各区市场监督管理局、南沙区综合行政执法局：为进一步加强特殊食品生产监督检查工作，督促特殊食品生产单位落实食品安全主体责任，保障特殊食品安全，市市场监督管理局制定了《2024年广州市特殊食品生产环节监督检查计划》，现印发给你们。请结合实际认真贯彻执行。广州市市场监督管理局2024年3月25日2024年广州市特殊食品生产环节监督检查计划根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、市场监管总局《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号）、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号），以及广东省市场监督管理局2024年特殊食品监管工作安排，按照食品安全风险分级管理和监督检查全覆盖的原则，市市场监督管理局制定2024年广州市特殊食品生产监督检查计划如下：一、检查对象全市取得生产许可证的保健食品、婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业。二、检查方式市区两级市场监管部门采取日常检查、飞行检查、体系检查相结合的监督检查方式，对本辖区特殊食品生产企业实施监督检查。三、检查重点（一）重点检查对象婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以及部分风险较高、规模较大的保健食品生产企业等重点品种生产企业。监督抽检发现不合格产品且问题突出的生产企业。（二）检查要点1.日常检查按照《市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知》（市监食生发〔2022〕18号，以下称总局18号文）中的表1-1《食品生产监督检查要点表》执行。2.飞行检查按照总局18号文中的表1-1《食品生产监督检查要点表》执行，重点检查企业负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员是否履职，企业是否按照许可范围生产、生产的特殊食品是否取得特殊食品产品注册证书或备案凭证、采购原料是否按规定进行进货查验、使用的原料是否符合要求、是否按批准的配方和工艺组织生产、产品是否按标准检验合格出厂、标签标识是否符合规定、是否落实保健食品标签标注警示用语规定等。3.体系检查按照《特殊食品生产企业体系检查操作指南》《保健食品良好生产规范》《婴幼儿配方食品良好生产规范》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》等技术规范和标准要求执行，对企业的人员管理、厂房布局、原辅料管理、设备管理、生产管理、检验管理等内容进行全面检查。（三）落实企业主体责任督促特殊食品生产企业建立并落实食品安全责任制等各项管理制度，按要求配备食品安全总监、食品安全员，建立落实企业主要负责人负总责、食品安全总监和食品安全员分级负责的食品安全责任体系。督促企业制定食品安全风险管控清单，建立并实施日管控、周排查、月调度工作机制，对照记录样板结合自身实际进行细化和调整，完善相关配套制度、加强内部落实主体责任相关培训考核、配合包保干部落实包保责任制。有效开展质量管理体系自查，对自查以及日管控、周排查、月调度中发现的食品安全风险隐患与问题进行整改，通过广州市食品生产全过程动态监管平台在线提交自查情况。食品安全总监和食品安全员抽考覆盖率持续保持100%。四、检查安排（一）市级特殊食品生产年度监督检查安排对产品风险高、影响区域广、社会关注度高的特殊食品生产企业，根据省局安排，市局会同区局三方共同开展联合检查；对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以及部分风险较高、规模较大的保健食品生产企业，市局会同区局实施重点监管；根据投诉举报、上级转办交办、监督抽检不合格及风险监测等线索，市局会同相关区局对高风险企业组织开展飞行检查；对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品和风险较高、规模较大的保健食品生产企业组织开展市本级特殊食品生产企业体系检查；对检查发现的行业普遍性问题和突出风险，及时组织开展针对性专项检查；安排市、区局执法人员参加国家总局、省局组织的各类监督检查。（二）区级特殊食品生产年度监督检查安排1.各区局按照《广州市市场监督管理局关于印发广州市特殊食品生产企业风险分级分类监管指导意见（试行）的通知》要求，结合辖区监管工作实际，及时调整特殊食品生产企业风险分级分类。2.制定本辖区年度监督检查计划并按企业风险等级相应检查频次要求落实全覆盖监督检查，其中，保健食品原则上一年不少于2次，婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品原则上一年不少于4次（由省局、市局组织开展的联合检查、飞行检查、体系检查次数计入在内）。对新获证特殊食品生产企业，应在申请人取得食品生产许可后3个月内组织开展1次监督检查。3.按上级部署，对重点生产企业开展专项检查。4.承担特殊食品生产企业产品（配方）注册和生产许可现场核查指派观察员工作，参与省、市的监督检查工作。五、工作要求（一）各区局应将监督检查计划向社会公开，于3月31日前将公示的监督检查计划链接报市局食品生产处。（二）各区局应采取有效措施加强辖区特殊食品生产企业监管，及时整理汇总各级监管部门监督检查发现问题，加强检查结果分析研究，查找突出风险，督促指导企业及时整改到位并予以核实。（三）督促企业结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，认真开展生产质量管理体系自查，年度自查报告率及自查发现问题整改率达100%；当法律、法规、规范标准发生重大变化、企业出现严重的质量事故或客户投诉、企业在监督检查或客户审核中发现严重问题时，应要求企业开展专项自查。对企业提交的年度体系自查报告逐一进行审核，全面了解企业质量安全管理情况，针对性开展检查指导。（四）及时归集上传日常监督检查记录至日常监管系统，督促指导辖区特殊食品生产企业全面应用广东省特殊食品追溯系统、婴幼儿配方乳粉生产企业强化应用广东省婴幼儿配方乳粉生产过程可视化监管系统，提升智慧监管水平。（五）各区局应加强信息报送，及时总结特殊食品生产监督检查工作情况，重要情况随时上报，于12月15日前将本年度监督检查工作总结报送市局食品生产处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月26日，2024年全省化妆品监督管理工作会议在肇庆市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，结合全国化妆品监督管理工作会议、广东省高质量发展大会总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。省药品监管局党组成员、副局长宋永朝出席会议并讲话。会议指出，2023年全省化妆品监管系统全面落实“四个最严”要求，始终坚持以人民为中心的发展思想，着力完善制度体系，稳步推进化妆品法规落地实施，全方位部署开展重点领域、重点品种、重点环节专项检查及药品安全巩固提升行动，不断夯实化妆品监管基础，守住了化妆品安全底线，进一步巩固了全省化妆品质量安全形势稳定向好的局面，为服务经济社会发展大局、推进化妆品监管体系和监管能力现代化作出了积极贡献。会议强调，全省化妆品监管系统要准确认识当前化妆品监管形势，全面把握当前化妆品监管方向，一是提高政治站位，全力保障化妆品质量安全监管到位；二是聚焦实干导向，切实强化推动产业高质量发展责任担当；三是致力挖潜增效，积极营造高效公正的优质营商环境。广州、深圳、中山、肇庆市市场监管局和省药检所、省局审评认证中心（药品检查中心）以及省药品不良反应监测中心等7个单位在会上作交流发言，为加强交流沟通、化解矛盾困难、推动工作发展积累实践经验、开拓有益思路。全省各地级以上市市场监管局分管局领导、化妆品监管业务负责同志、各药品稽查办公室有关负责同志和省药品监管局有关处室、直属单位等化妆品业务骨干共80余人参加会议。