为加快我省职业化专业化审评队伍建设，提升医疗器械技术审评能力，拓展审评员视角和思维。2023年3月16日至17日，审评中心组织20多名医疗器械审评员赴武汉优呀呀医疗器械有限公司组织开展口腔义齿注册审评实训。本次实训审评中心从审评工作和人才成长实际需要出发，邀请武汉大学口腔医院教授讲授口腔医学及临床修复护理知识，生产企业介绍义齿生产工艺及质量控制，审评专家传授审评要点和标准解读，学员现场实操数字化设备模拟加工等。通过理论学习、技术研讨、观摩实训等“医、审、研、产”相结合的多种形式，为全体学员提供了一次沉浸式、专业化的业务培训。进一步强化审评员对业务知识、法规标准、产品生产研发和科技前沿等的掌握，巩固提升审评能力。下一步，审评中心将丰富多种培训方式，开展多期专题业务培训，以培训为重要抓手，进一步加强我省药械审评队伍能力建设，为促进高质量服务打下良好基础。信息来源:审评中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月9日至10日，昆明市卫健委专家评审组、科技局专家评审组先后莅临云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院），分别对生物制品批签发实验室病原微生物实验室备案和实验动物使用许可证申请进行现场审查。经过两个评审组认真严格的审核，省药检院生物制品批签发实验室顺利通过病原微生物实验室备案和实验室动物使用许可证现场审查。评审中，专家组通过听取汇报、现场检查、审查文件、考核提问等方式，对生物制品批签发实验室环境设施、仪器配备、人员资质、应急预案、菌种和样本管理、实验动物福利伦理审查制度建设、医疗废弃物处置情况等方面进行了全面审查。经过严格审核，两个评审组一致认为省药检院生物制品批签发实验室组织机构健全，设施配备先进完善，管理制度规范有效，符合病原微生物实验室备案及实验动物使用许可证申请的规范要求，予以推荐备案，同意通过动物使用许可证申请。获得病原微生物实验室备案和实验动物使用许可证是开展生物制品批签发工作的必要条件。下一步，省药检院将继续在实验室标准化、精细化管理上下狠功夫，充分发挥实验室效能，为我省生物制品产业发展提供强有力技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障公众用药安全，防止过期药品流入市场。近日，自治区药监局第一检查分局、第五检查分局分别联合属地相关部门在包头市、巴彦淖尔市集中销毁过期药品29万余盒（件），货值300余万元。内蒙古自治区药品监督管理局提示：家庭过期药品如果送至正规回收点进行统一回收，需集中进行无害化处理；如果没有被分类集中收集，则可以破坏药品包装盒后，随生活垃圾分散丢弃、分类回收。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今天是第41个“3·15国际消费者权益日”，当天上午，省药监局在西安市高新区举办主题为“打击假冒伪劣 保障药品安全”的集中宣传活动，省局机关各处室和直属单位30余名人员参加。在方圆荟（高新）购物中心广场，“药品典型案件”“购药注意事项”“投诉举报途径”“药品法律知识”等宣传展板主题鲜明、内容生动，来往市民不时驻足观看学习。省局工作人员还就如何辨别真假药、正确使用药品以及维护自身合法权益等进行宣传普及，面对面为大家释疑解惑。活动现场还设置了投诉举报受理台，受理“两品一械”投诉举报。此次活动现场共接受消费者咨询80余人次，组织填写调查问卷226份，多形式引导广大市民朋友们科学合理用药，依法依规维护自身健康权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在“3·15”国际消费者权益日到来之际，广西药监局组织开展药品医疗器械化妆品安全重点领域专项执法行动。此次行动以问题为导向，实施飞行检查，采取有力措施排查化解风险隐患，切实加强药品医疗器械化妆品生产、流通、使用等关键环节的监督管理，全力维护药品安全和人民群众身体健康。截至目前，共出动检查执法人员612人次，开展专项检查78次。在药品生产监管方面，监督企业认真执行药品生产质量管理规范，按照法定标准、生产工艺依法组织生产，加大监督检查力度，增加检查频次，提升监管靶向性和实效性。聚焦重点领域、重点品种、重点环节的风险排查，重点检查中药注射剂、儿童用中成药等重点品种，加强对停产后恢复生产、质量负责人变更频繁、抽检不合格、有国家药监局风险提示函等重点企业，原辅料的购进及检验、企业是否按工艺处方投料等重点环节的检查。督促持有人落实整改，有效控制风险，确保药品生产持续合规。在药品流通监管方面，严格依法审批药品经营企业，严格界定经营范围和经营方式，认真核准经营场所。严格实施药品经营质量管理规范，严惩药品购进和销售渠道不符合规定的违法行为。加强疫苗销售配送管理，严格防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。加强对含兴奋剂药品、涉疫药品、网络销售药品等企业的检查。