12月8日，国家药监局化妆品监管司召开国家化妆品监督抽工作研讨会，会议回顾梳理2022年化妆品国家监督抽检工作的总体情况，研究制定2023年国家化妆品监督抽检方案。会上，中检院汇报了2022年国家化妆品监督抽检工作具体进展情况，分析了当前化妆品抽样检验工作面临的主要问题，提出了2023年国家化妆品监督抽检方案制定工作设想。化妆品监管司结合2022年国家化妆品监督抽检工作数据分析和完成情况，提出了2023年化妆品抽样检验工作主要思路，并对国家监督抽检方案制定工作明确工作要求。会议围绕2023年国家化妆品监督抽检计划抽样品种、检验项目、抽样数量、抽样场所、检验和核查处置工作要求等方面，进行了深入讨论。广东、浙江、江西、湖南省药监局化妆品抽样检验工作负责人，山东、山西、上海、福建、辽宁、江西、深圳市（省）化妆品检验机构有关负责人以及国家药监局核查中心、评价中心有关负责人结合本地区、本单位的工作实践，对国家化妆品监督抽检方案提出了意见和建议。会后，化妆品监管司将组织中检院按照会议要求修改完善2023年国家化妆品监督抽检方案，并按照规定程序审核印发。会议强调，抽样检验作为化妆品上市后监管工作的重要内容之一，要坚持问题导向，聚焦监管关切，以发现风险、打击违法为工作目标，加大对重点环节、重点区域、重点产品的抽检力度，提升抽检靶向性，严厉打击化妆品各类违法行为，切实维护公众用妆安全。会议以视频会议的形式召开。国家药监局化妆品监管司、中检院、核查中心、评价中心以及有关省（市）药监局、化妆品检验机构负责同志和有关人员参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤防疫指办哨点函〔2022〕45号各地级以上市新冠肺炎防控指挥办，省新冠肺炎防控指挥办哨点监测工作专班各成员单位：为贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》要求，切实保障群众基本购药需求，从即日起，我省购买《疫情期间需实名登记报告药品目录》(以下简称《目录》)药品人员信息登记报告工作调整如下：全省所有零售药店(含网络销售)正常销售《目录》药品，不再进行实名登记报告，不查验健康码或场所码，不再指引开展核酸检测。执行过程中遇到的问题和建议，请径向省药监局反映。广东省新冠肺炎疫情防控指挥办哨点监测工作专班2022年12月8日

各有关单位：根据《自治区药监局 自治区人力资源社会保障厅关于举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛的通知》（桂药监函〔2022〕672号），为保证第一届广西中药调剂职业技能竞赛各项技术工作规范有序，特制定《第一届广西中药调剂职业技能竞赛规程》。现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：第一届广西中药调剂职业技能竞赛规程第一届广西中药调剂职业技能竞赛组委会2022年12月9日附件：第一届广西中药调剂职业技能竞赛规程一、赛项名称赛项名称：广西中药调剂职业技能竞赛赛项归属产业：医药卫生二、竞赛目的本赛项是为深入贯彻落实习近平总书记关于促进中医药传承创新发展，加快推进中医药现代化、产业化及建立符合中医药特点服务体系与人才培养模式等一系列重要指示精神，培养新时代中药领域的大国工匠、能工巧匠。为贯彻落实《广西药品安全“十四五”规划》，通过竞赛，促进我区中药技能的传承与创新，搭建中药调剂技能型人才交流与学习的平台，培育新时代中药领域的技术能手。本赛项考核选手在中药鉴别、中药调剂、用药指导、销售与服务等方面的知识与技能，检验参赛选手从事中药调剂岗位的综合职业素养与职业能力，加快我区中药技能型人才的培养，推动我区中药产业的快速健康发展。三、竞赛内容本赛项以国家职业标准《中药调剂员》（三级）高级技能以上的要求内容，包括理论知识和操作技能两部分，总成绩由以上两部分加权合成，其中理论知识占20%，操作技能占80%。理论考试主要包括职业道德、法律法规基础知识、中药鉴别与调剂等专业基础知识、药学服务等相关知识。技能操作主要包括中药鉴别、中药调剂、用药指导、销售与服务4个项目。各个项目涵盖的知识与技能、比赛时限及成绩比例比见表1。表1 竞赛项目、知识与技能、时限及成绩比例序号项目涵盖的知识与技能比赛时限成绩比例1理论考试职业道德、法律法规基础知识、中药鉴别与调剂等专业基础知识、药学服务等相关知识45分钟20%2技能操作中药鉴别中药鉴定学知识中药性状鉴别技能15分钟80%中药调剂中药学基本知识中药调剂基本知识中药调剂操作技能19分钟用药指导中医临床、中药学、中成药药学服务等相关知识8分钟销售与服务中医临床、中药学、中成药、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营管理规范》 (GSP)、药学服务、职业道德等相关知识8分钟总计50分钟100%本赛项考察的职业能力：中药性状鉴别和中药真伪鉴别能力、中药处方审核及调剂操作能力、贵细药材及中成药介绍、中成药销售和处理顾客纠纷等能力。本赛项体现的职业精神：精益求精、一丝不苟、追求卓越的工匠精神；爱岗敬业、创新创业、依法执业、开拓进取的责任感和使命感。（一）理论考试采用无纸化考试方式。试题类型：单项选择题（40%，40题，每题1分），不定项选择题（45%，30题，每题1.5分），判断题（15%，15题，每题1分），考试时间为45分钟。考核内容范围见表1。（二）技能操作分设中药鉴别、中药调剂、用药指导、销售与服务4个项目，每个项目的分值见表2。全部选手分组，每组20人，4个项目同时按组进行比赛。每组比赛完毕，交换赛场。表2 比赛项目指标体系序号项目比赛时限分值比1中药鉴别中药识别10分钟15分钟35%中药真伪鉴别5分钟2中药调剂处方审核4分钟19分钟35%中药调剂操作15分钟3用药指导贵细药材介绍4分钟8分钟20%中成药介绍4分钟4销售与服务中成药销售3分钟8分钟10%处理顾客纠纷5分钟总计50分钟100%1.中药鉴别本项目包括中药识别、中药真伪鉴别两部分内容。1.1 中药识别中药识别赛项，参赛选手须对给出的20 味中药材或饮片进行识别，并按《中国药典》2020 年版一部写出品名、所属科名（矿物药出写所属化合物类别）、入药部位（矿物药写出主含化学成分）及全部功效。比赛规定时限10分钟。中药识别竞赛品种范围为《中国药典》2020年版一部收载的常用中药材及饮片400种，见表3。表3 中药识别品种范围类别品种名称根及根茎类中药（124 种）细辛、狗脊、绵马贯众、大黄、何首乌、牛膝、太子参、威灵仙、制川乌、附子、白芍、黄连、防己、延胡索、板蓝根、甘草、黄芪、人参、红参、西洋参、三七、白芷、当归、前胡、川芎、防风、柴胡、龙胆、紫草、丹参、黄芩、玄参、地黄、熟地黄、巴戟天、桔梗、党参、木香、白术、苍术、泽泻、法半夏、姜半夏、石菖蒲、百部、川贝母、郁金、天麻、虎杖、川牛膝、银柴胡、白头翁、制草乌、赤芍、升麻、北豆根、苦参、山豆根、葛根、北沙参、白薇、天花粉、南沙参、紫菀、三棱、制天南星、浙贝母、黄精、玉竹、天冬、麦冬、知母、山药、仙茅、莪术、姜黄、远志、拳参、白蔹、独活、羌活、藁本、秦艽、漏芦、香附、千年健、高良姜、胡黄连、茜草、续断、射干、芦根、干姜、重楼、土茯苓、骨碎补、白附子、乌药、白前、徐长卿、商陆、山慈菇、白及、金果榄、红景天、白茅根、百合、薤白、甘遂、地榆、麻黄根、制何首乌、炙黄芪、绵马贯众炭、炙甘草、明党参、菝葜、藏菖蒲、川木香、穿山龙、刺五加、粉萆薢、华山参、菊苣皮类、茎木类中药（41 种）苏木、钩藤、槲寄生、川木通、降香、通草、大血藤、鸡血藤、忍冬藤、海风藤、青风藤、桂枝、桑枝、牡丹皮、厚朴、肉桂、杜仲、黄柏、白鲜皮、秦皮、香加皮、地骨皮、合欢皮、桑白皮、首乌藤、皂角刺、木通、络石藤、灯心草、竹茹、苦楝皮、五加皮、沉香、椿皮、地枫皮、滇鸡血藤、冬瓜皮、功劳木、关黄柏、救必应、野木瓜花、叶类中药（33 种）淫羊藿、大青叶、番泻叶、石韦、枇杷叶、紫苏叶、罗布麻叶、桑叶、辛夷、丁香、金银花、款冬花、红花、合欢花、旋覆花、菊花、蒲黄、密蒙花、荷叶、侧柏叶、艾叶、玫瑰花、野菊花、谷精草、槐花、月季花、西红花、布渣叶、大叶紫珠、枸骨叶、黄蜀葵花、九里香、芫花果实、种子类中药（88 