为科学研判化妆品安全形势，精心谋划2023年全省化妆品安全风险监管工作重点，3月3日，省药品监管局组织调研组赴省药检所开展化妆品安全风险监测工作专题调研。调研组实地参观了化妆品室、微生物室、留样室等重点场所，详细了解省药检所在化妆品安全突发事件应急检验方面的工作成效和亮点，以及化妆品检验检测方面的场地设备和队伍建设等情况。调研组指出，2022年全省开展了系统的风险评估、风险交流和风险处置等工作，化妆品安全风险管理及防控工作取得较好成效，化妆品安全形势稳中向好。调研组强调，省药检所要充分发挥科学研究、技术创新和制度体系优势，一要夯实基础，认真总结检验检测工作经验，以更高标准将化妆品安全风险监测工作做扎实；二要勇于创新，积极探索化妆品治理新模式，树立风险防控和精准监管理念；三要多方互动，统筹协调形成合力，努力探索更多行之有效的监测手段，助力全省化妆品监管工作取得新突破。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示，扎实落实省委、省政府“三个年”活动部署安排，3月9日，由省药监局与西咸新区开发建设管理委员会主办，西咸新区市场监管局（药监分局）和秦创原创新促进中心承办的秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动在西咸新区举办。省药监局党组书记、局长应宏锋，西咸新区管委会主任姜建春，省卫健委一级巡视员李金虎，省医保局副局长温江城，省药监局党组成员、副局长冯锋，省科技厅二级巡视员郭海鹰，省工信厅二级巡视员赵光梅，省市场监管局二级巡视员张红晨、省知识产权局二级巡视员裴犁以及省药监局二级巡视员王志宏、省中医药管理局副局长赵文等出席活动并见证签约。省药监局党组成员、副局长齐惠丽，西咸新区党工委委员、管委会副主任张渭致辞。活动由省药监局药品安全总监姚雄主持。此次活动主题为“产创融合 赋能‘秦药’”，采取线上直播和现场参与的方式举行，旨在探索建立研发端与生产端的创新合作模式，以“创新链”赋能“产业链”，助推生产企业药物研究产创融合，促进我省医药产业高质量发展。大会首先对创新药械相关政策发布作了介绍，主要包括《药品注册金钥匙》项目、西咸新区医药协同研发服务平台建设情况及新区医药产业扶持政策、秦创原立体联动孵化器总基地，以及第六届中国医疗器械创新创业大赛有关情况等。会上，省药监局与西咸新区签订《关于充分发挥秦创原创新驱动平台作用推进陕西医药产业高质量发展战略合作框架协议》，双方将进一步强化沟通协作，支持建立秦创原医药产业创新链与产业链融合常态化路演平台，支持建设从创新项目研发到临床产业化全链条转化服务信息平台，支持建立“两品一械”政务服务平台，支持探索创新药品监管模式，共同推进全省医药产业高质量发展。此外，省中医药研究院与盘龙制药有限公司签订清瘟护肺颗粒进一步合作协议，西咸新区沣东新城管理委员会与诚域健康科技产业园签订合作协议。路演活动包括项目包和要素包两部分：一是空军军医大学第一附属医院、西安交大一附院、华创合成制药有限公司、陕西圆梦生命科学研究院有限公司、西安眼得乐医疗科技有限公司等单位就创新药械、磷酸左奥硝唑酯二钠、自身免疫性肝病干细胞治疗药物研发和疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体等项目进行路演；二是西安国联质量检测技术股份有限公司、西安市中心医院、空军军医大学第二附属医院、西安循证医药科技有限公司等单位就GLP实验室、GCP临床实验基地、SMO公司项目以及药物临床试验数据管理与统计分析等要素包进行路演。路演活动结束后，全体参会代表现场观摩了秦创原综合服务中心。此次路演活动是继2021年12月2日路演后的又一次深化，首次路演成功举办以来，西安大医集团具有自主知识产权的伽玛射束治疗设备等三个三类医疗器械创新品种，分别批准注册成功上市，填补了国内该领域空白。省中医药研究院与盘龙制药有限公司就医疗机构制剂项目达成了合作。下一步，省药监局继续坚持以高质量发展为引领，结合部门职责职能，一方面，以药品安全放心工程为抓手，落实落细33条具体举措，深化“放管服”改革，建立“秦药”特色标准体系，深入开展“百人帮百企”行动，切实解决企业“急难愁盼”，以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展。