根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件精神，《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息服务平台（2021年5月1日正式运行，以下简称服务平台），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2023年年度报告已于2023年1月1日启动，将于2023年3月31日结束。2021年12月31日前完成备案的普通化妆品应当按要求进行2023年年度报告，请相关备案人抓紧开展。另根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款规定，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。对于有服务平台权限的备案人，应当于2023年3月31日前通过服务平台主动申请取消备案。对于未在服务平台开通用户权限的备案人，可向承担辖区监管职能的北京市药品监督管理局各分局提出取消备案的书面申请，由分局协助完成产品的主动注销。截至2023年3月31日仍未进行年度报告的备案产品，监管部门将依法予以处置。特此通告。北京市药品监督管理局2023年3月15日附件：北京市药品监督管理局各分局联系地址及电话一、北京市药监局一分局负责东城区、西城区、朝阳区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京市朝阳区望京东路1号摩托罗拉大厦四、五层咨询电话：010-84786821，84786811。二、北京市药监局二分局负责海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京市海淀区蓝靛厂西路1号曙光办公中心四层咨询电话：010-88502849，88863159三、北京市药监局三分局负责房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作地址：北京经济技术开发区荣华中路15号朝林大厦5层、17层咨询电话：010-67888452，67862295四、北京市药监局四分局负责昌平区、怀柔区、延庆区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：昌平区西关环岛西100米路北咨询电话：010-69748040, 69743548五、北京市药监局五分局负责顺义区（含北京天竺综合保税区）、平谷区、密云区的化妆品注册人、备案人及境内责任人注册或备案产品的相关监管工作。地址：北京市顺义区金航中路1号院1号楼咨询电话：010-61438295，69475312相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品生产、经营企业：为改进中药材进口管理，根据国家药监局工作要求，省局组织开展省内药品生产经营企业进口中药材品种需求情况调研。请省内药品生产、经营企业对照国家海关总署《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》(简称《名录》，附件1)及时报告、填报其进口中药材有关情况。一、报告购用《名录》以内进口中药材情况。请已进口《名录》以内中药材的相关企业，按要求填报《购用进口中药材情况调查表》（附件2），报告其购用进口中药材情况。二、填报需求《名录》以外进口中药材情况。请需进口《名录》以外中药材品种的相关企业，按要求填报《准予进口中药材种类及输出国家地区名录以外品种需求表》（附件3），报告其需求《名录》以外进口中药材情况。在收集该需求表后，我局将汇总向国家药监局相关单位反馈。请相关企业2023年3月28日前完成附件2、附件3并将其电子版发送至kangsihe@hubyjs.org.cn。联系人：省药品监督检验研究院 康四和，联系电话：027-87705210；省药监局药品生产监管处 熊磊，联系电话：027-87111557。附件：1.准予进口中药材种类及输出国家地区名录2.购用进口中药材情况调查表3.