在医疗器械监管方面，组织全区医疗器械监管部门对部分医疗机构、医美市场开展医疗器械质量与安全检查行动，主要对爱尔眼科、医疗美容机构使用的医疗器械设备、检验试剂和医美产品质量等进行检查，保护广大消费者的身体健康。对医疗器械供应商审核审批、进货、贮存等情况开展检查，严防质量不过关的医疗器械流通使用，确保使用医疗器械质量安全。通过突击检查，形成高压态势，加强对公众的教育、引导，在行动上造势，树立执法权威，对违法者起到震慑作用。在化妆品监管方面，持续加大对重点品种、重点环节、重点生产企业的监督抽检力度，及时发现潜在安全隐患，保障化妆品生产质量安全。同时以化妆品零售店、美容美发店等化妆品经营使用单位为重点检查对象，采取“检查+普法”的形式，重点检查化妆品的进货查验制度落实情况、储存、有效期限、进口化妆品备案情况以及在售化妆品的标签标识等方面。在检查过程中，向化妆品经营者和消费者宣传《消费者权益保护法》《化妆品监督管理条例》等法律法规，提高经营者的诚信经营意识和消费者的维权防范意识。广西药监局相关负责人表示，将以此次“3·15”活动为契机，围绕“执法+服务”理念，突出民生领域执法，跟进宣教指导服务，切实维护药品医疗器械化妆品市场公平竞争秩序，保障广大消费者合法权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月9日，2023年全省药品生产监管工作会议在汉召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实省第十二次党代会精神，按照全省药品监管暨党风廉政建设工作会议部署，总结2022年工作，分析当前形势任务，部署2023年重点工作。省局党组成员、副局长杜汉业出席会议并讲话。会议充分肯定了2022年药品生产监管工作成效。 2022年，面对错综复杂形势和急难险重任务，全省药品生产监管战线全体干部职工认真学习贯彻党的二十大和省第十二次党代会精神，统筹疫情防控和药品监管，统筹发展和安全，积极推动湖北建设全国构建新发展格局先行区，落实药品生产质量安全监管各项任务，维护了全省药品安全长期稳中向好形势。杜汉业指出，党的二十大报告对保障人民健康、强化药品安全监管、“三医”协同发展和治理、促进中医药传承创新发展等作出了一系列重要论述和部署。省第十二次党代会强调将“统筹抓好发展和安全两件大事，坚决守住构建新发展格局的安全底线”摆在首位。药品监管部门要深入贯彻落实中央和省委决策部署，持续做好防疫药品监管工作，紧盯药品生产领域各种风险隐患，全方位提高药品监管能力，切实保障人民群众用药安全。杜汉业要求，2023年药品生产监管工作要聚焦“疫情防控、监管效能、风险隐患、重点问题、廉洁自律”，突出重点抓好“服务大局、制度建设、风险排查、专项检查、党风廉政建设”等五个方面工作。加强防疫药品质量监管，保障上市疫情防控用药质量安全。完善药品生产监管制度，提升监管制度化、规范化水平。强化药品生产风险管理，完善风险排查和处置工作机制，加大对重点品种、重点企业监管力度，坚决防范重大安全事件发生。要深入开展集中专项检查，重点对中药饮片、委托生产持有人、麻精药品、促产保供应急审批药品开展专项监督检查，及时有效防范区域性、系统性风险发生。要加强党风廉政建设，坚持以制度管人管事，夯实防腐败机制，确保监管安全和队伍安全。会上，省局武汉分局、宜昌分局、黄冈分局、随州分局、汉江分局等进行了交流发言。省局药品生产监管处主要负责同志就2023年药品生产监管重点工作进行具体部署。省局各分局、相关处室、直属单位负责同志及相关人员参加会议。（信息来源：药品生产监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月16日，由自治区总工会、自治区人社厅主办，自治区药品监督管理局、内蒙古教科文卫体工会承办的“建功‘十四五’奋进新征程”全区药品检验员职业技能大赛决赛在呼和浩特市启动。自治区药监局党组书记、局长徐天平，自治区总工会副主席赵大军出席启动仪式。徐天平在致辞中说，开展药品检验员职业技能大赛，是全面落实习近平总书记对技能人才工作重要指示精神的具体举措，是更好地在全社会弘扬精益求精的大国工匠精神，加快培养和选拔药品检验员高技能人才，为保障药品安全和助推药品产业高质量发展提供人才支撑的有效路径。对全区药品检验从业人员提高理论水平、规范检验行为、提升整体素质，具有重要作用，对保障全区药品安全具有重要意义。本次大赛面向全区各级药品检验机构（含第三方）、药品生产企业、医疗机构、高校及科研院所检验人员，共计293人报名参赛。经过初赛选拔，共计40名检验人员成功进入决赛。最终名次将依据参赛选手总成绩确定，并予以表彰奖励。自治区总工会、自治区药监局相关部门负责同志，行业协会代表、参赛选手、裁判员代表、媒体代表等参加活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品流通秩序，督促企业持续按照合规性开展药品经营活动，近日，太原市尖草坪区市场监管局对药品零售企业开展合规性检查。现场检查严监管。