为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,保障公众用妆安全,重庆市药品不良反应监测中心按照《化妆品不良反应监测管理办法》要求,收集、分析评价重庆市范围内发生的化妆品不良反应,组织编撰《2023年重庆市药品不良反应监测年度报告》,现将情况通报如下。一、报告数量持续稳步增长在国家化妆品不良反应监测系统中,2023年,重庆市共收到《化妆品不良反应/事件报告表》6811份,同比增加20.72%,其中严重报告6份,每百万人口平均报告数为212份,同比增加20.45%。2015至2023年,重庆市累计收到《化妆品不良反应/事件报告表》37297份,详见图1。小贴士:化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应监测是上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制化妆品安全风险。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营企业、医疗机构应当报告所发现的化妆品不良反应,国家鼓励其他单位和个人报告化妆品不良反应。化妆品不良反应报告数量增多,并非说明化妆品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对化妆品的风险更了解,风险更可控,对化妆品的评价更加有依据,监管决策更加准确。二、报告来源以医疗卫生机构为主2023年全市化妆品不良反应报告来源于医疗卫生机构、化妆品经营者、个人、化妆品注册人、备案人及其他。报告来源以医疗卫生机构为主,有6135份,占90.07%;其次是化妆品经营者,有518份,占7.61%;个人报告10份,占0.15%;化妆品注册人、备案人报告1份,占0.01%;其他报告147份,占2.16%,详见图2。三、患者/消费者性别比差距缩小从患者性别分布情况来看,涉及男性患者的报告632份,占9.28%;涉及女性患者的报告6179份,占90.72%,男女性别比为1:9.78,详见图3,男性患者比例高于2022年的报告情况(1:12.43)。女性患者数量远高于男性患者,该现象可能与化妆品使用人群以女性居多有关。回顾2017年以来各年份报告情况,除2021年外,其余年份患者/消费者男女性别比差距均逐渐缩小,相较2017年患者/消费者男女性别比(1:22.45),2024年男女性别比缩小2倍多。四、患者/消费者年龄主要集中在16-44岁患者年龄主要集中在16-44岁,共有5320例,占78.11%;患者年龄12岁以下的报告共有106例,占1.56%;患者年龄65岁及以上的报告共有99例,占1.45%,详见图4。五、化妆品接触性皮炎占比近90%常见的化妆品不良反应包括化妆品接触性皮炎、化妆品光感性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品唇炎、化妆品荨麻疹、化妆品皮肤色素异常、激素依赖性皮炎和化妆品甲损害等。在上报的6811份化妆品不良反应中,共涉及初步诊断7003例次,其中以化妆品接触性皮炎为主,有6239例次,占89.09%,详见图5。六、引起不良反应的化妆品分类情况在上报的6811份化妆品不良反应报告中,共涉及6927个产品,其中普通化妆品5299例次,占76.50%;牙膏13例次,占0.19%;特殊化妆品1615例次,占23.31%。在5299例次普通化妆品中,以护肤类为主,有3763例次;其次为洁肤类,有776例次;香水类最少,仅有22例次。其他为未进行二级分类的普通化妆品1例次。详见图6。在1615例次特殊化妆品中,排名前三的分别为祛斑美白类785例次,防晒类488例次,染发类195例次,详见图7。七、产品网购来源占比连续五年增加化妆品不良反应报告的产品来源为网购、商场和美容美发机构等。近5年以来,产品网购来源占比逐年增加,2023年产品网购来源占比达到61.70%,高出2022年网购占比3.83个百分点,高出同年商场占比近1.48倍,是2018年网购占比的2.27倍。详见图8。八、染发类和祛斑美白类产品更易导致严重化妆品不良反应2017至2023年期间,2017年仅收到1份严重化妆品不良反应报告,2020年未收到严重化妆品不良反应报告,其余5年均收到了染发类和祛斑美白类产品导致严重化妆品不良反应的相关报告,染发类和祛斑美白类产品相较其它类产品更易导致严重化妆品不良反应,这提示消费者在首次选用相关产品时进行过敏性测试的必要性,以避免严重化妆品不良反应的发生。小贴士:若消费者有过敏史,可以通过斑贴试验等方法明确自身致敏原成分,在使用新化妆品前,可以查看该产品的成分标识,化妆品成分表所标识的成分名称按其在配方中含量由大到小进行排序,即排位越靠前,表明这个成分在该化妆品的含量越高,如果化妆品中添加了会导致自身过敏的致敏原成分,则不可以使用。首次使用前,消费者可以取少量产品涂抹在耳后或前臂屈侧处进行过敏性测试,确定没有刺激或过敏后再使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
