近日，自治区药监局部署在全区范围内开展医疗器械质量安全专项整治行动，要求各级药品监管部门聚焦医疗器械安全风险隐患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管，督促落实医疗器械注册人备案人经营企业使用单位主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。此次专项整治重点突出九个方面：一是疫情防控医疗器械。二是集中带量采购中选医疗器械。三是无菌和植入性医疗器械。四是医疗美容医疗器械。五是医疗器械注册人委托生产。六是创新医疗器械企业。七是生产经营重大变化企业。八是特定人群使用医疗器械。九是网络销售医疗器械。整治行动覆盖医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。重点关注包括医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。加强行刑和行纪衔接。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。作者：程奇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月14日-15日，省药监局医疗器械注册与监管处组织对澄迈生态软件园医疗器械网络交易服务第三方平台进行集中专项检查，共完成9家企业现场检查指导。本次检查结合省药监局“两强两促”行动、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项、3·15消费者权益日，按照持续强化药品安全监管、全面落实质量安全主体责任、不断优化助力产业高质量发展工作要求，重点检查第三方平台质量管理体系、投诉举报、消费者权益保护等执行情况，对入驻企业经营的检测试剂、呼吸机、医用防护口罩等进行了逐一核查。检查组现场解答了企业咨询的问题，针对检查发现的问题提出了整改意见并要求限期整改。同时要求企业，一是要落实《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，切实履行主体责任。二是要加强平台入驻企业管理。严格履行对入驻平台的医疗器械网络销售企业资质审核义务，完善系统审核功能，对证件过期的产品要更新证件或及时下架，确保入驻平台企业、产品资质合格，严把入口审核关。三是要加强相关法规学习培训。特别是关键岗位人员要积极参加省药监局组织的相关业务培训，提高法规意识和风险防控能力。下一步，省药监局将持续开展专项整治，对第三方平台进行全覆盖检查，加强网络监测信息处置，严厉打击违法违规行为，切实保障群众用械安全。供稿:医疗器械处撰文:税江、刘伊琳摄影:刘伊琳审改:潘爵南、郑立夫相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

推动高质量发展是建设海南自由贸易港的首要任务。近日，李强总理在谈及提振民企信心、支持民企发展时强调，要真诚关心、服务民营企业，构建亲清政商关系，要全面贯彻新发展理念，着力推动高质量发展。为促进海南省药品流通行业高质量发展，3月15日，海南省药监局召集省内15家重点药品批发企业和药品零售连锁企业总部召开座谈会，与企业进行“面对面”交流，共同探讨促进药品流通行业高质量发展举措。与会人员围绕省药监局近年来出台的支持产业发展政策实施效果、需要药监部门服务事项和诉求，以及强化企业质量安全主体责任落实、提升产业核心竞争力等内容，进行了座谈交流，并就我省设立生物制品进口口岸、电子首营资料、药品跨境电商等行业热点问题进行热烈讨论。省药监局业务处室负责人对企业提出的诉求进行一一回应。当前，随着海南自由贸易港建设和健康海南建设工作纵深推进，药品流通的安全性、便利性，以及应急药品供应保障的重要性日益凸显。下一步，省药监局将进一步贯彻落实好相关工作要求，建立完善我省药品流通行业高质量发展推进机制，制定出台我省促进药品流通行业高质量发展的实施意见，明确具体的发展举措，促进我省药品流通行业高质量发展。省药监局药品流通监管处、省医药行业协会负责人及相关人员、药品经营企业负责人，共20余人参加会议。供稿:药品流通处撰写:殷晓静审改:林一叶、金迪相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，广东省药品监督管理局（以下简称：省药监局）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委省政府决策部署，深入贯彻《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展。一、广东省注册工作亮点与成效（一）高效推进疫情防控产品优先审批2022年，按照国家药品监督管理局、省联防联控机制工作部署，省药监局积极开展疫情防控产品的应急和优先审批有关工作，主动帮扶抗原试剂、ECMO生产企业扩大生产产能。全省共有7个新冠病毒抗原试剂获批上市，3个产品获准紧急使用，完成25个新冠病毒检测试剂注册申报资料的初审；2家企业的ECMO产品纳入应急审批程序，其中深圳汉诺公司取得首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品注册证。