为进一步加强药品生产环节监管，2023年3月7日，第五检查分局组织召开药品生产企业质量管理培训暨主体责任落实座谈会。辖区12家药品生产企业负责人、质量负责人和生产负责人参加会议。会议传达学习了2023年全国、全省药品监督管理工作会议精神，国家市场监管总局、省市场监管局党风廉政建设工作会议精神。会议通报了2022年药品生产环节监督检查情况及发现的突出问题，结合药品管理法律法规、药品生产质量管理规范要求和检查要点开展业务培训，就企业提出的困惑和问题进行座谈交流。会议强调，要严格落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，强化监管与服务。一要诚信守法，坚决落实企业主体责任；二要加强学习，确保药品质量合规安全；三要守牢底线，全面强化安全隐患排查；四要严格遵守法纪红线，落实廉政建设要求。会上，12家药品生产企业的法定代表人（负责人）现场签订《药品质量安全主体责任承诺书》，承诺全面加强生产管理，进一步履行好药品质量全生命周期管理责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家、自治区关于加强商品过度包装治理相关工作部署，近日，自治区药监局印发了《关于防范药品过度包装有关的通知》，对加强药品过度包装治理工作进行了安排部署。《通知》重申了直接接触药品的包装材料应当符合相应的质量标准，药品包装层数不多于3层，通过裹薄膜、塑封等形式替代传统纸盒，实现中包装减量；外包装应当使用安全、低碳环保、成本低、运输方便的材料；包装空隙率应与药品内容物相适应等要求。《通知》强调，药品上市许可持有人应当遵循必要、环保、经济、方便的原则，根据临床病症、用法用量、用药周期合理设计包装规格，从包装层数、包装空隙率、包装材质选择、中包装、外包装等多方面降低包装成本，实现包装物减量。同时，要严格按批准的药品包装规格进行包装，不得擅自变更包装规格。《通知》要求，各级监管部门要按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定及技术指导原则，结合临床需求，严格审查药品说明书备案、最小销售单元包装标签备案和包装规格变更事项。此外，《通知》号召各相关行业协会充分发挥行业自律作用，将限制药品过度包装纳入行业管理范畴，加大引导宣传力度，制定药品包装物减量技术标准，引导生产企业坚决杜绝过度包装。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川省药品监督管理局李文君等3人、四川省药品技术检查中心游延军等30人已完成岗前培训并通过考核，符合上岗要求，拟聘为药品（含药品生产、药品流通、化妆品）检查员，现予以公示。如有异议，请在7个工作日内到检查中心质量管理科或电话反映。电话：028-86937071附件：拟聘任药品检查员名单四川省药品监督管理局2023年3月13日附件拟聘任药品检查员名单一、药品生产检查员（29人）杨冬、刘媛媛、李琳、肖航、康恒、王娅、杨力、陈洋、刘德芳、易娜、代根、宋蕊、刘婷婷、廖均、胡默、何延淼、蒋倩倩、陈蕊、夏小冬、李小兰、杨清媛、冯丽霖、李丽秀、王晨阳、徐瑞、廖豪、冉红、喻文娟、周涵二、药品流通检查员（1人）蒋倩倩三、化妆品检查员（4人）李文君、游延军、王星、任猛相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市药监局启动附条件通关、远程抽样等机制，保障进口药品通关抽样不断不乱；发挥生物制品通关抽样一体化平台优势，与中检院开展生物制品抽样绿色通道试点工作，同时开展紧急采购疫情防治用药应急通关，助力天竺综保区进口药品货值大幅增长。2023年1-2月，天竺综保区进口药品134种，入区货值总额184.42亿元，同比增长129.12%；其中进口疫苗9种，入区货值金额55.14亿元，同比增长121.09%。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确责任义务，找差距、查不足，压紧压实药物临床试验机构主体责任，加快补齐短板弱项，提升云南省药物临床试验机构临床试验管理水平。近日，云南省药品监督管理局组织召开2022 年度药物（疫苗）临床试验机构监管情况通报会。会议通报了2022年度云南省药物临床试验机构监督检查的基本情况、存在问题，提出监管要求，并对部分机构进行了约谈。省局分管领导出席会议并提出四点要求：一是提高思想认识，认清当前药品监管的形势。要求各机构高度重视药物临床试验机构建设，保证人力物力投入，不断提升项目管理水平，保护受试者的权益和安全。二是广泛凝聚共识，严格规范药物临床试验。加强对法规政策的学习领会，严格规范药物临床试验的运行和管理，建立可操作、可执行、能落地的质量管理体系，确保过程规范、数据和结果科学、真实、可靠，为药品上市后的安全有效提供可靠保障。三是强化责任意识，抓实抓牢问题整改工作。要求各机构对检查中反馈的问题要做到全面、高标准、长效整改。并对会上通报问题举一反三对照自查，积极主动地改进完善。四是瞄准先进省份，努力打造国内一流的药物临床试验产业。要求各机构要向发达省份看齐，通过引进人才、派出锻炼等办法，学习先进的管理经验，提高临床试验管理水平。药化注册处、省局稽查局、省核查中心以及27家药物临床试验机构相关负责人近70余人参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月10日，自治区药品审评查验中心联合湖北省药监局检查中心、山东省食品药品审评查验中心召开放射性药品使用许可评审会，为新疆医科大学附属肿瘤医院新建核医学项目提供技术指导帮扶。