近日，由中国药学会主办的2022年度中国药学大会以线上、线下相结合的方式召开。大会以“药物创新与高质量发展”为主题，邀请了省药检院血液制品质量控制重点实验室（以下简称“重点实验室”）成员郭江红同志在血液制品发展论坛作“凝血因子类制品质量研究与评价”报告。报告会上，郭江红以省药检院连续5年承担血液制品国家抽检工作为基础，系统地介绍了我国已上市凝血因子类产品的质量状况以及新方法、新技术在血液制品质量研究中的应用。近年来，重点实验室守牢血液制品质量与安全底线，以国家药品监管项目为基础，以科研立项为支撑，致力于血液制品质量与风险评价新方法开发，做好标准研究技术储备和人才培养。连续5年承担了4个品种5次血液制品国家评价性抽检任务，完成了湖北省药监局科研项目5项，国家血液制品标准提高复核4项，建立5种血液制品质量与安全评价新方法，发现2项潜在的风险问题、转移应用2项技术手段，为提高我国血液制品高质量发展提供重要技术支撑。信息来源:省药检院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，甘肃省药监局兰州执法检查局组织召开医疗器械质量安全风险隐患排查专项治理通报暨风险会商会。兰州执法检查局全体人员、辖区52家医疗器械生产企业法定代表人、生产和质量负责人共180人参加会议。会议通报了医疗器械质量安全风险隐患排查及相关专项整治工作发现的共性问题，分析了医疗器械风险隐患原因及风险清单销号情况，提出风险防控对策与措施，并对下阶段医疗器械专项整治行动工作进行安排部署。会议强调，医疗器械生产企业要强化风险管理和防控意识，严格落实医疗器械产品质量安全主体责任，组织好医疗器械研制、生产、检验、放行等环节的各项责任落实工作，确保原材料采购、生产加工、出厂检验放行真实、完整、可追溯。要提高医疗器械生产企业质量管理意识、主体责任意识，切实保障医疗器械产品质量安全。会议要求，监管人员要及时梳理分析监管工作中发现的风险隐患，进一步完善风险防控机制，采取有力有效的风险处置手段，及时化解风险隐患、及时处置违法违规行为，促进医疗器械产业健康发展。（兰州执法检查局 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》要求，日前，安徽省药监局发布《关于药品网络销售网上备案报告有关事项的通告》（以下简称《通告》），决定开通网上申报系统，旨在进一步做好全省药品网络销售备案报告工作，改善药品网络营商环境，方便药品网络销售企业备案报告，提高工作效率。在药品网络交易第三方平台备案方面，《通告》明确，药品网络交易第三方平台按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，向省药品监督管理局备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表，并提交相关材料。省药品监督管理局将平台备案信息公示。在药品网络销售企业报告方面，根据《通告》，从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，药品网络销售企业通过企业端向药品监管部门报告，具体报告详见《药品网络销售企业端操作手册》。药品上市许可持有人和药品批发企业，向省药品监督管理局报告。药品零售企业，向所在地市县级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。各级药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。市县级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织药品网络销售企业依法依规履行报告义务，强化事中事后监管。日常监督检查中发现药品网络销售企业未按要求报告的，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定进行处理。各级药品监督管理部门应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《2022年云南省药品监督抽检工作方案》的要求，西双版纳州食品药品检验所2022年度共完成省级药品抽验164批。现将抽验工作完成情况分析总结如下：一、概览2022年抽检分为两部分，一是由省药监局稽查局负责抽样的监督抽检和药品评价性抽检；二是由地方市场监督管理局负责抽检的监督抽检。抽检情况详见下表：表1任务类别监督抽检其中：药品评价性抽检抽样单位计划数实际抽检数计划数实际抽检数省稽查局6044≦502版纳州55//景洪市5050//勐海县3030//勐腊县3535//总计180164≦502由上表可以看出今年的评价性抽检专项抽检数量未达到之前设定的数量上限。