CIO在线为您找到 9327 条相关结果
  • 河北省药监局发布新型冠状病毒检测试剂提醒告诫书

    为认真贯彻落实第九版疫情防控方案和二十条优化措施,方便医疗器械经营企业和使用单位采购查询新型冠状病毒检测试剂,方便广大消费者放心购买新冠病毒抗原试剂,现将国家药监局已注册批准上市的新型冠状病毒检测试剂(核酸+抗体+抗原)的产品名称、注册人、注册证号等信息公布如下:新型冠状病毒检测试剂(核酸+抗体+抗原)属于第三类医疗器械,由国家药监局注册审批。截至2022年12月4日,国家药监局共批准119个新冠病毒检测试剂(名单附后),其中42个核酸检测试剂,41个抗体检测试剂,36个抗原检测试剂(名单附后)。各医疗器械经营企业、使用单位要严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规,从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械,加强产品质量安全管理,保证医疗器械安全、有效。消费者购买新冠病毒抗原检测试剂时,一定要选择具有合法资质的零售药店和医疗器械经营公司,并认真检查核对产品包装和标示的有关产品信息,不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买医疗器械。严禁任何企业和个人未取得经营资质销售医疗器械。凡发现产品生产厂家或注册号与名单内容不一致,或产品包装破损、标签批号印刷错误、内有异物、拭子不干净变色等,请及时通过12315进行投诉举报。全省各级药品监管部门将加大对防疫医疗器械的监管力度,及时受理群众投诉举报,依法查处各类违法违规行为。对查实的无证生产经营等违法行为的,将依法予以处罚;构成犯罪的,移交公安机关依法追究刑事责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 河北省
  • 江西省药品检查员中心开展医用防护服生产企业专项巡查

    当前疫情防控形势严峻复杂,医用一次性防护服市场需求急剧上升。为服务保障疫 情防控大局,省药品检查员中心近日根据省局统一部署,对辖区内医用一次性防护服生产企业开展了专项巡查。检查组重点检查了企业的生产、仓储、检验场所条件和空气净化系统运行情况,察看了生产过程管理、批号管理、产品检验出库管理和采购、生产、检验、销售记录、关键岗位人员履职等情况,帮助企业“查漏补缺”,提升风险防控能力。检查组还召开专项巡查座谈会并约谈企业相关负责人,解读法律法规规定,阐明监管部门要求,讲清违法利害关系,告知收购“白板”医用防护服等违法违规行为后果,于现场签订《质量保证承诺书》并要求企业立即开展自查,督促其切实担负起质量安全主体责任和社会责任,加强对产品全生命周期管理。本次专项巡查旨在进一步巩固前期医疗器械质量安全专项整治成果,提高医疗器械生产企业质量安全责任意识,对医用一次性防护服违法违规生产企业形成有力监督和强力震慑。(省药品检查员中心供稿)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 江西省
  • 福建省全面建成集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制

    根据国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组部署要求,截止2022年11月30日,福建省已全面建成覆盖省、市、县三级的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。2022年8月30日,经福建省委和省政府同意,福建省药品安全和产业促进领导小组印发《关于调整领导小组职责、组成及工作制度的通知》(闽药安〔2022〕1号,以下简称《通知》),决定将集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制融入福建省药品安全和产业促进领导小组,并对领导小组相关职责、组成及工作制度进行调整。领导小组由分管的副省长担任领导小组组长,增加省委政法委副书记、省公安厅副厅长为领导小组副组长,增加了省委宣传部、省委政法委、省邮政局、福州海关、厦门海关等为成员单位,领导小组办公室设在省药监局。领导小组职责相应增加了集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关职责,并建立了“1+9”工作机制,“1”是领导小组办公室工作机制,“9”是会议制度、文件制度、报告制度、通报制度、督查督办制度,以及联合执法、数据共享、新闻发布、考核评价等9个方面工作机制。同时要求各市、县两级人民政府要按照国务院和省委、省政府的部署要求,建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制并报上级备案。全省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的全面建立,有力推动了药品安全专项整治的深入开展。下一步,福建省药监局将充分发挥领导小组办公室牵头作用,研究细化有关工作机制,凝聚各方工作合力,有效打击危害药品安全违法犯罪,切实保障公众用药用械用妆质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 福建省
  • 湖北省医疗器械质量监督检验研究院召开新版GB9706系列标准送检相关内容首场培训会