对血氧仪、制氧机、防护口罩等紧缺产品快审快批，共批准22个产品上市，全省获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、红外体温计数量位列全国第一。（二）促进产业创新高质量发展成果丰硕2022年，省药监局持续推进创新、优先医疗器械加快上市，加速高端医疗装备国产化进程，推动膝关节置换手术导航定位系统、集成膜式氧合器、血管内超声诊断仪器等8个三类创新医疗器械获批上市，2个产品进入国家药品监督管理局优先审批程序，向国家药品监督管理局推荐52个申报创新认定产品。全省累计63个产品进入创新医疗器械特别通道，已有25家企业的31个第三类创新医疗器械获批，数量居全国第三位。按照《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，省药监局共发布4批“三重”创新服务名单，共计11个创新医疗器械纳入重点项目名单，其中7个项目已经完成注册审批。2022年，为进一步激发产业发展活力，更好支撑医疗器械产业高质量发展，省药监局配合省工信厅开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。在工信部、国家药品监督管理局公布的人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单中，我省有20个单位共21个项目入选。（三）持续推进大湾区医疗器械监管创新2022年，港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案获得国家药品监督管理局批准。为进一步释放政策红利，优化审批工作流程，省药监局发布了粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库。对已纳入目录的临床急需医疗器械，再次申请时，审批时限缩短至15个工作日。5家单位纳入“港澳药械通”第一批指定医疗机构，累计发布3批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，累计批准13个医疗器械进口使用。其中磁力可控延长钛棒以实物模型，作为“奋进新时代”主题成就展广东区展品在京展出。（四）优化第二类医疗器械审评审批现成效2022年，省药监局印发《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，提出优化审评服务，健全分路径审评机制，优化现场检查流程，统一技术审评标准，细化配套措施等二十条举措，配套出台《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》《第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证核发事项受理审查要求》《关于实施医疗器械主文档登记事项的通告》《关于医疗器械检验的工作指引》《优检十二条》等制度，全面加快我省第二类医疗器械上市审批进程。自2022年6月开展优化措施以来，共办结第二类医疗器械注册业务2625宗，技术审评平均用时46个工作日（含补后审查），比法定时限压缩近61%；注册检验平均用时48个工作日，同比提速38%；行政审批合计平均用时2个工作日，比法定时限压缩近90%。（五）医疗器械注册管理工作进一步加强医疗器械唯一标识工作深入推进。2022年，省药监局联合省卫生健康委、省医保局持续推进唯一标识工作，推荐中山大学附属第一医院等3家单位入选国家药品监督管理局首批医疗器械唯一标识实施示范单位名单，遴选并公布18家省级示范点名单。加强唯一标识的推广应用，组织开展广东省医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）应用评价体系研究，全省已有769家企业开展唯一标识数据上传与维护。新版GB 9706系列标准实施平稳有序。省药监局成立工作专班，明确成员职责，印发工作方案。共组织开展12期标准宣贯培训，全省共有1538家企事业单位参加了新版标准相关培训学习。开展医疗器械检验能力提升行动，省内已取得新版GB9706.1-2020标准检验资质的检验机构有12家，占全国总数的19%，全年省内各检验机构累计收检1463个产品。医疗器械临床试验监管进一步加强。2022年，省药监局组织开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查35家，实现全省医疗器械临床试验机构备案后监督检查100%全覆盖。在全国率先启用医疗器械临床试验严重不良事件电子化上报告功能。依托省药品检查中心，加强临床试验检查员队伍建设。充分发挥省级医疗器械临床试验专委会作用，持续强化行业自律。医疗器械注册信息化水平不断提升。在全国率先实施医疗器械注册全程无纸化，全流程审评审批进度实时公开，全面发放医疗器械电子注册证，实现二类注册证信息与国家药品监督管理局注册数据库实时对接。2022年，省药监局对电子申报系统进一步升级改造，上线运行注册申报与检验报告对接、补充资料预审服务、注册证书内容确认、智能制证等功能模块，便利申请人办事。医疗器械注册管理能力进一步提升。