检测时间、地点、气体种类和检测浓度等。《有限空间作业安全要求》(GB12942)经贸信息委4、现场监督管理1、有限空间作业现场不得在没有监护人的情况下作业。5、通风1、从事有限空间作业前和作业过程中，应采取强制性持续通风措施降低危险，保持空气流通。严禁用纯氧进行通风换气。6、防护用品1、应按规定为作业人员配备个人劳动防护用品，必要时使用空气呼吸器或长管式呼吸器7、应急救援装备1、生产经营单位应当配备足够的救援设施，包括救援设备和呼吸装置等。完善作业条件和配备检测检验设备，包括氧气、有害气体检测设备。(九)公共食堂1、安全出口1、食堂应保证疏散出口畅通无阻，疏散出口数量应符合规定；《建筑设计防火规范》(GB50016)消防监管局经贸信息委2、所有出口和通道应有应急照明和疏散指示；《中华人民共和国消防法》(九)公共食堂2、燃气具1、使用燃气场所应通风良好，燃气具应有熄火自动切断或燃气泄漏报警装置；《人员密集场所消防安全管理》《家用燃气灶具》(GB16410)消防监管局经贸信息委2、灶具、炉具与可燃或难燃的墙壁、地板、家具之间应采取有效的防火隔热措施；《城镇燃气设计规范》（GB50028)3、灶具与钢瓶之间净距离不小于0.5米；4、连接软管以及管道附件应可靠、牢固，使用材质合格,及时更换。3、电器和机械1、厨房电器均应有可靠接地线，电器以及插座应安装漏电保护开关；《用电安全导则》(GB/T 13869)《剩余电流动作保护装置的安装与运行》(GB13955)2、切断、搅拌等厨房机械设备均应有防止运动部件伤害人身的电气和机械防护设施或连锁保护，机械设备运动部件应加设防护罩。《生产设备安全卫生设计总则》(GB5083)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，进一步推动药品零售企业开展规范化药学服务工作，日前，省药学专业技术人员资格认证中心对合肥市部分药品零售连锁企业总部及所属门店开展调研。在药品零售连锁企业总部，资格认证中心一行与企业负责人、执业药师管理人员围绕药品零售连锁企业的药学人才队伍建设、药学服务标准规范建立及药学服务开展情况、企业内部员工培训情况进行了深入的座谈交流，交换意见。调研组指出，药品零售连锁企业总部建立药学服务标准规范，对所属零售门店履行管理责任是连锁企业应尽的主体责任，是确保公众用药安全的有效举措，企业要根据自身的实际情况及社会药房规范化药学服务的相关要求，建立相应的标准规范并推广至所属门店。在药品零售连锁企业所属门店，调研组一行对执业药师在岗情况、开展药学服务及药品质量管理情况进行了实地察看，针对执业药师在工作中存在的问题进行了交流探讨，同时给予现场指导并提出有关要求。一是执业药师作为安全用药的最后把关者，要切实履行好自身职责，要严格按要求做好处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等药学服务工作；二是执业药师要强化风险意识和责任意识，要积极主动参与本单位药品质量的监督和管理，参与制定和实施药学服务标准规范并严格组织实施；三是要切实提升履职尽责的能力和水平，要树立终身学习理念，通过继续教育、学历提升等多种方式，学习掌握新知识、新方法、新技能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党中央国务院和省委省政府关于统筹高质量发展和高水平安全决策部署，落实中央经济工作会议、全省民营经济高质量发展大会、省政府有关促进医药产业和医疗装备产业高质量发展部署要求，近日，青海省药品监督管理局结合我省医药产业发展实际，出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业高质量发展。《若干措施》涵盖药品、医疗器械、化妆品的研发、生产、流通各环节，突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念，旨在全面落实国务院和省政府关于“放管服”改革部署，进一步改善优化发展环境、不断激发市场主体活力和发展内生动力，解决医药企业在初创和生产经营过程中面临的困难，提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化，实现医药产业研发生产质量水平和核心竞争力明显提升，区域布局和产业结构进一步优化，创新体系更加完善，促进我省医药产业高质量发展。近年来，省药品监管局坚持寓服务于监管中，持续提高监管效能，以严格高效公正的监管服务医药产业发展。