进口药品注册流程

进口药品注册流程

1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。

口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

进口药品注册证是经药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的,从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。