CIO专家-燕窝
12月26日,国家卫建委发布《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》,2023年1月8日起,对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”,这对我们老百姓意味着什么呢?将对我们的生活产生哪些变化?
我国传染病是如何分类的?
根据2004年12月1日起施行的《中华人民共和国传染病防治法》,把传染病分为甲类、乙类和丙类。
甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
“乙类甲管”概念的由来?
《中华人民共和国传染病防治法》第四条,对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感,采取甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的,由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。而在三年前新冠刚刚爆发的时候,国家卫生健康委员会一号公告,将新型冠状病毒感染的肺炎确认为乙类传染病,采取甲类传染病的防控措施,称为“乙类甲管”。
“乙类甲管”和“乙类乙管”的区别在哪?
“乙类甲管”在报告疫情的时间限制,对病人、病原携带者的隔离、治疗方式以及对疫点、疫区的处理等均强制执行。具体体现在对于“乙类甲管”传染病,责任报告单位和责任疫情报告人应在发现后2小时内进行网络报告,对疑似病人以及病人、病原携带者的密切接触者在指定场所进行医学观察,对已经发生传染病病例的场所或者该场所内的特定区域的人员采取隔离措施,可以实施交通卫生检疫等。现如今改为“乙类乙管”后,对新冠病毒感染者不再实行隔离措施,不再判定密切接触者,不再划定高低风险区,检测策略调整为“愿检尽检”,不再开展全员核酸筛查,不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施,有序恢复中国公民的出境旅游。
“乙类乙管”后,如何监测疫情发展变化?
从病例报告、核酸和抗原检测、哨点医院、重点机构、学生症状、病毒变异和新冠病毒污水七个方面进行监测。各级各类医疗机构根据病情变化24小时内订正临床分型,病例出院后24小时内填报出院日期,病例死亡后24小时内填报死亡日期和死因诊断;各地每日收集和逐级报告人群核酸检测和居民自行抗原检测数及阳性数;各地依托全国流感监测网络哨点医院,每日统计门(急)诊和住院患者人数、具有急性发热呼吸道症状人数、核酸检测数和阳性数、抗原检测数和阳性数,按照流感监测网络流程上报;各地对辖区内养老机构、社会福利机构开展疫情监测,对机构内被照护人员和工作人员开展健康监测和定期抗原或核酸检测;省会城市选择城区内若干中学和小学在校学生开展哨点监测,学校对在校学生每日开展发热、干咳等新型冠状病毒感染症状监测,根据需要进行核酸和抗原检测;各地对部分陆路、航空和海港口岸城市入境人员、哨点医院就诊患者、重点场所和重点人群中核酸检测阳性标本,以及重症和死亡病例标本等开展新冠病毒全基因组测序工作,将序列按时报送中国疾控中心病毒病所;选择有条件的城市布点探索性开展污水监测,采集污水处理厂污水样本开展新冠病毒核酸检测,对阳性样本进行病毒基因测序。
“乙类乙管”后,老年人、儿童等重点人群如何做好防护?
1.60岁及以上老年人、具有较严重基础疾病人群和免疫力低下人群等重症高风险人群尽快完成全程接种和加强免疫,降低重症发生风险。
2.在疫情流行期间,老年人、慢性基础疾病患者、孕妇、儿童和伤残人士等人群尽量减少前往人群密集的公共场所,确需前往应全程佩戴口罩。
3.在疫情流行期间,不建议老年人、孕妇、儿童等免疫力较弱的人群进行长途旅行。
4.老年人、慢性基础疾病患者、孕妇、儿童等人群如出现发热、呼吸道感染等症状,及时开展抗原或核酸检测。
5.老年人、慢性基础疾病患者、孕妇、儿童等人群应根据相关指南合理使用对症治疗药物,注意药品适用人群范围和多种药品合并使用禁忌,患者本人或监护人要密切关注其健康状况,必要时及时就诊。
“乙类乙管”后,如何保障药品供应?
国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红表示,我们要求县级以上医院要按照三个月的常用药物使用量来动态准备药物,这些药物包括了新冠感染治疗涉及到的中药、抗病毒的小分子药以及对症治疗的药物,比如说解热止咳等这些药物。对于基层医疗卫生机构,我们要求按照服务辖区人口的10%~20%的人口数来准备药物,如果是人口稠密的地区,比例还可以适当的提高。最近一段时间由于感染人数的急剧增加,部分地区和部分药品出现了紧缺,相关部门高度重视,已经千方百计地推动企业快速扩能扩产,来扩大重点药物的生产和供应工作,而且优先保证医疗机构的用药来缓解重点药品的紧缺问题。最后还特别要强调合理用药、安全用药非常重要,我们要求各级医疗机构以及医务人员要以多种形式加大宣传教育和科普,让老百姓能在治疗的过程中来切实保障用药安全,实现合理用药、安全用药。
总得来说,新冠“乙类乙管”后,将是全面放开的节奏,每个人都是自身健康的第一责任人,坚持科学佩戴口罩,勤洗手,注意咳嗽礼仪,少聚集,相信不久的将来,我们能恢复到三年前的生活。
CIO合规保证组织,专注研究医药监管科学,点击下方提交需求,获取报价指导。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规服务:药品零售企业GSP审计
合规培训:医疗器械94号公告解读-如何做好第三方物流运输贮存
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家
*以上文章仅代表作者个人观点
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。