在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-06-02 阅读：2943

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、违规发布医疗器械广告

深圳市专**美容有限公司广州高德分公司在微信公众号发布医疗器械广告，广告中含有“全面解决眼周皮肤3大问题”内容，属于表示功效、安全性的断言或者保证的行为。当事人的医疗器械广告未取得《医疗器械广告审查证明》，属于未经审查擅自发布医疗器械广告的行为。鉴于当事人能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，且违法行为轻微，社会危害性较小，广州市天河区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

二、经营过期医疗器械

执法人员对广州仁**药业连锁有限公司丽庭药店进行监督检查，现场发现当事人经营过期的医疗器械产品。鉴于当事人在案件调查期间积极配合，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且被查处后积极整改，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收过期的医疗器械；

2、罚款20100元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”

三、未将医疗器械与非医疗器械产品分开陈列

执法人员对广州**医药科技有限责任公司的经营场所进行检查，发现5盒丁医生牌强力皮康王冷敷凝胶摆放在消毒用品货架，所经营的医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2000元。

处罚依据：

《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第（一）项：“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；……”

四、生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

安徽省康*实业（集团）有限公司生产的一批次医用外科口罩，经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，经北京市医疗器械检验研究院复检，【压力差】项不符合经注册的产品技术要求，结论为不合格。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的医用外科口罩130只；

2、罚款41000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

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