医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

根据申报产品适用范围和技术特征，

逐项描述所开展的研究，包括但不限于

1、物理性能研究；

2、燃爆风险相关的研究；

3、联合使用相关研究；

4、量效关系和能量安全的研究；

5、化学性能的研究；

6、电气系统安全性研究；

7、辐射安全研究；

8、软件相关研究；

9、生物学评价资料；

10、生物源材料的安全性研究；

11、清洁消毒灭菌研究；

12、动物试验研究；

13、货架有效期和使用稳定性研究；

14、运输稳定性研究等。

更多关于器械合规问题，欢迎咨询CIO。