将涉企许可事项全部纳入“证照分离”改革全覆盖事项清单，为全省医药产业高质量发展营造稳定有序、安全、可预期的监管环境；印发《青海省第三方药品现代物流技术指南》，引导市场向集约化、规模化方向发展，我省首家具备第三方药品现代物流条件的企业通过初步验收；通过提前介入、全程指导、优化审评审批流程及注册许可程序，实现我省首个第Ⅲ类医疗器械获批落地、全国第一家高原医用膜制氧设备和重组胶原蛋白系列产品先后获批落地、省内企业申报国内独家仿制化学药品3类新药艾塞那肽原料药及2种规格注射剂产品获批，实现了我省近十年新药获批的历史性突破。2023年，受理并获准医疗器械产品注册申请和生产许可，较上年增长130%，全省医疗器械产值由千万级跃升至超亿级；医药制造业较上年增长21.7%，中藏药产业稳步发展，中成药产量2056吨，较上年增长24.6%，销售过亿单品种达4个。我省药品产业规模逐步扩大，创新能力明显增强，产品创新实现突破，中藏药特色产业集群初见规模。出台《若干措施》，是促进我省医药产业高质量发展的具体措施，是践行“干部要干、思路要清、律己要严”要求，抢先抓早、谋深落实，推动今年各项工作迈上新台阶的务实举措。省药监局将持续推动《若干措施》的落实落地，进一步推进技术创新、产品创新和服务模式创新，为加快构建现代医药产业体系，做大做强医药产业，推进现代化青海建设贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、县市场监管局，食品安全体系检查机构，相关食品生产企业：《2024年湖北省特殊食品及高风险食品生产企业体系检查工作方案》已经省局同意，现印发给你们，请遵照执行。湖北省市场监督管理局办公室2024年3月5日2024年湖北省特殊食品及高风险食品生产企业体系检查工作方案为进一步督促特殊食品及高风险食品生产企业落实食品安全主体责任，加强食品生产安全监管，制定特殊食品及高风险食品生产企业体系检查（以下简称体系检查）工作方案如下：一、工作目标体系检查是市场监管部门以风险防控为导向，对特殊食品及高风险食品生产企业质量管理体系的建立及执行情况依法开展的系统性监督检查。通过重点检查企业生产经营是否符合食品安全法律法规和有关标准要求、生产质量管理体系是否规范建立并有效运行，督促特殊食品及高风险食品生产企业落实食品安全主体责任，建立健全企业质量管理体系，切实提升企业质量安全管理水平，全面防范特殊食品及高风险食品生产领域的食品安全风险隐患。二、检查对象按照市场监管总局有关省级市场监管部门“每年组织对本辖区所有婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业开展体系检查、每年组织开展保健食品体系检查的企业数量原则上不低于本辖区保健食品生产企业总数的20%”要求，以及我省食品生产企业监管实际，省局今年拟对武汉市外24家特殊食品生产企业（附件1）、全省14家高风险食品生产企业（附件2）开展体系检查（若因停业等原因不能开展体系检查，由省局适时调整检查对象）。武汉市保健食品生产企业的体系检查工作，由武汉市局按照“三年全覆盖”要求，参照本方案自行组织实施，于11月底前向省局报送相关情况。三、检查内容重点检查特殊食品及高风险食品生产企业质量管理体系的建立及运行情况，贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》情况，包括但不限于以下内容：（一）保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10个方面内容。（二）婴幼儿配方乳粉生产企业。人员和管理制度、厂区环境、厂房和车间、设施、设备、生产过程的食品安全控制、研发、检验、物料及产品的贮存运输管理、产品追溯和召回、注册及生产许可条件的保持等11个方面内容。（三）特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、人员和管理制度、研发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、注册及生产许可条件的保持等14个方面内容。（四）高风险食品生产企业。生产企业资质、生产环境条件（厂区、车间、设施、设备）、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置等12个方面内容。四、工作组织与职责分工体系检查采取省局牵头组织、技术机构制定检查技术方案、检查组实施现场检查、市（县）局调查处置现场检查发现的风险隐患的方式进行，具体职责分工如下：（一）省局。负责体系检查工作的组织，包括：制定体系检查工作方案，择优选定实施现场检查工作的专业技术机构，全程对体系检查工作的跟踪、评价与管理等。