2022年，省药监局组织开展5个注册质量管理体系核查工作标准和规程制修订，完成7个国家药品监督管理局下达的注册审查指导原则编写工作；推动制定一次性使用采样拭子、样本保存管（含保存液）、全自动核酸提取仪、医用退热贴等一批团体标准；配合国家药监局开展医疗器械注册审评实训基地建设，承担2期实训任务；组织开展第二类医疗器械注册清理规范，对9692个已注册产品全面排查；完善分类界定管理，优化办理流程，持续提高分类界定申请告知率；加强分类技术支撑能力建设，全省21名专家入选第二届国家医疗器械分类技术委员会委员；开展2期第一类医疗器械备案质量评估，督促市局对已备案产品信息进行回顾性审查，强化属地监管责任，强化企业主体责任。二、广东省第二类医疗器械注册申请受理情况（一）整体情况2022年，省药监局共受理第二类医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计6390项，与2021年相比减少11.20%。按注册品种区分，医疗器械注册申请4242项，体外诊断试剂注册申请2148项。按注册形式区分，首次注册申请2102项，占全部第二类医疗器械注册申请的32.9%；延续注册申请1137项，占全部第二类医疗器械注册申请的17.8%；许可事项变更注册申请957项，占全部第二类医疗器械注册申请的15.0%；登记事项变更注册申请2194项，占全部第二类医疗器械注册申请的34.3%（受理情况及注册形式分布比例分别见图1、图2）。图1 注册申请受理情况图2 注册申请受理按注册形式分布比例图（二）注册受理按地域分布情况2022年，广东省各地市第二类医疗器械注册申请受理总量情况见表1。表1 2022年广东省各地市第二类医疗器械注册申请受理总量情况（单位：项）地区深圳广州珠海佛山东莞中山惠州江门汕头清远数量3152156149039426720059545127地区湛江揭阳茂名梅州潮州肇庆韶关河源阳江汕尾数量23191816141210887（三）首次注册受理按地域分布情况2022年，各地市第二类医疗器械首次注册申请受理情况见表2。表2 2022年广东省各地市第二类医疗器械首次注册申请受理情况（单位：项）地区深圳广州佛山珠海东莞中山江门惠州汕头数量101651416715410467211510地区揭阳汕尾肇庆河源清远茂名阳江梅州韶关数量755443321三、广东省第二类医疗器械注册审批情况（一）整体情况2022年，省药监局共批准第二类医疗器械首次注册、延续注册和变更注册共计7086项，与2021年相比增加了6.56%。按注册品种区分，医疗器械4468项，体外诊断试剂2618项。按注册形式区分，首次注册2086项，与2021年相比增加了11.55%；延续注册1616项，与2021年相比减少了3.64%；许可事项变更注册1186项，与2021年相比增加了0.34%；登记事项变更注册2198项，与2021年相比增加了14.42%。近七年广东省批准第二类医疗器械注册情况见图3。从全国注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多，其中广东注册的境内第二类医疗器械数量位居首位，首次注册数量排名第二。境内第二类医疗器械注册情况见图4。图3 2016至2022年度第二类医疗器械注册数据图图4 境内第二类医疗器械注册具体数据图（二）首次注册审批产品分类情况2022年，省药监局共批准第二类医疗器械（除体外诊断试剂）首次注册共1229项，按国家医疗器械产品分类目录统计，注册证数量排名前五位的产品分类目录分别是：医用诊察和监护器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，临床检验器械合计818张，占比约66.56%，见图5所示。图5 首次注册医疗器械（除体外诊断试剂）数量前五位（按产品分类目录）（三）首次注册审批产品地区分布情况2022年，省药监局共批准第二类医疗器械（除体外诊断试剂）首次注册共2086项，各地市的分布情况见表3。表3 首次注册第二类医疗器械（除体外诊断试剂）地区分布情况（单位：项）地区深圳广州珠海东莞中山佛山惠州江门汕头河源数量9185611451341201182016137地区梅州湛江清远韶关茂名阳江揭阳汕尾肇庆/数量776433211/四、创新医疗器械注册审批情况2022年，按照《创新医疗器械特别审查程序》，省药监局继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请10项，其中进入国家药监局创新审批程序的有4项，进入省药监局创新审批程序的有6项，如表4、表5所示。表4 2022年度进入国家药监局创新审批项目序号产品名称申请人1全自动外周血细胞形态学分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2内窥镜手术器械控制系统深圳市精锋医疗科技有限公司3主动脉弓支架系统先健科技（深圳）有限公司4陡脉冲治疗仪深圳钮迈科技有限公司表5 2022年度进入省药监局创新审批项目序号产品名称申请人1下肢助行设备深圳市极拓医疗科技有限公司2可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司3医用网式雾化器系统深圳摩尔雾化健康医疗科技有限公司44K双荧光内窥镜摄像系统广东欧谱曼迪科技有限公司5光瞬息视焦矫正系统广州市野光源眼科技有限公司6飞秒无标记扫描显微系统飞秒激光研究中心（广州）有限公司2022年，广东省通过国家药监局批准上市的创新医疗器械有8个，通过省药监局批准上市的创新医疗器械有6个，如表6所示。