种）五味子、木瓜、山楂、苦杏仁、决明子、补骨脂、枳壳、吴茱萸、小茴香、山茱萸、连翘、枸杞子、栀子、瓜蒌、槟榔、砂仁、豆蔻、葶苈子、桃仁、火麻仁、郁李仁、乌梅、金樱子、沙苑子、枳实、陈皮、酸枣仁、使君子、蛇床子、菟丝子、牵牛子、夏枯草、鹤虱、王不留行、肉豆蔻、芥子、覆盆子、槐角、马兜铃、地肤子、化橘红、鸦胆子、西青果、白果、柏子仁、女贞子、蔓荆子、韭菜子、牛蒡子、大腹皮、草果、草豆蔻、益智、胡椒、蒺藜、佛手、胖大海、薏苡仁、青葙子、车前子、莱菔子、紫苏子、青皮、川楝子、千金子、诃子、瓜蒌皮、瓜蒌子、苍耳子、芡实、罗汉果、丝瓜络、莲子、白扁豆、木鳖子、青果、焦槟榔、炒瓜蒌子、焦栀子、荜茇、荜澄茄、蓖麻子、茺蔚子、楮实子、谷芽、黑豆、红豆蔻、锦灯笼全草类中药（45 种）麻黄、金钱草、广藿香、荆芥、车前草、薄荷、穿心莲、青蒿、石斛、伸筋草、木贼、紫花地丁、半枝莲、益母草、泽兰、香薷、肉苁蓉、茵陈、淡竹叶、佩兰、豨莶草、瞿麦、半边莲、锁阳、蒲公英、马齿苋、小蓟、紫苏梗、垂盆草、萹蓄、鱼腥草、仙鹤草、广金钱草、墨旱莲、荆芥穗、马鞭草、地锦草、矮地茶、白屈菜、北刘寄奴、鹅不食草、杠板归、瓜子金、积雪草、筋骨草其他类中药（23 种）茯苓、猪苓、雷丸、灵芝、海藻、乳香、没药、血竭、青黛、儿茶、五倍子、海金沙、芦荟、冰片、昆布、马勃、冬虫夏草、茯苓皮、阿魏、安息香、淡豆豉、枫香脂、蜂蜡动物药类（31种）石决明、珍珠、全蝎、土鳖虫、蛤蚧、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇、鹿茸、羚羊角、地龙、水蛭、牡蛎、瓦楞子、蛤壳、僵蚕、龟甲、鳖甲、海螵蛸、蜈蚣、桑螵蛸、鹿角、水牛角、珍珠母、蝉蜕、蜂房、鸡内金、穿山甲、阿胶、海马、九香虫矿物药类（15种）自然铜、滑石、石膏、磁石、赭石、芒硝、玄明粉、白矾、朱砂、赤石脂、青礞石、硫黄、滑石粉、煅石膏、花蕊石1.2 中药真伪鉴别中药真伪鉴别赛项，参赛选手须对给出的10 味中药材或饮片进行真伪鉴别，判断是真品还是伪品。比赛规定时限5分钟。竞赛品种范围为80味中药材及其饮片，见表4。表4 中药性状鉴别——中药真伪鉴别品种目录序号品种序号品种序号品种1人参与伪品2天麻与伪品3川贝母与伪品4大黄与伪品5黄芪与伪品6柴胡与伪品7西洋参与伪品8延胡索与伪品9山药与伪品10半夏与伪品11羌活与伪品12牛膝与伪品13黄精与伪品14木香与伪品15龙胆与伪品16当归与伪品17白术与伪品18制川乌与伪品19天花粉与伪品20附子与伪品21桔梗与伪品22葛根与伪品23防风与伪品24苍术与伪品25鸡血藤与伪品26槲寄生与伪品27海风藤与伪品28皂角刺与伪品29通草与伪品30地骨皮与伪品31厚朴与伪品32防己与伪品33金银花与伪品34酸枣仁与伪品35小茴香与伪品36紫苏子与伪品37桃仁与伪品38菟丝子与伪品39五味子与伪品40枳实与伪品41车前子与伪品42吴茱萸与伪品43枳壳与伪品44化橘红与伪品45麻黄与伪品46广藿香与伪品47石斛与伪品48泽兰与伪品49金钱草与伪品50茯苓与伪品51猪苓与伪品52海金沙与伪品53冬虫夏草与伪品54补骨脂与伪品55沙苑子与伪品56土鳖虫与伪品57绵马贯众与伪品58威灵仙与伪品59山豆根与伪品60银柴胡与伪品61麦冬与伪品62茜草与伪品63石菖蒲与伪品64乌药与伪品65白及与伪品66仙茅与伪品67川牛膝与伪品68黄柏与伪品69肉桂与伪品70五加皮与伪品71砂仁与伪品72雷丸与伪品73罗布麻叶与伪品74蛤蚧与伪品75丹参与伪品76石决明与伪品77金钱白花蛇与伪品78升麻与伪品79西红花与伪品80鹿茸与伪品2.中药调剂中药调剂赛项包括处方审核、中药调剂操作两部分内容。2.1处方审核调剂处方审核于技能操作赛前统一进行，须完成2张中药处方的审核。参赛选手根据调剂审方要求（《中国药典》2020版一部的中药饮片品名、用法用量和注意事项中的相关规定），在规定时间内，找出每张方中存在的不规范或不合理之处，在试卷相应的位置选择、填空或标注作答。交卷后，裁判员阅卷评分。竞赛规定时限4分钟。2.2 中药调剂操作中药调剂操作采取无药斗抓药方式进行，处方饮片分别装在相同规格的不同药盒内，随机摆放在调剂台正前方，药盒上不标注饮片名称。比赛时，参赛选手须在规定时间内，按照处方笺上的饮片名，从摆放的12味中药饮片（其中2味是易混淆的干扰品）中，调配10味×3付处方中药。要求调配操作规范，剂量准确，脚注处理合理，包装美观牢固、整齐规范。称量的剂量准确度以中药调剂操作结束后的称重数据计算称量误差率判定，包括三剂总量误差率和单剂重量最大误差率。考虑到竞赛时间所限，计价与捣碎两项操作由工作人员完成，参赛选手可忽略此两个操作步骤。竞赛规定时限15分钟。处方中的饮片范围，与中药性状鉴别--中药识别品种（见表2）相同。调配时，参赛选手可使用自己携带的戥秤，也可使用竞赛组委会统一准备的戥秤。操作完毕后由裁判员根据调剂操作的规范程度、称量的剂量准确程度及操作的熟练快捷程度现场评分。3.用药指导用药指导赛项包括贵细药材介绍和中成药介绍两部分内容。3.1 贵细药材介绍比赛时，参赛选手抽取贵细药材介绍题签，在规定的时间内根据题签中的内容，完成贵细药材用药指导过程。写出介绍的内容包括贵细药材的来源、产地、功能主治等内容。考核贵细药材品种27种，考核范围见表5。比赛规定时限4分钟。表5 贵细药材品种考核范围序号品种序号品种序号品种1人参2西洋参3红参4鹿茸5珍珠6海龙7海马8蛤蚧9肉苁蓉10血竭11阿胶12三七13天麻14牛黄15全蝎16蜈蚣17铁皮石斛18重楼19冬虫夏草20灵芝21檀香22麝香23沉香24降香25西红花26川贝母27乌梢蛇3.2 中成药介绍比赛时，参赛选手抽取中成药介绍题签，根据题签给出的症状表现或疾病名称、患者的自然信息、患者的其他疾病，从疗效、注意事项等方面推荐出对症的治疗药物，并写明理由和用药交待，完成中成药用药指导过程。写出介绍的内容包括中成药的规格、功能主治、给药方法、用药禁忌等。考核中成药品种50种，范围见表6。比赛规定时限4分钟。表6 中成药品种考核范围序号品种序号品种序号品种1银翘解毒片2川芎茶调丸3藿香正气水4急支糖浆5养阴清肺膏6通宣理肺丸7百合固金丸8苏子降气丸9越鞠丸10胃苏颗粒11香砂养胃丸12保济丸13人参健脾丸14蒲地蓝消炎片15小柴胡颗粒16黄连上清丸17保和丸18麻仁丸19九味羌活丸20柏子养心丸21天王补心丸22安宫牛黄丸23十全大补丸24归脾丸25大补阴丸26参苓白术散27八珍丸28补中益气丸29桂附地黄丸30小活络丸31麝香保心丸32感冒灵颗粒33防风通圣丸34逍遥丸35香附丸36乌鸡白凤丸37四磨汤口服液38明目地黄丸39活血止痛散40杞菊地黄丸41清咽丸42小儿感冒颗粒43蓝芩口服液44明目上清丸45鼻窦炎口服液46龙胆泻肝丸47连花清瘟胶囊（颗粒）48健胃消食片49六味地黄丸50抗病毒颗粒4.销售与服务4.1 中成药销售比赛时，参赛选手，指出5种不正确摆放在区域间的药品。比赛规定时限3分钟。4.2 处理客户纠纷本赛项与中药真伪鉴别比赛一并进行，比赛时，参赛选手抽取处理客户纠纷题签，在规定的时间内面对“客户”逐条介绍题签中的内容，完成处理客户纠纷过程。处理客户纠纷的考核内容包括《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国反不正当竞争法法》《中华人民共和国产品质量法》《药品经营管理规范》（GSP）等法律法规、及药学服务和职业道德等相关内容。比赛规定时限5分钟。四、竞赛方式与流程（一）竞赛方式1. 比赛形式本赛项只设个人赛，不设团体赛。比赛选手需独立完成所有竞赛项目和比赛内容。2. 竞赛分组2.1 预赛分组竞赛前的领队会议上抽签确定选手考号，编号A01～A20 为A 组，B01～B20为B组，C01～C20为C组，……。预赛总设40个工位，比赛时，根据每个赛项的要求使用工位数。竞赛分组与工位号对应关系见表7。表7 预赛竞赛分组与工位号对应表组别预赛工位号备注A 组1-20抽签，确定选手的竞赛组别和工位号B 组1-20抽签，确定选手的竞赛组别和工位号…--G 组1-20抽签，确定选手的竞赛组别和工位号2.1 决赛分组预赛成绩公布后，抽签确定决赛选手考号，编号A01～A20 为A 组，B01～B20为B组，C01～C20为C组……。决赛总设20个工位，比赛时，根据每个赛项的要求使用工位数。竞赛分组与工位号对应关系见表8。表8 决赛竞赛分组与工位号对应表组别预赛工位号备注A 组1-20抽签，确定选手的竞赛组别和工位号B 组1-20抽签，确定选手的竞赛组别和工位号C组1-20抽签，确定选手的竞赛组别和工位号（二）竞赛流程1. 竞赛日程本赛项比赛时间安排3天，竞赛日程安排如表9。