3月28日至29日,2024年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监管工作会议部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出,2023年药品监管政策法规各项工作取得显著成效。《医疗器械管理法》提上议事日程,行政法规修订取得重大进展,十余部监管急需配套规章规范性文件出台,药品监管法律法规体系更加完备。统筹运用考核评价、政策指导等多种手段,积极推进跨区域跨层级药品监管协同,药品监管“全国一盘棋”制度基础更加夯实。推动监督执法与促进执法相结合,推进许可备案规范运行,充分发挥复议诉讼监督作用,行政执法行为更加规范。完善行刑衔接制度机制,推动案件查办和行刑纪衔接贯通,服务保障基层监管执法需要更加有力。加强普法制度机制建设,推进法治宣传教育阵地建设,尊法学法守法用法更加自觉。会议强调,做好政策法规工作,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平法治思想,全面贯彻落实党的二十大精神和二十届二中全会精神,认真落实药品安全“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,统筹高质量发展和高水平安全,持续完善监管法律法规制度,全面强化执法监督制度机制建设,进一步提升法治宣传教育实效,不断推进监管体系和监管能力建设,为中国式现代化的药品监管实践贡献力量。会议部署2024年政策法规工作重点任务:一要加快重要法律法规制修订,持续完善药品监管法律法规体系;二要改进和加强政策研究工作,积极推动药品监管体系上下协同;三要深化各项行政行为规范和要求的落地实施,持续提升药品监管执法质量效果;四要强化内部监督和层级监督,全面落实执法监督各项要求;五要持续深化药品法治宣传教育,全面提升普法系统性精准性;六要加强药品监管政策法规队伍建设,打造特别能战斗的高素质队伍。会上,北京、河北、上海、江西、广西等5个省(区、市)药监局负责同志进行交流发言。国家药监局政策法规司主要负责人就2024年重点工作作出具体安排。司法部、市场监管总局相关人员,各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局分管负责人、法规处负责人,国家药监局各司局、直属单位负责人,国家药监局法律顾问、公职律师,在京药品法治宣传教育基地,中国药品监管研究会、上海市食品药品安全研究会、中国政法大学药品监管法治研究中心负责人参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
近日,为提高全省化妆品不良反应病例报告质量,充分发挥化妆品不良反应监测工作的科学预警作用,省药品不良反应监测中心在合肥组织召开了全省化妆品不良反应病例报告质量评估专项工作会议,中心主要负责人及相关业务部门、各市级监测机构、省直管县(市)市场局的技术骨干共20余人参加了本次会议。本次质量评估专项工作采取线上线下相结合形式。中心前期制定评估方案,抽取样本,组织各市线上完成病例报告统计、分析、评估工作。会议现场,各市专家梳理并讨论了质量评估中发现的问题、原因分析及对策,分享工作经验,为进一步提高报告质量、加强数据分析利用提供了思路。会上还对《安徽省化妆品不良反应报告质量评估评分标准(试行)》讨论稿进行了征求意见,在继续完善后将印发各市。中心还就严重病例报告监测与评价相关要点进行了解析。此次质量评估专项工作会议的召开,进一步提高了各市级监测机构对报告质量的重视程度,为我省化妆品不良反应监测与评价工作发展打下坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
2023年,湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心(以下简称:省中心)严格遵循“四个最严”要求,贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》,认真收集、及时分析、科学评价化妆品不良反应监测报告,为安全监管提供技术支撑。为全面反映2023年全省化妆品不良反应监测情况,编撰《湖北省化妆品不良反应监测年度报告(2023)》,供参考。一、化妆品不良反应/事件报告情况(一)不良反应/事件报告总体情况2023年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》11088份,与2022年度相比,增长23.27%(见图1-1)。其中一般报告11080份,严重报告8份。每百万人口平均报告数191份。2017至2023年,报告总体呈递增趋势。