GMP设计图纸审评服务

近年来，药品与医疗器械GMP法规密集升级，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日施行，对厂房设计合规提出更高要求；药品GMP及FDA、EU GMP等国际标准均强调从设计源头避免污染与交叉污染，并明确了压差、洁净度等量化指标，细胞治疗等新兴领域监管亦持续细化。飞行检查中厂房设施缺陷高发，且设计缺陷施工后难以逆转。因此，在施工图阶段引入专业GMP图纸审评，已成为企业前置合规、降低风险的迫切需求。

药品生产企业：新建、改扩建、搬迁或产能扩张生产车间，需在施工图阶段进行GMP合规审评，避免设计缺陷导致后期整改。

医疗器械生产企业：应对2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》，对厂房布局、洁净区设计等进行合规性审评。

药品上市许可持有人（MAH）：需审核受托生产企业厂房设施的GMP合规性，确保委托生产符合法规要求。

细胞治疗、基因治疗等新兴生物技术企业：需依据《细胞治疗产品生产检查指南》等专项要求，对特殊生产厂房设计进行定制化合规审评。

出口导向型药企/械企：需按FDA、EU GMP等国际标准审评图纸，满足海外认证对压差、洁净度、气流组织等量化要求。

适用场景--六类典型情况，对应六项服务价值，让合规从图纸开始

01 新建生产车间

典型情况：新建药品/医疗器械生产车间，需确认图纸符合GMP要求

服务价值：施工前把关图纸合规性，避免返工造成百万级损失

02 增产能/产能扩张/搬迁

典型情况：增产能、产能扩张或搬迁，需对改造后车间进行合规确认

服务价值：改造前审图纸，确保改到位、不返工

03 MAH委托生产审核

典型情况：上市许可人（MAH）需确认受托方车间GMP合规性

服务价值：帮您审图纸、审条件，从源头把控委托生产风险

04 医疗器械新规应对

典型情况：2026年11月新器械GMP施行，现有车间需符合新规

服务价值：按照新规标准审图纸，确认改造方向、明确改造范围

05 细胞/基因治疗等新兴领域

典型情况：细胞/基因治疗领域筹建GMP车间，法规尚不明确

服务价值：专家团队帮您审图纸、定方向，确保车间建设不走弯路

06 出口导向/国际GMP认证

典型情况：产品拟出口海外，需通过FDA、EU cGMP等国际GMP审查

服务价值：按国际标准审图纸，确保设计符合FDA/EU cGMP要求

审评维度--五大核心维度系统评估，让合规从图纸源头落地

01 整体规划合规性

审评内容：厂区布局是否满足GMP要求，建筑合规性评估

02 工艺布局合理性

审评内容：人流、物流、产品流是否存在交叉污染风险

03 洁净度与空调净化

审评内容：洁净等级分区、压差布局、空调分区是否合规

04 公用工程设计

审评内容：纯化水、注射用水、压缩空气等系统设计是否达标

05 设备选型与布局

审评内容：设备平面布置是否合理，是否满足生产工艺需求

帮您避免返工损失

施工前发现问题，避免建成后被迫拆改。一次审评的投入，可能帮您规避几十万甚至上百万的返工成本。

帮您守住工期

图纸阶段一次性解决合规问题，避免施工中反复修改导致工期延误。车间按期投产，产品按计划上市。

帮您把关有理有据

审评意见逐条对照GMP条款，每一条都有出处。您拿着报告和设计院对接，每一处修改都改得心里有底。

专业团队集体把关

不是一个人看图纸，而是一个专家团在审——GMP合规、净化空调、工艺布局各专业协同，不留盲区。

从审图到投产一路陪跑

审评不是终点。设备选型、校准对接、试运行指导、设备验证——CIO都可继续支持，不用再找第二家。