该品种为“肾茶”，市售量少，抽样难度大，所抽检的数量较少。本地抽检方面，各州市局严格按照计划进行抽样，完成了总共120批次的抽检任务。二、省稽查局任务1.药品评价性抽检本年度评价性抽检共计2批次，品种为肾茶。评价性抽检的情况总结如下：表2序号报告编号被抽样单位单位性质生产单位检验结果不合格项目120220109ZCYC普洱松茂滇草六味制药股份有限公司生产普洱松茂滇草六味制药股份有限公司符合/220220313ZCYC云南东昌一生堂药业有限公司经营云南向辉药业有限公司符合/通过表2可知本年度评价性抽检共对1家零售企业和1家生产企业进行了抽检，抽检数量共计2批。两批评价性抽检均合格。2.监督抽检本年度由省稽查局抽样的品种达到42批，由于评价性抽检抽检数目较低，增加了32批监督抽检任务。具体情况见下表序号被抽样企业单位性质所抽批次(批次)占比（%）合格率（%）1昆药商业西双版纳傣医药经营有限公司经营1126.21002云南国大迪升大药房连锁有限公司经营1433.31003西双版纳民生医药有限公司经营8191004西双版纳版纳药业有限责任公司生产37.11005西双版纳柬龙制药有限公司生产24.81006西双版纳雨林制药有限责任公司生产37.11007光明食品集团云南宏晟生物制品有限公司中药饮片厂生产12.4100从上表中可以看出，本次省稽查局监督抽检主要集中在经营环节，本次监督抽检未检出不合格批次，合格率为100%。三、本地州内监督抽检本年度我州抽检任务共计120批次，各县市均按量完成抽检任务。各县市局抽检企业情况见下表：序号被抽样企业单位性质所抽批次(批次)合格率（%）1西双版纳州妇幼保健院使用21002勐腊县妇幼保健院勐腊县妇幼保健计划生育服务中心使用31003勐腊城南医院使用41004勐腊县中傣医医院使用41005景洪红字药店经营41006西双版纳景洪合安堂医药有限公司经营51007景洪傣乡大酒店经营51008一心堂药业集团股份有限公司勐海佛双路连锁店经营21009云南省怀德仁大药房连锁有限公司勐海七店经营210010云南国大迪升大药房连锁有限公司勐海浩宇大城二分店经营110011云南国大迪升大药房连锁有限公司勐海象山新街分店经营410012一心堂药业集团股份有限公司勐海象山路连锁三店经营410013云南省怀德仁大药房连锁有限公司勐海一店经营210014景洪市相聚大药房经营510015云南健源大药房有限公司景洪白象巷分店经营410016西双版纳州傣医医院使用110017西双版纳傣族自治州人民医院使用710018云南省医药有限公司西双版纳嘎兰南路新特药零售店经营410019一心堂药业集团股份有限公司勐腊曼它拉路连锁店经营410020云南国大迪升大药房连锁有限公司勐腊腾龙广场分店经营410021云南省怀德仁大药房连锁有限公司勐腊一店经营410022西双版纳川营医药有限公司勐腊门市经营410023勐腊安健医院使用410024云南省勐腊县勐腊镇卫生院使用410025勐海和平医院使用210026勐海佛海医院使用210027勐海民族医院有限责任公司经营410028勐海县妇幼保健院使用310029勐海县人民医院使用410030景洪嘎洒邓氏大药房经营510031云南国大迪升大药房连锁有限公司景洪易武路分店经营510032国大药房（普洱）淞茂有限公司景洪宣慰大道店经营510033一心堂药业集团股份有限公司景洪易武路连锁店经营3100从以上表中可以看出州内本年度共抽检涉药单位33家，其中经营单位21家，使用单位12家。经营单位占比63.6%，使用单位占比36.4%。在抽检的120批样品中未检出不合格样品四、结果分析本次抽检未检出不合格样品。从一方面反映出现我州药品市场持续健康发展，但也从另外一个侧面反映出抽检靶向性和发现问题的能力存在不足。五、存在问题与建议1.存在的问题：（1）各县（市）抽样主要集中在大型连锁药店，样品来源相对单一，覆盖面不广。反映出的抽检结果不能完全反映出真实的药品安全状况。（2）由于西双版纳地处边疆少数民族地区，地方财政支持力度不够，致使资金和检验装备投入不足，检验全检率偏低，检验检测能力还有待提升，不能完全满足省级药品抽检对项目的要求。2.建议：（1）扩大抽样范围，增加小药店、小诊所以及偏远地段药品使用、经营场所的抽样。（2）提升我所技术能力、检验装备，加强与各部门的沟通合作，提高全检率，提高服务质量，加大检测和服务的工作力度。西双版纳州食品药品检验所2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强云南省医疗机构制剂全生命周期监管，规范全省医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众用药安全，促进产业发展。