药品审评审批制度改革以来，尤其是自新版《药品注册管理办法》颁布以来，药物研究机构管理机制发生了变化，省局对药物研究机构日常监管职责也进一步明确。为更好贯彻落实属地监管责任，加强我省药物研究机构监督管理，提升我省药品注册研发能力，保障药品“设计”质量，近日，省局制定印发了《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》强化了风险管理理念和机构主体责任意识，明确了研究机构监督管理适用范围、各部门职责，细化了监管要求，从监管形式、监管内容、现场检查流程、检查结果处理等方面明确了程序和要求。《办法》明晰了省市药监部门和卫生健康主管部门对药物临床试验机构的监管职责，同时在提升我省药物创新研发能力、建立注册临床试验项目与科研课题类同机制、推动建立区域伦理委员会等方面加强与省卫健委、省科技厅协作，致力于形成省市药监部门、卫生健康主管部门、科技主管部门严格质量监管并支持高质量发展的管理新格局。《办法》还专门配套了各相关监督检查标准及其评定标准，增强了检查的规范性和实操性。《办法》的出台将有助于进一步提升我省药物研究机构监督检查工作效率、质量和监管能力和水平，促进我省药物研究的合规性、科学性，从源头保障药品安全有效促进公众健康，推动药物研发能力提升，助力我省生物医药产业高质量发展。近年来，省局不断加强对药物研究项目和机构的监管，2020年注册新政以来共派出332人次对89家（次）药物研究机构、38个药物临床试验项目进行现场检查。目前，我省GLP机构省药物研究所，已完成急性毒性、长期毒性、免疫原性等百余项药物安全性评价试验项目，新址建设及扩项工作已完成即将试运行，药物非临床安全性评价能力将大幅提升；GCP机构已有43家382个专业，是药物临床试验机构由审批改为备案制之前的1.8倍，研究能力和影响力大力提升。南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、萍乡市人民医院、江西省人民医院、江西省肿瘤医院等机构在全国量值排名前列，其中2022年南昌大学第一附属医院试验项目数量在全国位居第14。（省局药品注册处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品的上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实自治区党委、政府关于加快发展、大抓发展的决策部署，推动自治区生物医药产业高质量发展。3月7日，自治区药品监督管理局与通辽市人民政府签订了深化医药产业发展战略合作协议。双方将从规范中药材（蒙药材）种植、激发中药（蒙药）产业活力、支持中药（蒙药）研究推广、提升中药（蒙药）科技创新能力、促进原料药、医疗器械、化妆品产业发展等方面建立战略合作关系。通过优势互补、资源共享，全面深化合作，努力推动通辽市医药产业高质量发展。下一步，双方将尽快建立协调交流机制，常态化开展互访、座谈交流等沟通联络活动，完善协议落实相关制度，就具体合作意向和其他相关合作开展协商对接，研究制定具体工作举措，强化跟踪协调和服务保障，确保合作取得实效。自治区副主席奇巴图出席签约仪式。自治区药品监督管理局局长徐天平与通辽市市长奇·达楞太代表双方签署协议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。这是本市今年获批的第3款国产1类创新药。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品是由位于浦东张江的上海海和药物研究开发股份有限公司研发并持有，具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。该药品的上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。2022年，本市共有4个1类国产创新药（全国第一）、9个三类创新医疗器械（全国第二）获准，其中包括本市自主研发的1类“全球新”创新药多格列艾汀片、首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。2023年1季度，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）、上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液先后获批上市。截至目前，本市今年共获批3款国产1类创新药。下一步，市药监部门将与相关部门一起努力，继续聚焦创新产品，不断优化创新药物研发申报服务方式和流程，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助力上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。