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高达五百万罚款，广州1企业无证生产被重罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-08 阅读：598

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可从事化妆品生产活动

广州波**生物科技有限公司在其开设的抖音平台店铺销售甲油胶，当事人未能提供所销售产品的合法来源，但现有证据无法证实其所销售的产品为当事人自行生产。当事人在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，起始时间未知，至执法人员检查时止，在经营场所生产涉案化妆品共计21500瓶，总涉案货值金额为208550元。因当事人涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品21500瓶；

2、没收专用于违法生产的设备、原料及包装材料等；

3、罚款5318025元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

广州中*生物科技有限公司持有《化妆品生产许可证》，于2023年1月5日起未经许可擅自迁址并生产婴儿润肤乳。鉴于当事人生产的涉案产品是以儿童为主要使用对象的化妆品，根据规定可以适用从重级别进行处罚。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合从轻处罚的情节。综合考量，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人适用一般情节进行处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品及其材料；

2、罚款110000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项。（见上）

二、未按照许可范围生产化妆品&使用可能危害人体健康的物质生产化妆品

广州市秀*化妆品有限公司的《化妆品生产许可证》许可项目不包含生产“眼部用护肤类”产品，但接受客户委托共生产睫毛精华液1000盒。包材、半成品由客户提供，当事人未对客户提供的包材和半成品进行查验，构成了未执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度的行为和使用可能危害人体健康的物质生产化妆品的行为。因当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人未按照许可范围生产化妆品的行为从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得297元；

2、罚款130003元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

三、使用过期原料生产化妆品

执法人员对上海典*生物科技有限公司的生产经营场所进行检查，发现当事人原料仓库内存放有更改了批号、生产日期及保质期的化妆品原料。经查，2019年4月23日至2020年7月21日，当事人分别购进4种化妆品原料，在超过使用期限未使用完毕的情况下，当事人擅自将上述四种化妆品原料更改批号、生产日期、保质期后继续投入化妆品生产。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品；

2、没收用于违法生产化妆品的原料；

3、罚款853548.6元；

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项。（见上）

四、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产

执法人员对广州**尔生物科技有限公司的经营场所进行检查，发现当事人生产质量管理体系涉嫌存在严重缺陷。当事人存在一般项目不符合规定为4项（第24、26、28、52），其他重点项目不符合规定为5项（第25、27、30、50、68），关键项目不符合规定1项（第74），共计10项问题缺陷。当事人构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得9000元；

2、罚款152000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”

五、未建立并执行进货查验记录制度&经营未经注册的特殊化妆品

广州盈*电子商务有限公司销售的断黑皂产品外包装标注有“断黑”、“抑黑”等字样，属宣称具有特殊化妆品功效，含有具有美白功效的“烟酰胺”成分。当事人销售的上述产品未取得特殊化妆品注册，构成了经营未经注册的特殊化妆品的违法行为。当事人购进上述产品时还存在未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得10568.82元；

3、罚款170000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

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