    为贯彻落实国家药监局新版GB9706系列标准实施工作推进会精神,使企业清晰了解新版GB9706系列标准的要求,做好送检准备工作,省器械院定制培训计划,阶段性分类培训,于2022年11月29日召开了新版GB9706系列标准首场线上培训会。徐扬总工做了动员讲话并提出了期望,期望注册人备案人加强学习与沟通交流,掌握标准要求,做好产品送检准备工作,严格执行新版系列标准。省器械院应做好服务,帮助企业更好了解和理解新版GB 9706系列标准相关要求,加快完成新版系列标准扩项和相关产品检验工作。培训共有三项议程,旨在梳理送检要求,缩短受理时限,提升工作效率,促进产业高质量发展。一是通报我院新版GB9706系列标准获取检验资质情况和下步扩项计划;二是强调新版GB9706系列标准送检资料对后续检验顺利开展的重要意义,强化企业的主体责任意识;三是帮助企业充分理解标准要求,站在企业角度,指导如何开展风险分析,如何编写风险管理文档等送检资料;四是向企业征求在推进标准中遇到的实际问题和困难,建立企业需求台账。本次培训共计310余人在线,大家纷纷表示培训内容实用,讲解深入浅出,对企业理解标准有很大帮助。后续,省器械院将采取“定期统计、专人跟进”,“专项培训、定制服务”,“专窗受理、专项咨询”三步走开展GB 9706系列标准检验业务,多措并举确保新版GB9706系列标准有效实施。信息来源:省器械院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 湖北省
  • 宁夏回族自治区药品经营和使用专项检查工作取得显著成效

    4月11日至11月30日,自治区药监局组织在全区开展了为期8个月的药品经营和使用专项检查工作。此次专项检查工作与药品安全专项整治、疫情防控、疫苗检查、日常监管等工作深度融合,统筹推进,以医疗机构周边、城乡接合部为重点检查区域,以药品购进来源为重点环节,以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容,以医保高值药品、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点品种,严查违法违规行为,全面排查风险隐患,着力提升药品经营和使用单位药品质量安全保障水平,全区各级监管部门先后检查药品经营使用单位6597家,其中零售药店4155家,使用单位2442家,发现违规单位771家,完成整改771家,立案查处158件, 罚没款共计327.7169万元,移交公安机关案件2件。下一步,我局将进一步加大药品经营和使用环节监管力度,深入开展“阳光药店”“规范药房”建设,积极推动药品安全风险会商、信用监管、风险监管等长效监管机制落实落地,精准补齐药品经营和使用单位质量管理短板弱项,严厉打击药品经营和使用违法违规行为,有效落实药品安全监管责任,压实企业质量安全主体责任,确保人民群众用药安全、有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 宁夏回族自治区
  • 安全用药、同心同行——海南省药检所开展2022年“安全用药月”实验室开放活动

    根据海南省药品监督管理局《关于开展2022年“安全用药月”活动的通知》工作部署,11月30日,省药品检验所举办了以“安全用药、同心同行”为主题的实验室开放活动。作为今年“安全用药月”11大项重点任务之一,省药检所领导高度重视实验室公众开放日活动。针对我省药品日常监管和抽检中发现的中药材(饮片)质量问题,省药检所精心安排专门针对药品生产企业质量和生产负责人的实验室开放活动。20名药品生产企业的质量与生产负责人首先参观了省药检所中药标本馆,该馆已有50多年历史,收藏药用植物2900余种,覆盖了全省50%的药用植物。实验室检验人员重点对海南常用药材真伪标本进行讲解,强调中药材性状验收的重要性,向参观人员介绍了检验检测大型精密仪器,交流了液质联用仪在中药真伪鉴别、非法添加等检验中应用体会,以及药品质量检验技术的未来发展方向。通过对中药检验场所、仪器设备、技术水平的实地感知,药品生产企业代表收获多多,表示将根据本企业产品的情况,选派中药材验收人员带着企业的样本到省药检所有针对性的学习培训,进一步提高企业检验人员、中药材验收人员的专业能力。供稿:省药检所撰稿、摄影:陈叶兰审核:蔡姍英、杨俊斌相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 海南省
  • 新疆维吾尔自治区药检院举办全区药检系统“两品一械”培训班

