海南省药品监督管理局强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动方案

为强化我省药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全监管与服务，提升药品质量安全水平，促进生物医药产业创新发展，加快推进自由贸易港建设，结合我省药品监管工作实际，决定在全省范围内组织开展强化药品监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动(以下简称“两强两促”行动)。

一、工作目标

通过“两强两促”行动，推动我省药品质量安全整体水平进一步提高，生物医药企业创新能力稳步提升，产业结构调整步伐加快，产业高质量发展内生动力明显增强。

到2023年末，全省药品企业风险自查实施率100%，在检查中发现问题的整改完成率100%，重点产品追溯落实率100%，产品抽检合格率99%以上;创新型药械产品加速上市，全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种累计超过50个，第三类医疗器械注册申报数超过现有总量的20%，第二类医疗器械首次注册不少于60个，特殊化妆品首次注册超过3个。

二、主要任务

(一)持续强化药品安全监管

1.加强药品全过程监管。

药品研制环节，重点打击临床试验数据造假行为。

生产环节，重点加强防疫药械、无菌和植入性医疗器械生产监管，严肃查处擅自改变工艺等违法违规行为。

流通环节，重点加强冷链运输贮存质量监督检查。

使用环节，重点加强购进环节监管，确保来源合法。

2.深入开展药品安全专项整治行动。

坚持以问题为导向，组织开展各类专项整治行动。

持续加强药品案件查办，强化行刑衔接，对涉嫌犯罪的100%移送司法机关追究刑事责任。

3.强化风险隐患排查。

采取企业自查自纠、监管部门随机抽查等方式，对重点品种、重点环节、重点领域开展全面风险排查，企业自查实施率达100%。

督促企业建立风险清单，并实施销号管理，对企业自查、监管部门监督检查中发现的问题100%按时完成整改。

4.强化应急预警和处置。

完善药品不良反应监测工作机制。

组织开展应急演练，提高药品安全突发事件应急处置能力。

(二)全面落实企业质量安全主体责任

5.压实企业主体责任。

督促企业落实质量安全主体责任监督管理规定。

督促企业严格遵守药品监管法律法规，全面执行药品生产经营质量管理规范要求。

企业年度报告落实率要达到100%，重点产品追溯落实率要达到100%，不良反应/事件报告评价率要达到100%。

6.开展企业质量管理提质升级行动。

鼓励企业委托第三方开展质量管理体系认证。

鼓励企业运用信息化手段，提升质量管理效率。

鼓励企业参与国际高水平认证，力争有3个以上品种获得发达国家或地区的认证。

7.开展药品上市许可持有人主体责任落实示范建设。

指导新冠病毒治疗药物生产企业海南先声药业有限公司建设“上市许可持有人主体责任落实示范企业”。

研究建立上市许可持有人委托生产的监督管理制度体系，强化药品安全监管。

8.开展化妆品注册人/备案人责任落实规范化建设。

指导1家委托生产化妆品备案人建设落实质量安全主体责任示范企业。

指导市县建设化妆品经营质量管理示范店，免税店、商场超市、专卖店、美容美发店、宾馆酒店各不少于2家。

9.强化法律法规和业务技能培训。

药品、医疗器械和化妆品生产经营企业关键岗位进行100%全员法律法规知识培训和考试。

(三)不断优化助力产业发展政策措施

10.提升药品审评审批效能。

支持省内企业申报一致性评价，通过一致性评价的药品提交上市后变更备案的，优先进行备案资料审查。

进一步细化完善跨省兼并、重组或属同一集团的企业在我省申报第二类医疗器械注册程序。

完善企业向省药监局申请医疗器械分类界定工作程序。

11.支持药品流通行业创新发展。

出台支持药品流通企业高质量发展相关政策措施。

落实药品进口便利化若干规定。

坚持线上线下一体化监管，助推海南电子处方中心建设。

12.探索化妆品创新发展。

围绕“一线放开、二线管住、岛内自由”的目标，谋划促进进口化妆品自由化便利化措施。

13.促进中药守正创新。

鼓励中药研发创新。

通过真研助力中药上市后评价。

推动中药质量提升，力争完成9个中药材地方标准及2个地方药材炮制规范质量标准复核。

对全省中药饮片、中成药生产企业实施100%全覆盖检查。

14.持续完善特许药械政策。

合并修订临床急需进口药品、医疗器械监督管理规定。

持续推进临床真实世界应用研究，争取今年新增2个品种获批注册上市。

(四)持续提升监管精准服务产业发展水平

15.支持药品研发创新。

建立研审联动机制，实施审评重心前移，加速创新产品上市。

优化数字疗法产品审批通道，大力支持数字疗法产品审批落地。

力争全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种(含视同通过)累计超过50个，第三类医疗器械产品注册申报超过现有总量20%，第二类医疗器械首次注册超过60个，特殊化妆品首次注册超过3个。

16.支持打造创新生态链。

鼓励医疗机构与合同研究组织加强合作。

提升临床试验质量管理水平。

深化省局与海口高新区、乐城先行区三方联动工作机制，推动创新药械“乐城研用，海口生产”。

17.持续优化营商环境。

开展好“厅局长走流程”活动。

进一步优化办事指南，减少审批环节，缩减承诺办结时限。

年底涉企证照全部实现电子化。

18.持续做好精准化服务。

实施“首席服务官”制度。

持续开展“520企业服务日”“政企面对面、服务零距离”等活动。

持续完善药品“政策解读库”。

选择50家左右产值较高、诚信守法、未来市场广阔的企业作为优先服务对象，安排专人跟踪服务。

(五)全面加强药品监管能力建设

19.健全药品安全监管长效机制。

推动落实市县地方党委政府药品安全党政同责。

建立健全药品安全信息通报、风险会商制度，形成药品安全监管合力。

20.强化药品监管能力建设。

推动药品安全和产业协同发展。

推动落实市县药品监管能力标准化建设。

21.提升监管科学水平。

大力推进智慧监管。

持续推进医疗器械唯一标识试点。

建立健全药品安全领域信用监管制度。

22.提升技术支撑力量。

进一步充实专业技术队伍，提升检查能力、审评能力和药物警戒效能。

加强检验检测能力建设，省级药品检验机构药品常规检验项目/参数达到340个以上。

23.提升社会共治水平。

鼓励协会完善自律规范、规范会员行为。

广泛开展药品法治宣传教育活动。

落实有奖举报制度，畅通人民群众参与监督、投诉举报、提供建议、信访的信息化渠道。

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