延伸阅读：国家药监局附条件批准谷美替尼片上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月8日，海南省药品监督管理局举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯暨医疗器械监管能力培训班，进一步督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，提升全省医疗器械安全监管能力。省药监局党组成员、副局长李亚丽出席开班仪式并讲话。李亚丽指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。我们要坚持人民至上、生命至上，把保护人民健康摆在首位。李亚丽强调，企业是医疗器械质量安全的第一责任人，要切实提高认识，务必将质量安全主体责任规定落实到位，建立健全质量管理体系，加强生产经营过程控制和产品质量控制，确保生产经营持续合法合规。李亚丽要求，监管部门要提高政治站位，强化政治担当，全面加强医疗器械监管力度，促进医疗器械产业高质量发展。本次培训特别邀请了国家药监局器械监管司监管一处李一捷副处长对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行全面解读。李一捷副处长详细讲解了《规定》的制定背景、目的及起草思路，并对《规定》进行了逐一讲解，特别是企业质量安全关键岗位设置、质量安全风险防控动态管理机制和履职保障机制等重点内容，通过旁征博引，生动形象地进行了详尽的讲解。会上，查验中心、警戒中心和药械审评中心相关代表，针对企业在检查、不良事件监测以及注册审评审批中常见的问题做了详细分析讲解。学员们纷纷表示，本次的授课内容丰富详实，课程设计结合实际发展情况，深入浅出，同时问题分析的讲解也具有很强的针对性，对工作有很强的指导作用。授课结束后，企业代表结合自身实际和工作经验，就如何贯彻落实企业主体责任进行了经验分享和交流。下午，全省医疗器械监管骨干人员在分会场召开工作会议，部署2023年全省医疗器械专项整治工作，并召开全省第一季度医疗器械风险会商会议。海口市、三亚市、儋州市等19个市县的负责同志结合工作实际，就查找风险隐患，分析原因，工作措施和意见建议等进行了交流发言。同时，在企业分会场，海南自贸港国际医疗器械联合会组织企业开展医疗器械管理者代表培训。培训结束后，省药监局医疗器械注册与监管处组织对企业关键岗位人员进行了质量安全主体责任相关知识考核。海南省药监局医疗器械注册与监督管理处、药品查验中心、药物警戒中心、药品和医疗器械审评服务中心、各市县市场监管部门，以及医疗器械注册人、医疗器械备案人、医疗器械网络交易服务第三方平台、第三方物流公司、海南自贸港国际医疗器械联合会等相关代表及人员等近350人参加了本次培训。供稿:器械处撰稿:郑立夫、云虹伟审核人:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步掌握基层监测单位药物滥用监测工作现状和存在的问题，有效推进药物滥用监测工作，3月6日，池州市市场监管局分管负责同志率领市药品不良反应监测中心负责人及工作人员赴池州市拘留所开展工作调研。市拘留所所长介绍了目前所内羁押的吸毒人员基本情况、吸毒原因、新型毒品情况，以及目前药物滥用监测工作制度建设、人员配备，报告上报的现状，并对下步如何更好的开展监测工作提出了建议：一是要进一步明确责任；二是要做好药物滥用调查表的及时上报工作；三是要加强联系沟通。市场监管局分管负责同志充分肯定了市拘留所药物滥用监测工作所取得的成绩，他指出，药物滥用监测工作是一项关系全社会的民生工程，需要公安、司法、卫健和市场监管部门的共同参与，市药品不良反应监测中心与市拘留所要切实履行好各自的职责，加强协调配合，及时解决监测工作中遇到的问题，希望监测工作在双方共同推动下，继续保持全省前列。调研中，市中心负责人还就下一步监测工作开展与拘留所相关人员进行了交流。通过调研进一步加强了与监测单位的沟通联系，对促进池州市药物滥用监测工作更好发展起到了积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

亳州市市场监管局根据工作要求，积极落实涉疫药品和医疗用品稳价保质方面的工作。加大广告监测检查力度。对辖区药品经营和医疗器械经营单位进行全面排查。监测平台监测传统媒体发布广告343条，互联网广告45064条，其中涉疫药品和医疗器械类相关广告3171条次，暂未发现相关违法广告线索。线下实地检查相关经营单位566家次，开展涉疫药品、医疗器械宣传27场次，责令现场整改1条，开展行政指导8次。加大执法检查力度。截至目前，市局共出动执法人员2502人次，检查2516家，发放《提醒告诫函》1020份，签订《涉疫物资保供稳价承诺书》156份，向消费者发放《购药温馨提示》2000余份，现场整改未按规定明码标价147家，立案15起，已结案11件。继续加大对零售药店的检查频次，共检查120家次，医疗机构70家次，未发现有关涉疫产品质量问题。从快办理12315举报投诉。建立了快速举报投诉机制，畅通了消费者的投诉举报渠道。截至目前，全市12315平台共接到涉疫药品及医疗用品各类投诉举报189次，全部及时分至具有管辖权的县区进行办理，已办结158件，受理咨询346件，全部予以解答，切实维护了广大消费者合法利益。强化平台企业监测。