***** 大药房有限公司
种 类：管理制度
版本号： 第一版 编 号： ****-ZD-2020-22
1. 目的：
建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险
扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真
实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2. 依据 :
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 、《药品经营质量管理规范 》《药品经营质量管
理规范现场检查指导原则》及其附录。
3. 适用范围 :
本制度适用于药品追溯体系的管理。
4. 职责：
质量管理部对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、销售数据备份储
存、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可
追、问题可查。
5.2 电子追溯系统 ： 电子追溯系统包括企业资源管理系统 (以下简称 ERP 系统 )、 省市局药品
电子监管系统 (广州市食品药品监督管理局电子监管系统 )。
5.2.1 质量 负责人 应当在 ERP 系统 建立供货单位基础数据库 ， 并将 相关印章 (公章 、 财务专用
章 、 发票专用章 、 质量管理专用章 、 出库专用章 )、 随货同行单 、 发票 、 法定代表人签名或法
定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息 ： 供货单位编码 、 供货单位全称 、 注册地址 、 药
品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书
或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
药品追溯管理制度
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：质量管理部。
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