专项检查从上年度新开办及检查发现存在风险的药品零售企业开始，执法人员严格把握药店现场检查的执行标准和法定程序，重点检查了质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理、计算机系统、药品收货与验收等方面。针对检查中发现的采用开架自选的方式陈列和销售处方药、未按剂型分类陈列药品、阴凉区未安装有效监测和温湿度调控设备等问题，执法人员进行现场指导纠正，并下达责令改正通知书。同步指导重服务。在坚持“四个最严”的基础上，执法人员认真把握好监管和服务的尺度，既严格督促企业落实主体责任，依法经营、诚信经营；同时又注重帮助企业、指导企业开展规范经营。专项检查过程中，执法人员围绕药品经营质量管理规范相关内容，对药店负责人以及从事药品经营和质量管理工作人员进行了详细指导培训，帮助企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，严格按照国家有关要求建立药品追溯系统，确保药品质量，实现药品可追溯。通过合规性检查，有效提高了药品经营者的守法意识和质量意识，严格规范了药品销售和安全用药行为。尖草坪区局将继续完成药品零售企业的合规性检查，对检查中发现的违法违规行为，也将依法依规严厉打击，严把药品质量安全底线，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻省局有关特殊药品监管及信息化追溯专项检查要求，消除特殊药品在使用环节的安全管理风险隐患，严厉打击违法违规行为，严防流入非法渠道，同时推进特殊药品信息化追溯，百分百实现核注核销，近日，长治市市场监管局对医疗机构开展了特殊药品监管及信息化追溯专项检查。检查以芬太尼、哌醋甲脂、莫达非尼、咖啡因、阿普唑仑、咪达唑仑、曲马多、佐匹克隆、氨酚羟考酮、麻黄碱、注射用A型肉毒毒素为重点品种，重点检查了医疗机构在特殊药品制度建立、购进验收、储存温湿度条件、专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记等管理情况，从防范特殊药品流弊、确保药品质量等方面向医院提出了整改意见。在医疗机构特殊药品信息化追溯体系建设方面，重点查看了上游企业出库验证率，检查结果均在95%以上，门急诊调配特殊药品均能做到追溯到人。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局印发《关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），全面部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。《通知》指出，2023年全省医疗器械质量安全专项整治要以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，聚焦安全风险隐患，强化医疗器械全生命周期质量监管，实现企业质量管理水平和监管效能有效提升，市场环境、监管体系和机制持续优化，推动全省医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。《通知》部署十一项重点任务。主要涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械、生产经营重大变化等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域。特别是结合我省实际，在落实国家局要求的基础上，增加了敷贴类医疗器械作为监管重点，回应群众关切，严防擅自添加药物等行为。　　《通知》明确八项工作措施。要求全省各级药品监管部门督促涉械企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，修订完善关键人员任职要求和岗位职责，并严格贯彻落实；持续深化风险隐患排查治理，深入排查风险，创新会商方式，制定风险清单，系统精准处置，实现闭环管理；全面实施分级监管，鼓励省局分局与市局开展联合检查，形成监管合力；持续加强监督抽检，规范抽检不合格处置工作；强化不良事件监测，实施专项监督检查，探索医疗器械警戒体系建设；深入开展示范创建，在企业端和监管端同步推进，做到树典型、强引领；严厉打击违法违规，曝光典型案件，形成震慑效应；发挥考核指挥棒作用，强化考核结果运用，着力提升监管效能。《通知》要求，全省各级药品监管部门要把专项整治行动作为年度医疗器械监管重点，抓实抓细、抓出成效。要加强统筹部署，成立专项领导小组，定期听取汇报，指导解决实际问题。要提升监管效能，建立跨辖区委托生产监管等工作机制，完善风险会商等工作制度，采取视频教学、实践交流等创新举措，全面提升监管效能。要强化社会共治，利用好行业协会、第三方服务组织等“外脑”作用，完善并推广“星火培训计划”，系统内外协力防范安全风险。要加大宣传力度，发挥全省各级主流媒体阵地作用，在《安徽药品监管简报》中设立专刊，营造良好舆论氛围，不断巩固和拓展专项整治行动成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。