制药企业中试放大阶段需完成哪些任务？

中试放大的目的是解决

“小样放大”时遇到的各种工艺问题，

为工业化生产和工程设计提供必要的数据资料。

在中试放大阶段，需完成以下三个任务：

1、考核、验证、完善小试阶段的合成工艺路线；

至少完成3批次以上的中间体及成品的制备，

制定、修订质量标准和分析鉴定方法；

2、初步核算经济技术指标的核算，

提出生产成本；

提出回收套用和三废处理的措施；

3、确定整个合成路线的工艺流程和生产工艺规程。

很多制药企业在中试放大阶段会遇到各种各样的难题，

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