（二）技术机构。负责现场检查工作的组织，包括：制定具体检查技术方案，选派检查员组建现场检查组并指定组长，对现场检查工作的跟踪评价等。（三）检查组。负责开展现场检查，实行组长负责制。严格按照市场监管总局2023年印发的《特殊食品生产企业体系检查操作指南》（以下简称《操作指南》）中所列法律法规规章、技术规范和国家标准等，对企业生产经营全过程开展现场检查，完成配套文书及表单的填报等。（四）市县局。负责现场检查发现问题的调查处置，包括：派遣观察员见证现场检查过程，对检查所发现的违法违规行为进行调查处置，督促企业整改检查所发现问题，对整改情况现场验收，报送整改验收报告等。（五）观察员。负责现场检查工作的协调，全程参与现场检查，见证现场检查全过程，在相应文书上签字、记录工作中存在的问题，及时向派遣单位反馈体系检查结果等。五、检查程序体系检查的组织与实施，严格按照《操作指南》中有关流程进行。六、有关要求（一）高度重视，密切配合。各地要高度重视体系检查工作，密切配合省局开展各项工作，认真履行好选派观察员、现场协调、督促企业整改、完成整改验收及报送整改验收报告的责任。（二）排查风险，跟踪整改。各地对体系检查中发现的食品安全问题及风险隐患，依法责令企业限期整改到位并跟踪企业整改情况，全面排查食品安全风险隐患。企业整改完成后，要对企业的整改情况现场逐项验收，在规定时限内将依法处置、企业整改等情况逐级报送省局等。（三）严守纪律，廉洁自律。体系检查应坚持实事求是、公平公正原则，坚决杜绝弄虚作假。检查组要贯彻落实廉洁自律要求，自觉接受被检查企业和观察员的廉洁监督；要严格落实各项廉政纪律，对于违反工作纪律或廉政纪律情况，将依法依纪追究相关人员责任。附件：1.2024年特殊食品体系检查企业名单　　　2.2024高风险食品体系检查企业名单附件12024年特殊食品体系检查企业名单序号市州企业名称食品类别1襄阳湖北清帝源生物科技有限公司保健食品2宜昌宜昌人福特医食品有限公司特殊医学用途配方食品3湖北长阳培元酒厂有限公司保健食品4湖北采花茶业有限公司保健食品5宜昌贝因美食品科技有限公司婴幼儿配方乳粉6十堰湖北武当酒业股份有限公司保健食品7葵花药业集团湖北武当公司保健食品8孝感湖北美林药业有限公司保健食品9荆门湖北美宝药业股份有限公司保健食品10鄂州鄂州天飞堂生物科技有限公司保健食品11黄冈湖北金骉药业股份有限公司保健食品12红安娃哈哈食品有限公司保健食品13咸宁捷通（咸宁）食品科技有限公司  保健食品14湖北祥鹄生物工程有限公司保健食品15湖北麦克森生物技术有限公司保健食品16红牛维他命饮料（湖北）有限公司保健食品17湖北德云堂医药科技有限公司保健食品18湖北咸宁向阳湖兴兴奶业有限公司婴幼儿配方乳粉19随州湖北万松堂大健康医药集团有限公司保健食品20恩施湖北金睿生物科技有限公司保健食品21恩施硒世源生物科技有限公司保健食品22仙桃湖北圣龙营养食品有限公司婴幼儿配方乳粉23潜江厚德祖康生物制药有限公司保健食品24质每（湖北）健康科技有限公司保健食品附件22024年高风险食品体系检查企业名单序号市州企业名称食品类别1十堰湖北仁大生态农牧科技有限责任公司乳制品2农夫山泉湖北丹江口（新城）饮料有限公司饮料3黄石绿克食品（湖北）有限公司乳制品4宜昌湖北兴发化工集团股份有限公司食品添加剂5鄂州武汉远大弘元股份有限公司食品添加剂6咸宁湖北欣和胜食品有限公司食品添加剂7潜江中石化江汉盐化工湖北有限公司食盐8孝感湖北蓝天盐化有限公司食盐9麦洛山（武汉）生物科技有限公司其他特殊膳食食品10黄冈中粮粮油工业（黄冈）有限公司食用植物油11荆门中粮祥瑞粮油工业（荆门）有限公司食用植物油12武汉武汉艳阳天食品有限公司肉制品13武汉仁川食品有限公司肉制品14武汉贝一食品有限公司婴幼儿谷类辅助食品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省药监局印发《2024年吉林省药品流通监管工作要点》（以下简称《工作要点》），要求按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向，实施风险管理，全面深化药品安全巩固提升行动，持续规范药品经营活动，强化药品使用环节质量监管，切实保障人民群众用药安全。《工作要点》明确，要强化疫苗流通环节监管，各检查分局加强对仓储地在本辖区内的疫苗配送企业检查，各地市场监管部门加强对疫苗储存、运输和使用环节的质量监管，以及疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查。