【每周警示】同一性质行为违反3次，广州1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未取得化妆品生产许可证生产化妆品

科*（广州）日用品有限公司主要生产经营洗衣液产品，其在未取得化妆品生产许可证的情况下生产了多款洗手液。当事人涉嫌未经许可从事化妆品生产活动。鉴于当事人积极配合调查，主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品；

2、没收违法所得8712元；

3、罚款6万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

二、生产未经注册的特殊化妆品

广州市白云区人和**日用化妆品厂生产的一批次染发膏经抽样检验，未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的染发剂：对氨基苯酚、间苯二酚，结论判定为不合格。当事人未按注册配方生产化妆品，构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，并积极采取产品召回措施，可以依法从轻处罚；但当事人于2020年6月3日和2021年4月21日已发生同一性质的违法行为，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，应依法从重处罚。综上所述，经综合裁量，广州市白云区市场监督管理局给予当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1087.8元；

2、罚款12万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

三、生产不符合安全技术规范的化妆品

湘乡市邱****秘方生发灵厂生产的一批洗发露经湖北省检验机构检验，“甲基氯异噻唑啉酮（以甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计）”项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定，检验结论为不合格。鉴于当事人积极配合检查，虽然《化妆品生产许可证》依法注销，但依然承担起质量安全主体责任，主动对不合格产品进行召回，减轻危害后果，湖南省药品监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3164元；

2、没收违法生产的化妆品；

3、罚款1万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

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