青海省药品监管局出台地方药品标准制修订工作程序

为优化地方药品标准制修订流程和时限，进一步规范和加强省级药品标准的管理工作，近日，省药监局印发了《青海省地方药品标准制修订工作程序》（以下简称工作程序）。工作程序的制定是贯彻落实《药品管理法》《药品标准管理办法》等药品标准管理规定青海的配套制度，是促进青海中藏药高质量发展健全完善标准体系建设的细化举措，也是完善医药领域腐败问题漏洞短板的有效补充，更是青海推动药品安全巩固提升行动加强制度机制建设的具体措施。

近年来，省药品监管局严格遵循习近平总书记提出的“最严谨的标准”监管机制要求，坚持质量引领、标准规范与服务发展相结合，以满足医药产业和企业壮大发展对药品标准的诉求为出发点，着力在完善地方药品标准体系建设破解制约中藏医药高质量发展的瓶颈和短板上下功夫，积极推动青海省医药产业在高质量发展的轨道上运行。工作程序以青海特色、传统工艺和习用历史为根本，界定和明确了青海省地方药品标准的适用范围，其中突出和强化了医疗机构制剂标准理念，将其纳入省级药品标准范畴，既符合了药品标准管理的共性规则和要求，又体现了青海特点的管理规律和经验；工作程序基于《药品标准管理办法》“省级中药标准”规定和《中国药典》技术要求，分别明确了中药材、中药饮片炮制、中药配方颗粒、医疗机构制剂四类标准的制定和修订程序及要求，有助于规范药品标准管理工作，强化了“最严谨的标准”的建立完善；工作程序提出鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与地方药品标准的研究和提高工作，有助于促进我省中藏医药产业高质量发展；工作程序还对标准物质的制备、标定、保管和分发等作了基本要求，有助于标准的有效执行和准确运用。

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。省药品监管局将以建立“最严谨的标准”为基础和追求，不断健全保障药品安全的监管长效制度机制，完善地方药品标准体系建设，持续研究、制修订、颁布实施适合并满足青海中藏药产业的标准，为助力青海医药经济高质量发展贡献力量。

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