（省局化妆品监管处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地管理、部门监管和企业主体责任，省药监局于近日印发了《海南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》(以下简称《办法》)。对未依法履行法定职责的市、县人民政府或承担药品监督管理职能的部门，或者存在安全隐患的药品、医疗器械和化妆品监管行政相对人，省药监局将依职责约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改。《办法》列举了未及时消除行政区域内重大药品安全隐患导致发生重大药品安全事件等6种约谈市县政府情形，未依法履行监管职责导致本区域发生较大药品安全事件等7种约谈市县药品监管部门主要负责人情形，以及研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除等7种约谈行政相对人的情形。《办法》规定，被约谈单位应按照整改要求对存在的问题进行整改，并在规定期限内提交整改报告。将对市县政府和药品监督管理部门责任约谈情况和整改情况纳入药品安全评议范畴;将行政相对人的责任约谈情况和整改情况纳入其信用档案。下一步，省药监局将以《办法》的出台为契机，持续深入推进药品安全巩固提升行动，进一步压实各方药品安全责任，全力服务医药产业更高质量发展，切实保障人民群众用药安全。供稿:稽查处撰稿:翁国良审改:张正清相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省专业技术人员继续教育条例》（以下简称《条例》）《广东省人力资源和社会保障厅关于进一步做好我省专业技术人员继续教育有关工作的意见》（粤人社规〔2023〕19号）（以下简称《意见》）等有关要求，现将2024年我省医药专业技术人员继续教育专业科目学习指南予以发布。特此通告。附件：1.2024年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习指南　　　2.2024年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南广东省药品监督管理局2024年3月18日2024年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习指南为进一步完善和提高我省医药行业专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条例》及《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布2024年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习指南。一、学习内容按照提升职业能力、服务健康中国原则，围绕促进药学（中药、制药）专业技术人员专业能力提升目标，2024年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习内容确定为“药学、中药学专业知识”“药学服务专业实践能力”“各类疾病的诊治与预防”“药品经营质量管理”和“药品生产质量管理”五大专题，具体包括以下内容：1.浅析《药品经营和使用质量监督管理办法》2.药品经营许可变更常见问题分析3.中国药品GSP概述及体系搭建要求4.药物警戒与风险管理5.药学服务实践与趋势6.新形势下零售药店发展机遇以及药学服务的思考7.药物治疗管理学（MTM）—实践案例教学(上)8.药物治疗管理学（MTM）—实践案例教学(下)9.浅谈计算机在药品经营企业管理的应用10.冷链、专管、高危药品管理11.支原体肺炎12.骨质疏松症的诊治13.甲状腺结节的规范评估及处理14.岭南特色中药炮制研究15.中药材及饮片质量要求与质量检测案例分享16.岭南清热中药鉴别与应用17.常用补气中药的应用18.传染病防控知识(以流感为例)19.血瘀证的理论与用药分析20.胃食管反流病的中医辨证与用药21.中暑的预防与药物治疗22.精神科常见药物不良反应与处理措施23.口服缓控释制剂的制剂特点24.口服降糖药物介绍及合理使用25.浅谈管饲给药剂型选择和规范化应用26.食疗与药膳养生27.偏差管理与纠正预防措施28.OOS管理与案例分析药学（中药、制药）专业技术人员可在以上内容中自行选择相关课程学习。二、学时要求药学（中药、制药）专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。三、学习形式1.可参加由广东省药品监督管理局事务中心（www.gdfda.org）组织实施的网络远程继续教育。2.可参加相关施教机构举办的面授培训班。四、有关要求（一）根据《条例》规定，各级人力资源社会保障部门和行业主管部门、用人单位要切实加强专业技术人员继续教育经费的统筹使用，确保经费落实。公需科目的学习培训经费由省财政统筹安排解决，专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。行业主管部门或用人单位委托施教机构开展培训的，经费严格按照中央和省、市有关培训经费管理规定执行。（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高专业技术人员素质，推动全省专业技术人员继续教育工作取得实效。根据《意见》相关要求，施教机构开展药学（中药、制药）专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。2024年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养，根据《条例》及《意见》要求，结合本行业实际，现制定并发布2024年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。一、学习内容1.《医疗器械监督管理条例》解读2.《医疗器械注册与备案管理办法》解读3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》解读4.《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》解读5.《医疗器械经营监督管理办法》解读6.《医疗器械使用质量监督管理办法》解读7.《医疗器械网络销售监督管理办法》解读8.《医疗器械召回管理办法》解读9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读10.《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》和《体外诊断试剂分类规则》解读11.《药品医疗器械飞行检查办法》解读12.《医疗器械标准管理办法》解读13.《医疗器械注册自检管理规定》解读14.《医疗器械说明书和标签管理规定》解读15.《医疗器械临床试验质量管理规范》解读16.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》相关专题培训17.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列标准相关专题培训18.GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》相关专题培训19.GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》相关专题培训20.GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其应用指南相关专题培训21.YY/T 0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》相关专题培训22.YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》相关专题培训23.医疗器械注册质量管理体系核查指南和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题培训24.医疗器械消毒及灭菌相关专题培训25.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关专题培训26.医疗器械电磁兼容相关专题培训27.体外诊断设备及试剂检验技术相关专题培训28.