广东蛋白同化制剂、肽类激素类药品放开委托储存配送业务

2023年3月27日，广东省药品监督管理局出了一份公告，内容如下：

为深化药品流通监管改革，规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，现将蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理的优化调整措施通告如下：

广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。蛋白同化制剂、肽类激素类药品进出口事宜仍按《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》执行。上述措施自通告印发之日起执行。

关于蛋白同化制剂、肽类激素类药品法规要求来自《反兴奋剂条例》，相关主要内容如下：

第九条  依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：

(一)有专门的管理人员；

(二)有专储仓库或者专储药柜；

(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

(四)法律、行政法规规定的其他条件。

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

本次修订的关键点是：（广东省内）蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理。通告中明确提出 储存 与 配送 业务，个人认为还应包含验收、出库等环节，养护关系不大。下面我从验收、储存、配送几个方面浅析一下：

变化前：根据国家《反兴奋剂条例》，按照特殊管理药品管理：

1药品的验收

1.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品实行双人验收制度，包括药品购入和药品退回的验收，由质量管理部验收员和质量管理部负责人双人共同验收。

1.2验收员根据原始供货凭证严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，应注意查看药品包装标识上或者说明书上是否用中文注明“运动员慎用”字样。

2药品储存

2.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品实行专库或专柜管理并实行专账记录、双人双锁保管，由库管员和蛋白同化制剂、肽类激素专管员共同负责，杜绝差错，严防流失。

2.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。

3药品出库

3.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品实行双人出库复核制度，由复核人员和专管员按照《药品出库管理制度》共同复核，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录。

4药品销售

4.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品只能销售给医疗机构、具备蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业和同类蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业。除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂、肽类激素。销售客户的审核还应符合《购货单位及其采购人员资质审核的规定》（B038-XX）中的相关要求。

变化后：按照普通药品管理

1药品的验收

1.1可取消双人验收制度，包括药品购入和药品退回的验收，可不用质量管理部验收员和质量管理部负责人双人共同验收。（减少一人工成本）

1.2“运动员慎用”字样仍需查看。

2药品储存

2.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品可取消专库或专柜管理，取消专账记录、双人双锁保管。（减少专门冷库建设）

2.2蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，还应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存。（储存温度仍需按产品温度要求来）

3药品出库

3.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品可取消双人出库复核制度，取消由复核人员和专管员按照《药品出库管理制度》共同复核。（减少一人工成本）

4药品销售

4.1蛋白同化制剂、肽类激素类药品只能销售给医疗机构、具备蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业和同类蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业。除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂、肽类激素。（销售这块仍需遵循原法规要求）

总结：目前全国范围内，关于蛋白同化制剂、肽类激素类药品不允许进行委托储存配送业务的第三方物流业务，该公告仅是广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品可以进行委托储存配送业务的第三方物流业务了。

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合规文库：药批SMP-039蛋白同化制剂、肽类激素经营、第二类精神药品管理制度

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