准予进口中药材种类及输出国家地区名录以外品种需求表湖北省药品监督管理局2023年3月14日附件1准予进口中药材种类及输出国家地区名录.xlsx.xls准予进口中药材种类及输出国家地区名录（查询链接：http://dzs.customs.gov.cn/dzs/2746776/4445554/index.html）植物源性中药材产品名称国家和地区阿魏FERULAE RESINA伊朗安息香BENZOINUM德国英国八角茴香ANISI STELLATI FRUCTUS朝鲜美国缅甸日本瑞典土耳其乌克兰新加坡叙利亚印度印度尼西亚越南巴戟天MORINDAE OFFICINALIS RADIX阿尔巴尼亚白扁豆（干扁豆）LABLAB SEMEN ALBUM法国美国缅甸土耳其白果（银杏果）GINKGO SEMEN朝鲜白头翁PULSATILLAE RADIX朝鲜白鲜皮DICTAMNI CORTEX朝鲜北豆根MENISPERMI RHIZOMA朝鲜荜茇（毕拔）MENISPERMI RHIZOMA朝鲜马来西亚印度尼西亚越南槟榔ARECAE SEMEN马来西亚缅甸泰国印度印度尼西亚越南中国台湾薄荷MENTHAE HAPLOCALYCIS HERBA阿尔巴尼亚埃及加拿大美国补骨脂（黑谷子）PSORALEAE FRUCTUS缅甸苍术ATRACTYLODIS RHIZOMA朝鲜草豆蔻（草寇）ALPINIAE KATSUMADAI SEMEN缅甸车前子PLANTAGINIS SEMEN印度中国台湾赤小豆（赤豆）VIGNAE SEMEN朝鲜老挝缅甸日本泰国越南穿山龙DIOSCOREAE NIPPONICAE RHIZOMA朝鲜大腹皮（茯毛）ARECAE PERICARPIUM缅甸大蒜（蒜头）ALLII SATIVI BULBUS巴西美国缅甸墨西哥日本西班牙大枣（红枣）JUJUBAE FRUCTUS德国吉尔吉斯斯坦沙特阿拉伯泰国伊朗约旦丁香CARYOPHYLLI FLOS巴西马达加斯加马来西亚坦桑尼亚印度尼西亚越南豆蔻AMOMI FRUCTUS ROTUNDUS阿拉伯联合酋长国澳大利亚巴布亚新几内亚德国格林纳达老挝马来西亚美国危地马拉伊朗印度印度尼西亚越南独活ANGELICAE PUBESCENTIS RADIX日本莪术CURCUMAE RHIZOMA马来西亚缅甸印度中国台湾番泻叶SENNAE FOLIUM阿拉伯联合酋长国埃及比利时缅甸日本斯里兰卡苏丹印度印度尼西亚防风SAPOSHNIKOVIAE RADIX蒙古防己STEPHANIAE TETRANDRAE RADIX日本弗朗鼠李皮乌克兰覆盆子RUBI FRUCTUS朝鲜加拿大塞尔维亚新西兰广天仙子缅甸诃子CHEBULAE FRUCTUS缅甸尼泊尔印度核桃仁（干的去壳核桃）澳大利亚朝鲜吉尔吉斯斯坦罗马尼亚美国摩尔多瓦墨西哥日本泰国乌克兰乌兹别克斯坦印度越南黑豆SOJAE SEMEN NIGRUM缅甸黑芝麻（芝麻）SESAMI SEMEN NIGRUM埃及埃塞俄比亚巴基斯坦巴拉圭贝宁玻利维亚布基纳法索朝鲜多哥厄立特里亚冈比亚吉布提加纳柬埔寨喀麦隆肯尼亚老挝马里美国孟加拉国缅甸莫桑比克墨西哥尼日尔尼日利亚日本塞内加尔斯里兰卡苏丹泰国坦桑尼亚土耳其危地马拉委内瑞拉乌干达乌兹别克斯坦印度印度尼西亚越南中国台湾厚朴MAGNOLIAE OFFICINALIS CORTEX缅甸胡椒PIPERIS FRUCTUS阿拉伯联合酋长国奥地利澳大利亚巴西比利时朝鲜丹麦德国俄罗斯厄瓜多尔法国韩国荷兰加拿大马来西亚美国缅甸日本瑞典斯里兰卡泰国土耳其新加坡意大利印度印度尼西亚英国越南中国台湾胡芦巴（葫芦巴）TRIGONELLAE SEMEN印度花椒ZANTHOXYLI PERICARPIUM日本黄柏PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX朝鲜黄精POLYGONATI RHIZOMA缅甸黄藤FIBRAUREAE CAULIS老挝缅甸越南鸡骨草ABRI HERBA泰国印度尼西亚鸡血藤SPATHOLOB CAULIS越南姜（生姜、干姜）生姜ZINGIBERIS RHIZOMA RECENS，干姜ZINGIBERIS RHIZOMA澳大利亚菲律宾韩国老挝马来西亚美国缅甸尼日利亚日本泰国印度越南姜黄CURCUMAE LONGAE RHIZOMA缅甸日本印度越南芥子SINAPIS SEMEN比利时德国加拿大捷克美国土耳其印度金钱草LYSIMACHIAE HERBA越南金银花LONICERAE JAPONICAE FLOS朝鲜桔梗PLATYCODONIS RADIX朝鲜决明子CASSIAE SEMEN朝鲜缅甸印度昆布（干海带）LAMINARIAE THALLUS ECKLONIAE THALLUS朝鲜辣椒干CAPSICI FRUCTUS美国秘鲁缅甸日本泰国印度越南老鹳草（玄草）ERODII HERBA GERANII HERBA朝鲜莲须NELUMBINIS STAMEN泰国莲子NELUMBINIS SEMEN越南灵芝GANODERMA朝鲜科特迪瓦日本印度尼西亚越南中国台湾龙眼肉（龙眼干、桂圆）LONGAN ARILLUS老挝缅甸泰国越南中国台湾芦荟ALOE肯尼亚马钱子STRYCHNI SEMEN缅甸马钱子粉STRYCHNI SEMEN PULVERATUM缅甸蔓荆子VITICIS FRUCTUS缅甸猫爪草RANUNCULI TERNATI RADIX美国没药MYRRHA埃塞俄比亚德国肯尼亚尼泊尔索马里印度玫瑰花ROSAE RUGOSAE FLOS日本木棉花GOSSAMPIM