医疗器械化学检验技术相关专题培训29.医疗器械无菌标准及检验技术相关专题培训30.洁净间设计及检验相关专题培训31.有源医疗器械基础知识及检验技术相关专题培训32.义齿审评指导原则要求及检验技术相关专题培训33.医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题培训34.数字疗法、人工智能、组织工程等创新医疗器械相关专题培训二、学时要求医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。三、学习形式1.可参加由广东省药品监督管理局事务中心（www.gdfda.org）组织实施的网络远程继续教育。2.可参加相关施教机构举办的面授或网络远程培训班。四、有关要求（一）根据《条例》规定，各级人力资源社会保障部门和行业主管部门、用人单位要切实加强专业技术人员继续教育经费的统筹使用，确保经费落实。公需科目的学习培训经费由省财政统筹安排解决，专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。行业主管部门或用人单位委托施教机构开展培训的，经费严格按照中央和省、市有关培训经费管理规定执行。（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高专业技术人员素质，推动全省专业技术人员继续教育工作取得实效。根据《意见》相关要求，施教机构开展医疗器械专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西盛源医药药材有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求，省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改，通过检查分局现场复查，决定解除暂停销售风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品网络销售活动，保障公众用药安全，根据《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等有关法律法规要求，现将完成报告的药品网络销售批发企业信息予以公布。从事药品网络销售的经营企业应当依法依规履行报告义务，合法合规开展经营活动。药品零售连锁总部应当建立健全药品网络销售质量管理体系，对所属零售门店经营活动履行管理职责。各检查分局要加大对药品网络销售的监管力度，严厉打击药品网售违法违规行为。山西省药品监督管理局2024年3月25日完成药品网络销售报告批发企业名单（第三批）序号药品网络销售类型主体信息网站信息（自建类）入驻药品网络交易第三方平台信息企业名称互联网药品信息服务资格证书编号网站名称网络客户端名称（含小程序）非经营性互联网信息服务备案编号药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称注册地址1自建类山西广誉远医药有限公司(晋）-非经营性-2020-0079广誉远医药有限公司广誉远医药晋ICP备2021006064号-1\\太原市2入驻类运城九州通医药有限公司药九九（小程序：药九九）运城九州通旗舰店 运城市3自建类山西鹤福大药房连锁有限公司（晋）-非经营性-2023-0111山西鹤福大药房连锁有限公司山西鹤福大药房连锁有限公司晋ICP备2023020873号-1\\太原市4自建类国药山西国康大药房(晋)-非经营性-2017-0016国药山西国康大药房连锁有限公司国药山西国康大药房晋ICP备17002942号-1\\太原市5自建类山西仁溢康医药连锁有限公司(晋)-非经营性-2021-0109山西仁溢康医药连锁有限公司山西仁溢康医药连锁有限公司晋ICP备2021020244号-1\\临汾市6自建类山西广誉远国药堂药店连锁有限公司(晋)-非经营性-2020-0008广誉远国药堂广誉远国药堂晋ICP备16005608号-2\\太原市7自建类长治市康得大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2020-0006长治康得长治康得晋ICP备16004419号-1\\长治市8自建类山西和天顺大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2021-0122山西和天顺大药房连锁有限公司和天顺晋ICP备2022011455号-1\\晋中市9自建类襄垣县襄洋平价大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2020-0001襄垣县襄洋平价大药房连锁有限公司襄垣县襄洋平价大药房连锁有限公司晋ICP备19015178号-1\\长治市10自建类山西华仁堂大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2022-0043山西华仁堂大药房连锁有限公司华仁堂晋ICP备2022006756号-1\\太原市11自建类山西育博医药连锁有限公司(晋)-非经营性-2020-0044山西育博医药连锁育博医药晋ICP备20007487号-1\\长治市12自建类长治市荣康医药连锁有限公司(晋)-非经营性-2021-0033长治市荣康医药连锁有限公司长治市荣康医药连锁有限公司晋ICP备20004636号-1\\长治市13自建类山西百汇医药连锁有限公司(晋)-非经营性-2019-0034山西百汇医药连锁有限公司山西百汇医药网晋ICP备19012911号-1\\运城市14自建类运城亚宝大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2019-0009亚宝大药房亚宝大药房晋ICP备14003086号-1\\运城市15自建类三晋益康（山西）医药连锁股份有限公司(晋)-非经营性-2021-0104长治市益康大药房连锁有限公司长治市益康大药房连锁有限公司（小程序：益康大药房会员之家）晋ICP备2021016056号-1\\长治市16自建类山西临汾竹林大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2020-0009山西临汾竹林大药房连锁有限公司山西临汾竹林大药房连锁有限公司晋ICP备14002788号-1\\临汾市17自建类山西荣华大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2019-0039荣华大药房荣华线上商城晋ICP备10201017号-4\\太原市18自建类山西春天百姓乐大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2019-0006山西春天百姓乐大药房连锁有限公司山西春天百姓乐大药房晋ICP备2024029038号-1\\运城市19自建类太原市力东大药房连锁有限公司(晋)-非经营性-2018-0017太原市力东大药房连锁有限公司力东大药房（小程序：力东关爱）晋ICP备2022006485号-1\\太原市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年，国家药监局认真贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，服务国家重大医药政策执行，紧紧围绕药品监管实际需求及药品生产经营结构的动态变化，聚焦监管重大战略、重点品种、重点环节，精心组织实施药品抽检工作，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，组织各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过持续完善药品抽检管理体系，不断创新监管的制度机制和方式方法， 协同高效做好新形势下的药品抽检工作。2023年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、概述药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药风险、助力科学监管等方面发挥着重要作用。