为认真贯彻落实《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）和《自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力建设的实施意见》（宁食药安委〔2022〕3号），扎实推进我区市县药品监管能力标准化建设，12月9日，自治区药品监督管理局组织召开自治区市县药品监管能力标准化建设专题推进视频会议。会议深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全监管的系列重要指示批示精神，听取了银川市、石嘴山市、中卫市、隆德县、同心县5个市场监管局关于加强药品监管能力建设情况的交流发言，通报了自治区药品监督管理局组织开展市县药品监管能力标准化调研的有关情况，分析了当前市县药品监管部门面临的监管形势，对《自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力建设的实施意见》（宁食药安委〔2022〕3号）（以下简称《实施意见》）文件精神进行了深入解读，对下一步工作进行了部署要求。会议指出，保障药品安全是严肃的政治问题，基本的民生问题，也是严谨的技术问题。推进市县药品监管能力标准化建设，是贯彻落实《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措之一，是全面加强药品监管能力的迫切需要，是今后一个时期市县落实药品监管职责的工作指南，关系我区药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，标志着我区药品监管能力建设走出重要的一步，十分重要、特别紧迫，具有着重要而深远的意义。药监部门特别是市县药品监管部门，作为站在一线保护人民群众远离假冒伪劣药品的专业监管执法队伍，要深入贯彻落实党的二十大精神，切实增强机遇意识、战略思维和进取精神，把全面落实《实施意见》作为当前及今后一段时期的重点任务，努力在高效能监管、高技术支撑和高素质队伍上展现新作为。会议要求，要落实属地监管责任，逐步建立健全药品监管制度体系，完善市县药品安全应急管理工作责任制度，全面覆盖药品审批、检查、稽查、抽检、监测等各项工作，推动形成与各地“两品一械”监管任务相适应、系统更加完备的制度体系。要建立健全市县“两品一械”安全风险防范化解工作机制，加强“两品一械”监测体系和药品不良反应监测机构能力建设，构建自治区、市、县统一指挥、纵向贯通、横向联动的执法办案体系。要结合各地实际提高检验检测能力，提升智慧监管水平，共同建设完善宁夏药品监管智慧监管平台，进一步提升数据报送及时性、有效性和完整性，打造全区统一的药品监管业务系统，推动监管信息化。要抓好培训教育，团结引领广大党员干部职工深入学习领会习近平总书记的重要指示批示精神，不断提升履职尽责的能力本领，更好地适应新形势新任务新要求，在新时代展现新作为。会议强调，药品安全不是市场监管部门或药品监管部门单打独斗就能见效的事情，要充分发挥议事协调机制作用，深入分析各地安全形势，加强与相关责任部门的工作衔接，组织和推动企业、行业协会等多方联动，研究采取有针对性的监管措施，切实落实药品安全属地管理责任。要持续围绕标准化建设开展宣传解读，向社会广泛宣传取得的进展成效，推动社会各界支持标准化建设工作，积极营造全社会关心药品监管工作的舆论氛围。自治区药品监督管理局机关各处（局）和直属事业单位负责人在自治区局主会场参加会议；各市、县（区）市场监督管理局分管领导，“两品一械”监管执法和人事、财务相关科室负责同志，药品审评审批、检验检测、监测评价机构负责同志在各市、县（区）分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，近日，中共安庆市委办公室、安庆市人民政府办公室印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》结合安庆市实际，明确了完善药品监管机制、提高标准参与能力、提高为企服务能力、促进中药传承创新、完善检查执法体系、健全稽查执法机制、强化药品监管协同、提升检验检测能力、完善监测警戒体系、加强风险排查治理、提升应急管理能力、推进药品智慧监管、加强人才队伍建设、提升服务发展能力等14项重点任务，并提出了加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、激励担当作为等4项保障措施。下一步，安庆市将全面贯彻落实《若干措施》有关要求，强基础、补短板，破瓶颈、促提升，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，切实保障公众用药安全，全力推动全市医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，广西已在全区范围内建立自治区、市、县三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，打通药品行刑衔接最后一公里，为维护公众安全用药提供了强有力的法制保障。今年以来，广西各级药品监管部门以开展“药品安全专项整治年”为契机，以严厉打击药品违法犯罪行为为抓手，加强多部门合作。