要突出高风险药品监管，各检查分局加强对辖区经营范围中含麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂的药品批发企业的检查，各地市场监管部门加强对含上述药品经营范围的零售药店检查。《工作要点》强调，要强化日常监督检查，各检查分局对2023年核（换）发《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁总部开展跟踪检查覆盖率要达到100%；吉林省药品审核查验中心对风险等级为四类的高风险企业开展药品GSP符合性检查覆盖率达100%、对风险等级为三类的较高风险企业检查覆盖率达35%；各市、县市场监管部门组织开展药品零售企业（含零售连锁门店）日常监督检查覆盖率不少于35%，对辖区具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%，对辖区2023年核（换）发《药品经营许可证》的药品零售企业开展跟踪检查覆盖率要达到100%，对医疗机构建立和执行药品购进、验收、储存、养护和使用环节管理情况按照不低于35%的比例进行检查。《工作要点》要求，要全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍标准化建设，形成上下联动、左右衔接、群防群治的基层药品质量安全监管格局。定期开展风险分析研判，持续深化药品安全巩固行动，组织开展2024年药品经营和使用环节专项检查，压实药品经营和使用单位主体责任；组织开展药品网络销售环节集中整治工作，有效遏制药品网络销售突出问题。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2024年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：一、总体目标贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，持续深化药品安全巩固提升行动，严厉打击违法违规行为，确保医疗美容医疗器械、青少年近视防治医疗器械、辅助生殖类医疗器械3个专项整治和医疗器械网络销售监管取得实效，筑牢守住医疗器械质量安全底线，全力助推医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法规和有关文件。三、检查重点（一）检查的重点单位1.质量管理体系整改不到位和风险会商确定的重点监管单位；2.医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营企业；3.上年度存在行政处罚或存在不良监管信用记录的经营企业；4.承担防疫物资储备、配送任务和集中带量采购中选医疗器械经营企业；5.医疗器械网络销售企业；6.城乡结合部和农村单体药店、基层医疗机构、个体诊所等监管薄弱区医疗器械经营使用单位；7.二、三级医院。（二）检查的重点品种1.疫情防控医疗器械。重点关注新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等产品；2.医疗美容医疗器械。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品；3辅助生殖类医疗器械。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械；4.集采中选、无菌和植入类医疗器械。以国家集采中选品种为基础，重点关注冠脉血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家和省级集采中选医疗器械；5.青少年近视防治相关医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等相关医疗器械；6.医疗器械经营重点监管品种目录所列的其他医疗器械。（三）检查的重点内容1.在经营环节，各级监管部门要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，整治违法违规行为、清理整顿问题企业，规范企业经营行为。对异地设库企业，重点检查企业是否擅自超越行政许可范围异地设库，计算机系统是否和本公司总部系统实现数据对接和信息传输，是否按照条例规定进行库房管理，骨科植入耗材是否按规定对产品唯一性标识进行数据上传等加强针对性监督检查；关注眼镜商城、购物商场、学校周边、居民区等区域，重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。