2023年，为贯彻落实《中人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，“四个最严”为根本遵循，紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。统筹组织全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团遵循分级抽样模式抽取样品；由中国食品药品检定研究院等47个承检机构负责检验样品，构建以问题为导向的药品质量研究评价体系，揭示可能存在的质量安全隐患，同时继续完善风险分级监管机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。另外，通过优化药品抽检模式，探索精准监管、信用监管、智慧监管；部署各省局结合投诉举报、网络监测等探索开展网络抽检，探寻线下线上不同来源药品是否存在质量差异；持续增强中药材质量监测力度等监管策略，进一步提升抽检服务监管的效能。2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位。对检出的136批次不符合规定产品，国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，及时采取相应的风险控制措施，通过科学分析研判，确定风险点，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系存在缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了有因检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。通过对不合格产品查控和信息公开、对风险线索核查处置，对药品从业主体形成了强烈震慑，使其强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识。二、抽检数据分析（一）抽样情况2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个；共抽检样品18762批次，包括生产环节4272批次、经营环节13248批次（其中，互联网环节207批次）、使用环节1242批次（见图1），涉及1114家药品生产企业、2528家药品经营企业和511家药品使用单位。其中，网络抽检涉及的207批次样品经检验均符合规定。各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。图1. 2023年国家药品抽检各抽样环节抽样情况图2.2023年国家药品抽检样品来源分布图注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高。图3. 2023年国家药品抽检样品产地分布图（二）药品制剂抽检数据分析2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。抽检的123个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有106个，共13765批次。其中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物制品有6个品种127批次。1.化学药品2023年国家药品抽检共抽检化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次，涉及生产环节2436批次、经营环节7606批次、使用环节720批次、互联网环节131批次。经检验，符合规定10849批次，不符合规定44批次，在生产、经营、使用、互联网检出不符合规定样品2、40、2和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。（见图4）。不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为9批次、35批次，分别占全部不符合规定项目的20.5%和79.5%（见图5）。2023年国家药品抽检化学药品共涉及13个剂型，共有6个剂型存在不符合规定样品。其中注射剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）分别占对应剂型全部产品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%（见图6）。抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应强化药品储存、运输过程管理，提升温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品；建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升。图4.化学药品各抽样环节检验信息示意图图5.化学药品不符合规定项目分布图图6.化学药品各剂型检验信息示意图2.中成药2023年国家药品抽检共抽检中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经检验，符合规定5555批次，不符合规定29批次，均在经营环节检出，占对应环节全部样品的0.6%（见图7）。不符合规定项目主要涉及鉴别和检查，不符合规定产品数量依次为10和19批次，分别占全部不符合规定项目的34.5%和65.5%（见图8）。2023年国家药品抽检中成药涉及11个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品，其中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），分别占对应剂型全部样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%（见图9）。抽检结果提示，生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，加强内部质量控制和生产管理水平，优化生产关键质量参数控制；经营企业应完善药品运输、储存过程管理；建议监管部门加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。图7.中成药各抽样环节检验信息示意图图8.中成药不符合规定项目分布图注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。图9.中成药各剂型检验信息示意图3.生物制品2023年国家药品抽检共抽检生物制品6个品种127批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治疗类品种 5个，预防类品种1个。剂型为注射剂和体外诊断试剂（见图10）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图10.生物制品抽检品种信息示意图4.国家基本药物2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6140批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品1570批次、4120批次、332批次、118批次。经检验，不符合规定13批次，分别在生产、经营环节检出不符合规定产品1批次和12批次，涉及2个剂型。抽检结果显示，国家基本药物整体质量状况较好（见图11）图11.国家基本药物各抽样环节检验信息示意图5.国家药品集中采购中选品种2023年国家药品抽检共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品887批次、2201批次、290批次、57批次。经检验，集中采购涉及样品均符合规定。抽检结果显示，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好（见图12）。图12. 2023年国家药品集中采购中选品种各环节抽样情况6.进口药品（不含进口中药材）2023年，国家药品抽检共抽检进口药品309批次，涉及9个剂型（见图13），其中生产环节11批次、经营环节257批次、使用环节41批次（见图14）。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图13.