FLOS缅甸蒲公英TARAXACI HERBA朝鲜其他鲜或干人参GINSENG RADIX ET RHIZOMA朝鲜韩国日本中国台湾肉豆蔻MYRISTICAE SEMEN斯里兰卡印度尼西亚肉桂CINNAMOMI CORTEX缅甸印度尼西亚越南乳香OLIBANUM埃塞俄比亚巴基斯坦德国吉布提肯尼亚尼泊尔苏丹索马里新加坡印度印度尼西亚砂仁AMOMI FRUCTUS老挝缅甸山豆根SOPHORAE TONKINENSIS RADIX ET RHIZOMA缅甸山药DIOSCOREAE RHIZOMA澳大利亚俄罗斯美国缅甸尼泊尔日本泰国新西兰印度印度尼西亚越南山茱萸（山芋肉）CORNI FRUCTUS朝鲜升麻CIMICIFUGAE RHIZOMA朝鲜水飞蓟SILYBI FRUCTUS乌克兰松花粉PINI POLLEN朝鲜苏合香STYRAX洪都拉斯新加坡印度尼西亚英国天仙子HYOSCYAMI SEMEN缅甸吐根RADIX ET RHIZOMA IPECACUANHAE哥斯达黎加威灵仙CLEMATIDIS RADIX ET RHIZOMA朝鲜五味子SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS朝鲜西红花（番红花、藏红花）CROCI STIGMA阿富汗阿拉伯联合酋长国美国日本希腊伊朗西青果CHEBULAE FRUCTUS IMMATURUS印度细辛ASARI RADIX ET RHIZOMA朝鲜仙茅CURCULIGINIS RHIZOMA缅甸鲜或干的白芍PAEONIAE RADIX ALBA朝鲜鲜或干的白术ATRACTYLODIS MACROCEPHALAE RHIZOMA朝鲜韩国老挝缅甸鲜或干的半夏PINELLIAE RHIZOMA朝鲜韩国鲜或干的贝母哈萨克斯坦吉尔吉斯斯坦鲜或干的沉香AQUILARIAE LIGNUM RESINATUM老挝马来西亚缅甸印度尼西亚越南鲜或干的苁蓉 肉苁蓉CISTANCHES HERBA巴基斯坦哈萨克斯坦蒙古伊朗鲜或干的大海子（胖大海）胖大海STERCULIAE LYCHNOPHORAE SEMEN老挝缅甸泰国越南鲜或干的大黄、籽黄 大黄RHEI RADIX ET RHIZOMA朝鲜法国鲜或干的当归ANGELICAE SINENSIS RADIX保加利亚朝鲜日本鲜或干的地黄REHMANNIAE RADIX韩国鲜或干的杜仲EUCOMMIAE CORTEX朝鲜鲜或干的茯苓PORIA朝鲜日本越南鲜或干的甘草GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA阿拉伯联合酋长国阿塞拜疆巴基斯坦俄罗斯哈萨克斯坦吉尔吉斯斯坦塔吉克斯坦土库曼斯坦乌兹别克斯坦伊朗鲜或干的枸杞LYCII FRUCTUS朝鲜鲜或干的槐米 槐花SOPHORAE FLOS越南鲜或干的黄草及枫斗（石斛）石斛DENDROBII CAULIS不丹老挝缅甸尼泊尔泰国印度越南鲜或干的黄连COPTIDIS RHIZOMA越南鲜或干的黄芪ASTRAGALI RADIX朝鲜鲜或干的菊花CHRYSANTHEMI FLOS埃及巴西韩国马来西亚美国日本新加坡英国越南中国台湾鲜或干的木香AUCKLANDIAE RADIX韩国马来西亚鲜或干的青蒿ARTEMISIAE ANNUAE HERBA朝鲜肯尼亚缅甸尼泊尔日本印度越南鲜或干的人参GINSENG RADIX ET RHIZOMA俄罗斯鲜或干的沙参 北沙参GLEHNIAE RADIX，南沙参ADENOPHORAE RADIX朝鲜鲜或干的西洋参PANACIS QUINQUEFOLII RADIX加拿大美国鲜或干的野山参（人参）GINSENG RADIX ET RHIZOMA朝鲜小茴香FOENICULI FRUCTUS埃及美国印度杏仁（苦）苦杏仁ARMENIACAE SEMEN AMARUM阿富汗澳大利亚巴基斯坦朝鲜哈萨克斯坦吉尔吉斯斯坦美国日本塔吉克斯坦土耳其乌兹别克斯坦西班牙英国越南血竭DRACONIS SANGUIS老挝马来西亚尼泊尔索马里新加坡印度印度尼西亚亚麻子LINI SEMEN埃塞俄比亚澳大利亚法国荷兰加拿大美国新西兰印度薏苡仁（薏米）COICIS SEMEN荷兰泰国越南中国台湾淫羊藿EPIMEDII FOLIUM朝鲜银杏叶GINKGO FOLIUM澳大利亚朝鲜俄罗斯法国韩国加拿大美国日本新西兰余甘子PHYLLANTHI FRUCTUS印度玉竹POLYGONATIODORATIRHIZOMA朝鲜郁金CURCUMAE RADIX缅甸重楼PARIDIS RHIZOMA缅甸紫草ARNEBIAE RADIX巴基斯坦紫苏叶（紫苏）PERILLAE FOLIUM澳大利亚美国泰国新西兰红参朝鲜韩国动物源性中药材产品名称国家和地区地龙PHERETIMA泰国干海马 HIPPOCAMPUS泰国蛤蚧（干制壁虎）GECKO缅甸泰国印度尼西亚鹿角CERVI CORNU新西兰鹿茸CERVI CORNU PANTOTRICHUM澳大利亚新西兰乌梢蛇ZAOCYS印度尼西亚附件2购用进口中药材情况调查表填报单位： 填报时间：序号进口中药材名称产地供应商用途12345备注：生产企业购用进口中药材品种应在用途栏目说明用于生产的具体品种等。