表9 竞赛日程安排表（以正式公布的比赛指南为准）日期时间项目地点12月14日（周三）9:00～15：00领队报到、领取比赛资料维也纳国际酒店、天龙湾国际酒店9:00～20:00参赛选手报到、领取比赛资料9:00～14：00裁判组、技术组、监督组和仲裁组人员报到、领取比赛资料春霞园酒店15:30～16:30参赛领队会议，抽取正式赛卷，抽签分组地点待定16：30～16:50技术组、裁判组、监督组和仲裁组前往实训基地16:50～17:30技术组、裁判组、监督组和仲裁组联席会议。裁判员检查竞赛场地实训基地17:30～18:00裁判员培训，准备比赛用药各竞赛场地18:00返回酒店12月15日（周四）8:30～9:00大赛开幕式实训基地综合楼A107多功能厅8:30～9:00选手熟悉比赛场地各竞赛场地9:00～9:20预赛选手凭身份证检录各竞赛场地9:30～10:15第1场理论考试和技能考核A、B、C、D组理论考试（45分钟）各竞赛场地10:20～10:37A、B、C、D组技能考核：处方审核、贵细药材介绍、中成药介绍、处理客户纠纷(共17分钟)各竞赛场地11:15～12:00第2场理论考试和技能考核E、F、G组理论考试（45分钟）各竞赛场地12:05～12:22E、F、G组技能考核：处方审核、贵细药材介绍、中成药介绍、处理客户纠纷(共17分钟)各竞赛场地12:30～13:30裁判员进行评分，核对各赛项成绩各竞赛场地12:30开始午餐14:30～14:55检录，准备比赛材料各竞赛场地15:00～15:18第1场 各技能竞赛项目考核A、B组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地15:30～15:48第2场 各技能竞赛项目考核C、D组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地16:00～16:18第3场 各技能竞赛项目考核E、F组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地16:30～16:48第4场 各技能竞赛项目考核G组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地17:00～18:30裁判员进行评分，核对技能竞赛成绩各竞赛场地18:00开始晚餐12月16日（周五）8:00～8:25检录，准备比赛材料各竞赛场地8:30～8:45第6场 各技能竞赛项目考核A组中药调剂操作各竞赛场地8:55～9:10第7场 各技能竞赛项目考核B组中药调剂操作各竞赛场地9:20～9:35第8场 各技能竞赛项目考核C组中药调剂操作各竞赛场地9:45～10:00第9场 各技能竞赛项目考核D组中药调剂操作各竞赛场地10:10～10:25第10场 各技能竞赛项目考核E组中药调剂操作各竞赛场地10:35～10:50第11场 各技能竞赛项目考核F组中药调剂操作各竞赛场地11:00～11:15第12场 各技能竞赛项目考核G组中药调剂操作各竞赛场地11:30～12:30 午餐14:00～17:25裁判员进行评分，核对全部成绩，选出决赛比赛人员名单各竞赛场地17:30～18:30 晚餐18:30～19:25决赛选手抽签，入场签到-19:30～20:15决赛理论考试（45分钟）竞赛场地20:20～20:37决赛技能考核：处方审核、贵细药材介绍、中成药介绍、处理客户纠纷，共17分钟竞赛场地12月17日（周六）8:00～8:25检录；准备比赛材料各竞赛场地8:30～8:48第1场 各技能竞赛项目考核A组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地8:53～9:11第2场 各技能竞赛项目考核B组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地9:16～9:34第3场 各技能竞赛项目考核C组中药识别、中药真伪鉴别、中成药销售各竞赛场地9:45～10:00第4场 各技能竞赛项目考核A组中药调剂操作各竞赛场地10:10～10:25第5场 各技能竞赛项目考核B组中药调剂操作各竞赛场地10:35～10:50第6场 各技能竞赛项目考核C组中药调剂操作各竞赛场地11:00～13:30裁判员进行评分，核对全部成绩，确定最后成绩各竞赛场地12:00开始午餐16:30～17:30闭幕式及比赛总结（全体裁判、领队与选手参加）2.考试流程2.1.理论考试流程按照竞赛日程安排，所有选手按照比赛时间，理论考试提前30分钟入场，电脑台位标顺序号，参赛编号与电脑台位顺序号一一对应，选手入位后使用本人身份证号登录。2.2.每一单项技能竞赛流程选手进入候考区检录→等待比赛→现场裁判和引导员带队进入赛场→根据指令开始操作→监考人员宣布比赛时间到（提前完成比赛的选手自己报告“操作完毕”）→记时员记时→裁判评分→监督仲裁员监督，记分员统分→选手退场。五、竞赛试题（一）抽选竞赛赛卷比赛前由技术团队组题拟定赛卷，分为A卷和B卷。在召开领队会议时，由裁判长抽取其中一卷为正式赛卷，另一卷则为备用赛卷。（二）技能操作样卷技能操作竞赛样卷包括中药鉴别样卷（中药识别、中药真伪鉴别），中药调剂样卷（处方审核、中药调剂操作），用药指导样卷（贵细药材介绍、中成药介绍），销售与服务样卷（中成药销售、处理顾客纠纷）。各项目样卷举例如下。（三）中药鉴别样卷中药鉴别样卷，包括中药识别，中药真伪鉴别操作样卷。1. 中药鉴别-中药识别样卷请参赛选手在10分钟内，对给出的20 味中药材或饮片进行识别。第一届广西中药调剂职业技能竞赛中药鉴别-中药识别序号品种名称科别药用部位功效1识别并写出中药品名识别并写出中药所属科名识别并写出中药入药部位《中国药典》2020年版收载的全部功效2同上3同上4同上5同上………20同上2. 中药鉴别-中药真伪鉴别样卷请参赛选手在5分钟内，对给出的10 味中药材或饮片进行真伪鉴别，判断是真品还是伪品。第一届广西中药调剂职业技能竞赛中药鉴别——中药真伪鉴别序号中药品名正品伪品1人参√-2延胡索-√3柴胡√-4半夏-√5防己-√…………10川贝母√-（四）中药调剂样卷中药调剂样卷包括处方审核样卷、中药调剂操作样卷。1. 处方审核样卷请参赛选手在4分钟内，完成2张中药处方的审核。第一届广西中药调剂职业技能竞赛中药处方笺处方A普通处方科别 中医科 门诊号 GZ202103 2022年3月26日姓名 王兰兰 性别 女 年龄 50 岁临床诊断 寒饮咳嗽R：川贝母6g蒌 皮6g茯 苓9g化橘红6g桔 梗9g海 藻6g牵牛子9g枇杷叶9g沙 参9g甘 草6g每日1剂，水煎服，早晚各一次医师： 刘佳音 剂数：3药价： 计价人：调配： 核对： 发药：取药号：处方审核答卷（样卷）审阅处方A，选中处方中存在用名错误的药味：序号题型选项ABCD1填空处方用名错误蒌皮沙参审阅处方A，选中处方中存在配伍禁忌的药味：序号题型选项ABCD1填空配伍禁忌海藻、甘草审阅处方A，选中处方中存在妊娠禁忌的药味：序号题型选项ABCD1填空妊娠禁忌审阅处方A，选中处方中存在超量的有毒中药：序号题型选项ABCD1填空有毒中药超量牵牛子审阅处方A，在列表中选中错误的煎法服法：序号题型选项ABCD1填空煎法服法错误每日1剂审阅处方A，选中处方中存在特殊用法错误的中药：序号题型选项ABCD1填空特殊用法错误2.中药调剂操作样卷请参赛选手在15分钟内，按照下列处方调配3付。第一届广西中药调剂职业技能竞赛中药调剂操作处方笺普通处方科别 中医科 门诊号 GZ202203 2022年3月26日姓名 李晓刚 性别 男 年龄 63 岁临床诊断 肺虚咳喘R：佩 兰9g高良姜9g益智仁9g前 胡9g桔 梗12g百 部12g枳 实10g橘 核9g炒白术12g煅蛤壳先煎9g每日1剂，水煎服，早晚各1次医师：刘佳音 剂数： 3药价： 42.16元 计价人： 蔡媛媛调配： 核对： 发药：取药号：06（五）用药指导样卷用药指导样卷，包括贵细药材介绍、中成药介绍操作样卷。1. 用药指导-贵细药材介绍样卷请参赛选手在4分钟内，完成答题。第一届广西中药调剂职业技能竞赛用药指导-贵细药材介绍三七：客户需购进三七500g，请在4分钟内介绍以下内容，并回答客户所咨询问题，完成贵细药材介绍过程。科名入药部位产地采收加工炮制方法功能主治三七规格20头代表的意思用药指导-贵细药材介绍答卷（样卷）科名入药部位产地五加科根和根茎云南采收加工炮制方法功能主治秋季开花前采收洗净、分开主根、支根及根茎，干燥。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。