进口药品各剂型检验信息示意图图14. 进口药品各抽样环节检验信息示意图（三）中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种2158批次（其中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定2095批次，不符合规定63批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及性状（4批次）、薄层色谱鉴别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。（见图16）同时，为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》有关要求，国家药监局继续组织开展中药材质量监测，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。2023年中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品，其中，药品生产企业224批次，市场集散地或种植集中区27批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等问题开展。2023年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品掺伪问题，如硼砂蚕掺伪僵蚕（炒僵蚕）、理枣仁掺伪酸枣仁；二是非法染色问题，如炒酸枣仁检出胭脂红；三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在真菌毒素残留、农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次麸炒薏苡仁黄曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超标、部分批次炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒黄曲霉毒素B1超标、部分批次地骨皮检出禁用农药氟虫氰、部分批次地骨皮重金属超出通则限量规定、部分批次丹参及丹参配方颗粒、甘草及甘草配方颗粒检出植物生长调节剂等；四是采收加工与加工炮制不规范问题，如酸枣仁、女贞子等存在抢青采收导致质量下降，地骨皮产地加工泥沙清洗不完全，防己存在产地趁鲜加工现象。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步提高质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，首先加强药材溯源、供应商资质审核管理，重点关注原料掺伪、有害物质残留等问题，做好原料管控，其次生产前做好工艺验证，生产中严格遵照炮制规范要求执行，第三把好检测及贮存环节管理关口，保证饮片质量的真实稳定；药品行政管理部门应督促药品上市许可持有人严格控制工艺规程与购进药材质量，继续强化中药材及饮片的市场监测。图15.2023年中药饮片专项抽检结果图16. 2023年中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目。（四）探索性研究2023年，在多年技术储备的基础上，各药品检验机构法定药品标准方法与探索性研究方法检验并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的可行性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。发现的主要问题有：一是中药饮片混用掺伪问题，使用伪品、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；二是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；三是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；四是外源性有害物质超限，部分品种重金属、农药、真菌毒素残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。三、抽检结果应用药品抽检作为药品监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。国家药品抽检的目的不仅仅是把控风险、规范生产和保障药品质量安全，其成果的积极运用更是持续提升药品质量，推动产业提质升级的重要途径。（一）推进政策支撑，完善抽检制度体系建设国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，推动抽检工作更加科学。2023年，印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补；持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究；修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片的取样、制样方法，探索网抽购样方式方法。着力提升服务药品监管实际需求的能力。（二）聚焦社会热点，主动开展专项风险监测近年来，药品安全突发事件是公众和媒体关注的焦点，随着检测分析技术的日新月异，一些已上市成熟药品中未曾暴露的质量安全性问题被逐渐揭示。配合国家重大医药政策执行，聚焦社会热点、潜在风险点、监管的难点堵点等，国家药品抽检每年设置不同专项，对国家集采中选、儿童用药、生物制品等重点品种进行专项研究，为科学监管提供技术支撑。针对可能的风险点，2023年还专门设置马兜铃酸研究、溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，例如针对境外报道糖浆剂出现乙二醇/二甘醇污染情况，开展溶剂残留研究，其中部分专项研究成果还被国际认可，如溶剂残留研究的工作成果已被收入《国际药典》。（三）深入排查风险，查控假劣药品2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的136批次不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。（四）深化风险提示，寓服务于监管对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监督管理部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。例如，盐酸倍他司汀片的探索性研究发现，部分企业湿法制粒后干燥时间过长可能影响蔗糖含量，提示应当优化生产工艺参数；止咳宁嗽胶囊的探索性研究发现，部分批次产品苦杏仁苷含量偏低，提示企业应当加强原药材质量管控。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平；各省局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。（五）及时信息公开，助力智慧监管国家药监局继续以通告的形式，依法及时向公众警示不符合规定药品抽检信息，筑牢公众用药安全防线，2023年共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，2023年共发布39个品种的新建检验方法。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。四、结语2023年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势稳中向好。2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键一年，国家药监局将认真落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，将“四个最严”要求贯彻落实到每一个具体的监管实践中，进一步强化风险意识，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，加快构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好地保障人民群众用药安全。