    11月23日,自治区药检院举办全区药检系统“两品一械”培训班,全区(包括兵团)药检机构工作人员、药品生产企业、医疗机构制剂室和研究机构相关人员参加培训。此次培训以视频方式开展,得到国家药监局综合司、中国食品药品检验研究院、广东省药监局和药检所的支持,选派9名专家围绕中成药、民族药的质量标准制定和质量评价,药材真伪鉴别、质量标准制修订及评价,医疗器械检验检测、质量控制及技术要求,化妆品检验法规标准与质量控制,国家药品标准物质研制技术要求,药品检验结果异常分析和复验注意事项等内容进行专题讲解、案例演示和答疑解惑。自治区药检院党委书记、院长马国明在培训班开班时说,党的二十大报告提出“促进中医药传承创新发展,健全公共卫生体系,加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设,有效遏制重大传染性疾病传播。”作为药品检验工作者,要深入学习贯彻落实党的二十大精神,增强责任感和紧迫感,切实提高自身能力,采取有效工作措施,当好药品质量的把关者。举办此次培训班,就是深入学习贯彻落实党的二十大精神的一项具体举措,希望参加培训的学员通过培训学习掌握检验检测知识,夯实检验检测技术基础,提升检验检测能力和实验室管理水平,进而提升所在单位的检验检测能力和水平,为药品监管工作提供有力的技术支撑,为保障全区各族群众用药安全作出应有的贡献。参加培训的学员纷纷表示,此次培训内容丰富,针对性、实用性强,“干货”很多,既“解惑”更“解渴”,有效解决了检验检测工作中的难点、堵点问题,对于提升检验检测业务能力有很大帮助。(田琦)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 新疆维吾尔自治区
  • 新疆维吾尔自治区药监局召开药品生产企业安全风险集体交流会暨2022年自治区“安全用药月”活动部署会

    11月28日,自治区药监局召开药品生产企业安全风险集体交流会暨2022年自治区“安全用药月”活动部署会,进一步加强全区药品生产企业、医疗机构制剂室药品安全风险和安全生产风险防控,树牢安全生产意识,压实企业主体责任,部署药品生产环节“安全用药月”活动。自治区药监局党组成员、副局长田春海出席会议并讲话,全区药品生产企业、医疗机构制剂室、中药汤剂配置机构负责人、质量负责人,各级药品监管部门监管人员参加会议。会议以视频的形式举行。会议传达学习了党的二十大精神,通报了近期国内发生的重大安全生产事故,传达学习习近平总书记对河南安阳市凯信达商贸有限公司火灾事故作出的重要指示精神。通报了今年监督检查和抽检发现的药品安全风险问题,并对下一阶段自治区药品生产环节“安全用药月”有关活动进行安排。国药集团新疆制药有限公司、新疆新姿源生物制药有限责任公司、新疆麦迪森药业有限公司、喀什飞龙特种气体有限责任公司、自治区维吾尔医医院5家企业和单位分别就风险自查情况进行报告,并作表态发言。会议要求,全区各药品生产企业、医疗机构制剂室要认真学习贯彻党的二十大精神,高度重视药品安全风险防控工作,加强药品安全和安全生产隐患排查,突出源头严防、过程严管、风险严控,发挥主动性、能动性,增强风险防控的敏锐性、精准性,切实保障产品安全和生产安全。要切实落实主体责任,全面对照《药品管理法》《安全生产法》等法律法规对药品安全风险和安全生产风险开展自查整改,及时有效化解各类风险隐患,依法依规开展生产经营活动。会议强调,要认真学习贯彻党的二十大报告中关于坚决维护国家安全和社会稳定总体工作部署,在推进中国式现代化前进道路上,坚持底线思维,着力把握药品监管工作规律,时刻防范药品安全风险,切实保障药品安全和生产安全。深刻认识当前药品风险和安全生产风险问题,对排查出的风险问题要抓好整改,切实消除隐患。要提高思想认识,深刻汲取近期发生的重大安全生产事故教训,全面落企业实主体责任,时刻以“时时放心不下”的心态和“如履薄冰”状态对待风险隐患排查化解工作,切实保障生产安全。积极参与自治区“安全用药月”宣传活动,开展企业和医院内部的宣传培训活动,让安全用药理念和使用常识走入千家万户寻常百姓家,共同推进共建共治共享药品安全治理新格局。(肖晶)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 新疆维吾尔自治区
  • 新疆启动2022年“安全用药月”活动

