什么是体外诊断试剂的检测系统？

案例分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

体外诊断试剂的检测系统指的是

由样本处理用产品、检测试剂、校准品、

质控品、检测设备等构成的，

可以完成样本从处理到最终结果报告的所有阶段的组合，

并且，整个检测系统都需要经过

充分的安全有效性评价并获得批准。

那么，如果体外诊断试剂在产品注册过程中，

未包含完成检测的所有其他产品，

就需要将配套的产品在说明书中予以明确，

确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。

例如，

对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，

在性能评估和临床评价过程中，

都需要采用说明书声称的配套提取试剂。 

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