汇总（2）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第十一部分：回收及返工产品管理

1、回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）；

2、回收的定义是否理解正确

3、返工产品管理规程；

4、返工产品审批是否完整；

5、返工产品生产记录；

6、风险评估、稳定性考察；

7、返工的定义是否理解正确 

第十二部分：确认与验证

1、验证总计划；

2、确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定；

3、厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态；

4、设备的清洁验证方案报告；

5、关键设备的消毒或灭菌验证；

6、三批生产工艺验证情况。

第十三部分：生产管理

1、生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准；

2、批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录；

3、关键工艺参数、生产处方是否与批件一致；

4、工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性；

5、实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况；

6、防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理；

7、特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）；

8、清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志；

9、影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证；

10、整体布局及人员配备能否满足生产要求

第十四部分：质量控制实验室

1、人员是否符合要求；

2、取样人员授权怎么确定（是否有授权书）；

3、仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录；

4、仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求；

5、标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录；

6、质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）；

7、检验操作规程和SOP相关记录是否制定；

8、检验方法验证管理规程、报告和记录；

9、高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况；

10、取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用的空白记录怎么控制；

11、检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP；

12、留样管理规程、稳定性考察情况（年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符；

13、剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）；

14、培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）；

15、中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定。

第十五部分：变更管理

1、变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）；

2、变更后评估管理及考察评估记录；

3、返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响；

4、OOS调查控制系统。

第十六部分：偏差处理与纠偏措施

1、偏差处理管理规程、SOP；

2、偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）。

3、纠正措施的启动；

4、纠正措施与偏差的关系；

5、纠正措施和预防措施风险评估 

第十七部分：产品质量回顾

1、产品质量回顾分析管理规程及SOP；

2、产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图） 

第十八部分：投诉与不良反应

1、药品不良反应报告和监测制度；

2、投诉管理规程和SOP，投诉记录；

3、评价、调查、处理记录；

4、投诉定期评估分析报告。 

第十九部分：委托生产与委托检验

1、委托检验合同（责任是否在委托方）；

2、委托检验管理文件和sop；

3、国家局或者省局委托批件内容；

4、委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录；

5、委托检验报告（盖有红章的原件）。

第二十部分：产品发运和召回

1、产品发运管理规程；

2、销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）；

3、运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施；

4、召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）；

5、召回记录；

6、模拟召回（应急演练）。