表6 2022年度广东省批准上市的创新医疗器械序号产品名称申请人批准机构1移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司国家药监局2膝关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国家药监局3一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国家药监局4血管内超声诊断仪器深圳北芯生命科技股份有限公司国家药监局5慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件腾讯医疗健康（深圳）有限公司国家药监局6集成膜式氧合器东莞科威医疗器械有限公司国家药监局7血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司国家药监局8腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司国家药监局9微流控芯片分析仪广东国盛医学科技有限公司省药监局10全自动微生物质谱检测系统广州禾信康源医疗科技有限公司省药监局11携带式X射线机深圳市纳诺艾医疗科技有限公司省药监局12全自动血小板抗体检测仪深圳市爱康生物科技有限公司省药监局13一次性电子胃镜惠州市先赞科技有限公司省药监局14医用网式雾化器系统深圳摩尔雾化健康医疗科技有限公司省药监局五、广东省其他注册管理情况（一）广东省第三类医疗器械注册情况1、第三类医疗器械注册数量占比情况根据国家药监局年度医疗器械注册工作报告，2021和2022年度全国各省新增第三类医疗器械注册数量见表7。表7 2021-2022年度全国各省新增第三类医疗器械注册数量（单位：项）地区/年份20212022地区/年份20212022地区/年份20212022北京163254安徽516贵州10天津5584福建4958云南13河北1418江西1616重庆842山西12山东88122西藏00内蒙古01河南036陕西720辽宁811湖北2329甘肃62吉林118湖南1533青海00黑龙江02广东192319宁夏00上海116174广西03新疆00江苏209395海南284兵团00浙江84145四川3147///数据来源：国家药监局。2、第三类医疗器械注册品种分布情况（1）按区域分布情况2022年，广东省现存第三类医疗器械注册品种的区域分布情况见表8。表8 广东省现存第三类医疗器械注册品种区域分布情况（单位：项）地市/类别有/无源体外诊断试剂总数深圳632325957广州151302453珠海7781158佛山94296中山174057东莞50151江门18018汕头31215潮州01111惠州909揭阳606湛江505梅州101总数106377418372022年，广东省新增第三类医疗器械注册品种的区域分布情况见表9。表9 2022年广东省新增第三类医疗器械注册品种的区域分布情况（单位：项）地市/类别有/无源体外诊断试剂总数深圳14456200广州272754佛山20020东莞18018珠海10616中山213惠州303梅州202江门101潮州011揭阳101总数22891319（2）按分类目录分布情况2022年，广东省现存第三类医疗器械（除体外诊断试剂）注册品种按分类目录统计，总数排名前五的情况见表10。表10 广东省现存第三类医疗器械（除体外诊断试剂）注册品种数量（按分类目录）序号分类目录批准总量（项）103神经和心血管手术器械194214注输、护理和防护器械157306医用成像器械136413无源植入器械98510输血、透析和体外循环器械812022年，广东省新增第三类医疗器械（除体外诊断试剂）注册品种按分类目录统计，总数排名前五的情况见表11。表11 2022年广东省新增第三类医疗器械（除体外诊断试剂）注册品种数量（按分类目录）序号分类目录批准总量（项）103神经和心血管手术器械68206医用成像器械33308呼吸、麻醉和急救器械21414注输、护理和防护器械17510输血、透析和体外循环器械14（二）注册体系核查情况2022年，省药监局共完成984笔医疗器械注册体系核查，其中通过核查217笔，整改后通过核查758笔，整改后未通过核查6笔，未通过核查3笔。如表12所示。表12 2022年广东省医疗器械注册体系核查情况（单位：笔）完成总量通过整改后通过整改后未通过未通过98421775863（三）说明书变更情况2022年，省药监局共完成说明书变更备案480项。2016-2022年度广东省说明书变更基本情况如图6所示。图 62016-2022年度广东省说明书变更完成情况（单位：项）（四）分类界定情况2022年，省药监局共完成医疗器械分类界定初审1146项。2016-2022年度广东省分类界定基本情况如图7所示。图72016-2022年度广东省分类界定完成情况（单位：项）（五）医疗器械唯一标识实施基本情况省药监局发布了第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位，包括注册人示范单位3家、经营企业示范单位6家、医疗机构示范单位9家，如表13所示。