自治区药监局积极推动自治区人民政府将药品违法案件查处工作纳入设区市人民政府目标任务考核体系。与自治区党委政法委、自治区高级法院、自治区检察院、公安厅、司法厅、市场监管局联合印发《协同加强市场监管领域监管执法工作的意见》，同自治区公安厅联合印发《全区药品领域重大违法案件联合挂牌督办制度》。成立自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，设立打击药品犯罪联合执法办公室，加强行刑衔接、行纪衔接。通过召开联席会、务虚会等方式，通报药品领域涉嫌重大违法犯罪案件及线索，采取行之有效措施集中打击整治危害药品安全违法犯罪。协调联系检验机构开辟涉刑案件涉案物品检验绿色通道，争取财政部门设立专项财政经费，对重大案件执法办案给予奖励支持。截止11月底，自治区药监局通过加强药品领域行刑衔接，多部门联动合力，重拳严惩违法违规行为，全区共查办“两品一械”违法案件货值金额50万元以上的26件，同比增长62.5%，货值金额千万元以上“黑窝点”大案要案8件；捣毁制假售假窝点57个；移送司法机关案件157件，同比增长481.48%。给予富川化妆品亿元大案补助经费 100 万元。对查办案件纳入国家和自治区公安、药品监管部门挂牌督办范畴的贺州市、柳州市、崇左市、梧州市、河池市以及富川县、凭祥市市场监管局给予通报表扬。下一步，自治区药监局将继续增强部门联动合力，重拳严惩违法违规行为，强化行刑、行纪衔接，压实监管责任和企业主体责任，把好人民群众用药安全的每一道关口，努力让人民群众安全用药、放心用药，不断满足人民群众对安全用药、健康生活的美好需求，以实际行动践行党的二十大精神。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月6日下午，市药品监督管理局党组成员、副局长赵燕君赴上海市儿童医院开展对本市化妆品不良反应监测哨点现场认定。经专家考察评估，上海市儿童医院顺利通过哨点医院现场认定，正式成为上海市化妆品不良反应监测网络的重要一员。上海市化妆品不良反应监测体系发展较早，组织体系较为完备。近年来，化妆品新法规体系不断健全，《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品不良反应监测管理办法》相继出台实施，对化妆品不良反应监测和儿童化妆品监管提出更高要求。作为不良反应监测网络的重要组成，哨点医院在不良反应监测工作中承担报告与配合调查工作，作用日益凸显。本市现有监测哨点医院27家，其中上海市皮肤病医院同时为国家化妆品不良反应监测评价基地，目前全市70%以上的化妆品不良反应报告来自哨点医院。儿童化妆品不良反应监测工作需要专业的医疗机构参与配合，在本市化妆品不良反应监测体系中纳入儿童专科医院是落实新法规要求的重要措施，是进一步满足儿童化妆品规范发展，保障儿童权益的重要举措。本次市儿童医院经认定成为化妆品不良反应监测哨点，将充分发挥其在儿童皮肤病监测方面的优势，进一步为儿童健康保驾护航。赵燕君指出，希望市儿童医院在今后的工作中能够发挥学科优势，承担起化妆品不良反应监测的各项职责，并将监测工作与儿童皮肤病相关的科研工作紧密结合，为儿童化妆品的标准建设、安全评估以及科普宣教等方面作出更大的贡献。会上，市儿童医院就医院总体情况、皮肤病科室建设情况和儿童化妆品不良反应监测工作开展情况作介绍。与会专家就相关工作制度、临床诊疗设备、不良反应监测筹备等情况进行现场考察。市药品监管局化妆品监管处、市药品和医疗器械不良反应监测中心负责人，普陀区市场监督管理局分管局领导和相关业务科室一同参加现场认定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月8日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会，回顾总结2022年医疗器械法规制度研究情况，深入推进医疗器械全生命周期监管法规制度研究。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，浙江、吉林、湖南、广东、山东、北京、江苏省（市）药监局作为牵头单位，分别针对医疗器械监管的生产、经营、使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测和案件查办各环节各领域开展的法规制度研究工作进行汇报。浙江省药监局牵头起草了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，不断充实生产监管制度体系，推动各方落实责任。吉林省药监局牵头完成医疗器械第三方物流相关研究，为《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的出台提供支撑。山东省药监局对抽检不符合规定产品的调查评估和召回进行研究，完善监督抽检技术手段处置程序，促进提高工作效能。北京市药监局从法规、技术和案例方面充实不良事件监测评价基础。广东省药监局调研医疗器械网络交易服务第三方平台企业、网络销售企业法规执行情况，对基层监管的难点痛点堵点提出有关意见建议。湖南省药监局调研使用环节规章、规范、制度执行情况，并提出修订完善建议。