二类医疗器械注册八大要点：注册流程、申报资料、分类界定、临床评价……

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的问题，给企业注册工作一点建议和帮助。

产品注册是对产品研发过程和研发结果的汇报，是申请人把研发的产品的安全性、有效性和质量可控性向监管部门证明的活动，产品注册既是事务性工作，又是技术性工作，其中技术性要求更强，因此，企业从产品立项开始，就应指定专业的技术人员并且对法规熟悉的人员介入注册申报，也就是我们常说的注册专员，注册专员要参与整个产品的研发过程，不是到了最后弄一个整理资料的人，这一点企业要重视人员的安排。个别企业会考虑第三方申报，毕竟第三方经验多，不过即便是第三方也是需要企业做好基础研发工作，在企业配合和协助下完成注册申报的。

 医疗器械注册申报，要求申报的产品安全、有效、质量可控。要证明产品的安全有效质量可控，证据有哪些？就是注册资料、体系文件、质量记录、当事人、样品、现场等，证据从哪里来？来自于质量管理体系覆盖下的产品研发过程，产品设计与开发质量直接影响产品的申报。企业要想注册顺利，首先自己要在产品设计与开发上下功夫，搞清楚法规要求，做到位，申报资料完整、证据充分、真实、可靠，即便有发补也不是严重的问题，产品注册也就顺理成章。

新版《医疗器械注册与备案管理办法》已于2021年10月1日正式实施。该法规是医疗器械注册的法律依据。下边我们从八个方面展开论述注册的相关流程及关键事项。

 一、境内Ⅱ类医疗器械首次注册流程

二、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，该文件自2022年1月1日起施行。其中附件5：医疗器械注册申报资料要求及说明

三、创面敷料分类要求，汇总近年来关于产品分类的文件

国家局：

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

标管中心：

2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年至2021年医疗器械分类界定结果汇总

申请企业应依据《医疗器械分类界定工作流程》进行分类界定申请。

先来看看创面敷料的管理类别，在“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”分类目录里，创面敷料属于14（注输、护理和防护器械）-10（创面敷料）。如下图所示：

（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

注册申请人可根据申报产品的结构组成和预期用途对照历年的《分类界定结果汇总》，参考该类文件来辨别申报产品的管理属性和类别。

四、相关创面敷料的技术审查指导原则

国家局发布的有关创面敷料的技术审查指导原则：

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

申报创面敷料的企业，可参考以上指导原则，针对自己准备立项的产品提前进行熟悉，便于对设计开发输入时周全考虑。

五、创面敷料免临床的要求（国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告）（2021年第71号）

申请企业依据以上通告，结合自身研发产品的适应症宣称，确认是否符合免临床的要求。确有模糊的问题，建议与药监负责审核的部门进行必要的沟通确认。

六、创面敷料临床评价同品种比对的要求（《医疗器械临床评价技术指导原则》）（总局通告2015年第14号）

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

七、关于重组胶原蛋白管理类别的划分（《关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》）（国家药监局2021年第27号）

首先要确定产品是医疗器械而不是药品。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。

重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理。若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

八、注册过程和递交资料的关键要点/注意事项

1、立项和设计开发前应掌握注册法规具体要求，对准备开发的产品论证要充分。

2、开发前应做好设计开发任务书或者说设计计划，对人员分工以及工作事项进度安排进行合理的策划和部署；企业出于成本考虑往往人员、设备配备不足，与质量管理体系的要求不符。

3、递交资料时已完成所有工作，包括随时迎接体系现场考核的准备。

4、研发过程应有前后逻辑和顺序，按照质量管理体系运行，避免后补记录或资料，漏洞百出，导致真实性问题退审。

5、申报产品列表，产品型号、规格时，是将来注册证的附件，首次注册要报全，避免将来还要办理注册。

6、申报地址厂房应与注册核查现场保持一致，有个别企业在申报注册后改建了厂房，导致与申报不符被拒。

7、研发过程中，与药监部门的沟通，应做好必要的记录，保留相关的证据支持。

8、产品研发都应在风险管理框架下进行，系统的风险管理所有的风险因素都应被识别。国内企业往往吃亏在这上边。随着注册审核员队伍专业化水平提升，对研发资料的审核认知也在不断提高，企业不能抱侥的心理。

9、设计开发阶段中的评审不是一次性的，要在适宜阶段安排评审，可能要经过多次的评审，避免后期工作的盲目和浪费资源。过去很多申报企业，仅在设计输入、输出进行一次评审显然是不够的。

10、企业申报不仅仅是要满足注册需要，还应全面考虑设计转换，考虑将来生产的需求，做好这方面的转换确认。也就是说注册能生产出质量安全可控的产品，将来注册证批下来到了生产阶段，同样可以满足要求。

11、创面敷料产品命名时，企业应注意同产品应与国家局分类界定里边的产品名称保持一致，避免节外生枝。

12、某些新办的企业，在注册时往往感到很茫然，会考虑选择第三方公司协助办理，某些中介或代理性质的第三方并不负责申报资料专业性方面的指导，只是跑跑腿，而且申报也是在系统申报，企业自身也需要熟悉系统，况且收费也不低，这样企业就不值。建议选择正规的咨询类公司，咨询类公司能对你注册申报有实质性的帮助。CIO合规保证组织为企业提供二类医疗器械注册一站式合规服务，点击下方联系我们。

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