表13广东省医疗器械唯一标识示范单位名单序号单位名称单位性质备注1深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司注册人国家药监局公布的示范单位2深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司注册人-3广东博迈医疗科技有限公司注册人-4华润广东医药有限公司经营企业国家药监局公布的示范单位5华润广州医疗器械有限公司经营企业-6华润深圳医药有限公司经营企业-7国药集团广东省医疗器械有限公司经营企业-8国药控股广州有限公司经营企业-9国药一致医疗器械（深圳）有限公司经营企业-10中山大学附属第一医院医疗机构国家药监局公布的示范单位11广州医科大学附属第一医院医疗机构-12中国医学科学院阜外医院深圳医院医疗机构-13广东省中医院珠海医院医疗机构-14汕头大学医学院第一附属医院医疗机构-15华南理工大学附属第六医院（佛山市南海区人民医院）医疗机构-16惠州市第一人民医院医疗机构-17江门市中心医院医疗机构-18阳江市人民医院医疗机构-（六）临床试验相关工作开展基本情况2022年，广东省新增医疗器械临床试验备案机构13家，如表14所示。2022年，省药监局办理新增医疗器械临床试验备案项目1541个，其中境内第三类1133个，境内第二类372个，进口第三类32个，进口第二类4个。表14 2022年度广东省新增备案机构名单序号备案号机构名称1械临机构备202200016深圳市宝安区人民医院2械临机构备202200050广州市花都区人民医院3械临机构备202200062中山火炬开发区人民医院4械临机构备202200065惠州市第一人民医院5械临机构备202200066南方科技大学医院6械临机构备202200071深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院7械临机构备202200073茂名市中心血站8械临机构备202200077深圳市龙岗中心医院9械临机构备202200081广州市番禺区妇幼保健院10械临机构备202200098深圳市龙华区人民医院11械临机构备202200102佛山市三水区人民医院12械临机构备202200114深圳市血液中心13械临机构备202300003珠海市第三人民医院（七）医疗器械注册优先审批基本情况2022年，广东省医疗器械注册优先审批申请量为78项。广东省进入国家药监局优先审批程序的有2项，进入省药监局优先审批程序的有17项，如表15、表16所示。表15 2022年度进入国家药监局优先审批程序项目序号产品名称申请人1人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市基准医疗有限责任公司2人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司表16 2022年度进入省药监局优先审批程序项目序号产品名称申请人1医用诊断X射线管组件珠海瑞能真空电子有限公司2全数字彩色多普勒超声诊断系统汕头市超声仪器研究所股份有限公司3便携式数字化X射线摄影系统汕头市超声仪器研究所股份有限公司4血气生化分析仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司5血气生化试剂盒（干化学法）深圳市理邦精密仪器股份有限公司6一次性使用动脉采血器深圳市理邦精密仪器股份有限公司7一次性使用末梢采血管深圳市理邦精密仪器股份有限公司8醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司9尿液有形成分分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司10全自动尿液分析系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司11全自动干化学尿液分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司124K内窥镜荧光摄像系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司13医用内窥镜冷光源深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司14色素浓度图分析仪深圳市金迈得医疗科技有限公司15多体位上下肢运动康复训练与评估系统广州一康医疗设备实业有限公司16上下肢主被动运动评估训练仪广州一康医疗设备实业有限公司17语言障碍康复评估训练系统广州一康医疗设备实业有限公司注：本报告的数据统计自2022年1月1日至2022年12月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械经营使用环节监管，根据国家局《医疗器械监督管理2023年工作要点》《开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，近日，自治区药监局印发了《关于做好2023年全区医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全专项整治工作的通知》，全面部署我区2023年度全区医疗器械生产企业监督检查工作。