2.在使用环节，各级监管部门要重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等，进一步提升使用单位医疗器械质量管理水平。对口腔类医疗器械投诉举报频发的医疗机构，要加大投诉举报和问题线索处置，全面梳理排查风险，3.在网络销售环节，要持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。各级监管部门要督促网络销售企业切实履行主体责任，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，必要时对网络交易服务第三方平台进行延伸检查，严打违法行为，加大典型案件曝光力度，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫健、网信、海关等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。四、工作要求（一）各市（区）市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，根据医疗器械经营分级监管细化规定，组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。要结合监督抽检、不良事件检查、投诉举报等情况制定年度监督检查计划，综合运用监督检查、飞行检查等形式，加大风险隐患排查化解力度，督促本辖区企业合规经营。（二）各市（区）市场监管部门要结合本地实际出台日常监管和专项监管工作方案。对实施四级监管的企业每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。对集采中选、无菌和植入类医疗器械要开展全覆盖检查。（三）各市（区）市场监管部门要按照“四个最严”的要求，坚持底线思维，持续加大案件查办力度，严查网络违法违规销售、无证经营、经营使用无证产品等违法违规行为，严格落实“处罚到人”、限制从业、列入严重违法失信名单等措施，及时向省局报送典型案例；针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区要深挖线索，深入调查，严肃处置违法违规行为；对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理；每季度至少开展1次医疗器械质量安全风险会商，并及时上报省局，发现重大、紧急质量安全风险隐患立即会商及时处置，实施风险清单责任制和风险销号制，此项工作将纳入年度考核评价。（四）各市（区）市场监管部门要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，全面掌握辖区监管对象底数，加大对企业的培训力度，组织对企业负责人、质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员进行法规、体系培训。要持续加强检查员队伍建设，探索创新穿透式检查、交互式检查等方式，推动检查稽查融合，强化检查能力，务求实效检查，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。（五）各市（区）市场监管部门每季度末向省药监局医疗器械监管处报送检查情况统计表（附件2），半年和全年工作总结及汇总统计表分别于6月10日、12月10日前报送。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查，并对抽查结果进行公示。监督检查工作将纳入药品安全专项考核。联系人：曲莉　电话：0351-8383548 电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：1.医疗器械经营重点监管品种目录　　　2.《2024年季度医疗器械经营使用单位监管情况汇总表》山西省药品监督管理局办公室2024年3月1日医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，省药监局全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平法治思想，认真落实省委省政府全面依法治省工作部署，以法治建设引领各项工作稳步推进。 一、2023年法治工作情况（一）坚持法治思维，提升法治能力。一是加强组织领导。省药监局主要负责同志切实扛牢推进法治建设第一责任人职责，局党组多次专题研究法治建设工作，领导班子开展年终述法，推进依法行政。二是强化学法用法。