三七规格20头代表的意思每斤三七含有约20个左右三七2. 用药指导-中成药介绍样卷请参赛选手在4分钟内，完成答题。第一届广西中药调剂职业技能竞赛用药指导-中成药介绍李小姐假期频频贪杯至深夜，前日起目赤口苦，两胁阵痛，夜晚辗转难眠，脾气暴躁，遂去医院就诊。该患者舌红苔黄，脉弦数有力。熬夜饮酒伤肝而致肝火上炎，火炎口目则目赤口苦，夜扰心神则难眠，肝经行经两胁故而阵痛，治宜清泄肝火。开具龙胆泻肝丸。请在5分钟内介绍以下内容，并回答患者所咨询问题，完成中成药介绍过程。1.推荐药物序号题型选项答案1选择ABCD麻仁丸八珍丸健胃消食片龙胆泻肝丸2.推荐理由剂型主要成份（至少三种）功能主治用法用量不良反应禁忌注意事项因经常喝酒出现这种情况，龙胆泻肝丸能否长时间服用？用药指导-中成药介绍答卷（样卷）1.推荐药物序号题型选项答案1选择ABCDD麻仁丸八珍丸健胃消食片龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸2.推荐理由剂型主要成份（至少三种）功能主治用法用量水丸答对一种即可龙胆、柴胡、黄芩、炒栀子、泽泻、木通、盐车前子、酒当归、地黄、炙甘草清肝胆，利湿热。用于肝胆湿热所致的头晕目赤，耳鸣耳聋，耳肿疼痛，胁痛口苦，尿赤涩痛，湿热带下。口服。一次3～6克，一日2次。不良反应禁忌注意事项尚不明确尚不明确1.忌烟、酒及辛辣食物。 2.不宜同服滋补药。 3.服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。 4.孕妇慎用。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。因经常喝酒出现这种情况，龙胆泻肝丸能否长时间服用？龙胆泻肝丸中含有少量的马兜铃酸，不适合长期使用。（六）销售与服务样卷销售与服务样卷包括中成药销售样卷和处理顾客纠纷样卷。1. 销售与服务-中成药销售样卷请参赛选手在3分钟内，指出5种不正确摆放在货架内的药品。第一届广西中药调剂职业技能竞赛销售与服务-中成药销售销售与服务-中成药销售（样卷）序号摆放不正确的药品名称123452. 销售与服务-处理顾客纠纷样卷请参赛选手在5分钟内，完成答题。第一届广西中药调剂职业技能竞赛销售与服务-处理顾客纠纷（样卷）张奶奶来药店投诉，说前天买了一盒补中益气丸，回去才发现已经过期一周。请在5分钟内，根据顾客的诉求，完成处理客户纠纷过程。销售与服务-处理顾客纠纷答案（样卷）大纲：模拟场景，将解决方案写到答题卡上，内容包括：对顾客使用尊称——表达歉意——认真“倾听”并记录投诉问题——跟顾客重复投诉问题——核对购药信息——提出解决方案：给张奶奶更换效期内的补中益气丸，收回过期的药品——询问顾客对此方案是否满意。六、竞赛规则（一）参赛资格参见《自治区药监局 自治区人力资源社会保障厅 关于举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛的通知》。（二）遵循准则1.参赛选手必须持本人身份证和参赛证参加比赛。2.参赛选手出场顺序、位置由抽签决定，不得擅自变更、调整。3.参赛选手理论考试提前30分钟，技能考试提前5分钟进入赛场，并按照指定位号参加比赛。迟到3分钟者，取消比赛资格；比赛开始3分钟后，选手方可离开赛场。4.选手在比赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经裁判同意。选手若需休息、饮水或去洗手间等，耗用时间计算在比赛时间内。5.比赛结束时，参赛选手应立即停止操作，不得以任何理由拖延比赛时间。七、竞赛环境（一）理论考试环境要求1.有配套稳定的电源和应急设备，并有保安、公安、消防、设备维修等抢险人员待命，以防突发事件。2.机房周边设有卫生间、医疗等公共服务区和紧急疏散通道，并在赛场周围设置隔离带。（二）中药鉴别操作竞赛环境要求1.赛场250m2以上，有备考室、竞赛室，裁判席等，采光良好。竞赛室拥有20个竞赛位，且标明编号。2.赛场周边设有卫生间、医疗等公共服务区和紧急疏散通道，并在赛场周围设置隔离带。（二）中药调剂1．中药调剂处方审核环境：250m2赛场。2．中药调剂操作竞赛环境要求（1）赛场250m2以上，有备考室、竞赛室、裁判席等，采光良好。竞赛室拥有20个竞赛位，且标明编号。（2）赛场周边设有卫生间、医疗等公共服务区和紧急疏散通道，并在赛场周围设置隔离带。（3）设立赛场开放区和安全通道，用于竞赛观摩和采访，保证大赛安全有序进行。（三）用药指导和销售与服务竞赛环境要求（1）赛场250m2以上，有备考室、竞赛室、裁判席等，采光良好。竞赛室拥有20个竞赛位，且标明编号。（2）赛场周边设有卫生间、医疗等公共服务区和紧急疏散通道，并在赛场周围设置隔离带。八、技术规范本赛项以国家标准和行业管理办法规定的技能要求为标准。（一）国家标准2020年版《中国药典》，中药调剂员国家职业标准。（二）行业管理办法《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部第53令），《中国药品检验标准操作规范》。九、技术平台（一）中药鉴别所需物品：实验台（长4m，宽3m）、椅子、秒表、放大镜、小锤子、托盘、席签、标签纸、记号笔、比赛用药等。（二）中药调剂操作所需物品：戥秤（称量范围0～50g、50～250g，精确度1g），秒表，电子秤（称量范围600g,精确度0.01g），中药饮片容器，胶片，压方板，药袋，塑料袋，包装纸，调剂台及调剂用中药饮片等。（三）销售与服务所需物品：每个竞赛位有间隔区域，标签纸。（四）封条，标签打印机。十、评分标准（一）制订原则竞赛裁判工作按照公平、公正、公开的原则进行。按照本赛项各项评分标准的要求，依据参赛选手整体表现综合评定，全面评价参赛选手职业技能水平。（二）评分方法1. 裁判员选聘。裁判长由赛委会聘任。裁判长组建裁判组，执行裁判长负责制。2. 裁判员人数。总人数为27人（其中裁判长1人，副裁判长2人）。3. 成绩审核方法。按照评分标准进行参赛选手单项成绩评定（百分制）。其中，中药鉴别由裁判员按评分标准打分（保留小数点后一位）；中药调剂中的处方审核、中药调剂操作由裁判员按评分标准打分（保留小数点后两位）。用药指导由裁判员按评分标准打分（保留小数点后一位）；销售与服务由裁判员按评分标准打分（保留小数点后一位）；各项目评分均由裁判员签字，现场工作人员对裁判员的成绩进行核对无误后进行成绩录入。成绩录入完毕后，工作人员进行核对，确保无误。按照各项成绩所占比例，计算各单项成绩分值与所占分值比的乘积之和，得参赛选手个人总成绩。依据竞赛成绩由高到低排列个人竞赛名次。比赛成绩相同时，以比赛用时少的名次在前。统计选手最终成绩并排名，打印完毕交至裁判长审核签字。为确保成绩评判的准确性，监督仲裁组将对赛项总成绩排名前30%的所有参赛队伍（选手）的成绩进行复核；对其余成绩进行抽检复核，抽检覆盖率不得低于15%。如发现成绩错误以书面方式及时告知裁判长，由裁判长更正成绩并签字确认。复核、抽检错误率超过5%的，裁判组将对所有成绩进行复核。各种原始记录表及统计表由赛委会裁判组填写，交组委会存档备查。表10 第一届广西中药调剂职业技能竞赛选手成绩表考号： 姓名： 单位：序号项目赛项分数系数总分1理论考试（满分100分）占比20%100%2技能操作（占比80%）中药鉴别（满分100分）中药识别（50分）35%真伪鉴别（50分）中药调剂（满分100分）处方审核（10分）35%中药调剂（90分）用药指导（满分100分）贵细药介绍（50分）20%中成药介绍（50分）销售与服务（满分100分）中成药销售（50分）10%纠纷处理（50分）总计备注：个人总分表由裁判组填写，并存档备查。填写人： 裁判长： 监督员： 年 月 日表11 第一届广西中药调剂职业技能竞赛总分统计表序号考号姓名理论考试（分）中药鉴别（分）中药调剂（分）用药指导（分）销售与服务（分）总分总名次123…填写人： 裁判长： 监督员： 年 月 日4.成绩并列。4.1参赛选手的成绩评定由竞赛裁判组负责。理论知识竞赛成绩由计算机现场自动判分；实际操作技能竞赛成绩由裁判组根据实操评分表现场集体评判，计分。4.2预赛成绩前60名选手进入决赛。4.3竞赛最终以理论知识竞赛和实际操作技能竞赛的综合成绩进行排名。当综合成绩出现相同时，则以实际操作成绩高者名次在前。若实际操作成绩也相同时，则以实际操作竞赛完成时间短者名次在前。5.成绩公布方法。