内蒙古自治区药监局召开落实医疗器械质量安全主体责任会议

3月13日，自治区药监局在呼和浩特市召开落实医疗器械质量安全主体责任会议。全区43家医疗器械生产经营企业代表通过线上线下方式参会。

会上，自治区药监局对国家药监局印发的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行了逐条解读，并通报了2022年全区医疗器械生产经营环节监管情况和典型问题，介绍了2023年全区医疗器械监管重点。要求全区医疗器械生产经营企业要全面学习掌握《管理规定》，强化主体责任落实，健全质量管理体系，有效化解“两个风险”，保证产品质量安全、生产经营行为安全。

随后，13家医疗器械生产经营企业代表汇报了质量安全主体责任落实情况，20余家企业与自治区药监局相关部门、单位围绕医疗器械产品注册、质量管理体系运行、不良事件检测等方面存在的问题困难进行交流座谈。

最后，参会企业签订了《落实主体责任　保证“双安全”承诺书》，就推动《管理规定》全面执行，确保医疗器械产品质量、生产行为“双安全”做出承诺，表示将严格落实企业主体责任，共同推动自治区医疗器械产业高质量发展。

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