图1-1 2017-2023年度不良反应/事件报告总体情况(二)不良反应/事件报告来源情况2023年报告来源以医疗机构为主,全年医疗机构上报8175份,占报告总数的73.73%,比2022年增长了21.25%,主要为监测基地和哨点医院上报;经营单位上报2600份,占报告总数的23.45%;化妆品注册人、备案人上报121份,占报告总数的1.09%;受托生产企业上报27份,占报告总数0.24%;个人上报85份,占报告总数的0.77%;80份报告为监测机构代报,占报告总数0.72%(见表1-1)。表1-12022- 2023年不良反应/事件报告来源情况报告单位类型2023年报告数(份)2022年报告数(份)较2022年增加数量(份)较2022年报告增长(%)医疗机构81756742143321.25经营单位2600200459629.74注册人、备案人121972424.74个人85110-25-22.7受托生产企业271017170其他(监测机构)803248150随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施,监测机构代报情况大幅度减少;医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。(三)不良反应/事件报告质量评估得分2023年,全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为90.90,较2022年提高6.24%。其中,严重报告平均分为102.02,一般报告平均分为90.89。各市州化妆品报告质量均有较大的提高,评估得分居前五位的依次为神农架林区、十堰市、荆州市、武汉市、恩施州。(见表1-2)表1-22022-2023年各市州化妆品报告质量评估得分表地区2023年报告质量评估得分2022年报告质量评估得分神农架林区105105.75十堰市101.3198.87荆州市101.2499.59武汉市100.4990.12恩施州97.6596鄂州市93.5796.92天门市90.9886.44仙桃市89.2486.12荆门市88.8586.64咸宁市86.7174.42黄冈市85.4779.98襄阳市83.5274.55孝感市83.3681.81宜昌市79.8576.8黄石市78.4873.72随州市73.170.79潜江市70.9570.08平均分90.985.56(四)患者/消费者人口学信息1.性别分布情况2023年全省共收到11088份化妆品不良反应报告,其中涉及男性患者/消费者的报告1027份,占9.26%;涉及女性患者/消费者的报告10061份,占90.74%。女性数量远高于男性,该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。(见图1-2)图1-22022-2023不良反应/事件涉及性别分布情况2.年龄分布情况2023年化妆品不良反应报告信息显示,患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁,其中16-44岁的患者/消费者8034例,占72.46%;45-64岁的患者/消费者2344例,占21.14%;0-12岁患者/消费者为124例,占1.11%,表明化妆品重点使用人群为中青年女性;有364份报告未填写患者/消费者年龄,占3.28%,比2022年下降8.45%。(见图1-3)图1-3不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布(五)不良反应/事件表现1.初步判断初步判断是根据不良反应症状选择的初步诊断结果,2023年度化妆品不良反应报告涉及初步判断11620例次,例次数居前5位的依次为化妆品接触性皮炎(9931例次,占85.46%);其他(352例次,占3.03%);化妆品荨麻疹(317例次,占2.73%);化妆品毛发损害(247例次,占2.13%)、化妆品光感性皮炎(232例次,占2.00%)。(见图1-4)图1-4不良反应/事件初步判断情况2.自觉症状自觉症状21244例次(自觉症状为患者的自我感受,一份化妆品不良反应/事件报告中可能含有两种或者两种以上自觉症状),表现为瘙痒有8478例次,占比39.91%;灼热感4392例次,占比20.67%;紧绷感3259例次,占比15.34%;干燥3042例次,占比14.32%。(见图1-5)图1-5 化妆品不良反应/事件自觉症状3.皮损形态皮损形态16331例次(一份不良反应/事件报告中可能含有两种或两种以上皮损形态),皮损形态为红斑有6645例次,占比40.69%;丘疹3441例次,占比21.07%;水肿1532例次,9.38%;斑块675例次,占比4.13%;粉刺574例次,占比3.51%;鳞屑479例次,占比2.93%;毛细血管扩张464例次,占比2.84%等。(六)产品信息分析1.