待每场技能竞赛考核评判完毕，成绩录入审核无误后，由裁判长在成绩汇总表上签字并通过通告栏进行公布。(三) 评分标准各赛项评分标准如下：1．中药鉴别比赛按组进行，每组参赛选手抽签确定竞赛出场顺序，在15分钟内完成中药鉴别，分别填写《中药鉴别——中药识别评分表》和《中药鉴别——中药真伪鉴别评分表》，裁判人员现场阅卷评判。按《中华人民共和国药品管理法》及《中国药典》2020年版的有关规定进行界定“正品”和“伪品”。凡符合国家药品标准规定的品种及其特定的部位者为“正品”；不符合国家药品标准规定的品种及其特定的部位，或有掺杂、变质等现象者为“伪品”。中药鉴别——中药识别评分标准，见表14；中药鉴别——中药真伪鉴别评分标准，见表15。表12 中药鉴别——中药识别考号： 赛位号： 比赛用时： 成绩：序号品种名称科别药用部位功效1识别并写出中药品名识别并写出中药所属科名识别并写出中药入药部位《中国药典》2020年版收载的全部功效2同上3同上4同上5同上………20同上监考员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日表13 中药鉴别——中药真伪鉴别考号： 赛位号： 处方号： 比赛用时： 成绩：编号标注药名正品伪品1按标签药名填写2按标签药名填写3按标签药名填写4按标签药名填写5按标签药名填写6按标签药名填写7按标签药名填写8按标签药名填写9按标签药名填写10按标签药名填写备注：请按标签填写药名，并在“正品”或“伪品”项下打√监考员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日表14 中药鉴别——中药识别评分标准项目评分标准细则（50分）药名及功效分类书写每位选手识别20种中药材或饮片，每种2.5分。其中，中药名称0.5分，科别0.5分，药用部位0.5分，全部功效1分。中药名称写对，每错写一个功效，扣0.5分，功效部分最多扣1分。中药名称写错，不得分（扣2.5分）。中药名称、科别、药用部位以《中国药典》2020版一部为准。同一中药不同炮制品写出中药名称即可。但药典作为单一品种收载的中药炮制品，必须按单列的名称书写。书写药名时，字迹必须清楚，整个药名或一个字太潦草，导致裁判无法辨认，则视为答错。中药的功效为《中国药典》2020年版一部收载的该药项下记载的功效，要求写出全部功效。表15 中药鉴别—中药真伪鉴别评分标准项目评分标准细则（50分）扣分得分编号标注药名正品伪品1按编号上标注的药名填写2同上3同上4同上5同上-6同上7同上8同上9同上10同上总计注：根据判断结果，在相应栏内打√。判断正确得5分，错误扣5分。2．中药调剂中药调剂处方审核由裁判员阅卷打分，裁判复核并登记成绩。评分标准，见表16。 表16 中药调剂审方考试评分标准考号： 赛位号： 处方号： 调剂用时： 成绩：项目审方要求扣分得分处方格式处方前记从科别、日期、性别、年龄等是否符合《处方管理办法》中相关规定，找出处方中不规范之处。处方后记从医师签名、剂数、药价、取药号等是否符合《处方管理办法》中相关规定，找出处方中不规范之处。处方类别从普通处方、儿科处方、急诊处方、外用处方等是否符合《处方管理办法》中相关规定，找出处方中不规范之处。饮片用名处方饮片用名以《中国药典》2020年版一部为依据，正确书写饮片名和炮制品名，找出不规范饮片用名。配伍禁忌妊娠禁忌、十九畏、十八反等配伍禁忌以《中国药典》2020年版一部为依据，找出处方中不规范之处。有毒中药有毒中药的限量以《中国药典》2020年版一部为准。找出处方中有毒中药用量不规范之处。煎法服法用量找出处方中煎法服法用量的不规范之处。特殊用法先煎、后下等特殊处理方法，以《中国药典》2020年版一部为准。每位选手的中药调剂操作过程每一步骤由1位裁判进行评分；中药调剂操作完毕，裁判员对选手的中药调剂的准确度和熟练程度（调配用时）进行结果评分。评分标准，见表17、18。表17 中药调剂操作比赛评分标准考号： 赛位号： 处方号： 调剂用时： 成绩：项目评分标准细则扣分得分1.审核处方（10分）单独进行审方考试，由裁判员阅卷评分。2.验戥准备（5分）着装（束紧袖口）戴帽（前面不漏头发），衣帽清洁，双手清洁、指甲合格，得1分。否则扣1分。检查戥秤是否洁净，纸袋、包装纸整齐放置，得1分，否则扣1分。持戥（左手持戥，手心向上），查戥，校戥（面向顾客，左手不挨戥），得3分。否则扣3分。3.分戥称量（5分）调配时逐剂减戥称量，得5分。一次未减戥称量或大把抓药或总量称定后凭经验估分，扣1分。4.按序调配、单味分列（10分）按序调配、单味分列、无混杂、无散落、无遗漏、无错配等现象，得10分。称量排放顺序混乱，扣1分；药物混杂，扣1分；药物撒在台面上未拣回或撒在地上，扣1分；每缺1味，扣5分；抓错一味药，调配不得分（扣10分）。5.单包注明（5分）需先煎、后下等特殊处理的药物按规定单包并注明，得5分。脚注处理错误或未单包，扣5分；单包后未注明或标注错误，每错一项，扣1分。6.复核装袋（10分）处方调配完毕后看方对药，认真核对，确认无误后装袋折口，处方签字、药袋上注明工位号，得10分。核对不认真，没有看方对药，扣1分；存在缺味、错配现象没有发现，扣5分；装袋后未折口，扣1分，处方签字不合要求，扣1分；药袋未标注工位号，扣1分。每个药袋均需写明患者姓名、性别、年龄，并标注工位号，不合要求，扣1分。7.用药指导，服务与销售（5分）发药交待的内容（煎煮器具、加水量、浸泡时间、煎药时间、饮食禁忌等）按要求在药袋上注明，得5分。未注明，扣5分；标注时有漏项，每项扣1分。只需标注1个药袋。中成药介绍与销售问答（5分）8.及时清场（5分）调配工作完成后及时清场，做到物归原处、清洁戥盘、戥称复原、工作台整洁，得5分。戥盘未清洁，扣1分；戥称未复原，扣1分；工作台不整洁，扣2分；饮片洒落不清理，扣1分。9.总量误差率（15分）低于±1.00%的，得10分；±1.01～2.00%的，扣3分（得12分）；±2.01～3.00%的，扣6分（得9分）；±3.01～4.00%的，扣9分（得6分）；±4.01～5.00%的，扣12分（得3分）；超过±5.00%的不得分。10.单剂最大误差率（15分）低于±1.00%的，得15分；±1.01～2.00%的，扣3分（得12分）；±2.01～3.00%的，扣6分（得9分）；±3.01～4.00%的，扣9分（得6分）；±4.01～5.00%的，扣12分（得3分）；超过±5.00%的不得分。11.调配时间（15分）在9分钟内完成的，得15分；在9＇01＂～10＇内完成的，得14分；在10＇01＂～11＇内完成的，得13分；在11＇01＂～12＇内完成的，得12分；在12＇01＂～13＇内完成的，得11分；在13＇01＂～14＇内完成的，得10分；在14＇01＂～15＇内完成的，得8分；超过15分钟，调配不得分。合计计时员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日表18 中药调剂技能比赛称重记录及称量误差率计算表考号： 赛位号： 处方号： 调剂用时： 成绩：项目毛重（g）药袋重（g）单包纸重（g）包煎袋重（g）净重（g）第1剂第2剂第3剂三剂总净重（g）三剂总量误差率（%）单剂最大误差率（%）监考员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日3．用药指导用药指导考核要求见表19、20。表19 用药指导-贵细药材介绍操作比赛评分标准评分标准细则（50分）考号： 赛位号： 竞赛用时： 成绩：项目评分标准细则扣分得分贵细药材介绍（45分）贵细药材品名正确。得5分科名正确。得5分入药部位正确。得5分产地正确。得5分采收加工正确。得5分炮制方法正确。得5分规格等级正确。得5分功能主治正确。得5分鉴别要点正确。得5分问题解答（5分）回答问题表述准确。得5分计时员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日表20 用药指导-中成药介绍操作比赛评分标准评分标准细则（50分）考号： 赛位号： 竞赛用时： 成绩：项目评分标准细则扣分得分中成药介绍（40分）中成药品名正确。得5分主要成分正确。得5分功能主治正确。得5分用法用量正确。得5分注意事项正确。得5分不良反应正确。得5分禁忌正确。得5分剂型正确。得5分问题解答（10分）回答患者咨询问题时，思路清晰，表述准确。得10分计时员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日4.