药监头条 全国
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,请认真组织实施并提出以下要求:
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案(见附件1),组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的,以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的,应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函,该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递,省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的,应当将调查结果记入企业信用档案,并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理,增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的,应当监督企业尽快完善产品技术要求,并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求
2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
列入复检机构名单的检验机构,应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质,有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式,为复检工作提供便利。2024年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请,具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。
三、检验结果处置要求
医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。
附件:1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单
国家药监局综合司
2024年3月18日
2024年国家医疗器械抽检复检机构名单
序号 | 品种名称 | 抽检品种编码 | 原检机构 | 复检机构 |
1 | 高频电刀 | 10010 | 中国食品药品检定研究院 | 中国食品药品检定研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
2 | 乳房植入物 | 10020 | 中国食品药品检定研究院 | 中国食品药品检定研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
3 | 辅助生殖穿刺取卵针 | 10030 | 中国食品药品检定研究院 | 风险监测抽检 |
4 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂(盒) | 10040 | 中国食品药品检定研究院 | 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
5 | 安非他明检测试剂(胶体金法) | 10050 | 中国食品药品检定研究院 | 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
6 | CYP2C19基因检测试剂盒 | 10060 | 中国食品药品检定研究院 | 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
7 | 锂测定试剂盒 | 10070 | 中国食品药品检定研究院 | 风险监测抽检 |
8 | 粉/液酸碱水门汀 | 10080 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
9 | 心电图机 | 10090 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国食品药品检定研究院 |
10 | 医用脉搏血氧仪 | 10100 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 中国食品药品检定研究院 |
11 | 尿素测定试剂盒 | 30010 | 北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 辽宁省医疗器械检验检测院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 广东省医疗器械质量监督检验所 广西壮族自治区医疗器械检测中心 重庆医疗器械质量检验中心 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 甘肃省医疗器械检验检测所 | 北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 辽宁省医疗器械检验检测院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 广东省医疗器械质量监督检验所 广西壮族自治区医疗器械检测中心 重庆医疗器械质量检验中心 贵州省医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 甘肃省医疗器械检验检测所 |
12 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) | 30020 | 北京市医疗器械检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 重庆医疗器械质量检验中心 青海省药品检验检测院 | 北京市医疗器械检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 重庆医疗器械质量检验中心 青海省药品检验检测院 |
13 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒 | 30030 | 北京市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 深圳市药品检验研究院 | 北京市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 深圳市药品检验研究院 |
14 | 肌酐测定试剂(盒) | 30040 | 北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 湖南省药品检验检测研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 广西壮族自治区医疗器械检测中心 重庆医疗器械质量检验中心 深圳市药品检验研究院 | 北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 湖南省药品检验检测研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 广西壮族自治区医疗器械检测中心 重庆医疗器械质量检验中心 深圳市药品检验研究院 |
15 | 脂蛋白(a)测定试剂盒 | 30050 | 北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 重庆医疗器械质量检验中心 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) | 北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 重庆医疗器械质量检验中心 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) |
16 | 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法) | 30060 | 北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 吉林省医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 江西省医疗器械检测中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 陕西省医疗器械质量检验院 | 北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院) 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 吉林省医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 江西省医疗器械检测中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 陕西省医疗器械质量检验院 |
17 | 医用防护口罩 | 30070 | 北京市医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 海南省药品检验所 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 陕西省医疗器械质量检验院 青海省药品检验检测院 宁夏回族自治区药品检验研究院 | 北京市医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 福建省食品药品质量检验研究院 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 海南省药品检验所 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 陕西省医疗器械质量检验院 青海省药品检验检测院 宁夏回族自治区药品检验研究院 |
18 | 医用一次性防护服 | 30080 | 北京市医疗器械检验研究院 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 广西壮族自治区医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 西藏自治区食品药品检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 北京市医疗器械检验研究院 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 广西壮族自治区医疗器械检测中心 云南省医疗器械检验研究院 西藏自治区食品药品检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 |
19 | 正畸丝 | 30090 | 北京市医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 | 北京市医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 |
20 | 肢体加压理疗设备 | 30100 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
21 | 电针治疗仪 | 30110 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) | 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) |
22 | 颅内弹簧圈 | 30120 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
23 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 30130 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验研究院 |
24 | 手术电极(高频单极用) | 30140 | 上海市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 陕西省医疗器械质量检验院 | 上海市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 陕西省医疗器械质量检验院 |
25 | 医用分子筛制氧机 | 30150 | 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) | 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) |
26 | 医用电动压缩式雾化器 | 30160 | 上海市医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 | 上海市医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 |