另一方面，以秦创原为依托，切实发挥好秦创原总平台总窗口的作用，聚焦5-10户重点企业、10-20个重点品种，释放政策红利，搭建医药产业药品研发、临床试验、审评审批、注册许可、生产上市相互衔接合作交流平台，促进“创新链”与“产业链”深度融合，赋能“秦药”，为谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量。省药监局机关处室和直属单位负责同志，西咸新区相关部门负责同志，医药相关协（学）会负责人，部分医疗机构、药品研发、生产、医药创投企业和媒体代表等300余人参加活动，近6万人线上观看了路演活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照全区涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作部署，2023年1月，自治区药监局启动为期3个月的涉疫医疗器械专项抽检工作，计划对4类51批次涉疫医疗器械开展抽样检验。截止3月6日，计划抽检任务已提前1个月全部完成，抽样率100％，合格率98％。对于不符合规定的产品，自治区药监局将强化抽检后处置工作，采取相应风险管控措施，切实保障涉疫医疗器械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好普通化妆品年度报告工作，按照《国家药品监督管理局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，现就我省开展2023年度普通化妆品年度报告有关事宜通告如下：一、根据上述35号公告要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。二、请相关备案人认真梳理名下备案产品，对应当开展年度报告的产品，尽快在规定期限内完成年度报告工作。未取得新备案平台账号的备案人，可在2023年3月31日前向省药品监督管理局提交主动注销备案的书面申请（加盖企业公章），由省药品监督管理局组织依申请注销备案产品。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。三、相关备案人未按要求在规定期限内提交年度报告的，省药品监督管理局将根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定依法予以处置。邮寄地址：安徽省合肥市马鞍山路509号安徽省政务服务中心C区（安徽省药品监督管理局许可注册处219办公室）。联系电话：0551-62999881特此通告。安徽省药品监督管理局2023年03月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强第一类医疗器械生产企业质量管理，近期，阜阳市市场监管局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，指导辖区医疗器械备案人开展质量管理体系自查，切实做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。企业更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。阜阳市市场监管局结合全市第一类医疗器械产品备案资料回顾性检查发现的问题，督促辖区医疗器械备案人全面汇总报告质量管理体系的运行情况，开展好企业质量管理体系自查工作，夯实企业主体责任。目前已有47家备案人完成并提交医疗器械质量管理体系年度自查报告。下一步，阜阳市市场监管局将重点抓好以下工作。一是对备案人提交的医疗器械质量管理体系年度自查报告进行整理，并纳入监管档案。二是对未提交或提交不规范报告的备案人，责令限期改正；对拒不改正的，依法进行处置。三是充分利用自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党的二十大和自治区十届三次全会精神，了解我区产业园区医药产业发展有关情况，促进我区医药产业高质量发展。3月7日至9日，自治区药监局党组书记、副局长郭乃雄，党组副书记、局长苏东辉分别带领局领导班子成员和相关业务处室负责人，赴拉萨高新技术产业开发区、达孜工业园区和拉萨经济技术开发区进行调研，实地走访相关医药企业，并与经济园区管委会就医药产业发展现状、存在的困难、药品监管部门扶持政策落地情况进行座谈。