小贴士1.药品抽检历史沿革1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念；1964年，原卫生部第一次制定国家级年度药品抽检计划并组织实施；1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》，第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位；1986年，实行药品质量公报制度；1990年，实行药品抽检收费制度，即抽检药品须由被抽检单位付检验费；2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，取消了药品抽检收费制度，所需费用由财政列支；2019年，《中华人民共和国药品管理法》再次修订，明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”、“抽样应当购买样品”。2.药品标准检验药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。3.探索性研究探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。4.国家基本药物国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。5.药品补充检验方法药品补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。6.检验项目性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。附表2023年国家药品抽检品种目录序号品种名称药品类别承检机构1富马酸喹硫平片化学药安徽省食品药品检验研究院2洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠胶囊化学药常州市食品药品纤维质量监督检验中心3格列齐特片、格列齐特片（Ⅱ）、格列齐特胶囊、格列齐特缓释片化学药成都市药品检验研究院4盐酸丙卡特罗口服溶液化学药大连市药品检验检测院5己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱化学药福建省食品药品质量检验研究院6碳酸钙D3片、碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3咀嚼片、小儿碳酸钙D3颗粒化学药甘肃省药品检验研究院7双氯芬酸钠栓、双氯芬酸钠滴眼液、双氯芬酸钠气雾剂、注射用双氯芬酸钠利多卡因、双氯芬酸钠片、双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、双氯芬酸钠凝胶、双氯芬酸钠肠溶片、双氯芬酸钠注射液化学药广东省药品检验所8复方硫酸锌滴眼液化学药广西壮族自治区食品药品检验所9维生素B6注射液化学药贵州省食品药品检验所10盐酸昂丹司琼注射液化学药海南省药品检验所11大黄碳酸氢钠片化学药杭州市食品药品检验研究院12地塞米松磷酸钠注射液化学药河北省药品医疗器械检验研究院13硫酸氢氯吡格雷片化学药河北省药品医疗器械检验研究院14胶体酒石酸铋胶囊化学药河南省药品医疗器械检验院15苯磺顺阿曲库铵注射液，注射用苯磺顺阿曲库铵化学药黑龙江省药品检验研究院16盐酸阿芬太尼注射液化学药湖北省药品监督检验研究院17甲磺酸酚妥拉明注射液化学药湖南省药品检验检测研究院18右佐匹克隆片化学药湖南省药品检验检测研究院19别嘌醇片、别嘌醇缓释片、别嘌醇缓释胶囊化学药湖南省药品检验检测研究院20氨溴特罗口服溶液化学药吉林省药品检验研究院21注射用左卡尼汀、左卡尼汀注射液、左卡尼汀口服溶液化学药江苏省食品药品监督检验研究院22呋喃唑酮片化学药江西省药品检验检测研究院23盐酸倍他司汀片化学药辽宁省药品检验检测院24奥氮平片、奥氮平口崩片化学药辽宁省药品检验检测院25葡萄糖酸锌口服溶液化学药南京市食品药品监督检验院26非洛地平缓释片化学药内蒙古自治区药品检验研究院27美洛昔康片化学药宁波市药品检验所28熊去氧胆酸片化学药宁夏回族自治区药品检验研究院29布洛芬片、布洛芬口腔崩解片、小儿布洛芬栓、布洛芬缓释片化学药青岛市食品药品检验研究院30盐酸苯海索片化学药青海省药品检验检测院31丙酸氯倍他索乳膏化学药厦门市食品药品质量检验研究院32醋酸氢化可的松乳膏、丁酸氢化可的松乳膏化学药山东省食品药品检验研究院33盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬乳膏化学药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）34塞来昔布胶囊化学药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）35厄贝沙坦氢氯噻嗪片化学药陕西省食品药品检验研究院36他克莫司软膏化学药上海市食品药品检验研究院37盐酸美金刚片、盐酸美金刚缓释胶囊化学药深圳市药品检验研究院38苯磺酸氨氯地平片化学药苏州市药品检验检测研究中心39注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化学药天津市药品检验研究院40酒石酸溴莫尼定滴眼液化学药无锡市药品安全检验检测中心41托吡卡胺滴眼液化学药武汉药品医疗器械检验所42多索茶碱注射液化学药西安市食品药品检验所43复方锌布颗粒化学药西藏自治区食品药品检验研究院44尿素维E乳膏化学药新疆维吾尔自治区药品检验研究院45酚氨咖敏颗粒化学药云南省食品药品监督检验研究院46硝苯地平缓释片（I）、硝苯地平缓释片（Ⅱ）化学药浙江省食品药品检验研究院47复方芦丁片化学药浙江省食品药品检验研究院48盐酸布比卡因注射液化学药重庆市食品药品检验检测研究院49艾司唑仑片化学药重庆市食品药品检验检测研究院50碘佛醇注射液化学药中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站51盐酸奥洛他定滴眼液化学药中国食品药品检定研究院52枸橼酸咖啡因注射液化学药中国食品药品检定研究院53甲硝唑芬布芬胶囊抗生素安徽省食品药品检验研究院54盐酸莫西沙星氯化钠注射液抗生素北京市药品检验研究院55头孢呋辛酯颗粒、头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊抗生素福建省食品药品质量检验研究院56注射用苯唑西林钠抗生素甘肃省药品检验研究院57注射用盐酸多西环素抗生素海南省药品检验所58注射用哌拉西林钠抗生素河北省药品医疗器械检验研究院59注射用头孢哌酮钠抗生素河南省药品医疗器械检验院60盐酸米诺环素片、盐酸米诺环素胶囊抗生素江苏省食品药品监督检验研究院61氧氟沙星滴耳液抗生素江西省药品检验检测研究院62注射用头孢唑肟钠抗生素陕西省食品药品检验研究院63注射用头孢米诺钠抗生素上海市食品药品检验研究院64莫匹罗星软膏抗生素中国食品药品检定研究院65注射用生长抑素生化药广东省药品检验所66果糖二磷酸钠注射液、注射用果糖二磷酸钠生化药广东省药品检验所67注射用尿激酶生化药河南省药品医疗器械检验院68卡前列素氨丁三醇注射液生化药湖北省药品监督检验研究院69复方脑蛋白水解物片生化药山东省食品药品检验研究院70蛇毒血凝酶注射液、注射用白眉蛇毒血凝酶生化药陕西省食品药品检验研究院71羧甲司坦片、羧甲司坦颗粒、羧甲司坦口服溶液生化药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）72注射用特利加压素生化药天津市药品检验研究院73鲑降钙素注射液、注射用鲑降钙素、鲑降钙素鼻喷雾剂生化药中国食品药品检定研究院74溶菌酶含片、溶菌酶肠溶片、溶菌酶滴眼液生化药中国食品药品检定研究院75人血白蛋白、冻干人血白蛋白生物制品湖北省药品监督检验研究院76注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、依那西普注射液生物制品上海市食品药品检验研究院77信迪利单抗生物制品四