《通知》明确了今年工作重点，要求各市、县（区）局要科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，持续强化对疫情防控用、无菌和植入性、集采中选医疗器械、特定人群使用医疗器械等重点产品，新注册企业、注册人（备案人）委托生产、既往发现问题较多企业、第三方物流等重点企业，网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月16日，省药监局召开2023年全省医疗器械监管工作会议，传达全国医疗器械监管工作会议精神，总结回顾2022年全省医疗器械监管工作，分析面临形势，安排部署2023年重点工作。省局党组成员、副局长冯锋出席会议并讲话，省局二级巡视员王志宏传达2023年全国医疗器械监管工作会议精神，省局医疗器械监管处、监督抽检处负责人分别对2023年医疗器械监管工作和抽检等工作进行部署安排。宝鸡、安康、韩城市局在大会上作交流发言。会议指出2022年全省各级监管部门全面贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和省委、省政府工作安排，严格落实“四个最严”要求，大力开展药品安全专项整治，全力保障疫情防控用械质量安全和供应，持续深化审评审批制度改革，稳步提升监管能力，医疗器械产业呈现创新发展态势，监管工作取得显著成效。会议要求2023年全省医疗器械监管工作要聚焦六个方面抓好落实。一是聚焦涉疫用械保质助供，全力服务疫情防控大局。根据疫情防控形势需要，精准施策，有效推进防疫用械产品上市供应。要紧盯不放，按照疫情防控产品稳价保质专项行动要求，突出重点品种、重点企业持续加大对防疫医疗器械质量监管，严厉打击违法违规行为。二是聚焦改革创新，助力医疗器械产业高质量发展。围绕高质量项目推进年工作部署，统筹好发展与安全，把握好监管与支持发展的结合点，激发企业创新活力。支持创新产品发展，紧盯高端医疗器械和“卡脖子”关键问题，强化政策支持和精准帮扶，推动省内科研成果转化。三是聚焦风险防控，深入开展医疗器械安全专项整治。突出重点精准发力，严查违法违规行为。要多措并举，用好风险会商，抓好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的贯彻落实，一体化推进医疗器械生产经营分级监管工作实施。要进一步强化行行联动、行刑衔接、行纪贯通机制，提升监管效能。四是聚焦源头治理，强化医疗器械注册备案管理。加大医疗器械临床试验机构检查力度，强化临床试验管理，严厉打击临床试验造假行为。持续强化境内第二类医疗器械注册、一类备案清理规范工作，规范注册审评审批，有效防范和化解系统性风险。五是聚焦责任落实，推动医疗器械监管综合治理。紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”，持续开展新条例法规培训，推动落实企业主体责任。夯实分级监管，推动落实监管部门监管责任。创新宣传方式，积极宣传医疗器械安全知识和监管新举措新成效，发挥行业协会作用，促进社会协同治理。六是聚焦能力提升，夯实监管基础建设。深入推进唯一标识和新版GB9706系列标准贯彻实施。全面加强监管队伍建设，鼓励检查执法人员跨区域实践交流。提升智慧监管水平，推动品种档案、信用档案建设应用，为实现精准监管、信用监管、科学监管提供支撑。会议还对《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》及《陕西省药监局2023年医疗器械监管工作计划》进行了解读，组织参会人员赴省局医疗器械实训基地实地观摩学习，围绕当前医疗器械监管面临的挑战、推进监管工作创新等进行分组讨论交流。省局器械处、监督处、器检院、审评中心、监测中心、检查中心相关负责同志，以及各市药监部门和相关行政审批部门分管领导及处（科）室负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品上市许可持有人，中药饮片、原料药生产企业，省局相关处室，各分局，信息技术与电子监管中心：为认真贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》和省局《关于加快推进药品上市许可持有人实施药品年度报告制度的通知》，督促药品上市许可持有人落实药品年度报告的主体责任，根据全省药品监管工作部署，现就组织做好填报2022年药品年度报告工作通知如下：一、填报对象省内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）以及中药饮片、原料药生产企业。二、填报内容药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等内容。三、填报安排2023年4月30日前，省内持有人以及中药饮片、原料药生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”填报其2022年度药品年度报告。四、工作要求（一）高度重视，确保主体责任落实。依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及《药品年度报告管理规定》的有关规定，药品上市许可持有人是药品年度报告的责任主体。中药饮片、原料药生产企业应当依法履行持有人的相关义务。持有人及中药饮片、原料药生产企业要落实药品年度报告的主体责任，确保工作按要求如期完成。