自治区药品审评查验中心以“提前介入、优质服务”为宗旨，邀请湖北省药监局检查中心专家张庆、山东省食品药品审评查验中心专家王鑫、新疆医科大学第一附属医院放射科专家李肖红，对新疆医科大学附属肿瘤医院核医学项目设计图纸进行技术指导。会上，3名专家对该项目建筑图纸从功能布局、设备设施、制备工艺等方面进行系统指导，提出建设性意见，并一一解答项目中遇到的技术难题。此次评审会是自治区药监局就该项目第二次举行2023年药品监管服务零距离见面会，也是自治区药品审评查验中心第二次与援疆省药监部门开展线上交流研讨，对全国药监系统“组团式”柔性人才援疆的拓展和延伸。新疆医科大学附属肿瘤医院表示，作为分子影像和精准医疗的重点基石，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管相关疾病的诊断、治疗方面发挥着至关重要的作用，本次评审会有力推动医院核医学项目建设。（张丽、黄瑜）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局焦红局长在乐城先行区调研的指示要求，3月8日，国家药监局器审中心一行赴乐城推进医疗器械临床真实世界数据应用试点常态化有关工作，并现场指导中国创新医疗器械展布展工作。省药监局局长朱宁、乐城先行区管理局局长贾宁陪同调研。在国际创新药械交流转换中心，调研组一行听取了乐城特许药械政策实施，真研试点推进和真研数据平台建设运行等情况。现场对中国创新医疗器械展布展情况进行了指导。调研组指出，乐城特药展是我国药品审评审批制度改革，鼓励支持创新药械研发的重要展示窗口，建议进一步优化展区布局，构建国际-国内-海南三级创新展示平台。在座谈交流中，国家药监局器审中心与省药监局、乐城先行区管理局共同商议确定了创新展展示领域和代表品种，明确了责任人、工作步骤和时间节点。此外，国家药监局器审中心还就推动医疗器械真研试点常态化、强化试点项目管理等，与省药监局、乐城先行区管理局进行了深入探讨。国家药监局器审中心相关部门、省药监局、乐城先行区管理局及相关处室负责同志参加了有关活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗美容市场秩序，保障大众用妆、用药、用械安全，切实维护消费者合法权益，在“三八”妇女节来临之际，襄阳市樊城区市场监管局为“丽”护航，针对辖区医疗美容机构开展重点监督检查。一是以日常监管为基础，进一步规范企业经营行为。建立市场主体责任清单和重点线索台账，按照网格化监管要求，结合日常监管，实行动态管理和信息梳理，切实做到底数清、情况明。同时，利用工作群，及时传达国家、省、市的相关精神和要求，及时处理各机构对质量管理的咨询和疑惑，严格要求医疗美容经营单位落实市场主体责任，依法依规经营。二是以重点检查为抓手，进一步保障药械质量安全。本次检查重点是开设医疗整形美容服务的医疗机构、整形美容医院。着重检查医疗美容的药品、医疗器械产品购销渠道、储存养护、记录台账是否符合要求，产品质量是否存在风险隐患，各种管理制度是否执行到位，是否存在无证经营等行为。对消费者关注最多的整形美容仪器设备、注射用透明质酸钠、注射用A型肉毒素等进行了重点检查。同时加大了向未成年人发送医疗美容商业信息、利用网络直播营销等违法行为的打击力度。三是以宣传指导为助力，进一步增强企业自律意识。积极宣传医疗美容相关法律法规，鼓励医疗机构、美容医院等加强学习，主动为消费者科普医疗美容医疗器械等专业知识，督促医疗美容经营主体进一步落实责任，提高从业人员的质量意识、责任意识和守法意识。针对检查发现的医疗器械验收记录不全、药品管理制度不完善、购进验收记录不全等问题，已责令相关主体立即整改。下一步，樊城区市场监管局将立足监管职能职责，持续加大执法力度，继续抓好医疗美容机构综合监管工作， 坚守“四个最严”，以“零容忍”的态度，严厉打击各类违法违规行为，筑牢“医疗美容”安全防线，切实维护人民群众健康权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据湖北省医药工程技术高级职务评审委员会评审结果，经公示和审查，批准庞璋帆等10人具备工程师任职资格，任职资格起始时间为2022年11月19日。名单如下：一、医药专业（5人）湖北省药品监督检验研究院庞璋帆、吕振兴、涂奇军湖北省药品监督管理局检查中心(湖北省疫苗检查中心)彭彩彬、詹沾二、医疗器械专业（5人）湖北省医疗器械质量监督检验研究院吴成志、李思进湖北省药品监督管理局审评中心黄亮、朱文迪湖北省药品监督管理局检查中心(湖北省疫苗检查中心)徐林湖北省医药工程技术高级职务评审委员会办公室2022年12月20日相关附件：鄂药高评办函[2022]12号-关于2022年度湖北省医药工程技术中级职务任职资格的通知.pdf附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据湖北省医药工程技术高级职务评审委员会评审结果，经公示和审查，批准夏春秋等4人具备助理工程师任职资格。任职资格起始时间为2022年11月19日。名单如下：一、医药专业（2人）湖北省药品监督管理局检查中心(湖北省疫苗检查中心)夏春秋、吴愿二、医疗器械专业（2人）湖北省第三人民医院张毅湖北省药品监督管理局审评中心胡健湖北省医药工程技术高级职务评审委员会办公室2022年12月20日相关附件：鄂药高评办函[2022]13号-关于2022年度湖北省医药工程技术初级职务任职资格的通知.pdf附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。