一文读懂医疗器械工艺验证

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。

工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可以是对工艺中关键工序的验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。在此之前，有部分企业是没有生产工艺规程的，只有一个简单的生产工艺流程图。在该法规实施后，生产工艺规程必须要有，需要将具体化的工艺流程图详细全面的进行文字阐述。

医疗器械工艺验证相关法规及行业标准

1、《医疗器械生产质量管理规范》2015年 03月01日施行

2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》2015年9月25日发布

3、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》2020年03月10日发布

4、《YY 0033-2000无菌医疗器具生产质量管理规范》2000年09月15日实施

5、《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2023年11月11日实施

工艺验证中关于验证“批次”的理解

工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，那么这个“连续三批”怎么来理解呢？连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如甲产品三批生产过程中插入了乙产品生产（如甲甲乙甲，乙甲乙乙，甲乙甲乙甲），一般来说可以算作是连续三批。但如果甲产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如甲甲甲甲），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

工艺验证中关于验证“批量”的理解

“批量”在医疗器械中，不是特别强调必须要有。这一点跟药品不太一样，药品是必须要有的，原料药除外。“批量”在每个地方的理解也不太一样，以辽宁省为例，在拿到医疗器械注册证之前，我们进行工艺验证，批量只需满足检验需求即可，不需要跟商业批批量一致。笔者在注册过程中曾经出现过原材料不足检验量的情况，注册证也批下来了。但是变更工艺验证和常规工艺验证是一定要和商业批批量一致的。至于扩大批量的工艺验证，需要咨询一下当地的监管部门。

在医疗器械工艺验证中，需要开展的活动包括确定验证范围、编制验证计划、建立验证管控计划、制定验证方案、执行验证试验、编制验证报告等。其中，需要特别关注的是验证试验的设计和执行。验证试验应该充分考虑到各种影响因素，例如材料特性、工艺参数、人员技能、设备性能等，并在试验过程中采集和分析相关数据，以评估制造过程是否稳定可靠，并能够满足产品的质量和安全要求。

总之，医疗器械工艺验证是确保医疗器械稳定可靠的制造过程的重要步骤，是医疗器械质量管理体系的组成部分，需要专业的医疗器械制造和质量管理人员全程参与。     

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