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）78重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生物制品中国食品药品检定研究院79利妥昔单抗注射液（100mg/10ml）生物制品中国食品药品检定研究院80乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒生物制品中国食品药品检定研究院81清咽丸中成药安徽省食品药品检验研究院82七叶神安片中成药北京市药品检验研究院83三黄片中成药成都市药品检验研究院84金青感冒颗粒中成药大连市药品检验检测院85抗骨增生片中成药福建省食品药品质量检验研究院86大活络丸中成药甘肃省药品检验研究院87补肾益脑胶囊中成药甘肃省药品检验研究院88四消丸中成药甘肃省药品检验研究院89小建中合剂、小建中片、小建中胶囊、小建中颗粒中成药广东省药品检验所90康复新液中成药广东省药品检验所91解郁安神颗粒中成药广西壮族自治区食品药品检验所92妇康片中成药广州市药品检验所93抗宫炎片、抗宫炎分散片、抗宫炎胶囊、抗宫炎软胶囊、抗宫炎颗粒、抗宫炎丸中成药贵州省食品药品检验所94血府逐瘀丸、血府逐瘀片、血府逐瘀颗粒、血府逐瘀软胶囊中成药海南省药品检验所95风湿安泰片中成药河北省药品医疗器械检验研究院96辛芳鼻炎胶囊中成药河南省药品医疗器械检验院97川芎茶调散、川芎茶调丸中成药黑龙江省药品检验研究院98复方百部止咳颗粒、小儿百部止咳糖浆、复方百部止咳糖浆中成药湖北省药品监督检验研究院99风湿灵片、风湿灵胶囊中成药湖南省药品检验检测研究院100人参再造丸、人参再造丸（浓缩丸）中成药湖南省药品检验检测研究院101化痰平喘片中成药吉林省药品检验研究院102十滴水中成药江苏省食品药品监督检验研究院103强身口服液中成药江西省药品检验检测研究院104伤科跌打片中成药辽宁省药品检验检测院105止咳宁嗽胶囊中成药南京市食品药品监督检验院106排石利胆颗粒、排石利胆胶囊、排石利胆片中成药内蒙古自治区药品检验研究院107小儿化痰止咳颗粒中成药青岛市食品药品检验研究院108八味沉香丸、八味沉香片、八味沉香散、八味沉香胶囊中成药青海省药品检验检测院109小儿清咽颗粒中成药厦门市食品药品质量检验研究院110麝香镇痛膏中成药山东省食品药品检验研究院111疏风再造丸中成药山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）112小活络丸中成药陕西省食品药品检验研究院113强力天麻杜仲丸、强力天麻杜仲胶囊中成药四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）114六味地黄丸中成药苏州市药品检验检测研究中心115麻杏甘石合剂中成药天津市药品检验研究院116抗病毒口服液中成药武汉药品医疗器械检验所117十五味龙胆花丸中成药西藏自治区食品药品检验研究院118复方枇杷止咳颗粒中成药新疆维吾尔自治区药品检验研究院119定坤丹中成药云南省食品药品监督检验研究院120风湿骨痛丸、风湿骨痛片、风湿骨痛胶囊中成药云南省食品药品监督检验研究院121复方半夏片中成药浙江省食品药品检验研究院122杏苏止咳糖浆、杏苏止咳颗粒中成药重庆市食品药品检验检测研究院123五味清浊散、五味清浊丸中成药中国食品药品检定研究院124防己及防己配方颗粒中药饮片安徽省食品药品检验研究院125茯苓、茯苓皮中药饮片河北省药品医疗器械检验研究院126地骨皮中药饮片宁夏回族自治区药品检验研究院127炙甘草及炙甘草配方颗粒中药饮片青海省药品检验检测院128僵蚕、炒僵蚕中药饮片深圳市药品检验研究院129炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒中药饮片浙江省食品药品检验研究院130丹参及丹参配方颗粒中药饮片重庆市食品药品检验检测研究院131女贞子中药饮片中国食品药品检定研究院132麸炒薏苡仁及麸炒薏苡仁配方颗粒中药饮片中国食品药品检定研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

针对消费者反映预包装食品（含食品添加剂）生产日期和保质期“不好找、看不清、不易算”等问题，近日，市场监管总局印发《关于鼓励食品企业优化预包装食品生产日期和保质期标签标识的公告》（以下简称《公告》），推动食品企业积极采取针对性改进措施，方便消费者清晰辨识。为方便消费者查找食品生产日期和保质期，《公告》鼓励食品企业在预包装食品最小销售包装的主要展示版面显著标注；最小销售包装有多层的，在其最外层包装上标注；采用“见包装物某位置”的形式标注生产日期和保质期的，其位置应当清晰明显、描述准确、易于查找。为方便消费者识读食品生产日期和保质期，《公告》鼓励食品企业使用最小高度不小于3毫米、高度与宽度之比不大于3：1的文字、数字、符号标注；以白底黑字等背景颜色与日期颜色对比明显的形式清晰标注；改进喷码、打印等技术和设备确保标注内容持久清晰。为方便消费者计算食品保质期，《公告》鼓励食品企业按照年、月、日的顺序明确标注保质期到期日；同一预包装内有多个单件预包装食品的，在外包装上以最早到期的单件预包装食品的保质期标注保质期到期日，或在外包装上分别标注每个单件预包装食品的保质期到期日；采用分装方式生产的预包装食品，以所分装预包装食品的保质期标注保质期到期日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号指导原则名称修订的内容（原文）修订的建议和意见理由或依据采纳情况1安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）一、一般要求（一）研究机构条件（二）研究人员资质在一般要求中列出研究机构和研究人员是否符合技术指导原则的通用要求？/删除了研究机构条件和研究人员资质2安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）一、一般要求………………研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则。一、一般要求………………研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。药物非临床研究质量管理规范（2017年9月1日施行）完善了相关表述。3安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）（二）研究人员资质试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高）....（二）研究人员资质试验项目负责人具有与所承担研究项目相匹配的资质和经验，能够履行职责，全面负责所承担研究项目的实施和质量。《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》删除了研究人员资质要求4安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）二、豁免研究情形（一）和（二）中“有毒”“剧毒”和“大毒”的界定问题建议参照国家药监局最新技术指导原则要求，对“有毒”“剧毒”和“大毒”的要求进行规范。-参考已上市中药药学变更技术指导原则，对毒性药味进行了细化和明确。5安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）一、一般要求（三）试验样品／对照药物要求 并注明试验样品的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如因给药容量或给药方法限制，可采用药材原粉或浸膏等进行试验。一、一般要求（三）试验样品／对照药物要求 并注明试验样品的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。可采用药材原粉或浸膏等进行试验。《药物单次给药毒性试验技术指导原则》（20140513） 《药物重复给药毒性试验技术指导原则》（20140513）按照已发布的相关技术指导原则对试验样品/对照药物要求、实验动物等章节内容予以规范表述。6安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）三、制剂工艺研究（四）中试研究 至少为处方量的10倍以上。