附件3准予进口中药材种类及输出国家地区名录以外品种需求表填报单位： 填报时间：序号中药材中文名称中药材拉丁名国内标准(如有)输出国家和地区1234相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化我省药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全监管与服务，提升药品质量安全水平，促进生物医药产业创新发展，加快推进自由贸易港建设，结合我省药品监管工作实际，决定在全省范围内组织开展强化药品监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动(以下简称“两强两促”行动)。一、工作目标通过“两强两促”行动，推动我省药品质量安全整体水平进一步提高，生物医药企业创新能力稳步提升，产业结构调整步伐加快，产业高质量发展内生动力明显增强。到2023年末，全省药品企业风险自查实施率100%，在检查中发现问题的整改完成率100%，重点产品追溯落实率100%，产品抽检合格率99%以上;创新型药械产品加速上市，全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种累计超过50个，第三类医疗器械注册申报数超过现有总量的20%，第二类医疗器械首次注册不少于60个，特殊化妆品首次注册超过3个。二、主要任务(一)持续强化药品安全监管1.加强药品全过程监管。药品研制环节，重点打击临床试验数据造假行为。生产环节，重点加强防疫药械、无菌和植入性医疗器械生产监管，严肃查处擅自改变工艺等违法违规行为。流通环节，重点加强冷链运输贮存质量监督检查。使用环节，重点加强购进环节监管，确保来源合法。2.深入开展药品安全专项整治行动。坚持以问题为导向，组织开展各类专项整治行动。持续加强药品案件查办，强化行刑衔接，对涉嫌犯罪的100%移送司法机关追究刑事责任。3.强化风险隐患排查。采取企业自查自纠、监管部门随机抽查等方式，对重点品种、重点环节、重点领域开展全面风险排查，企业自查实施率达100%。督促企业建立风险清单，并实施销号管理，对企业自查、监管部门监督检查中发现的问题100%按时完成整改。4.强化应急预警和处置。完善药品不良反应监测工作机制。组织开展应急演练，提高药品安全突发事件应急处置能力。(二)全面落实企业质量安全主体责任5.压实企业主体责任。督促企业落实质量安全主体责任监督管理规定。督促企业严格遵守药品监管法律法规，全面执行药品生产经营质量管理规范要求。企业年度报告落实率要达到100%，重点产品追溯落实率要达到100%，不良反应/事件报告评价率要达到100%。6.开展企业质量管理提质升级行动。鼓励企业委托第三方开展质量管理体系认证。鼓励企业运用信息化手段，提升质量管理效率。鼓励企业参与国际高水平认证，力争有3个以上品种获得发达国家或地区的认证。7.开展药品上市许可持有人主体责任落实示范建设。指导新冠病毒治疗药物生产企业海南先声药业有限公司建设“上市许可持有人主体责任落实示范企业”。研究建立上市许可持有人委托生产的监督管理制度体系，强化药品安全监管。8.开展化妆品注册人/备案人责任落实规范化建设。指导1家委托生产化妆品备案人建设落实质量安全主体责任示范企业。指导市县建设化妆品经营质量管理示范店，免税店、商场超市、专卖店、美容美发店、宾馆酒店各不少于2家。9.强化法律法规和业务技能培训。药品、医疗器械和化妆品生产经营企业关键岗位进行100%全员法律法规知识培训和考试。(三)不断优化助力产业发展政策措施10.提升药品审评审批效能。支持省内企业申报一致性评价，通过一致性评价的药品提交上市后变更备案的，优先进行备案资料审查。进一步细化完善跨省兼并、重组或属同一集团的企业在我省申报第二类医疗器械注册程序。完善企业向省药监局申请医疗器械分类界定工作程序。11.支持药品流通行业创新发展。出台支持药品流通企业高质量发展相关政策措施。落实药品进口便利化若干规定。坚持线上线下一体化监管，助推海南电子处方中心建设。12.探索化妆品创新发展。围绕“一线放开、二线管住、岛内自由”的目标，谋划促进进口化妆品自由化便利化措施。13.促进中药守正创新。鼓励中药研发创新。通过真研助力中药上市后评价。推动中药质量提升，力争完成9个中药材地方标准及2个地方药材炮制规范质量标准复核。对全省中药饮片、中成药生产企业实施100%全覆盖检查。14.持续完善特许药械政策。合并修订临床急需进口药品、医疗器械监督管理规定。持续推进临床真实世界应用研究，争取今年新增2个品种获批注册上市。