销售与服务4.1中成药销售考核要求见表21。表21 销售与服务-中成药销售操作比赛评分标准评分标准细则（50分）考号： 赛位号： 竞赛用时： 成绩：序号不正确摆放的药品名称得分1麻仁丸102……3…4…5龙胆泻肝丸10合计50计时员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日4.2 处理顾客纠纷考核要求见表22。表22 销售与服务-处理顾客纠纷操作比赛评分标准评分标准细则（50分）考号： 赛位号： 竞赛用时： 成绩：项目评分标准细则扣分得分处理顾客纠纷（40分）是否使用尊称。得5分是否表达歉意。得5分认真“倾听”、记录并跟顾客重复投诉问题。得5分核对购药信息。得5分提出解决方案。得15分询问顾客对此方案是否满意。得5分问题解答（10分）回答客户咨询问题时，思路清晰，表述准确。得10分计时员签字： 年 月 日裁判员签字： 年 月 日监督员签字： 年 月 日十一、奖项设定参见《自治区药监局 自治区人力资源社会保障厅 关于举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛的通知》。十二、赛项安全管理（一）赛场组织与管理员应制定安保须知、安全隐患规避方法及突发事件预案，设立紧急疏散路线及通道等。确保比赛期间所有进入赛点车辆、人员需凭证入内；严禁携带易燃易爆等危险品及比赛严令禁止的物品进入场地；场地设备设施均可安全使用。（二）参赛选手在参赛过程中，必须服从场内裁判及工作人员的指挥，严格按照制作规程进行操作，正确使用器具及设备。（三）赛场设置警戒线，赛场24小时有人看管；比赛前两天起，赛场实行全方位封闭，除工作人员外，选手和领队等非工作人员不准进场。赛场设置联网的监控体系，可以对赛场进行24小时监控。（四）裁判员在比赛前，宣读安全注意事项，当现场出现突发事件时，应及时给予处置。（五）安全操作要求1.选手和裁判进入赛场，选手的竞赛着装（含服装和帽子）统一由竞赛委员会提供，禁止携带火柴、打火机等火种进入比赛现场，严禁在比赛现场抽烟、禁止拨打手机或接听来电。2.竞赛选手须严格按照安全操作规程独立操作，确保安全。3.竞赛结束，选手须检查设备是否处于安全状态、设备是否完好，并清整维护现场，将操作记录、样品等交给裁判，经裁判允许即可退场。（六）赛场安全保障1.赛场提供稳定的水、电、气源和供电应急设备，并有保安、公安、消防、设备维修和电力抢险人员待命，以防突发事件；2.所有竞赛现场设有紧急逃生指示图和医疗急救箱。（七）突发事件紧急处理与应急救援保障组制定竞赛现场应急救援预案。十三、申诉与仲裁根据广西壮族自治区药品监督管理局、广西壮族自治区人力资源和社会保障厅《关于举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛的通知》精神，本次竞赛成立仲裁组，负责竞赛中出现技术争议、比赛过程及结果争议的仲裁。（一）仲裁组工作规则1.工作总则（1）广西中药调剂职业技能竞赛实行赛项仲裁制度，由大赛执委会对各赛项派出仲裁组。仲裁组成员由大赛执委会在开赛前遴选，经本人确认后由大赛执委会聘任。（2）仲裁组受大赛组委会领导，并对大赛组委会负责。（3）各赛项仲裁组以大赛制度为指导，全程受理裁判组提请的裁决及参赛选手的书面申诉，对受理的申诉进行深入调查做出客观、公正的集体仲裁，确保大赛制度贯彻落实，从而推动大赛公平、公正进行。（4）仲裁组成员3人，设组长1人，仲裁组实行组长负责制。2.职责范围（1）了解申诉与仲裁的程序以及仲裁人员的职责，严格按照《第一届广西中药调剂职业技能竞赛规程》申诉与仲裁的程序等，做出客观公正的仲裁。（2）仲裁组只接受裁判组提出竞赛中出现技术、比赛过程及结果有争议的裁决请求。不受理按规则、规程规定应由裁判长（裁判组）职权范围内处理的有关事宜及与竞赛无关的事宜。仲裁组不得改变裁判员在规则职权范围内所作出的决定（竞赛规则有特殊规定的例外）。（3）仲裁组对竞赛过程中发现的明显违规现象，应及时向竞赛组织、承办方提出改正建议，同时采取必要技术手段，留取仲裁的过程资料。（4）仲裁组不参与具体的赛事组织活动。（二）提请、申诉与仲裁1.提请竞赛中，在选手作答与正确答案不一致或不完整且裁判组又不能判断正误时，由裁判组提请仲裁组裁决。2.申诉（1）参赛选手对不符合竞赛规定的设备、工具、软件，有失公正的评判，以及对工作人员的违规行为等，均可提出申诉。（2）申诉应在竞赛结束后2小时内提出，超过时效将不予受理。申诉时，应按照规定的程序由参赛队领队向大赛仲裁组递交书面申诉报告。报告应对申诉事件的现象、发生的时间、涉及到的人员、申诉依据与理由等进行充分、实事求是的叙述。事实依据不充分、仅凭主观臆断的申诉将不予受理。申诉报告须有申诉的参赛选手、领队签名。（3）仲裁组收到申诉报告后，应根据申诉事由，组织裁判团队进行审查，2小时内书面通知申诉方，告知申诉处理结果。如不受理申诉，要说明理由。（4）申诉人不得无故拒不接受处理结果，不允许采取过激行为刁难、攻击工作人员，否则视为放弃申诉。申诉人不满意大赛仲裁组的处理结果的，可由参赛单位以盖章的书面申请向大赛主办单位提出复议申请。3. 仲裁（1）对裁判组提请的仲裁，仲裁组当场作出裁决。（2）仲裁组负责受理竞赛中出现的申诉复议并进行仲裁，要确保竞赛科学性、严肃性，以保证竞赛顺利进行和竞赛结果公平、公正。（3）仲裁组当场进行裁决，可进行必要的研究讨论。仲裁组的裁决为最终裁决，并立即生效。参赛队不得因申诉或对仲裁处理意见不服而停止比赛或滋事，否则按弃权处理。（4）仲裁组要严守仲裁职业道德，保持良好的社会形象。对竞赛负责，对参赛选手负责，履行大赛组委会赋予的神圣职责，遵守竞赛各项规定和要求。严格评判标准，不打关系分，成员间不互相举荐和照顾选手。不接受任何形式与竞赛有关的宴请、馈赠和打招呼等。不透露考题和其他不宜公开的信息。自觉接受大赛监督、社会监督，确保大赛高水准的评判水平。（5）仲裁组的成员不参加与本人单位有牵连的问题讨论或裁决。（三）违规处罚1. 领队兼教练、队长的职责是管理本队选手，保证比赛正常进行。如因纠缠致使比赛中断五分钟的，即为罢赛（该项竞赛规则有规定的，按竞赛规则执行）。选手、领队、教练违反竞赛规则或规程，经仲裁组裁决有效后，仍无理纠缠的，仲裁组根据其错误轻重程度，可给予批评、警告、严重警告、停止比赛或取消该次比赛资格的处分。2. 裁判员在执行裁判任务过程中有违规或明显错误行为的，仲裁组可根据其错误程度，提请大赛组委会，建议停止该裁判员该次比赛的裁判资格。（四）仲裁组是临时机构，竞赛结束自行撤销。十四、竞赛须知（一）疫情防控根据新冠疫情防控要求，各参赛单位要遵循“科学防控，精准施策”指导思想开展防控工作。所有参赛人员、专家、裁判员、监督员、仲裁员、保障组、技术支持人员及与会领导、工作人员、列席人员、观摩人员等均纳入竞赛人员健康管理，并按照疫情防控最新要求进行实时调整。1、酒店住宿（1）做好个人卫生防护，公共区域全程佩戴一次性医用口罩或医用外科口罩， 自觉排队、保持不小于1米的距离，主动出示健康码和行程码、配合现场工作人员进行测温， 入住指定房间。（2）尽量减少不必要的外出和聚集， 保持社交距离， 所有人员非必要不能离开酒店，如若离开请和领队做好报备。（3）将本人大赛《疫情防控安全承诺书》和报到前72小时内的核酸检测阴性报告交至领队。（4）住宿期间出现发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等身体不适的，请及时联系酒店工作人员和本团队防疫联络员，并到就近的医疗机构就诊。2、乘坐赛事接驳车（1）乘车前，保持不小于1米的距离排队测温后有序上车，并使用免洗手消毒液对手部进行消毒。（2）乘车时全程佩戴一次性医用口罩或医用外科口罩，减少交谈，尽量避免触碰公共物品。（3）途中如遇突发情况，不要慌张，听从工作人员指挥。3、场馆比赛期间（1）在赛场活动期间全程佩戴一次性医用口罩或医用外科口罩。（2）入场时，保持不小于1米的距离自觉排队， 主动出示参赛证、健康和行程码， 并配合现场工作人员测温，体温正常方可入场。（3）入场后，主动配合场馆内工作人员随机测温，减少交谈，保持不小于1米的社交距离。（4）比赛期间出现发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等身体不适的，请及时联系就近工作人员和本团（队）防疫联络员，并由工作人员引导至隔离区进行处置。