监管

《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》发布

药监头条云南省发布日期：2022-12-07 阅读：342

为加强云南省医疗机构制剂全生命周期监管，规范全省医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众用药安全，促进产业发展。

近日，云南省药品监督管理局和云南省卫生健康委员会发布了关于印发《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》的通知（以下简称《办法》），《办法》共七章39条。《办法》对医疗机构制剂不良反应报告和监测主体责任和监管部门的监管职责进行了梳理、汇总和明确。明确了如何报告医疗机构制剂不良反应及相关要求。《办法》并指出医疗机构制剂注册人（备案人）需撰写定期安全性更新报告及开展重点监测工作，并对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究。通过发布《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》，为我省医疗机构制剂不良反应监测工作高质量发展提供了有力技术支撑和制度保障。

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