(四)持续提升监管精准服务产业发展水平15.支持药品研发创新。建立研审联动机制，实施审评重心前移，加速创新产品上市。优化数字疗法产品审批通道，大力支持数字疗法产品审批落地。力争全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种(含视同通过)累计超过50个，第三类医疗器械产品注册申报超过现有总量20%，第二类医疗器械首次注册超过60个，特殊化妆品首次注册超过3个。16.支持打造创新生态链。鼓励医疗机构与合同研究组织加强合作。提升临床试验质量管理水平。深化省局与海口高新区、乐城先行区三方联动工作机制，推动创新药械“乐城研用，海口生产”。17.持续优化营商环境。开展好“厅局长走流程”活动。进一步优化办事指南，减少审批环节，缩减承诺办结时限。年底涉企证照全部实现电子化。18.持续做好精准化服务。实施“首席服务官”制度。持续开展“520企业服务日”“政企面对面、服务零距离”等活动。持续完善药品“政策解读库”。选择50家左右产值较高、诚信守法、未来市场广阔的企业作为优先服务对象，安排专人跟踪服务。(五)全面加强药品监管能力建设19.健全药品安全监管长效机制。推动落实市县地方党委政府药品安全党政同责。建立健全药品安全信息通报、风险会商制度，形成药品安全监管合力。20.强化药品监管能力建设。推动药品安全和产业协同发展。推动落实市县药品监管能力标准化建设。21.提升监管科学水平。大力推进智慧监管。持续推进医疗器械唯一标识试点。建立健全药品安全领域信用监管制度。22.提升技术支撑力量。进一步充实专业技术队伍，提升检查能力、审评能力和药物警戒效能。加强检验检测能力建设，省级药品检验机构药品常规检验项目/参数达到340个以上。23.提升社会共治水平。鼓励协会完善自律规范、规范会员行为。广泛开展药品法治宣传教育活动。落实有奖举报制度，畅通人民群众参与监督、投诉举报、提供建议、信访的信息化渠道。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月8日—9日，省药监局药品流通处负责人带队赴绵阳检查指导药品第三方物流企业“多仓联营”和药品零售连锁企业管理工作。绵阳市市场监管局、省医药行业协会及四川科伦医药贸易集团有限公司等相关单位负责人参加。检查指导组实地查看了四川绵阳科伦医药贸易有限公司、绵阳科伦大药房连锁有限公司及连锁三店、连锁七店，详细了解企业硬件设施、质量管理、现代物流和自动售药机设置管理等情况。听取了四川绵阳科伦医药贸易有限公司关于“多仓联营、协作配送”运行管理和“统一质量控制、统一管理制度、统一计算机系统”实施情况以及成都科伦医药贸易有限公司关于药品零售连锁“七统一”实施准备情况汇报。检查指导组对企业管理和产业发展提出了指导意见，要求企业进一步落实主体责任，强化质量管理，继续探索创新，打造全省“多仓联营”“七统一”示范企业，切实保障公众用药安全有效可及，并表示将加强指导与服务，支持药品流通企业做大做强，服务医药产业高质量发展。（药品流通处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化源头监管，规范化妆品生产行为，确保地产化妆品质量安全。近日，自治区药监局印发《2023年度化妆品生产企业监督检查计划通知》，对区内化妆品生产企业监督检查工作作出安排部署。通知明确，2023年化妆品生产企业检查工作按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持以“四个最严”为统领，全面落实风险管理和全程管控要求，突出高风险产品和特殊化妆品监管。检查采取常规检查、有因检查的方式开展，2023年每家企业计划现场监督检查频次不少于2次，同时根据2022年监督抽检、群众投诉举报、不合格产品核查处置等情况，不定时将安排对企业进行有因检查，实现对区内所有化妆品生产企业全覆盖检查。检查过程中，将重点对企业的机构与人员、质量管理与控制、设备管理、物料与产品管理、生产过程管理和产品销售管理情况内容进行检查。检查目的是通过全覆盖监督检查，督促企业进一步强化质量安全意识，严格落实化妆品质量安全主体责任，持续促进化妆品生产全过程合规，确保我区地产化妆品质量安全，保障公众用妆安全。同时，自治区药监局按照“一个企业、一个档案”的原则完善化妆品生产企业日常监督检查档案，及时将检查结果录入“宁夏药品监管智慧平台”，第一时间对外公布检查结果，曝光化妆品生产领域违法违规行为，主动接受公众和社会媒体监督。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月13日，自治区药监局在呼和浩特市召开落实医疗器械质量安全主体责任会议。全区43家医疗器械生产经营企业代表通过线上线下方式参会。