4、就餐场馆内实行错峰、分散就餐，原则上所有人员须到指定就餐区域就餐，如因比赛无法到就餐区就餐时，由大赛指定工作人员送餐至赛场分散就餐；用餐后将餐余垃圾送至指定区域。5、消杀酒店全面负责本酒店区域的消毒杀菌等防疫工作。赛场消杀工作由职业技能实训基地负责。14日下午对笔试现场进行消杀和封闭，15日至17日比赛期间每天下午赛事结束后对所有使用过的场地进行全面消杀。开（闭）幕式现场和笔试、实操考场设置消毒台，放置一次性口罩、免洗手消毒液、纸巾等物资。6、疫情防控物资备足一次性医用口罩和N95口罩、一次性手套、红外线测温仪、75%医用酒精、水银体温计、消毒剂、免洗手消毒液、纸巾等防疫防护物品。此外，还需准备少量防护服、一次性工作帽、一次性手套、医用防护口罩、防护面屏或护目镜等。（二）参赛选手须知1.参赛选手报到后，凭身份证领取参赛证。参赛证为选手参赛的凭据。参赛选手一经确认，中途不得任意更换，否则以作弊论处，比赛成绩取消。2.参赛选手应持参赛有效证件，按竞赛顺序、项目场次和竞赛时间，提前到各考核项目指定地点接受检录、抽签决定竞赛工位号、机位号等。3.检录后的选手，应在工作人员的引进下，提前到达竞赛现场。从竞赛计时开始，比赛开始3分钟后，选手未到即取消该项目的参赛资格。4.参赛选手进入赛场，应佩戴参赛证，做到衣着整洁，符合竞赛要求。5.比赛需连续进行，比赛一旦计时开始不能无故终止比赛。比赛过程中，参赛选手必须严格遵守竞赛纪律，并接受裁判员的监督和警示。若比赛过程中出现设备问题，由裁判长视具体情况做出裁决，并现场记录予以加时。6.参赛选手应认真阅读各项目竞赛操作须知，自觉遵守赛场纪律，按竞赛规则、项目与赛场要求进行竞赛，不得携带任何书面或电子资料、U盘、手机等电子或通讯设备进入赛场，不得有任何舞弊行为，否则视情节轻重执行赛场纪律。7.竞赛期间，竞赛选手应服从裁判评判，若对裁判评分产生异议，不得与裁判争执、顶撞，但可于项目比赛结束后两小时内由领队以书面形式向仲裁组提出书面仲裁申请。由仲裁组组织赛项裁判调查核实，并于接到仲裁书面申请两小时内给与回复。8.参加技能操作竞赛的选手如提前完成操作，选手应在指定的区域等待，经裁判同意方可离开赛场。9.竞赛过程中如因竞赛设备或检测仪器发生故障，应及时报告裁判，不得私自处理，否则取消本场次比赛资格。10. 竞赛涉及的技术文件资料的版权归竞赛组委会所有,由竞赛组委会统一使用与管理。十五、本竞赛项目的最终解释权归竞赛组委会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，长治市市场监管局对辖区内山西登拓医疗科技有限公司、长治市郭峰齿科技术有限公司、长治福兰德义齿制作有限公司、山西新华美医疗器械有限公司、长治市健齿齿科器材有限公司5家医疗器械生产企业开展了生产质量体系检查。检查组按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》对企业的生产车间、质检室、材料库及与生产相关的文件与记录进行了检查，核对并确认工艺情况。针对检查中发现存在人员培训、健康体检、生产设备使用记录、生产记录不规范、原材料供应商评审等方面的问题，要求企业限期整改。通过检查，帮助企业进一步规范生产管理，同时也强化了生产企业的主体责任，提高企业质量管理意识和质量保障水平。 （罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗美容机构注射用A型肉毒毒素的使用行为，提高医疗美容服务质量和安全，近日，运城市市场监管局联合盐湖区市场监管局组成检查组，对盐湖区医疗美容机构开展了注射用A型肉毒毒素类产品专项检查。检查主要内容是药品使用单位是否严格按照相关法规要求，依法依规购进、使用注射用A型肉毒毒素。其中，重点检查各类医疗美容机构是否存在未经取得《医疗机构执业许可证》违法购进、使用注射用A型肉毒毒素的行为，医疗机构是否从未经指定的药品经营企业违法购进注射用A型肉毒毒素的行为，注射用A型肉毒毒素类产品是否存在未按规定运输、储存的行为，购进的进口产品是否存在未经国家药监局批准（无中文标识）的行为，购进的产品是否存在未索证索票的行为，医疗用毒性药品安全管理制度是否健全等。对检查中发现的问题，检查组要求相关单位立即整改，强化对注射用A型肉毒毒素的管理，确保公众用药安全。同时结合安全用药月活动，向各医疗机构宣传《药品管理法》《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规，进一步提高医疗机构从业人员的法律意识。下一步，运城市局将持续加大对医疗美容机构的监管力度，保持高压态势，将专项整治与日常监管有机结合起来，建立长效监管机制，严厉打击医疗美容服务市场的违法行为，守护人民群众生命健康安全。（董力）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药品安全专项整治行动，进一步加强第二类精神药品管理，保证疫情防控期间合理临床用药需求，防范和严厉打击第二类精神药品流入非法渠道行为，长治市市场监管局、市公安局、市卫生健康委三部门联合开展全市医疗机构第二类精神药品使用情况专项检查。检查组对长治医学院附属和济医院、平顺县等县区医疗机构第二类精神药品使用情况进行了全面检查。专项检查以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、咪达唑仑、右佐匹克隆、阿普唑仑、艾司唑仑、氯硝西泮、地西泮、地佐辛、唑吡坦为重点品种，以第二类精神药品购销渠道、销售管理、购买方资质审核以及储存等情况、使用和安全管理情况为重点内容。检查组要求医疗机构一要严格规范第二类精神药品销售管理。严格执行凭处方销售的规定，严禁超剂量、无处方销售第二类精神药品。二要严格规范第二类精神药品交接管理。通过麻精印鉴卡平台购买药品，药品到达后，购买方应由经授权备案的收货人员当场与运输人员完成药品交接，严格履行验收和确认手续，确保送达药品的名称和数量等与随货同行票据一致，并及时将收货情况反馈销售方。三要严格规范第二类精神药品购买和使用管理。医疗机构应当建立健全第二类精神药品安全管理制度。四要严格执行第二类精神药品信息化追溯管理。按照全市药品信息化追溯体系建设的部署和要求，对采购、销售和使用的第二类精神药品通过扫码推进“一物一码、物码同追”，实现全过程来源可查、去向可追。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题，线上线下同步召开，国内外政产学研各方代表“云端”相聚、共襄盛举。海南省委副书记、省长冯飞，国家药监局党组成员、副局长徐景和，中国工程院院士、中国工程院副院长王辰，中国科学院院士、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭，世界卫生组织驻华代表高力，以及美国食品药品管理局相关代表等出席。受焦红局长委托，徐景和在致辞中指出，国家药监局积极会同海南省政府，依托海南自身优势，立足全球医药创新前沿，于2019年6月启动海南乐城临床真实世界数据研究应用试点，将真实世界数据与传统临床试验数据相结合，更加科学、全面、有效地对药品、医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价。四年来，国家药监局会同海南省政府联合成立真实世界数据应用试点工作领导小组，高位推动相关工作，全面推动真实世界数据应用试点走向深入，为深化药品医疗器械审评审批制度改革探索新途径和新方法提供了“海南实践”。着力加强真实世界数据应用规则研究，逐步形成数据采集、数据处理、统计分析、结果评价等一系列通用规则，有力支持了采用临床真实世界证据辅助临床评价的药械产品在国内上市。深入推进真实世界监管科学研究，在海南省真实世界数据研究院建设国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地，认定海南真实世界数据研究与评价重点实验室为国家药监局重点实验室，发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，促进海南真实世界数据研究能力持续提升。目前，已有近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点，9个国际创新药械产品通过海南试点加快获批上市，有效惠及人民群众健康福祉。