******* 大药房有限公司
种 类：管理制度
版本号： 第一版 编 号： *****-ZD-2020-24
1，目的
为保障公众用药安全，规范药品召回管理，维护企业的良好形象，特制定本制度。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法 》 《 药品经营质量管理规范 》《 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 》及其附录。
3，适用范围
适用于本公司所 经营须召回的药 品 的管理。
4，职责
质量负责人 对本制度的执行情况进行检查；门店人员是本制度的实施责任人。
5，内容
5.1 有关名词：
5.1.1 药品召回 ： 是指药品生产企业 （ 包括进口药品的境外制药厂商 ， 下同 ） 按照规定的程序收回已
上市销售的存在安全隐患的药品 。本制度所称药品召回是指本药店按照规定的程序停止销售已上市销
售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
5.1.2 安全隐患 ：是指由于研发 、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危
险。
5. 2应收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回存在安全
隐患的药品。
5.3 应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统 ， 收集 、 记录药品的质量问题与药品不
良反应信息，并按规定及时向市药品监督管理部门报告。
5.4 应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料 :
5.4.1 根据有关部门的要求，可从以下几方面反映：
5.4.1.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
5.4.1.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
5.4.1.3 药品质量是否符合国家标准；
5.4.1.4 药品储存、运输是否符合要求；
药品召回 的 管理制度
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：质量负责人、门店营业员。
展开