座谈会上，经济园区管委会汇报了园区医药产业发展情况、招商引资情况及产业发展中存在的困难，部分医药企业代表就企业发展中遇到的困难问题进行了咨询讨论，调研组对有关问题作了解答和指导。调研组一行对拉萨经济园区医药产业发展给予了充分肯定，就当前我区药品监管重点工作做了介绍，明确了药品监管既要牢牢守住药品安全底线，确保人民群众用药安全，又要服务医药产业发展，追求药品高质量发展高线工作思路目标。自治区药品监管局将始终坚持以人民为中心的发展思想，坚持人民至上、生命至上，认真学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记对药品监管工作的重要指示，紧紧围绕自治区党委、政府的工作部署，落实“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求，聚焦抓好“四件大事”、实现“四个确保”和着力推进“四个创建”、努力做到“四个走在前列”，深入推进“放管服”改革，严格落实事前事中事后监管责任，主动担当作为，强化制度保障，在政策支持上积极争取、在各类手续办理上敢于突破、在合作模式上大胆尝试，建立和完善促进医药产业健康发展的工作机制，真正做到企业获利、产业发展、群众受益，实现多方互利共赢、和谐共进的良好局面，奋力谱写雪域高原长治久安和高质量发展新篇章，为建设团结富裕文明和谐美丽的社会主义现代化新西藏贡献药监力量。调研组强调，经济园区要制定符合实际的帮扶政策和激励机制，通过一系列优惠措施促进医药企业，尤其是高新技术医药企业落实落地，助推医药产业高质量发展；要强化政策措施，认真贯彻执行《西藏自治区药品监督管理局药品监管领域助企纾困若干措施》，逐步推广《关于支持拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范区”高质量发展政策措施》，畅通政企沟通渠道，实行准确帮扶；要突出高原特色，针对具有西藏特点藏药（藏药浴）、适用高海拔地区的医疗保健新设备新技术、制氧产业等产品，从品种研发创新、技术攻关、降低成本、提高质量、创建品牌、专利商标等关键点入手，提高产品市场竞争力，延伸完善产业链，打造特色精品藏医药产业；要运用制度方法，要用好用活上市许可持有人、注册人、备案人制度，支持高新医药企业来藏投资兴业，加强技术指导，助力招商引资，做大做强地方经济；要提高服务水平，通过多种载体，为企业提供注册申报、研发创新多元优质服务，营造优良的营商环境，推动医药产业高质量发展。经济园区管委会感谢自治区药品监管局长期以来的支持和指导，希望一如既往关注和支持园区发展，继续在政策帮扶、技术指导等方面给予倾斜，助力园区药监工作和经济社会发展再上新的台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场经营秩序，营造安全、放心的消费环境，保障公众用妆安全，“三八”妇女节来临之际，省药品监管局联合佛山市市场监管局、禅城区市场监管局开展化妆品经营环节专项检查。此次专项检查以大型商超、美容美发机构、化妆品“直播带货”基地等化妆品经营单位为重点检查对象。检查重点包括化妆品经营单位是否履行化妆品进货查验记录义务、产品标签标识是否符合规定、是否按化妆品标示的贮存条件和方法进行贮存、是否存在虚假或夸大宣传以及进口化妆品是否有中文标签等情况，严厉打击违法自制分装化妆品、经营使用未经注册备案或超过使用期限的化妆品等违法违规行为。下一步，省药品监管局将针对各类节日期间消费特点，进一步组织全省系统加强化妆品经营环节监管，提升经营者的主体责任意识，及时处置化妆品领域违法违规行为，护航公众放心消费。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，为认真贯彻落实党的二十大精神，保障人民群众用械安全，按照省委省政府和国家药监局的工作部署，省药品监管局印发了《关于印发〈青海省2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案〉的通知》，在全省部署开展医疗器械质量安全专项整治工作。