江苏省药监局对照全面实施注册人制度下产生的跨区域委托生产等新模式，研究在实践中如何更加有力地开展监管执法工作。会议认为，各研究工作组对近年来医疗器械监管领域出现的新业态、新情况、新问题，认真梳理，深入研究，提出健全完善相关政策制度意见，部分研究成果已转化实施，取得丰硕成果。目前已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。徐景和强调，要深入学习贯彻落实党的二十大精神，全面推进法治中国建设战略部署，坚持科学立法、深入普法、自觉守法、严格执法，在法治轨道上推进医疗器械监管工作，努力在全系统形成尊法学法守法用法的良好风尚。一是要坚持法规制度研究方向。要认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，紧紧围绕新时代医疗器械监管使命任务和制械强国战略目标，坚持政治引领，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持立足国情，坚持改革创新，坚持科学监管，全面加强法规制度体系建设，强化法规制度的统筹集成，推进医疗器械监管法规制度与时俱进，进一步增进立法工作的系统性、整体性、协同性和时效性。二是要紧密结合监管实际。要综合运用实地调研、会议调研、文献调研、抽样调研等方法，深入挖掘问题、仔细对比研究，切实提高研究工作质量和效率。三是要加快研究成果转化。要以更高的政治站位、更新的思路举措，推动研究工作走深走实，加快研究成果转化应用，以优秀的制度成果，推进医疗器械监管事业科学发展，促进医疗器械产业创新进步，更好地满足新时代广大人民群众对医疗器械产品的需求。会议以视频会议的形式召开。国家药监局相关司局、直属单位，以及相关省级、市级药品监管部门负责同志和有关人员参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当前，我国疫情防控面临新形势新任务，为更好保护人民群众生命安全和身体健康，进一步规范医药用品等涉疫物资价格和竞争行为，维护消费者合法权益和市场秩序，根据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《价格违法行为行政处罚规定》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规规章，现对相关生产经营者提醒告诫如下：一、不得违反自愿、平等、公平、合理、诚实信用、质价相符的原则。遵守法律法规规定和商业道德，依法合理制定价格，开展公平竞争。二、不得违反明码标价规定。不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。三、不得哄抬价格。不得在成本未明显增加时，大幅度提高价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于成本增长幅度。不得强制搭售商品，变相大幅度提高价格。不得无正当理由，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的涉疫物资。不得捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序。四、不得价格欺诈。不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者进行交易。不得实施虚假优惠折价或者价格比较、不履行价格承诺等价格违法行为。网络交易平台经营者不得利用技术手段等强制平台内经营者进行虚假的或者使人误解的价格标示。五、不得串通涨价。不得相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益。六、不得价格歧视。提供相同商品或者服务，不得对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视。七、不得虚假宣传。不得对经营者自身，商品性能、功效以及商品销售状况、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者和相关公众。不得通过组织虚假交易、组织虚假排名等方式，帮助其他经营者进行虚假宣传。八、不得仿冒混淆。不得擅自使用与他人知名商品名称、包装、装潢、企业名称字号等相同或近似的商业标识，误导消费者，损害公平竞争的市场环境。九、不得商业诋毁。不得编造、传播或者指使他人编造、传播虚假或引人误解的信息，损害其他经营者的商业信誉、商品声誉。各有关生产经营者要认真对照上述要求，及时开展自查自纠。各级市场监管部门将加强执法检查，依法查处各类违法行为。对情节恶劣的典型案件，将依法从重处罚并公开曝光。欢迎社会各界参与监督，若发现违法线索，及时拨打12315进行投诉举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，针对部分药品等涉疫物资价格波动情况，市场监管总局以电商平台为阶段重点，对相关哄抬价格线索进行了集中摸排，组织重点省份市场监管部门对具体线索进行逐一核查。初步发现涉嫌哄抬价格的线上药房，已转相关省份市场监管部门立案查处。随着各地防疫政策逐步细化优化，连花清瘟等部分热销药品出现暂时紧缺，一些不法经营者借机炒作、哄抬价格。