化妆品注册/备案、变更

CIO为品牌方提供国产、进口特殊化妆品与普通化妆品的注册、备案全流程专业服务，帮助产品合规、高效地完成上市。团队已助力众多品牌成功完成特殊及普通化妆品的注册与备案，最快1个月完成普通备案、6个月获得特殊化妆品注册证。

我们能为您解决的问题：

• 摸不清注册与备案流程，担心周期过长、资料反复被退回

• 配方已定、包装精美，却在备案环节卡住，迟迟无法上市

• 想宣称“美白”“抗皱”等功效，不确定是否必须开展人体试验、成本如何

• 进口产品不知道如何界定、如何指定境内责任人，清关与翻译问题频出

清楚掌握《化妆品监督管理条例》及配套要求，是产品顺利获批、按时上市的关键。我们以专业团队从立项阶段就帮您规避风险、优化路径，而非临到申报才介入。

我国对化妆品按风险程度实施分类管理，注册与备案均有明确的法规依据：

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，国家对特殊化妆品实行注册管理、对普通化妆品实行备案管理；国产普通化妆品向备案人所在地省级药监部门备案，进口普通化妆品在进口前向国家药监局备案，并明确了申请注册、备案应提交的资料。

• 特殊化妆品范围：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品，以及宣称新功效的化妆品；特殊化妆品以外的均为普通化妆品。

• 《化妆品注册备案管理办法》（市场监管总局令第35号，2021年5月1日施行）：明确特殊化妆品注册、普通化妆品备案的程序与时限，规定特殊化妆品注册证有效期 5 年，并规范延续注册、变更注册与注销等事项。

• 境内责任人制度：注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人（RP），以注册人、备案人的名义办理注册、备案并承担相应质量安全责任。

特殊化妆品经国家药监局注册后方可生产、进口；普通化妆品提交备案资料后即完成备案。熟悉上述规则，能帮助您的产品选择最高效、合规的上市路径。

什么是特殊化妆品？

· 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发，或宣称新功效的产品→必须注册

· 其他均为普通化妆品→只需备案

国产 vs 进口如何界定？

· 最后一道接触内容物的工序在境内完成 → 国产

· 在境外（含港澳台）完成 → 进口，必须指定境内责任人（RP）

费用清晰，只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或相关机构直接收取：

我们可协助您优选高性价比的检测与评估机构，在保证合规的前提下整体控本增效。

（一）CIO 能为您做什么

• 品牌方 GMP 体系搭建：文件编写、内审支持

• 进口专属服务：RP 授权公证指导、全套资料翻译、送检通关协助

• 国家局平台操作：注册/备案账号开通、系统填报、提交

• 技术把关：配方审核、原料合规性筛查、商标信息核验

• 文案合规：包装标签、说明书撰写或审核，避免“虚假宣称”红线

• 八大项资料编制：安全评估报告、产品执行标准、生产工艺简述等

• 审评应对：技术审评意见（发补）高效回复，提升一次性通过率

（二）您需提供的资料与配合

• 产品基础信息、配方、工艺描述

• 包装、标签、说明书草稿

• 指定项目对接人