27 | 注射泵 | 30170 | 上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 福建省食品药品质量检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 深圳市药品检验研究院 | 上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 福建省食品药品质量检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 深圳市药品检验研究院 |
28 | 直线型吻(缝)合器 | 30180 | 上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 | 上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
29 | 耳声发射仪 | 30190 | 江苏省医疗器械检验所 | 风险监测抽检 |
30 | 二氧化碳激光治疗机 | 30200 | 浙江省医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 | 浙江省医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
31 | 关节内窥镜 | 30210 | 浙江省医疗器械检验研究院 云南省医疗器械检验研究院 | 浙江省医疗器械检验研究院 云南省医疗器械检验研究院 |
32 | 电子内窥镜 | 30220 | 浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 | 浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 |
33 | 半导体激光治疗机 | 30230 | 浙江省医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 浙江省医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
34 | 强脉冲光治疗仪 | 30240 | 浙江省医疗器械检验研究院 广西壮族自治区医疗器械检测中心 | 浙江省医疗器械检验研究院 广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
35 | 软性接触镜 | 30250 | 浙江省医疗器械检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 甘肃省医疗器械检验检测所 | 浙江省医疗器械检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 甘肃省医疗器械检验检测所 |
36 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 30260 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 浙江省医疗器械检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
37 | 取石网篮 | 30270 | 浙江省医疗器械检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 | 浙江省医疗器械检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
38 | 血栓抽吸导管 | 30280 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
39 | 导丝 | 30290 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
40 | 球囊充压装置 | 30300 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
41 | 气管切开插管 | 30310 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 云南省医疗器械检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 云南省医疗器械检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 |
42 | 一次性使用输注泵 非电驱动 | 30320 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 江苏省医疗器械检验所 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 江苏省医疗器械检验所 |
43 | 水胶体敷料 | 30330 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
44 | 疤痕修复凝胶 | 30340 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 青海省药品检验检测院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 青海省药品检验检测院 |
45 | 钛及钛合金牙种植体 | 30350 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
46 | 超声软组织手术设备 | 30360 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 深圳市药品检验研究院 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 深圳市药品检验研究院 |
47 | 超声治疗设备 | 30370 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 江苏省医疗器械检验所 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 江苏省医疗器械检验所 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
48 | 眼科超声诊断设备 | 30380 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 |
49 | 腹膜透析设备 | 30390 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 广东省医疗器械质量监督检验所 北京市医疗器械检验研究院 |
50 | 牙科车针 | 30400 | 广东省医疗器械质量监督检验所 浙江省医疗器械检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) | 广东省医疗器械质量监督检验所 浙江省医疗器械检验研究院 河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) |
51 | 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴) | 50010 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江西省医疗器械检测中心 深圳市药品检验研究院 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江西省医疗器械检测中心 深圳市药品检验研究院 |
52 | 血管支架 | 70010 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
53 | 髋关节假体-股骨柄 | 80011 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
54 | 髋关节假体-股骨球头 | 80012 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
55 | 髋关节假体-髋臼杯 | 80013 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 |
56 | 髋关节假体-髋臼内衬 | 80014 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 中国食品药品检定研究院 |
57 | 膝关节假体-股骨髁 | 80021 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
58 | 膝关节假体-胫骨衬垫 | 80022 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
59 | 膝关节假体-胫骨托 | 80023 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
60 | 脊柱板 | 90010 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
61 | 脊柱棒 | 90020 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
62 | 脊柱螺钉 | 90030 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
63 | 脊柱用骨水泥 | 90040 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
64 | 椎间融合器 | 90050 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
65 | 椎间盘假体 | 90060 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
66 | 椎体成形球囊 | 90070 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
2024年国家医疗器械抽检复检工作要求
一、当事人对检验结论有异议的,自收到检验结论之日起(不含当日)7个工作日内,向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
当事人应当填写《2024年国家医疗器械抽检复检申请表》(附1,以下简称《复检申请表》),并提交《2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书》(附2,以下简称《送达告知书》)复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)第三十三条中所规定的资料。
二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时,应当依照《办法》及2024年国家医疗器械抽查检验方案相关规定,决定是否接受复检申请,并依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构,复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后,当事人不可撤销复检申请。
受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起(不含当日)5个工作日内,登录国家医疗器械抽检信息系统(以下简称国家抽检系统),填写《2024年国家医疗器械抽检复检通知书》(附3,以下简称《通知书》),打印并加盖做出复检决定的部门公章,在做出复检决定当日内交付给当事人,同时告知其复检机构联系方式,通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。
三、当事人应当自收到《通知书》之日起(不含当日)5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的,复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的,对该批初检报告不得再次申请复检。若申请,受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝,并在《通知书》中说明原因。
四、复检机构应当自收到复检费用之日起(不含当日)3个工作日内向初检机构发出调样通知。
五、初检机构应当自收到调样通知起(不含当日)5个工作日内向复检机构发送样品,并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。
六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。
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