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制药厂如何选择厂址以及工厂如何规划？

当您想要开办一家制药厂，第一步需要考虑的就是制药厂应该建在哪？也就是厂址的选择。厂址选择需要根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，才能确定厂址的具体位置。因此，厂址的选择是复杂的，涉及的因素有方方面面，企业在选址决策上需要非常慎重。厂址选择要遵循几个原则：贯彻执行国家的方

2023-03-10

制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。

2023-03-10

洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则……

2023-03-09

制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。

2023-03-08

申请人如何与药审中心进行有效会议沟通

在药物研发过程中，通常会遇到重大技术性、策略性问题，申请人与药监部门尽管处于不同的角色但都是为了一个目标——更快更好的满足临床需求，因此双方的有效沟通对药物研发方向、药物上市成功率起着至关重要的作用。经过多年的工作总结，2020年12月，药监机构发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，作为现行与CDE的沟通交流的指导性文件。对申请人而言，熟悉沟通交流的政策法规，合理利用沟通渠道，选择合适的沟通

2023-03-08

网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。

2023-03-07

药物研发工作太深奥，ChatGPT还不够智能？

最近几个月，社交平台和资本市场上的顶流非“ChatGPT”莫属。它在一项研究中通过了美国执业医师资格考试（USMLE），也通过了沃顿商学院教授的MBA考试。好厉害的角色！我们来看看ChatGPT能否取代我们药物研发人员的一些基本及重要的工作。测试一、让ChatGPT帮忙找文献。很快就回复我了，给了几篇。不过，都是假的，它自己编出来的。以后直接用pubmed, embase, google scho

2023-03-06

【每周警示】质量管理体系未有效运行，证据存在矛盾，不能从轻处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2023-03-04

【每周警示】还是生产劣药，安徽1药企再被罚54万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-03-04