会上，自治区药监局对国家药监局印发的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行了逐条解读，并通报了2022年全区医疗器械生产经营环节监管情况和典型问题，介绍了2023年全区医疗器械监管重点。要求全区医疗器械生产经营企业要全面学习掌握《管理规定》，强化主体责任落实，健全质量管理体系，有效化解“两个风险”，保证产品质量安全、生产经营行为安全。随后，13家医疗器械生产经营企业代表汇报了质量安全主体责任落实情况，20余家企业与自治区药监局相关部门、单位围绕医疗器械产品注册、质量管理体系运行、不良事件检测等方面存在的问题困难进行交流座谈。最后，参会企业签订了《落实主体责任　保证“双安全”承诺书》，就推动《管理规定》全面执行，确保医疗器械产品质量、生产行为“双安全”做出承诺，表示将严格落实企业主体责任，共同推动自治区医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、促进医保、医疗、医药协同发展和治理一季度目标任务：加强与省医保局沟通，主动掌握我省集采中选品种信息（药械流通监管处负责），将集采中选品种纳入重点监管（药品生产监管处、器械生产监管处、药械流通监管处按职责分工负责），做好集采中选品种生产全覆盖抽检准备（综合监督处牵头，省食品药品检验研究院配合）。做好公立医疗机构药械采购“两票制”备案工作。配合省卫生健康委开展短缺药品监测。（药械流通监管处负责）二季度目标任务：加大对集采中选品种检查力度（药品生产监管处、器械生产监管处、药械流通监管处按职责分工负责），启动集采中选品种抽检工作（综合监督处负责）。持续做好公立医疗机构药械采购“两票制”备案工作。配合省卫生健康委开展短缺药品监测。（药械流通监管处负责）三季度目标任务：对市县开展集采中选品种监督检查进行督促指导（药械流通监管处负责），完成集采中选品种生产环节抽样工作（综合监督处牵头，省食品药品检验研究院配合）。持续做好公立医疗机构药械采购“两票制”备案工作。配合省卫生健康委开展短缺药品监测。（药械流通监管处负责）四季度目标任务：对年度落实“三医”联动工作进行深入总结。（药械流通监管处负责）完成对集采中选品种重点监管任务（药品生产监管处、器械生产监管处、药械流通监管处按职责分工负责），完成集采中选品种生产全覆盖抽检（综合监督处牵头，省食品药品检验研究院配合）。持续做好公立医疗机构药械采购“两票制”备案工作。配合省卫生健康委开展短缺药品监测。（药械流通监管处负责）二、强化药品安全监管，实施“药安”品质提升行动一季度目标任务：加强新冠病毒疫苗生产监管（药品生产监管处负责），对防疫药品、器械生产检查覆盖率分别达15%、10%（药品生产监管处、器械生产监管处按职责分工负责）。对血液制品等重点品种、三类器械生产检查覆盖率分别达15%、10%（药品生产监管处、器械生产监管处按职责分工负责），中药饮片生产“双随机”检查完成20%（中药化妆品监管处负责）。启动第五届“十大皖药”产业示范基地建设单位遴选工作（中药化妆品监管处负责）。开展生物制品检验资质扩项实验，国家药监局中药质量研究与评价重点实验室制定中药及中药分子序列标准18个，做好增设合肥空港药品进口口岸现场评估迎检准备。（科技发展处牵头，省食品药品检验研究院配合）二季度目标任务：加强新冠病毒疫苗生产监管（药品生产监管处负责），启动2023年疫苗流通质量安全专项检查（药械流通监管处负责），对血液制品等重点品种、三类器械、防疫药械生产检查覆盖率均达50%（药品生产监管处、器械生产监管处按职责分工负责），中药饮片生产“双随机”检查完成50%（中药化妆品监管处负责）。开展第五届“十大皖药”示范基地建设单位遴选初审工作。（中药化妆品监管处负责）申报生物制品检验资质扩项认证5项，国家药监局中药质量研究与评价重点实验室累计制定中药及中药分子序列标准36个。（科技发展处牵头，省食品药品检验研究院配合）三季度目标任务：加强新冠病毒疫苗生产监管（药品生产监管处负责），推进2023年疫苗流通质量安全专项检查（药械流通监管处负责），对血液制品等重点品种、三类器械、防疫药械生产检查覆盖率均达75%（药品生产监管处、器械生产监管处按职责分工负责），中药饮片生产“双随机”检查完成80%（中药化妆品监管处负责）。开展第五届“十大皖药”示范基地建设单位遴选现场评估。（中药化妆品监管处负责）开展生物制品检验资质扩项实验，国家药监局中药质量研究与评价重点实验室累计制定中药及中药分子序列标准54个。（科技发展处牵头，省食品药品检验研究院配合）四季度目标任务：加强新冠病毒疫苗生产监管（药品生产监管处负责），对疫苗流通质量安全专项检查发现问题进行通报并督促整改（药械流通监管处负责），对血液制品等重点品种、三类器械、防疫药械生产检查覆盖率均达100%（药品生产监管处、器械生产监管处按职责分工负责），完成中药饮片生产“双随机”检查任务（中药化妆品监管处负责）。