化妆品类别情况统计分析2023年,化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1954例次,占比17.49%;涉及普通化妆品9181例次,占比82.20%;涉及牙膏34例次,占比0.30%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品,报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。普通化妆品主要为护肤类,包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等;其次为洁肤类、发用类、美容修饰类。(见表1-3)表1-3 不良反应/事件报告的化妆品类别一级分类二级分类例次占比(%)特殊化妆品祛斑美白类72537.1 防晒类58229.79染发类39920.42祛斑类864.4除臭类442.25脱毛类301.54防脱发类291.48育发类160.82烫发类140.72美乳类70.36健美类20.1合计1954100一级分类二级分类例次占比(%)普通化妆品护肤类692175.38洁肤类115712.6发用类6016.55美容修饰类4384.77香水类580.63缺失50.05脱毛类(2021年1月1日以后备案)10.01合计9181100牙膏340.32.产品来源情况统计分析11169例次怀疑化妆品不良反应中,产品主要来源于网购,共5899例次,占比52.82%,比2022年减少了1.85%;其次商场(超市、专柜)3723例次,占比33.33%;美容美发机构674例次,占比6.03%;其他727例次,占比6.51%;未填写产品来源的报告1.31%,较去年明显下降。(见表1-4)表1-4 2022-2023不良反应/事件报告产品来源分布情况产品来源2023年2022年例次占比(%)例次占比(%)网购589952.82497854.67商场372333.33279830.73美容美发机构6746.036036.62其他7276.514544.99未填写产品来源1461.312733合计111691009106100二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析(一)报告总数平稳增长,报告质量进一步提升。2023年,全省共收集化妆品不良反应监测报告11088份,比2022年增长23.27%。每百万人口平均报告数达191份。质量评估平均得分为90.90,比2022年提高了6.24%。(二)监测哨点持续发挥积极示范带动作用。61家省级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告3272份,占上报总数的40.02%,与2022年基本持平;59家市级监测哨点医院共上报化妆品不良反应报告2840份,占上报总数的34.74%,比2022年增加了16.29%。6例严重风险信号来自哨点医院,占严重报告75%,为监测机构和监管部门提供了有力的技术支持。(三)化妆品商标名,类别和生产企业分布变化不明显。市场占有率较高的大品牌、大企业化妆品不良反应报告数量排名靠前。化妆品类别主要为普通化妆品,以护肤类为主,特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类和染发类。化妆品商标名、类别和生产企业整体分布与2022年相比无明显变化。(四)网购化妆品引起不良反应仍占比最高,商场来源化妆品需加强关注。网购已连续六年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。对于儿童化妆品,2023年商场来源化妆品引起的不良反应占据首位,达到61.13%。对于染色类化妆品,网购来源引起的不良反应仍占比最高,为54.09%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品商场来源和网购来源分别达到了34.78%和32.61%,建议持续加强对网络和商场销售的化妆品监管,确保消费者的用妆安全。三、有关说明(一)本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集上报的数据。(二)湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的,也存在自发报告系统的局限性,如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