通常为处方量的10倍以上。医疗机构中药制剂，尤其某些专科用药，临床使用量有限，生产规模较小。正常配制量可能达不到处方量的10倍。比如一次配置量为处方量的5倍，可满足临床一段时期的使用。修改为：一般为处方量的10倍以上（如临床用量较少，可按实际生产批量开展中试研究）。7安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）一、稳定性试验基本要求 （三）考察方式 应至少提供6个月或以上的加速试验和长期试验数据。建议修改为：应至少提供3个月或以上的加速试验和长期试验数据。医疗机构制剂效期通常较短。如：某些已有批准文号的医疗机构制剂其效期只有6个月。修改为：应提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的稳定性研究数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各有关单位：为进一步加强食品生产监督检查工作，市局制定了《2024年食品生产监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。执行中遇到的问题，请及时向市局食品生产处反映。联系人及电话：王先生、彭先生，83070127、83070890。深圳市市场监督管理局2024年3月16日2024年食品生产监督检查计划为认真贯彻党中央、国务院关于食品安全工作的决策部署，落实省市场监管局和市委、市政府对食品安全监管工作的总体要求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产经营监督检查管理办法》（国家市场监督管理总局令第49号）、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）、《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第62号）等的有关要求，制定本计划。一、检查对象全市取得生产许可证的食品生产企业、取得登记证的食品生产加工小作坊（以下简称食品小作坊），以及食品相关产品生产企业。二、检查方式市、区市场监管部门结合日常监管、专项工作、有因核查，组织对本辖区食品及食品相关产品生产企业、食品小作坊实施监督检查。监督检查方式为日常监督检查、飞行检查、体系检查、随机检查、联合检查等。三、检查重点（一）重点检查范围。乳制品、肉制品、食用油、湿粉类食品、婴幼儿辅助食品、固体饮料、桶装水、压片糖果、水果制品、酱腌菜、食盐、食品添加剂等风险高、消费量较大的食品生产企业；肉制品小作坊；奶瓶奶嘴、婴幼儿塑料及硅胶餐饮具、工业和商用电热电动食品加工设备等类别的食品相关产品生产企业。以及多次监督抽检发现不合格产品的食品及食品相关产品生产加工单位；监督检查中发现问题较为突出的食品及食品相关产品生产加工单位；超范围、超限量使用食品添加剂的食品生产加工单位；标签标识问题较多的重点食品相关产品生产企业。（二）监督检查要点。食品生产加工单位监督检查要点为：食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制（重点强化食品添加剂使用监督检查，督促企业严格按照标准规范使用食品添加剂）、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置、委托生产等情况。食品相关产品生产企业监督检验要点为：食品相关产品生产者资质、从业人员管理、生产环境条件、设备设施管理、进货查验（重点强化原料进货查验和使用记录检查）、生产过程控制、产品包装标识、贮存及交付控制、出厂检验、产品追溯和召回、食品安全事故处置等情况。（三）落实主体责任。督促各生产单位严格落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《广东省其他食品生产经营者落实食品安全主体责任监督管理办法》，督促食品生产企业、食品小作坊完善食品安全管理制度。督促食品相关产品生产企业按规定要求设立质量安全总监、质量安全员，制定食品相关产品质量安全风险管控清单。督促食品生产企业制定食品安全风险管控清单，有效开展食品安全自查，通过“粤商通”APP在线提交食品安全自查情况。督促食品和食品相关产品生产加工单位建立、实施“日管控、周排查、月调度”工作机制，对自查以及“日管控、周排查、月调度”中发现的食品安全风险隐患与问题进行整改。四、检查安排年度监督检查应覆盖所有获证的食品、食品添加剂生产企业与食品小作坊。食品相关产品生产企业年度日常监督检查计划应覆盖5类发证产品，并将奶瓶奶嘴、婴幼儿塑料及硅胶餐饮具等生产企业及往年监督检查中发现问题较为突出的生产企业列为重点检查对象；辖区内生产企业少于10家的，要组织全覆盖检查；生产企业数10家以上的，应根据监管实际适当增加检查数量（检查数量原则上不低于2023年总数）。对实行告知承诺许可的获证生产企业例行检查全覆盖。（一）市级食品生产年度监督检查安排市局按照风险分级分类管理和省局食品及食品相关产品生产检查工作要求，结合全市监管工作实际，开展以下工作：1.结合省局部署，有针对性地对重点类别的食品及食品相关产品生产企业开展飞行检查、体系检查，会同有关部门实施联合检查。2.组织辖区局对特殊膳食食品、乳制品、肉制品、食用油、食盐、湿粉类食品、固体饮料、桶装水、压片糖果、水果制品、酱腌菜、食品添加剂、奶瓶奶嘴、工业和商用电热电动食品加工设备生产企业加大监督检查频次。3.组织辖区局开展食品小作坊全覆盖监督检查及提质行动。4.组织辖区局对食品相关产品告知承诺许可获证企业全覆盖例行检查，对不合格企业依法撤销生产许可证。6.开展食品生产企业飞行检查不少于50家次，体系检查总数不少于4家次；食品相关产品生产企业飞行检查不少于15家次；食品小作坊飞行检查总数不少于30家次。（二）区级食品生产年度监督检查安排1.完成“国家市场监督管理总局食品安全监督检查系统”分派的监督检查任务，确保监督检查覆盖辖区内所有食品生产加工单位。2.依据上级部门制定的跨部门综合监管方案或计划，会同有关部门实施联合检查。3.根据市局部署，对辖区内特殊膳食食品、乳制品、肉制品、食用油、食盐、湿粉类食品、固体饮料、桶装水、压片糖果、水果制品、酱腌菜、食品添加剂、奶瓶奶嘴、工业和商用电热电动食品加工设备等重点生产企业加大监督检查频次。4.对辖区内食品小作坊开展2轮全覆盖监督检查及提质行动。5.对辖区内食品相关产品生产企业开展监督检查；对辖区内食品相关产品告知承诺许可获证企业实施全覆盖例行检查，将不合格企业信息上报市局，并提出撤销生产许可证建议。6.参与省、市级其他监督检查工作。五、工作要求（一）市局应向社会公开监督检查计划，及时汇总监督检查信息，分析监督检查结果，查找突出问题，开展食品安全状况评估。（二）各辖区局应强化问题整改，针对检查中发现的问题督促企业整改，实现整改完成率100%。督促企业完善食品安全管理制度，强化食品和食品相关产品生产加工单位食品安全管理人员、质量安全管理人员的监督抽查考核，督促企业落实主体责任。（三）市局及辖区局要突出事中事后监管，重点对抽检不合格生产单位实施监督检查与约谈，年度抽检一次不合格的生产单位由辖区局实施约谈，年度抽检二次以上（含二次）不合格的生产单位由市局实施约谈。对问题突出的企业开展飞行检查，督促企业消除风险隐患。（四）市局应强化职业化专业化食品安全检查员队伍的建设，采取多种措施，持续开展食品安全检查人员的培训与考核，提高检查人员的专业性、技术性。创新食品生产监管人员培训方式，强化食品生产监管人员培训力度，培养一批食品生产监督检查骨干能手。（五）食品生产企业统一使用国家市场监督管理总局建设的“食品安全监督检查系统”实施监督检查，食品相关产品企业统一采用省局“食品相关产品检查”粤政易小程序实施监督检查，食品小作坊统一采用省局“食品小作坊监管系统”实施监督检查。食品相关产品生产企业及食品小作坊监督检查应于检查结束后5个工作日内录入监督检查信息。（六）市局及辖区局应加强监督检查数据归集分析工作，记录、归集、分析监督检查信息，加强数据整合、共享和利用，完善监督检查措施，提升智慧监管水平。每季度结束后3个工作日内，各辖区局填报《深圳市食品、食品相关产品生产监督管理动态信息表》报市局食品生产处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。