重庆市开州区市场监督管理局关于印发开州区2023年药品流通环节交叉检查及飞行检查工作实施方案的通知

各市场监管所：

现将《开州区药品流通环节交叉检查及飞行检查工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

重庆市开州区市场监督管理局

2023年2月28日

开州区药品流通环节交叉检查及飞行检查工作实施方案

为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，提升基层所监管人员监管能力和执法办案水平，切实保障人民群众利益和健康，决定在全区范围内开展药品流通环节交叉检查及飞行检查工作，特制定本实施方案。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，按照分级负责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、检查内容

（一）重点检查对象

1.2021年以来屡次违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业；

2.涉嫌执业药师“挂证”的药品经营企业；

3.2022以来新开办的药品经营企业；

4.农村地区的村卫生室、诊所；

5.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进中药饮片等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和《重庆市药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（渝药监〔2021〕4号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业、是否存在执业药师“挂证”等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在超范围经营，未凭处方销售处方药，未按规定销售含特殊药品复方制剂，违规销售终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；开展远程药学服务的企业，远程审方是否真实，电子处方是否合法。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院、卫生室等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在假药或过期药品。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3.国家药品集中采购中选品种等；

4.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

（四）检查方式

1.交叉检查。各市场监管所在全区范围内打破现有监管区域划分，开展交叉检查。各市场监管所负责牵头组织、药品监管科配合对其他辖区零售药店及医疗机构的交叉检查，各市场监管所检查数量不得少于3家（零售药店、村卫生室、诊所至少各1家）。

2.飞行检查。对风险隐患大、投诉举报多、抽验不合格率高、信用记录差的企业，针对性地开展飞行检查。药品监管科负责牵头组织、各市场监管所配合对本辖区药品零售企业的飞行检查，药品零售企业飞行检查数量不得少于18家。

三、工作安排及要求

飞行检查及交叉检查可同时实施，具体时间及分组安排见《药品流通环节交叉检查计划表》（附件1）。各市场监管所要高度重视，按照工作方案要求开展检查，进行交叉检查时通知药品监管科人员参与，对检查中发现的违法违规问题原则上交由辖区市场监管所处置，辖区市场监管所要在检查结束后1周之内将检查及处置情况即《药品流通环节交叉检查工作情况统计表》（附件2）报送至药品监管科梁丹处。

附件：1.药品流通环节交叉检查计划表

          2.药品流通环节交叉检查工作情况统计表

附件1

附件2

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