******* 大药房有限公司
种 类：管理制度
版本号： 第一版 编 号： ****-ZD-2020-27
1，目的
建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法 》 《 药品经营质量管理规范 》《 药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
3，适用范围
制订质量管理体系文件的起草、修订 、审核、批准、分发 、保管，以及修改、撤销 、替换、销毁 的规 定。适用于对质量管理体系 管理文件的管理。
4，职责
企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。
5，内容
5.1 质量管理体系文件的分类
5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件。
5.1.2 质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则 ， 阐述质量管理体系的构成 ， 明确有关组织 、 部
门和人员的质量职责 ， 规定各项质量活动的目的 、 要求 、 内容 、 方法和途径的文件 ， 包括 ： 企业质量
管理制度、各岗位人员管理职责标准及质量管理的工作操作程序等。
5.1.2.1 质量管理制度应该包括： 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护
的管理 ； 供货单位和采购品种的审核 ；处方药销售的管理 ； 药品拆零的管理 ； 特殊管理的药品和国家有专门管理要
求的药品的管理 ； 记录和凭证的管理 ； 收集和查询质量信息的管理 ； 质量事故 、 质量投诉的管理 ； 中药饮片处方审核 、调配、 核对的管理； 药品有效期的管理； 不合格药品、 药品销毁的管理； 环境卫生 、 人员健康的规定 ； 提供用
药咨询 、指导合理用药等药学服务的管理 ；人员培训及考核的规定 ；药品不良反应报告的规定 ；计算机系统的管理 ；
执行药品电子监管的规定；其他应当规定的
质量管理体系文件的管理制度
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员： 企业负责人、质量负责人
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