完成第五届“十大皖药”示范基地建设单位遴选并公示。（中药化妆品监管处负责）累计申报生物制品检验资质扩项认证15项，国家药监局中药质量研究与评价重点实验室累计制定中药及中药分子序列标准72个。（科技发展处牵头，省食品药品检验研究院配合）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》）。指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《实施办法》自2023年4月7日起施行。《实施办法》明确我省医疗器械生产分级监管职责分工为：省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，审核省局各检查分局和设区市市场监督管理局确定的企业监管等级信息；设区市药品监督管理部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管；省局各检查分局负责确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。《实施办法》要求对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。四级监管的企业每年至少组织一次全项目检查；三级监管企业，每年至少组织一次检查；二级监管企业每两年检查不少于一次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。《实施办法》的出台一是进一步提升医疗器械生产监管工作效能。规范各级监管机构的监管行为，提升监管效率，为各检查分局和市场监管局及区县市场局分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。二是进一步提高医疗器械注册人主体责任意识。医疗器械生产企业分级监管将实现优降劣升，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好本单位生产质量规范化管理工作。三是进一步提升医疗器械生产监管信息化水平。在现有监管平台基础上，对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高科学监管水平。（省局医疗器械生产监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市场监管所：现将《开州区药品流通环节交叉检查及飞行检查工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。重庆市开州区市场监督管理局2023年2月28日开州区药品流通环节交叉检查及飞行检查工作实施方案为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，提升基层所监管人员监管能力和执法办案水平，切实保障人民群众利益和健康，决定在全区范围内开展药品流通环节交叉检查及飞行检查工作，特制定本实施方案。一、工作目标以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，按照分级负责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。二、检查内容（一）重点检查对象1.2021年以来屡次违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业；2.涉嫌执业药师“挂证”的药品经营企业；3.2022以来新开办的药品经营企业；4.农村地区的村卫生室、诊所；5.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。（二）重点检查内容1.药品零售企业以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进中药饮片等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和《重庆市药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（渝药监〔2021〕4号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业、是否存在执业药师“挂证”等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在超范围经营，未凭处方销售处方药，未按规定销售含特殊药品复方制剂，违规销售终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；开展远程药学服务的企业，远程审方是否真实，电子处方是否合法。