省局机关各处室、直属各单位:为规范重大行政决策程序,推进科学、民主、依法决策,根据《重大行政决策程序暂行条例》《浙江省重大行政决策事项目录编制指引(试行)》等规定,省局编制了《2024年度重大行政决策目录清单》,现予以印发,请遵照执行。浙江省药品监督管理局2024年3月29日浙江省药品监督管理局2024年度重大行政决策目录清单序号决策事项名称决策主体承办处室法律政策依据履行程序要求计划完成时间1制定《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法(试行)》省药监局药品流通监督管理处1.《药品管理法》2.《药品经营和使用质量监督管理办法》3.《药品经营质量管理规范》4.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》5.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与:2024年6月2.公平竞争审查:2024年9月3.合法性审查:2024年9月4.集体讨论:2024年12月2024年12月2修订《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法(试行)》省药监局化妆品监督管理处1.《化妆品监督管理条例》2.《化妆品生产经营监督管理办法》3.《化妆品生产质量管理规范》4.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》5.《浙江省公共信用信息管理条例》1.公众参与:2024年10月2.公平竞争审查:2024年11月3.合法性审查:2024年11月4.集体讨论:2024年12月2024年12月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各分类界定申请人,相关单位:根据国家药监局医疗器械标准管理中心《关于调整医疗器械分类界定申请工作有关要求的通知》,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报,无需提交纸质资料。电子申报范围包括:申请人提交医疗器械产品的分类申请资料、省局技术建议书、发补资料、撤销说明等。2024年2月19日之前,分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的,则仍保留纸质资料的提交要求。2024年2月19日起,申请人未执行电子化申报要求,仍向我局寄送纸质材料的,将作退件处理。广东省药品监督管理局2024年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条、第六十三条规定,广东省药品监督管理局组织对汕头市凯泰莱药品有限公司(药品经营许可证号:粤AA754001242)现场检查确认,该企业已完成缺陷项目整改,现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年3月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
3月21日,省药品监管局在汕头市召开全省2024年药品稽查执法工作会议,总结2023年稽查执法工作,研究当前形势和任务,部署2024年重点工作任务。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。会议指出,2023年,省药品监管局坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署,结合国家药监局药品安全巩固提升行动等工作要求,紧扣案件查办、监督抽检、两法衔接等主责主业,狠抓工作落实,推动全省药品稽查执法工作迈上新台阶。一是专项行动扎实推进。组织开展涉疫药品和医疗用品稳价保质、医美药械、药品安全巩固提升等专项行动,工作成效显著,得到上级部门充分肯定。二是案件查办成果丰硕。查办“两品一械”普通程序案件11149宗,查办一批大案、要案,查办货值50万元以上重大案件连续四年保持增长,处罚到人案件8宗,处罚到人18人。三是“两法衔接”全面加强。不断加强“两法衔接”工作力度,优化“两法衔接”工作流程,提升“两法衔接”工作效率,率先破解药品“足以严重危害人体健康”认定难问题,并出台“足以严重危害人体健康”认定指南。四是执法能力切实提升。锚定稽查执法实践中的新问题、新难题,持续完善执法体系建设、提升抽检工作效用、强化涉案检验检测能力,在全国率先组建“两品一械”稽查认定专家库和稽查执法骨干库。会议对2024年全省药品稽查执法工作提出要求。一是强化精准打击。抓好全省药品安全巩固提升行动,持续强化稽查办案,严格落实处罚到人、从严禁业等要求,树立严查违法、激励守法良好导向,切实保障人民群众用药安全。二是强化高效衔接。强化行管衔接,推动日常监管与稽查执法的双向衔接、全面对接;强化“两法衔接”,做好涉案认定工作,集中力量查处一批大案要案;强化案检衔接,加强涉案检验体系建设,更好地服务行政执法案件和刑事案件的办案需求。三是强化统筹联动。着力加强典型案例查办、案件线索管理、行政处罚自由裁量等工作的统筹调度,完善“全省一盘棋”统一高效执法机制。四是强化队伍建设。贯彻落实《广东省提升行政执法质量三年实施计划》,推进多层级、多方式、全覆盖、重实战的教育培训,全面提升稽查执法能力水平。各地级以上市市场监管局,省局机关各处室、各药品稽查办公室、各有关直属单位负责同志以及稽查执法相关工作负责同志共70余人参加会议。(省局执法监督处供稿/图)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