党的二十大报告明确提出推进健康中国建设、强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展、加快建设海南自由贸易港等一系列重大举措。徐景和表示，国家药监局将认真贯彻落实党的二十大提出的新理论、新思路、新部署，坚持人民至上、生命至上，深化改革创新，持续扩大开放，吸纳全球先进监管经验，支持海南开展真实世界数据研究。一是打造真实世界数据研究的高地，推进海南真实世界数据应用试点拓展，促进海南成为全球临床真实世界数据研究领域的引领者，助推海南自由贸易港建设取得新进展。二是打造国际交流合作的平台，共享全球研究进展和最新成果，促进研究成果转化应用，为全球药械真实世界数据研究应用和监管创新贡献更多智慧。三是打造药械监管创新的基地，支持海南省真实世界数据研究院和重点实验室建设，努力形成一批新工具、新标准、新方法，以真实世界数据研究推动药品医疗器械审评审批制度改革，促进医药产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众更高的健康需求。会议包括主论坛和八个平行论坛。来自国内外监管机构、科研院所、医疗机构、学会协会、药械企业等方面的众多嘉宾“云”上相聚，聚焦大会主题，进行研讨交流。会上，海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁代表大会发布倡议书。建设海南自贸港是重大国家战略，博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为中国唯一的“医疗特区”、国内唯一开展临床真实世界数据应用试点的地区以及海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，近年来已经成为国际创新药械加速进入中国市场的重要通道。据悉，为了顺应发展需求，充分发挥乐城先行区政策优势和资源优势，在国家药监局的支持下，海南省政府将以博鳌作为永久会址，举办年度“博鳌国际药械真实世界研究大会”。

根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任；要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。截至目前，国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂，药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。附表：已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准20223401588延伸阅读：国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年第114号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月8日，国家药监局组织召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。黄果指出，新冠肺炎疫情发生以来，在党中央、国务院的坚强领导下，各级药品监管部门全力确保新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全，积极配合做好供应保障，为抗击新冠肺炎疫情做出了应有贡献。当前我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对疫苗药品的质量安全、供应保障有了更高期待和更严要求。药品监管系统要坚决贯彻党中央、国务院决策部署，遵照国务院联防联控机制进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的有关要求，树立大局意识，强化使命担当，进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条的监管，服务疫情防控工作大局，让党和人民放心。黄果对新冠病毒疫苗及治疗药物质量监管工作进行部署：一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业建立并有效运行质量管理体系，规范相关单位疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，要结合中药品种特点，针对性地加强监管。四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，特别是紧盯重点品种的经营渠道，督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规；督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理，严防试验或者检验用药品流入非法渠道。黄果强调，要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现药品质量安全问题；要认真分析当前药品市场需求急剧增长的特殊性，加强对整个供应链和网上网下的监测研判，严厉打击违法违规生产经营行为，为群众营造安全放心的药品消费环境。黄果对于近期工作提出明确要求：一是靠前指挥，加强统筹。各省药监局负责同志要带队深入重点企业、监管一线开展检查和调研，既要分析研判重点品种的质量风险、排查隐患，也要做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，共同服务疫情防控大局。二是严格执法，敢于亮剑。要加大监督检查力度，对问题线索追根溯源、一查到底；存在风险隐患的，坚决采取有效风险控制措施；存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任；要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒，形成震慑效应。三是加强协作，形成合力。要加强与工业和信息化、公安、商务、卫生健康、市场监管等有关部门联动协作，保障疫苗药品产能储备和稳定供应，严厉打击扰乱市场秩序、违法违规生产经营等行为。会议以视频方式举行。会上，北京、河北、浙江、河南、四川等地药品监管部门负责同志围绕落实新冠病毒疫苗和治疗药物属地监管任务作交流发言。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志以及药品注册、生产、流通、执法办案处室负责同志在线参会。国家药监局药品注册司、药品监管司、中检院、核查中心、评价中心、信息中心负责人及有关同志以线上线下相结合方式参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局探索远程协同监管新方法，有效破解疫情期间无法实施现场检查、督促推进缺乏力度等困难，确保年度各项工作按时限要求稳步推进。一是网上远程检查，排查风险隐患。在国家药监局的指导和山东、吉林等省药监局的协助下，以自治区重点保供药品经营企业为重点，在确保网络安全基础上，逐项检查购销存、库房温湿度控制、设备设施达标验证等情况；逐家逐人核实提问重点岗位制度执行、职责内容、操作程序；逐家核查在营重点品种票款单货账是否相符。截至目前，已检查14家，发现问题21项并督促整改完毕。二是网上组织约谈，夯实企业责任。通过网络会议系统对疫情期间检查中发现存在的或可能存在问题隐患的企业进行网上集体约谈和重点企业单独约谈，督促严格落实质量安全主体责任，依法依规开展经营活动；有效履行社会责任，做好药品供应保障。目前，已约谈各类药品经营企业170余家。三是网上告诫提示，强化约束震慑。各地药品监管部门在网络融媒体上及时发出行政告诫书、提示书、通知书12份，明确疫情期间药品经营企业禁止行为内容、药品销售要求和应承担的主体责任，划出经营违法违规行为红线，引导社会各界关注监督。四是网上督查指导，调度推动工作。组织召开网络督查会议，逐一督促落实国家、自治区各项工作任务，盯办整改检查中发现的问题，一项一项、一个盟市一个盟市核实结果，查找问题，督促推进落实，确保全年任务圆满收官。同时加强点对点沟通联系，随时分析了解，协助解决基层药品监管工作难点、堵点问题，掌握推广亮点，排忧解难中努力消除各盟市药品监管工作落实不平衡、力度不均等情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。