近日，云南省药品监督管理局和云南省卫生健康委员会发布了关于印发《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》的通知（以下简称《办法》），《办法》共七章39条。《办法》对医疗机构制剂不良反应报告和监测主体责任和监管部门的监管职责进行了梳理、汇总和明确。明确了如何报告医疗机构制剂不良反应及相关要求。《办法》并指出医疗机构制剂注册人（备案人）需撰写定期安全性更新报告及开展重点监测工作，并对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究。通过发布《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》，为我省医疗机构制剂不良反应监测工作高质量发展提供了有力技术支撑和制度保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步督促药品经营和使用单位落实药品追溯责任，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，自治区药品监督管理局印发《关于加快推进全区药品经营和使用环节重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》，加快推进重点品种药品信息化追溯体系建设，通过企业微信监管群，督促各药品经营企业落实药品追溯责任，主动完成药品追溯相关工作；对于不能独立完成操作的药品经营企业开展线上指导，保证各企业能独立完成录入追溯信息；协调“码上放心”追溯服务平台宁夏分支机构技术人员提供入网企业名单，要求国家集采药品配送企业全面梳理报送集采药品下游客户名单，排查应入未入企业名单，逐一督促落实，确保经营重点品种的药品批发企业、零售连锁总部全部实现信息化追溯要求。截止到目前，已有73家重点品种经营企业入驻“码上放心”追溯服务平台，其中药品批发企业49家，零售连锁总部24家。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月2日，经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意，厦大牵头研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获批紧急使用。在厦门大学鼻喷流感病毒载体新冠疫苗研发过程中，福建省药监局高度重视，成立支持研发工作专班，主要领导和分管领导多次深入厦门大学调研指导，并前往国家药监局汇报、沟通，报告工作进度、反映实际困难、商请解决对策，争取最大限度的支持。福建省药监局组织专班人员跟踪辅导，参与研讨，保持与国家药监局药审中心沟通，跟进审评进展情况。11月11日鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗参加应急使用答辩前，局分管领导主动与国家药监局药审中心审评专家对接沟通，积极争取支持，有力推动了该疫苗产品加快获批紧急使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月7日，国家药监局和海南省政府联合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第四次会议，总结第三次领导小组会议以来临床真实世界数据应用试点工作进展，对标对表党的二十大要求，研究部署下一步工作，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革创新。海南省委常委、副省长王斌，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，党的二十大报告描绘了全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图，对推进健康中国建设、强化药品安全监管，加快建设海南自贸港等作出重大部署。在海南开展药械临床真实世界数据应用试点工作，是坚持人民至上，把人民健康放在优先发展的战略地位，完善人民健康促进政策的生动实践，有利于更好地服务国家赋予海南建设全面深化改革开放试验区、国际旅游消费中心和国家重大战略服务保障区的战略定位，进一步助力海南自贸港建设发展；有利于深化药品医疗器械审评审批制度改革创新，助力推进中国式药品监管现代化建设。会议认为，第三次领导小组会议召开一年以来，国家药监局和海南省政府密切合作，试点工作成效明显，临床真实世界数据应用规则体系不断完善，多项指导原则陆续发布，基本覆盖主要应用场景；真实世界研究机制不断健全，各方沟通更加顺畅，各项工作更加规范高效；真实世界监管科学研究不断深化，数据研究平台完成一期建设任务；试点品种审评审批持续推进，已有9个药械产品获批上市，普惠更多人民群众。