MAH如何准备和迎接药物警戒专项检查？

随着2022年4月15日国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号，各省结合本省工作实际陆续出台省级药物警戒检查指南或检查细则，据不完全统计目前至少有7个省份已发布药物警戒检查指南或检查细则，如：山西、广西、陕西、江苏、海南、黑龙江、四川等，其中山西省药品监督管理局于2023.03.01日发布《2023年度药物警戒专项检查通知》，其他省份也陆续发布了药物警戒专项检查通知（如：江西），未来药物警戒专项检查可能常态化，那么MAH应该如何准备和迎接药物警戒专项检查呢？接下来给大家分享一些检查经验，希望能给大家带来一些启发或帮助。

一、检查依据

  《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（2018年第131号）等。

二、检查重点

新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射剂、附条件批准等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人，委托生产或委托药物警戒工作的持有人，药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号的品种等。

三、迎检

1）迎检流程

2）迎检准备

●检查前自查：

药物警戒质量管理体系自查，包括但不限于：组织机构与人员、设备资源、产品列表与说明书、个例报告处理、文献检索列表、PSUR报告、信号检测、RMP、如有委托（委托合同与往来沟通记录）、研究/临床试验方案（如有）、其他相关领域（如：内审/检查）；根据《药物警戒检查指导原则》中的100项进行自查（缺陷分布如下图），严重缺陷不能碰，主要缺陷尽可能避免。

对自查过程中存在的问题及时整改，不能整改的制定整改方案或计划，以便现场检查时查看。

●文件清单（PSMF最好单独准备几套）：根据药物警戒体系准备文件清单，同时准备相应的实施记录或报告、档案等，准备文件清单时最好按类别提前分类成册，如：组织机构与职责类、质量管理与文件记录类、监测与报告类、风险识别与控制类、其他相关文件与档案。

●药品安全委员会活动记录（如：决策文件、会议纪要、会议签到、会议照片等）。

●产品列表与说明书（主要准备在产产品说明书）。

●PSUR报告递交计划表及近三年递交产品PSUR报告。

●上一次检查缺陷清单及整改报告。

3）迎检

●根据迎检方案，落实人员分工，指定人员全程陪同接受检查（人员一般包括：企业负责人（首末次会议）、药物警戒负责人、研发、注册、生产、质量、销售、市场相关人员以及系统服务商（如需要）、其他合作人员（如需要）、后勤人员等）。

●事先与检查员沟通行程，做好接待准备（安排人员进行指引和陪同）。

●提前准备汇报PPT(非常必要，能让检查员迅速了解公司药物警戒工作开展情况，同时留下一个较好的印象，利于后续检查工作开展与沟通），内容包括：企业简介、公司产品情况、药物警戒体系建设及运行情况、本次检查准备情况等。

●提前准备会议室并检查确认设备运行情况（如：电脑、打印机、网络、会议系统等），若是远程检查，至少提前一天进行设备调试对接。

●提前准备和确认所有系统的访问权限是否畅通，包括：直报系统、企业内部药物警戒系统、内部网盘、400电话（如有）等，并且确认好每个人的权限。

●准备好所有可能被检查的文件和记录，包括电子的和纸质的，提前熟悉内容和存放地点，最好专人负责。

●提前准备公章（缺陷清单及其他材料盖章）。

4）缺陷整改

目前未发布统一的缺陷整改清单，可以参照各省GMP检查缺陷整改撰写规范格式进行，一般包括：缺陷描述、原因分析、风险评估、纠正预防措施、责任人及完成时间等，若不能在报告递交期限内完成整改（一般20日），应制定整改方案或计划进行递交，待整改全部完成后再次形成完整的整改报告进行递交，若整改未能达到要求，会再次进行现场检查或要求补充提供整改材料。

四、迎检注意事项

●所有参与的人员，尤其是全程陪同人员，应当熟悉每一个跟自己有关的文件。

●等检查员说完问题再回答，不要抢答，如若未听清，可以重新表达确认问题。

●回答问题应思路清晰、简明扼要、诚实坦率、不找借口或推诿、回答问题应以法规或体系文件、实施记录或报告为依据，避免想当然。

●提供文件时应按时、按需提供，递交前检查确认，同时熟悉内容。

●系统检查时，安排熟悉人员陪同，同时注意权限（如：涉及权限审批）。

●注意过程问题沟通，应实事求是，不要将简单问题复杂化，沟通时有礼有节。

●发现问题若能现场或当天整改的，立即落实，并将整改情况反馈给检查员，一般会留下较好的印象。

●最后缺陷沟通，要整体评估缺陷问题，积极与检查员保持沟通，确保整改方向、整改措施与检查员提出的缺陷问题一致。

附：部分内容参考《山西省药品监督管理局办公室关于开展2023年度药物警戒专项检查的通知》2023.03.01发布 

以上为本期“MAH如何准备和迎接药物警戒专项检查？”包含的内容。如果您有药物警戒体系建立、内审/检查的需求或困惑，您可以联系CIO在线咨询！CIO合规保证组织为药品上市许可持有人（MAH）提供药品全生命周期的药物警戒服务。

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