省药监局党组理论学习中心组定期学法，党组会、局务会等会前专题学法。举办习近平法治思想和《行政复议法》等专题培训，全局每人年度学法不少于60学时。三是实施依法决策。规范性文件和政策措施严格履行公众参与、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等程序，重大案件集体审议，提高决策质量。（二）完善监管机制，推进依法治理。一是强化属地管理。以省政府办公厅名义印发《山东省药品安全工作评议办法》，在全国率先建立落实药品安全党政同责工作体系。二是强化协同联动。开展药品安全巩固提升行动，成立主要负责同志任组长的领导小组，统筹推进各项任务，组织开展全省督导检查，深化跨部门信息通报和协作配合，加强行刑衔接。三是强化基层治理。印发《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，推动药品监管网格和城乡社区综治网格深度融合，用群防群治解决好群众身边的药品安全问题，打造了新时代“枫桥经验”的药监实践，在全系统现场会上做典型发言。（三）加强制度建设，强化基础支撑。一是提升制度质量。制修订《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等9件规范性文件和疫苗派驻检查等工作制度，完善制度体系。二是完成《山东省疫苗管理条例》立法前评估。综合采用调研论证等多种方法，充分征求相关部门、疫苗企业单位及公众等各方意见建议，分析立法的必要性、可行性及紧迫性，评估结论为立法需求不足，立法条件尚不成熟，为科学立法提供参考。三是规范事权运行。动态调整权责清单，推进依单履职。编制委托下放事项负面清单，对委托事项加强监督指导，推进精准放权。（四）严监管优服务，守底线促发展。一是严防严控风险。聚焦重点产品、重点区域、重点环节，全年组织完成检查33.5万家次，药品抽检合格率99.9%。建立实施风险清单制、核查制、销号制，系统排查梳理各环节风险点，逐一制定防控措施。二是创新监管方式。建立实施“两清单、双报告、一承诺”机制，推行“说理式检查”，组织企业关键岗位人员考试，提高企业法治意识。实施信用监管，“罚帮并重”，实现法律和社会效果统一。三是强化查办案件。全省系统共办结药化械违法案件16180件，移送司法机关案件159件，案件查办数量质量双提升。发布3批典型案例，加强警示震慑。四是鼓励产业创新。出台《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、全程跟踪”，实行创新、快捷、常规“三通道”审批，助推药械创新产品上市。五是优化政务服务。完善许可备案事项实施规范，实施全程网办。开展“安心工程在行动”“百名专家进百企”等活动，通过局长信箱、接诉即办等途径提供法律咨询服务，打造法治化营商环境。（五）强化执法监督，提升执法质量。一是开展执法检查。开展全省系统执法监督检查和案卷评查，对发现的问题进行通报，督促整改落实。二是加强法制审核。按时保质完成124件行政处罚案件法制审核，组织12次重大案件法律专家论证会。全面履行行政负责人出庭应诉制度，复议诉讼案件全年无败诉。三是加强法制指导。印发《药监法治参考》，修订药械化行政处罚裁量基准，全面落实执法三项制度。发挥公职律师、法律顾问作用，积极参与风险会商，提供咨询意见。（六）丰富普法实践，营造法治氛围。加强专题普法，高标准开展宪法宣传周、安全用药月等主题活动，开展普法进社区、进企业、进学校和企业公益培训，扩大宣传影响力。举办全省执法办案技能竞赛、药品检查员职业技能竞赛，以赛促学、以赛促训，持续提高检查办案能力。加强普法联系点建设，指导临沂、济宁等地依托乡镇驻地广场、休闲驿站等建立药品安全法治宣传主题公园、广场，丰富普法形式，推进药品安全社会共治。二、存在问题及下步工作打算（一）存在问题。一是领导干部学法活动需要进一步增强系统性、针对性和实效性。二是全省系统执法办案的程序意识和规范性还需要进一步提高。三是普法宣传的方式需要进一步丰富，系统普法合力需要进一步增强。（二）下步打算。一是提高学法用法质效。编制并动态调整《省药监局领导干部应知应会党内法规和国家法律清单》，分级分类学习培训，健全激励机制，把学习成果转化为依法监管的自觉行动。二是开展行政执法质量提升行动。着力提升行政执法人员能力素质，完善执法工作机制，加强执法监督指导，全面提升执法规范化水平。三是加大普法宣传力度。落实落细“八五”普法规划，加强普法创新和典型示范，营造良好药品安全环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。