处于停产状态企业、2022年新开办的持有人（无论是否已取得药品批准文号）均应履行药品年度报告的义务。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。（二）严格把关，确保内容完整真实。持有人以及中药饮片、原料药生产企业应完整、真实填报药品年度报告事项。企业负责人和质量负责人应对其年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。填报药品上市后变更管理内容应包其审批、备案、报告类变更情况。对于无法确定的变更类别，应向药品监管部门申请沟通交流。药品年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。（三）加强监督，确保如期完成填报。省局分局应指派专人负责年度报告管理工作，督促辖区企业在4月30日前完成2022年度药品年度报告的填报。结合监督检查等工作安排，对年度报告内容进行审核。对审核发现填报内容不符合要求的，应退回企业并督促其及时补正。对未按照规定提交报告或审核退回后未及时补正的持有人或企业要依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局信息技术与电子监管中心要继续做好药品年度报告信息系统的技术支持工作，加强与国家药监局信息中心相关业务部门的沟通衔接，保障填报工作顺利开展。持有人以及中药饮片、原料药生产企业在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，可及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（湖北药品生产企业交流群 QQ群号：684733987 ）进行沟通联络。联系人：省局药品生产监管处 史春燕 027-87111518；省局信息技术与电子监管中心   秦少华 027-87111636。湖北省药品监督管理局2023年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，武汉分局召开化妆品安全工作专题会，分析研判化妆品生产领域安全形势和风险隐患，研究部署化妆品质量安全监管重点工作和工作措施。会议分析了近年来分局对辖区46家化妆品生产企业的全覆盖监督检查、专项检查、督办协查、飞行检查、案件查办等发现的风险隐患情况，对化妆品质量安全在抽检发现、探索性研究、不良反应、线索核查和专项整治等方面的深层次风险点进行研判，针对性制定了全市化妆品监管重点工作安排，决定开展特殊化妆品和儿童化妆品两个专项检查，建立化妆品监管台账，明确了工作目标、责任人和完成时限。武汉分局表示，今年将持续强化监管，深入推进化妆品安全专项整治常态化常效化，严防严管严控化妆品质量安全风险，牢牢守住化妆品生产质量安全底线，有效维护公众用妆安全。（信息来源：武汉分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为重拳打击央视3·15晚会曝光“打脸美容针”问题，芜湖市市场监管局立即响应、迅速部署，印发《立即组织开展医美行业专项检查的紧急通知》，决定从3月16日起至3月24日，在全市范围立即开展医疗、生活美容机构使用美容针剂情况专项检查。本次检查围绕“3·15”晚会曝光的葡聚多肽、贝莉芬系列等美白、抗皱、补水产品以及类似化妆品展开，对营业场所、仓库及美团平台进行线上线下一体检查，重点查看医疗美容、生活美容机构的营业场所有无擅自发布医疗美容广告、是否购进或贮存注射器及3.15晚会曝光的美容产品、是否进行“水光针”服务等情况。为确保检查取得实效，芜湖市市场监管局明确广告、医疗器械、药品、化妆品、网监等监管部门的职责分工和业务指导权限，并从思想认识、线索挖掘、协作共治、信息上报等方面提出要求。下一步，芜湖市市场监管局将结合医美行业突出问题专项治理工作，持续对医疗、生活美容机构开展执法检查，严厉打击违法违规行为，及时曝光典型案例，提升消费者辨识能力，引导公众理性认知，营造良好的社会共治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

针对央视“3.15晚会”曝光的妆字号“美容针”等医美行业乱象，安庆市市场监管局重拳出击，对市区市7家医疗美容机构开展专项检查。本轮检查围绕注射用肉毒素、注射用透明质酸钠等热门医美项目以及美白、祛斑、除皱等功能性化妆品的非法使用等问题。一是检查医美机构对经营使用的化妆品、医疗器械是否落实索证索票和进货查验、记录台账制度；二是检查进口化妆品和医疗器械是否贴有中文标签，查验进口注册批件等资料；三是检查是否利用妆字号化妆品非法冒充医疗器械，为顾客进行面部填充注射；四是检查医疗美容机构是否有虚假夸大宣传或宣称有治疗作用的医疗用语。检查中发现大部分医美机构都能按规范要求使用化妆品、医疗器械，产品从合法渠道购进，现场未发现海茂生物、旭日美业、遇太美、易圣生物等化妆品生产企业产品及妆字号化妆品“葡聚多肽”。其中1家机构对医疗器械未建立验收记录和填写使用记录，市局已当场下达责令改正书，并给予警告。下一步，安庆市市场监管局将根据省药监局统一部署要求，加大对医疗美容机构的检查力度，对各类药械妆案源线索深挖细查，为消费者营造安全放心的美容消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。