药品企业发运风险及措施
CIO专家-雷丸
以下是生产、经营、MAH企业不可避免要遇到的发运过程的风险控制表格，行业里对人机料法环研究的比较透彻，发运这一块，国外有个GDP，药品运输质量管理规范，目前国内还没严格要求。倒是对B证企业提出了相关的问题，如何保证运输过程风险受控，本人根据过去担任驻厂QA与物流商打交道期间遇到的问题和解决措施，总结了这张表。各类企业可以往里套，比如自有品种生产企业可以把措施人员改为仓储物流部，经营公司可以改为发货部门，或者经营公司质量部；MAH企业那就直接照搬就可以了。打分也是按自己情况来，仅供参考。关键是措施，和风险识别。物流这一块行业研究的比较少，大多数生产企业在这一块儿的规程基本是概括性的言语。生产企业更多侧重于仓储风险，路上一般描述为选择有资质的物流企业承运，至于如何保障，没有更进一步详细描述，这在后续要求越来越严格的行业检查里容易查出缺陷来，希望这张表对同行有所帮助。
相关文件下载、服务及学习课程：
合规文库：MAH体系文件目录（2021版）(第一部分质量保证体系)
合规培训：药品生产品种转让之MAH变更
委托定制：MAH（药品上市许可持有人）申请
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