被征用的医疗器械竟还未取得注册证？企业因此被罚42万元！

被征用的医疗器械竟还未取得注册证？这家企业因此被罚42万元！

据悉，厦门一公司于2022年7月至8月期间生产了一批次新冠抗原检测试剂盒，

在收到河南某公司所持的征用函后，

于2023年1月销售了该批次产品。

后续，双方解除了销售合同，并召回了大部分涉案产品。

现如今查明，该公司于2023年8月才取得所生产产品的医疗器械注册证。

因此，其已违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款以及第三十二条第一款的规定，

构成了以下违法行为：

1、生产、经营未取得医疗器械注册证的新冠抗原检测试剂盒；

2、未经许可从事新冠抗原检测试剂盒生产活动

鉴于

—涉案产品均按相关技术要求所生产、检验和放行，未发现不良事件；

—以及该公司为疫情防控有所贡献；

故福建省药监局依法责令其改正，没收了涉案的一批次产品，并罚款42万余元。

生产企业务必严格遵守医疗器械相关法律法规，提前规划生产计划，确保产品及时取得注册证，避免因证书延迟所导致的违法行为。对于已经发生的违规行为，企业应及时整改并配合监管部门的调查。

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