3月22日,2024年广东省药品抽检工作会议在汕头市召开。会议总结2023年抽检工作情况,分析当前面临的形势任务和风险挑战,部署2024年重点任务。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。会议指出,2023年广东省药品医疗器械化妆品抽检工作取得良好成效。各级药品监管部门和药品检验机构坚持以服务监管工作为宗旨,以发现问题为导向,以排查防控质量风险为目标,科学谋划、广泛覆盖,全省共完成药品医疗器械化妆品抽样22875批次,国家抽检、省级抽检、全省民生实事药品抽检任务等各项工作有效落实。一是强化对重点区域、重点企业、重点品种、重点场所的抽检,抽检靶向性强,问题发现率高,有效发挥了抽检的风险防控和技术支撑的“雷达”“哨兵”作用。二是强化监管与抽样检验相融合,细化完善抽检与行政许可、日常监管协调联动机制,及时预警、控制风险。三是强化涉刑案件与检验检测相衔接,预留应急执法抽检批次,开通涉案检验快速通道,在药品安全涉刑案件查办中发挥了技术支撑、快速固证的重要作用。会议强调,2024年全省药品医疗器械化妆品抽检工作要以发现风险、管控风险、消除风险为目标导向,以全面到位、精准有力的抽检为药品安全监管“探路领航”,牢牢守住用药安全底线。一要更加注重科学规范抽检,严格遵守各项工作纪律、程序和要求,突出抽样、购样、样品管理和检验复检等各环节管控,确保按时保质高效完成抽检任务;二要更加注重防范化解风险,确定重点、锁定目标,发挥抽检重要作用,为日常监管提供靶向指引和目标定位,在精准监管上发挥独特作用;三要更加注重核查处置工作,过程中的处置要及时,结果出具后的处置要深入,否认生产问题的打击要见效,形成核查处置工作全过程全链条闭合回路。四要更加注重创新方法运用,落实好创新举措、运用好信息手段、完善好体系建设、开展好网络抽检,不断提升抽检服务监管的效能,切实保障广大人民群众用药用械用妆安全,为推动广东省药品监管高质量发展贡献智慧力量。各地级以上市市场监管局分管局领导、药品稽查执法和抽检工作负责同志,省局相关处室及直属单位相关负责人参会。(省局执法监督处供稿/图)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
3月26日至27日,2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在成都召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,认真贯彻落实全国两会和政府工作报告要求,按照全国药品监督管理工作会议总体部署,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出,2023年,全系统认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署,有力支撑疫情防控平稳转段,有力服务医药经济回升向好,有力保障人民群众用药安全,取得了令人瞩目的扎实成效。各级药品监管部门持续深化药品审评审批制度改革,新药创制再创新高;加大药品上市后监管力度,守住不发生重大药品安全事件的底线;强化监管体系能力建设,推进药监工作科学化、法治化、国际化、现代化。会议强调,当前我国药品研发、生产、经营结构正在发生历史性重构,药品安全风险治理模式正在发生历史性转型,药品监管面临新的机遇和挑战。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,深刻认识当前面临的新形势和新挑战,打好“三大攻坚战”:一是全面加强日常监管,全面压实各方责任,深入开展药品安全巩固提升行动,做好上市后药品风险监测,打好防范化解药品安全风险“攻坚战”;二是优化创新药审评审批机制,加快新药好药上市速度,提高政务服务质量,打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”;三是强化专业机构能力建设,持续提升智慧监管水平,汇聚全国监管协同合力,打好全面提升监管能力“攻坚战”。会上,北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、重庆、四川等省(市)局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2024年药品注册管理和药品上市后监管重点工作进行具体部署。中央军委后勤保障部卫生局、各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局药品监管工作负责人和相关处室负责人,国家药监局药品安全总监、相关司局及直属单位相关负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。