    石榴云/新疆日报讯(记者 任春香报道)11月28日,2022年自治区“安全用药月”活动举行线上启动仪式,今年的活动以“安全用药 同心同行”为主题,活动将持续到12月中旬。活动期间,自治区各级药品监管部门、全区药品生产企业、医疗机构制剂室等将通过组织开展学习培训、组织开展线上线下药品安全科普宣传、组织参加“药品安全网络知识竞赛”活动等一系列科普活动,尤其是充分运用短视频等新媒体方式开展好宣传,宣传安全用药的相关理念和使用知识,增进公众对我国药品安全监管工作的认知,提高公众药品安全科学素养,保障人民群众用药安全。自治区“安全用药月”活动是自治区药品安全领域重要的品牌宣传活动,“安全用药月”活动在普及全区民众药品安全知识、增强对药品安全认知、推进社会共治起到重要作用。来源:石榴云/新疆日报相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 新疆维吾尔自治区
  • 政企共话风险防控 坚守安全用药初心--海南组织召开药品生产企业安全风险防控交流会

    为贯彻落实国家药监局关于开展2022年“全国安全用药月”活动的工作部署,11月30日上午,海南省药监局邀请我省部分注射剂、中药饮片及B证企业召开药品安全风险防控交流会。省药监局党组成员、副局长黎运达出席会议并讲话。药品生产与注册监管处、查验中心相关人员参加本次会议。会上,企业代表围绕各自企业在生产过程中存在的风险以及防控策略进行了剖析和深入交流,查验中心也对2022年药品生产现场检查中发现的问题进行通报,重点就检查发现的风险点进行讲解。会议现场气氛活跃,主题鲜明,针对性强,切合实际,聚焦防范化解药品安全风险。黎运达副局长认真听取了企业关于药品生产风险防控的汇报,对企业防控对策与做法表示支持,并就如何提高风险防控能力、落实企业主体责任提出了三点要求:一是要充分认识药品生产质量安全的重要性。药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,确保药品安全就是最大的民生。我省生产企业要准确把握药品安全的重大风险隐患,全力保障药品质量安全。二是持有人要切实履行好第一责任人主体责任。在当下“四个最严”监管形势下,持有人必须履行好主体责任,认真研读药品生产相关法规并完善质量管理体系,按照法规要求做好药品上市后变更研究和管理工作,严格按照注册工艺进行生产,只有在确保药品质量安全的前提下,才有可能取得合法的经济效益并获得良性发展。三是要同心同行努力形成监管合力。如何把风险降低或消除在萌芽状态是我们的目标,需要企业和监管部门通力合作,相互支持,坚持以风险为导向,竭尽全力保证药品质量安全。本次交流会是我省开展“安全用药月”系列活动之一,会上药品安全风险防控分析具体、针对性强,会议达到预期效果,为政企同心同行共同做好药品质量安全工作奠定了良好基础。下一步,我省将加强药品质量安全风险防控信息的沟通的交流,努力实现监管信息共享,提升监管的针对性和实效性,共同筑牢药品质量安全防线,为人民群众的用药安全有效可及作出新的贡献。供稿:省药品查验中心撰文:符群鑫摄影:邓粱钢审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    药监头条 海南省
在线咨询
回到顶部