涉处方药违法销售，广州2家药店被警告

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未凭处方销售处方药

执法人员对广州市吉*医药有限公司进行检查，发现当事人曾销售了1盒处方药“氧氟沙星滴耳液”。当事人现场表示没有查看留存购药人员的处方单，不能提供购药人员的处方单。当事人构成未凭处方销售处方药的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告。

处罚依据：

《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”

二、执业药师不在岗时销售处方药

执法人员对康*医药（广州）有限公司进行日常监督检查，发现当事人曾销售处方药“头孢克肟胶囊”。当事人现场提供了该处方药销售的处方单，但销售上述处方药时，执业药师未在岗审核。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告。

处罚依据：

《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”

三、生产劣药

安徽道**中药饮片有限公司生产的一批次柏子仁，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，【检查】黄曲霉毒素不符合规定（标准规定：每1000g含黄曲霉毒素B1应不得过5ug，检验结果：42ug；含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量应不得过10ug，检验结果：53ug），认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收中药饮片柏子仁32.3kg；

2、没收违法所得24922.19元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（35022.4元）4.2倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计42万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

安徽友*药业有限公司生产的一批次蜜款冬花，经山西省检验检测中心检验，【含量测定】项不符合规定（标准规定：按干燥品计算，含款冬酮不得少于0.070%，检验结果：0.060%），认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格中药饮片蜜款冬花36.7kg；

2、没收违法所得1295.42元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（4870.00元）2.7倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计27万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

安徽济**中药科技有限公司生产的一批次黄芪，经上海市松江食品药品检验所检验，【检查】项下水分项不符合规定（标准规定不得过10.0%，检验结果11.5%），认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

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