【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合强制性标准的医疗器械

弓*（厦门）医疗用品有限公司生产的一批次医用防护服经上海市医疗器械检验研究院检验，外观不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述了违法事实，提供相关证据材料，主动开展召回工作，实施纠正预防措施，申请变更医用防护服《产品技术要求》，涉案批次医用防护服未有医疗器械不良事件报告，同时考虑当事人为疫情防控所作贡献且当地政府发函商请给予减轻行政处罚的情况，福建省药品监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案的医用防护服42950件；

2、罚款3240000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

二、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械

浏阳米**医疗器械有限公司在未取得医用防护口罩注册证的情况下生产N95医用防护口罩。在现场调查核查中，当事人还被发现未按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，存在以下问题：（点击查看原文）

①厂房与设施未根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用；

②生产环境脏乱、物料随意堆放；

③关键原材料熔喷布《质量保证协议》已过期；

④批产品无生产记录，不能满足可追溯的要求等。

处理措施：

1、责令改正；

2、处货值15184.46元20倍罚款，计303689.2元；

3、吊销《医用防护口罩注册证》。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

三、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、停止生产、报告

黑龙江省**医疗器械有限公司在生产期间对解析后的医用外科口罩成品未按照工艺流程的规定操作，将解析室作为成品库使用，成品库存放不合格产品和纸箱等物品，生产场地发生变化。专业技术人员和专职检验人员发生变化，当事人不能提供新聘用人员的学历证明和技术等级证书，且调查阶段相关人员无法联系，无法对其真实情况进行核实。当事人涉嫌生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款38000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：第二类医疗器械注册申请资料：质量管理体系文件

合规培训：医疗器械从业必备课程

合规服务：医疗器械GMP体系考核

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家