有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，

什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，

什么情况下必须进行检测?

首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，

如可作为同一注册单元，

可申请变更注册增加型号，

在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则；

如原有型号可代表新增型号，

则无需重复进行检测，

如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；

如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，

则此部分内容无需重复检测。