会议强调，要深入学习贯彻党的二十大精神，充分利用好海南自贸港建设和推进健康中国战略的重大发展机遇，将临床真实世界数据应用试点更好地融入国家发展大局，深入推进试点工作，努力实现海南药械真实世界数据应用研究的国际引领目标。会议要求，2023年要进一步深入推进试点工作，紧紧围绕临床真实世界证据规则、真实世界数据平台建设、真实世界数据质量管理和真实世界数据的应用纵深推进。一是要加快完善政策制度，基本完成临床真实世界数据研究政策规则的制定任务。二是要继续做好产品审评审批，不断总结利用真实世界数据开展药械评价的审评审批规律，争取更多的产品获批上市。三是要实现研究创新引领，围绕国家和海南药械监管需求，不断形成高水平的新工具、新标准、新方法；利用博鳌国际药械真实世界研究大会契机，加强与全球研究机构合作，为全球药械临床真实世界数据应用贡献中国智慧和力量。四是要强化组织资源保障，充分发挥领导小组办公室作用，进一步汇聚专家人才等资源，提升工作质量和效率。五是要切实做好项目管理，将拟开展的各项工作全部纳入项目管理，进一步完善项目管理机制，建立项目定期报告、督导、总结机制，及时了解工作进展，保证工作有序有力推进。会议以视频方式进行，国家药监局有关司局及直属单位负责人，海南省委省政府有关厅局负责人及专家工作组成员参加会议。延伸阅读：关于发布《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》的通告（2022年第41号）

近日，杭州诺驰生命科学有限公司的心磁图仪获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于采集、记录人体心脏的磁信号。心磁图仪由采集控制系统（含软件）和检测部分组成。采集控制系统主要包括：机柜、主机、显示器、传感器；检测部分主要包括：检查床、阵列式传感器支撑架、磁屏蔽设备。产品基于无自旋交换弛豫（SERF）技术，实现对人体微弱心磁信号的快速非接触测量，并将探测到的心磁信号转换为电压信号，经控制电路输出、数据采集，最后在主机上对心磁数据进行分析处理、显示，具有较为显著的临床应用价值。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入落实省政府《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024）》和省局《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》部署，近日，泰州检查分局、省局审评核查泰州分中心联合发布《持续优化提升营商环境促进泰州医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》主要包括4个方面16项具体措施：一是落实落细惠企政策，推动审评审批服务成果落地。推进药监综合体建设，优化审评审批服务，缩短办件时限，积极上争分中心第二、三类赋权事项。建立重点项目挂钩服务机制，成立工作专班，跟踪审评审批进度，助推相关产品早日上市。推动药品企业资源合理配置，生产领域鼓励产研合作、充分发掘产能，流通领域鼓励多仓协同共享、区域配送、扩大网售规模。联合相关机构定制企业专题培训，培育医药技术人才。广泛发掘系统内外优秀人才，建立产业服务专家库。二是创新创优监管方式，着力提高产业市场竞争力。定期召开质量例会，组织开展检验室间比对、质量管理经验交流、技术比武等活动，搭建企业交流平台。建立基于信用风险的监管制度，实施分级分类监管。跨部门、跨监管条线实施交叉检查，对企业全方位检查、全项目“会诊”。分析研判企业检查缺陷，建立风险反馈机制。三是优化提升执法能力，致力营造良好法治氛围。持续推进药品安全联合整治，巩固政企打假协作机制和“吹哨人”制度，加大执法力度，维护企业合法权益。推行说理式执法、柔性执法，提升执法“温度”，营造宽松的法治环境。持续开展“两品一械”普法宣传，推进基层法治药监建设走深走实。四是聚焦党风廉政建设，助力营商环境优化提升。坚定理想信念，严守党纪政纪，压实主体责任，切实改进作风，尊重企业的内生创造力，强化服务质量意识，为优化营商环境提供切实保障。下一步，泰州检查分局、分中心将重点抓好《实施方按》的贯彻落实，细化工作举措和序时进度，着力推进省局审评审批提速畅通工程、助企纾困“面对面”服务机制落地落实，不断增强企业的获得感和满意度，共同推动泰州医药产业高质量发展。（泰州检查分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。