亳州市网络监测检查重点加强对涉疫药品和医疗用品的专项监测检查设立9次涉疫药品和医疗用品日常和专项监测检查。检查是否夸大药品疗效的网络经营行为；督促辖区16家网络平台经营企业严格履行市场开展办的主体责任，认真审核查验入驻网店的经营许可信息，监测检查网络平台、网站、网店经营药品和医疗用品是否做到亮照亮证，建立完善网络销售涉疫药品和医疗用品经营者台账。在专项行动期间，亳州市市场监管局成立了督查组深入县区开展线上线下实地检查。截至目前，共检查本地网络平台企业16家，外地网络平台企业8家，检查网站567户次，监测网店801户，筛选检查商品信息1023条，督促网站经营者下架删除信息1条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范第一类医疗器械备案工作，提高第一类医疗器械备案一次成功率，铜陵市市场监管局多措并举，确保备案产品安全有效。一是清理存量，整改已备案产品。严格按照新版《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，认真梳理辖区内第一类医疗器械产品备案信息，逐一核对产品备案信息内容与新版《第一类医疗器械产品目录》是否相符，对发现的“产品描述”不符合要求、“预期用途”不规范、缺少分类编码等问题立即通知企业整改，确保备案信息准确，符合分类目录要求。目前已完成整改12家企业29个产品。二是严控增量，规范新增备案产品。对于新申请的第一类医疗器械备案，按照《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，监管科室提前介入，联合审批窗口严格审核企业提交的备案资料，重点审查产品备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报，切实提高备案一次成功率。三是业务指导，热情服务。利用微信工作群，对企业在备案过程中存在的问题，及时进行指导和答疑。通过线上培训、线下面对面宣贯、点对点指导等多种方式，适时推送解读新出台的法规政策文件等信息，使医疗器械备案人都成为备案工作明白人。四是跟踪复核，及时检查。对新取得产品备案凭证及生产备案凭证的企业，监管科室联合综合执法支队及时开展跟踪复查，重点检查企业备案资料的真实性、完整性和是否按照所备案的产品技术要求进行生产，对发现备案资料不实等情况，交由执法支队依法处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续提升京津冀化妆品安全监管水平，促进京津冀化妆品产业高质量发展，3月3日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局化妆品监管部门齐聚北京，召开京津冀化妆品协同监管研讨会。会上，三地重点围绕联合监管检查、协同标准制订、区域产业链联通、打造科普宣传品牌活动等方面进行了交流，并就具体工作落实的疑难问题进行了深入研讨。三地一致认为，京津冀协同发展战略实施以来，三地化妆品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院关于京津冀协同发展一系列指示精神，围绕化妆品领域监管和发展工作紧密协同联动，在三地协同检查、培训资源共享、原料供应商联审等方面扎实推动深度合作，取得了显著成果。下一步，三地将始终把推进京津冀化妆品产业协同发展作为重大政治责任，建立更加紧密的长效合作机制，加大沟通交流力度，发挥各自优势，推动协同政策落地，积极推动京津冀协同发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

“三八”国际妇女节即将到来，各大网络电商及线下实体店陆续推出了各种化妆品促销活动，让爱美人士目不暇接。在此，滁州市市场监管局发布“三八”妇女节安全用妆科普，提醒各位女士购买化妆品时，注意以下三点。购买方式有讲究，正规渠道才放心。建议广大消费者到正规合法的网站或有合法经营资质的线下化妆品门店购买化妆品。在选购化妆品前注意查验商家经营资质，不从无化妆品经营资质的商家购买化妆品。购买时注意索要发票或电子购物凭证，核对内容并妥善保存。中文标签看仔细，“网红”带货别轻信。在我国境内，所有销售和使用的化妆品都应当有中文标签。建议广大消费者在购买化妆品前认真查看标签上的产品名称、企业名称地址、生产许可证编号、特殊化妆品注册证书编号、使用期限等相关内容。没有中文标签或者标签信息不完整的化妆品，千万别购买。此外，不要盲目轻信互联网广告和“网红”带货宣传，对于那些与市场价格相比明显过低的化妆品，建议消费者谨慎购买。产品说明要读透，异常反应需警惕。在使用新品种化妆品前，建议消费者仔细阅读产品说明书，尤其是敏感皮肤人群或者有化妆品过敏史的人，最好在手臂内侧或耳根处试涂，皮肤没有明显不良反应（红、肿、痛、痒等现象）后再正常使用。使用后要注意及时、彻底地清洁卸妆。一旦发现异常反应，应第一时间停用产品，并立即清理掉皮肤上的残留物。如果症状严重或者清洗后症状未能得到缓解，应及时就医。如怀疑购买的化妆品有质量问题，可以向市场监管部门进行投诉举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。