市场监管总局结合前期线索，从多个平台提取多家药房9月以来连花清瘟销售数据，并组织相关省份市场监管部门核查进货台账。核查发现，部分经营者在采购成本变化不大的情况下，12月初开始大幅提高销售价格。如某线上药房销售连花清瘟颗粒6g*10袋/盒，11月采购价格23.5-32元/盒，销售价格26.8-38元/盒，但从12月初开始迅速上涨，至12月5日涨到99元/盒。某线上药房销售连花清瘟胶囊0.35g*24粒/盒，11月采购价格11.5-12.5元/盒，销售价格18.9-33.1元/盒。12月初采购价格14.5-22.5元/盒，销售价格从41.9元/盒迅速上涨至88.1元/盒。上述药房在成本未明显增加的情况下大幅度提高销售价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，已涉嫌构成哄抬价格。下一步，市场监管总局将密切关注药品等涉疫物资价格走势，指导各地市场监管部门严厉打击囤积居奇、哄抬价格等违法行为，及时曝光典型案例，切实维护涉疫物资市场价格秩序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品法治宣传教育基地管理办法（试行）》，经相关单位申报、培育、验收，拟命名江苏省泰州市市场监督管理局等5家单位为国家药监局药品法治宣传教育基地，现予以公示。公示时间为2022年12月9日—12月16日。公示期间，对公示名单有疑义的，任何单位及个人都可以举报或者反映。以单位名义举报或者反映的，请加盖公章；以个人名义举报或者反映的，请署真实姓名和联系电话。联系电话：010-88330542传真：010-88330512邮箱：zfszonghechu@163.com国家药监局综合司2022年12月9日附件：第二批国家药品监督管理局药品法治宣传教育基地拟命名名单1.江苏省泰州市市场监督管理局2.江西省樟树药品监督管理局3.山东省药品监督管理局政策法规处4.海南省海口市市场监督管理局5.陕西省石泉县市场监督管理局

兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”于2019年9月29日获准注册。为进一步满足临床患者使用需要，该系统1号治疗室进行了技术改进，拓展了治疗能量范围，缩小了治疗束斑尺寸，申请变更注册。国家药监局联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，给予充分指导，以对人民健康高度负责的态度，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作，在保证产品安全、有效的基础上，于2022年12月7日批准产品变更注册。该产品升级后，将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要，提升临床患者治疗水平。药品监督管理部门将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月9日，由中国食品药品国际交流中心、国际药物信息协会(DIA)合作举办的中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会在线上召开。本届大会以“创新守护健康、合作引领未来”为主题，围绕药物全生命周期开展包括：ICH指南专题、PIC/S、监管科学、临床研发、以患者为中心的临床运营、临床需求和平台模式、生物统计、数据科学、药物安全和警戒等在内的13大专题领域内容的交流和讨论。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。赵军宁指出，国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，担当作为，攻坚克难，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管和优化服务等各项工作。全力做好疫情防控所需疫苗、药品、医疗器械的审评审批，持续完善法律法规及标准体系建设，优化审评审批程序，不断强化药品安全质量监管。近年来，药品监管能力稳步提升，国际合作迈上新台阶。赵军宁强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持创新驱动发展战略，坚持稳中求进工作总基调，以人民健康为中心，支持医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效，共同构建人类卫生健康共同体。本届大会邀请国家药监局药品注册司司长杨胜和欧盟药品监管局（EMA）局长埃默·库克（Emer COOKE）分别以“深化药品审评审批制度改革 促进医药产业高质量发展”、“创新与合作：临床试验和国际合作的关键作用”为题作主旨演讲。大会为期三天，围绕监管科学、药物临床开发等多个主题开展近百场平行会议。大会开幕式还设置了国际法规监管现代化专场、中国药监专场和题为“合作、创新 - 中国药物研发的全球化发展道路”的特别论坛。国家药监局相关司局、直属单位领导和专家参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。