监管

浙江省第二类创新医疗器械“心磁图仪” 获批上市

药监头条浙江省发布日期：2022-12-07 阅读：817

近日，杭州诺驰生命科学有限公司的心磁图仪获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于采集、记录人体心脏的磁信号。

心磁图仪由采集控制系统（含软件）和检测部分组成。采集控制系统主要包括：机柜、主机、显示器、传感器；检测部分主要包括：检查床、阵列式传感器支撑架、磁屏蔽设备。

产品基于无自旋交换弛豫（SERF）技术，实现对人体微弱心磁信号的快速非接触测量，并将探测到的心磁信号转换为电压信号，经控制电路输出、数据采集，最后在主机上对心磁数据进行分析处理、显示，具有较为显著的临床应用价值。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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