2.药品使用单位以诊所、门诊部、卫生院、卫生室等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在假药或过期药品。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。（三）重点检查品种1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；3.国家药品集中采购中选品种等；4.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。（四）检查方式1.交叉检查。各市场监管所在全区范围内打破现有监管区域划分，开展交叉检查。各市场监管所负责牵头组织、药品监管科配合对其他辖区零售药店及医疗机构的交叉检查，各市场监管所检查数量不得少于3家（零售药店、村卫生室、诊所至少各1家）。2.飞行检查。对风险隐患大、投诉举报多、抽验不合格率高、信用记录差的企业，针对性地开展飞行检查。药品监管科负责牵头组织、各市场监管所配合对本辖区药品零售企业的飞行检查，药品零售企业飞行检查数量不得少于18家。三、工作安排及要求飞行检查及交叉检查可同时实施，具体时间及分组安排见《药品流通环节交叉检查计划表》（附件1）。各市场监管所要高度重视，按照工作方案要求开展检查，进行交叉检查时通知药品监管科人员参与，对检查中发现的违法违规问题原则上交由辖区市场监管所处置，辖区市场监管所要在检查结束后1周之内将检查及处置情况即《药品流通环节交叉检查工作情况统计表》（附件2）报送至药品监管科梁丹处。附件：1.药品流通环节交叉检查计划表 2.药品流通环节交叉检查工作情况统计表附件1药品流通环节交叉检查检查计划表时间辖区交叉检查单位2月云枫正安市场监管所3月文峰镇东市场监管所大进白鹤市场监管所郭家大进市场监管所4月汉丰云枫市场监管所岳溪赵家市场监管所镇东汉丰市场监管所5月长沙岳溪市场监管所正安文峰市场监管所中和铁桥市场监管所6月赵家长沙市场监管所九龙山临江市场监管所临江中和市场监管所7月温泉丰乐市场监管所白鹤敦好市场监管所9月丰乐郭家市场监管所铁桥九龙山市场监管所敦好温泉市场监管所附件2药品流通环节交叉检查工作情况统计表检查单位：填报人员：联系电话：检查时间：序号被检查单位名称被检查单位性质联系人联系电话是否违法违规是否立案具体违法违规行为处置情况零售药店医疗机构相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化开展药品安全专项整治行动，聚焦化妆品日常监管和群众反映的突出问题。近日，自治区药监局印发了《关于开展美容机构和宾馆经营使用化妆品专项整治通知》，决定从2023年3月1日起，利用7个月的时间，在全区范围内集中开展严厉打击化妆品经营使用违法行为。通知重点从以下六个方面进行安排部署。一是严查经营使用“三无”化妆品行为。坚决查处经营使用无产品名称、无生产企业和无生产许可证等“三无”化妆品行为；查处经营无中文标签、无批准文号（如特妆注册证号、普妆备案号等）和无进口化妆品检验检疫证明等“三无”进口化妆品行为。二是规范化妆品经营使用管理行为。督导化妆品经营使用单位建立并执行化妆品进货查验记录制度；索取和完善产品供应商及产品资质相关资料，并对相关资料建档留存备查；建立健全化妆品台帐管理制度，建立和完善台帐记录，对进货票据建档留存备查；规范理发美发场所、宾馆化妆品仓储行为，确保化妆品质量安全。三是严查化妆品标签标识。核查产品标签内容是否全面、真实、准确。严查无批准文号而宣称染发功效的染发类化妆品；严查标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、医学护肤品等内容的化妆品；严查美容机构虚假和夸大宣传违法行为。四是严查经营使用假劣化妆品行为。严厉查处冒用盗用批准文号（备案号）的违法违规行为。加大产品标示生产日期检查力度，查处经营过期变质化妆品的行为。根据国家药监局相关通告切实把历年来被标识生产企业否认生产的染发类假冒产品清除出市场（染发类化妆品的行政许可批准文号按颜色区分，一个批准文号只对应一种颜色的染发产品）。五是严查自制染发类、分装洗护类化妆品违法行为。重点检查理发美发场所、宾馆经营的染发类、洗护类化妆品，仔细核实原包装产品，查明产品来源等相关合法证明资料。认真核对大包装规格化妆品生产日期，杜绝超期使用过期变质化妆品，严厉查处美容美发场所自制化妆品行为，杜绝宾馆分装洗护类化妆品或自配自制化妆品行为。六是开展染发类、洗护类化妆品专项监督抽检。结合全区年度化妆品监督抽检计划，开展美容美发机构和宾馆染发类、洗护类化妆品的监督抽检，全区计划完成化妆品抽检100批次，严格对不合格产品开展核查处置。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。