****** 大药房有限公司
种 类：管理制度
版本号： 第一版 编 号： ****-ZD-2020-20
1，目的
加强对本企业所经营药品的安全监管 ，严格药品不良反应监测及报告工作的管理 ，预防药害事件发生 ，
促进合理用药 ，确保人体用药安全、有效 。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法 》 《 药品经营质量管理规范 》《 药品经营质量管理规范现场检查指导原
则》及其附录。
3，适用范围
适用于本企业药品不良反应的管理。
4，职责
质量负责人对本制度的实施负责。
5，内容
5.1 基本概念：
5.1.1 药品不良反应 (ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5..1.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
5.1.4 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
5.1.4.1 导致死亡；
5.1.4. 2危及生命；
5.1.4. 3. 致癌、致畸、致出生缺陷；
5.1.4. 4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.1.4. 5导致住院或者住院时间延长；
5.1.4. 6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.5 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质 、 程度 、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 ， 按照新的药品不良反应处理。
5.1.6 药品群体不良事件 ， 是指同一药品在使用过程中 ， 在相对集中的时间 、 区域内 ， 对一定数量人
药品不良反应报告的管理制度
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：质量负责人
展开