专项整治工作深入落实 “四个最严”政治要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，布置了9项重点任务，涉及疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、网络销售、严查违法违规行为等方面。通过持续加强重点产品、重点企业、重点环节和重点领域的监管，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动我省医疗器械产业健康发展。本次专项整治是省药品监管局今年部署开展的一项重要工作，全省各级药品监管部门将按照步调一致，锲而不舍，压茬推进的工作要求，认真落实“十抓举措”，确保专项整治工作有序推进、取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月9日，自治区药监局召开全区药品检验机构及生产企业实验室比对检测结果分析交流会。局党组成员、副局长田春海出席并讲话，局机关相关处室、直属事业单位相关人员，开展实验室比对检测的相关药品生产企业、药品检验机构负责人及检验人员参加会议。自治区药监局2022年组织开展全区药品检验机构及药品生产企业测定何首乌中二苯乙烯苷的含量比对实验工作。此次交流会，通过对检测结果的分析研判与交流，找准药品生产企业实验室能力之间的差距，分析问题，压实整改责任，推动企业切实落实产品出厂检验主体责任，提升各企业质量控制人员业务素质和各企业实验室管理水平，保证检测数据科学性和准确性，确保上市药品质量安全，为保障人民群众用药安全提供重要技术支撑作用。会上，自治区药检院通报全区药品检验机构及药品生产企业测定何首乌中二苯乙烯苷的含量比对实验结果。8家药品生产企业代表就问题产生原因和整改工作作表态发言，8家药品检验机构和药品生产企业代表介绍经验做法。自治区药监局对实验室比对工作中检验结果误差较大、未完成检验工作的11家企业进行集体约谈。会议邀请中国食品药品检定研究院和自治区药品审评查验中心专家，就药品质量控制分析、能力验证活动对实验室质量建设的作用与意义、实验室间比对中结果评价方法的应用等主题进行授课。会议要求，提高政治站位，深刻认识药品检验检测工作是践行以人民健康为中心发展思想的具体体现。全区药品检验机构和生产企业要充分发挥检验检测工作在药品质量安全风险控制方面的重要技术支撑作用，以强烈的责任担当守护好药品质量安全生产环节的最后一道“安全阀”，用科学严谨的检验检测数据安全放行每一批产品，以过硬的技术支撑满足人民群众对药品安全、有效、可及的美好期待，让各族群众用上安全药、放心药。强化能力建设，深刻认识提升检验检测能力是化解药品质量安全风险的迫切需要，开展实验室比对检测分析的参与单位要聚焦实验室建设，切实通过开展比对工作全面提升本单位的检验检测能力和水平。展现担当作为，深刻认识强化检验检测工作是助力新疆药品产业高质量发展的必然要求。药品产业高质量发展离不开检验检测的技术支撑，药品检验检测机构和生产企业要以科学精准的检测数据为药品质量安全筑牢最后一道屏障，助力全区药品产业高质量发展。凝聚团结奋斗合力，抓紧抓实2023年度自治区药品评价性抽检工作。要提前谋划和部署，加强对药品评价抽检结果的运用，汇聚药品评价性抽检工作合力，扎实做好2023年自治区药品评价性抽检工作。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步规范药品网络销售监督管理，省局组织召开药品网络监督管理工作研讨会。省局有关处室、分局、直属机构，部分市州药品经营监管人员，药品交易第三方平台、零售经营企业等28名代表参加。会议对省局起草的《关于加强药品网络监督管理工作的实施意见》《关于药品网络销售备案和报告工作有关事项的通知》及其附件提出了修改意见，共同研究了药品网络销售平台及监视系统建设方案，提出了互联网药店及其储存配送监督检查指导原则等监督管理制度制定等规划。此次会议对我省药品网络销售监管起到了较好的导向作用，为监管方与经营方提供了面对面交流的平台，与会代表发言踊跃，现场讨论氛围浓厚，代表们的意见建议为监管制度的制定完善提供了目标靶向。下一步，省局将根据会议收集的意见进一步完善内容，增强相关监管措施的可行性和实操性。信息来源：药品经营处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。